ВИТРАКВИ 20 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР, 1 флакон 100 мл

Введение

Инструкция: информация для пациента

ВИТРАКВИ 20 мг/мл пероральная суспензия

ларотректиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Эта инструкция составлена так, как если бы ее читал человек, принимающий лекарство. Если вы даете это лекарство вашему ребенку, замените "вы" на "ваш ребенок" во всем тексте.

Содержание инструкции:

1. Что такое ВИТРАКВИ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ВИТРАКВИ
3. Как принимать ВИТРАКВИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ВИТРАКВИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВИТРАКВИ и для чего оно используется

Для чего используется ВИТРАКВИ

ВИТРАКВИ содержит активное вещество ларотректиниб.

Оно используется у взрослых, подростков и детей для лечения твердых опухолей (рака) различных частей организма, вызванных изменением гена рецептора тирозинкиназы нейротрофина (NTRK, по английской аббревиатуре).

ВИТРАКВИ используется только тогда, когда

• эти раки являются запущенными или распространились на другие части организма, или когда вероятно, что операция по удалению их может привести к серьезным осложнениям и
• нет удовлетворительных вариантов лечения.

До начала приема ВИТРАКВИ ваш врач проведет анализ, чтобы определить, есть ли у вас изменение гена NTRK.

Как действует ВИТРАКВИ

У пациентов с раком, вызванным изменением гена NTRK, изменение гена приводит к тому, что организм производит аномальный белок, называемый белком фузии TRK, который может вызвать неконтролируемый рост клеток и рак. ВИТРАКВИ блокирует действие белков фузии TRK и, таким образом, может замедлить или остановить рост рака. Оно также может помочь уменьшить его размер.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует ВИТРАКВИ или почему оно вам назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ВИТРАКВИ

Не принимайте ВИТРАКВИ

• если вы аллергичны к ларотректинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Анализы и проверки

ВИТРАКВИ может увеличить концентрацию ферментов печени ALT и AST, а также билирубина в крови. Ваш врач проведет анализ крови до начала лечения и во время его проведения, чтобы проверить уровни ALT, AST и билирубина и оценить функцию печени.

Другие лекарства и ВИТРАКВИ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на действие ВИТРАКВИ или ВИТРАКВИ может повлиять на их действие.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, называемые итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и тролеандомицином
• лекарство, используемое для лечения синдрома Кушинга, называемое кетоконазолом
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые атазанавиром, индинавиром, нельфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, рифабутином и эфавирензом
• лекарство, используемое для лечения депрессии, называемое нефазодоном
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоином, карбамазепином и фенобарбиталом
• лекарственное растение, используемое для лечения депрессии, называемое гиперикумом или травой Святого Иоанна
• лекарство, используемое для лечения туберкулеза, называемое рифампицином
• лекарство, используемое для облегчения сильных болей, называемое альфентанилом
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, называемые циклоспорином, сиролимусом и такролимусом
• лекарство, используемое для лечения аритмий, называемое хинидином
• лекарства, используемые для лечения мигрени, называемые дигидроэрготамином и эрготамином
• лекарство, используемое для лечения хронической боли, называемое фентанилом
• лекарство, используемое для контроля непроизвольных движений или звуков, называемое пимозидом
• лекарство, помогающее бросить курить, называемое бупропионом
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови, называемые репаглинидом и толбутамидом
• лекарство, предотвращающее образование тромбов, называемое варфарином
• лекарство, уменьшающее количество кислоты, производимой в желудке, называемое омепразолом
• лекарство, используемое для контроля артериального давления, называемое валсартаном
• группа лекарств, снижающих уровень холестерина, называемая статинами
• гормональные лекарства, используемые для контрацепции, см. раздел "контрацепция - для мужчин и женщин" ниже.

Если какой-либо из этих пунктов относится к вам (или у вас есть сомнения по этому поводу), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прием ВИТРАКВИ с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения ВИТРАКВИ, поскольку они могут увеличить количество ВИТРАКВИ в вашем организме.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать ВИТРАКВИ во время беременности, поскольку неизвестно его влияние на плод.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого лекарства и в течение 3 дней после последней дозы, поскольку неизвестно, выделяется ли ВИТРАКВИ в грудное молоко.

Контрацепция - для мужчин и женщин

Вам следует избегать беременности во время приема этого лекарства.

Если вы способны к беременности, ваш врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.

Вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время приема ВИТРАКВИ и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы, если

• вы способны к беременности. Если вы используете гормональные контрацептивы, вам также следует использовать барьерный метод, такой как презерватив.
• у вас есть половые контакты с женщиной, способной к беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

ВИТРАКВИ может вызвать у вас чувство головокружения или усталости. Если это происходит, не驾те транспорт, не ездите на велосипеде и не используйте никакие инструменты или машины.

ВИТРАКВИ содержит:

• сахарозу: может быть вредно для зубов. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• 22 мг сорбитолана 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас или вашего ребенка непереносимость определенных сахаров, или если у вас или вашего ребенка диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• менее 1 ммоль (или 23 мг) натрияна 5 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.
• 1,2 мг пропиленгликоляна 1 мл. Если ваш ребенок моложе 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как дать ему это лекарство, особенно если вашему ребенку уже были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
• пара-гидроксибензоат: может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные)

3. Как принимать ВИТРАКВИ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество принимать

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза ВИТРАКВИ составляет 100 мг (5 мл), дважды в день.
• Ваш врач проверит дозу и изменит ее по мере необходимости.

Использование у детей и подростков

• Врач вашего ребенка определит подходящую дозу для него в зависимости от его веса и роста.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг (5 мл), дважды в день.
• Врач вашего ребенка проверит дозу и изменит ее по мере необходимости.

Как принимать это лекарство

• ВИТРАКВИ можно принимать с пищей или без нее.
• Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.
• Для приема этого лекарства вам понадобится адаптер для бутылки (диаметром 28 мм) и шприц, который можно использовать для приема лекарств через рот. Используйте шприц на 1 мл с отметками 0,1 мл для доз меньше 1 мл. Используйте шприц на 5 мл с отметками 0,2 мл для доз 1 мл или больше.
• • Нажмите на крышку бутылки и поверните ее против часовой стрелки, чтобы открыть бутылку.
  • Поместите адаптер для бутылки на горлышко бутылки и убедитесь, что он хорошо закреплен.
  • Полностью нажмите на поршень шприца и затем поместите шприц в отверстие адаптера. Переверните бутылку вверх дном.
  • Наполните шприц небольшим количеством раствора, потянув за поршень; затем нажмите на поршень, чтобы удалить любые крупные пузырьки, которые могут быть внутри шприца.
  • Потяните за поршень до отметки, соответствующей дозе в мл, назначенной вашим врачом.
  • Переверните бутылку вверх и удалите шприц из адаптера.
  • Вставьте шприц в рот, направив его внутрь щеки; это поможет вам проглотить лекарство естественным образом. Медленно нажмите на поршень.
  • Закройте бутылку крышкой и плотно закрутите ее; оставьте адаптер на бутылке.

Если необходимо, ВИТРАКВИ можно вводить через назогастральную трубку для кормления. Для получения подробной информации о том, как это сделать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы приняли слишком много ВИТРАКВИ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства и эту инструкцию.

Если вы пропустили прием ВИТРАКВИ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы или если вы рвете после приема этого лекарства. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение ВИТРАКВИ

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать ВИТРАКВИ в течение такого времени, какое указано вашим врачом.

Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если испытываете любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• чувство головокружения (очень частая нежелательная реакция, может возникнуть у более 1 из 10 человек), онемение, покалывание или жжение в руках и ногах, трудности с ходьбой (частая нежелательная реакция, может возникнуть у до 1 из 10 человек). Это могут быть симптомы проблем с нервной системой.

Ваш врач может решить уменьшить дозу или暂ратить или прекратить лечение.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих нежелательных реакций:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• у вас может быть бледный вид и вы можете чувствовать сердцебиение, что могут быть симптомами малого количества красных кровяных телец (анемия)
• симптомы, похожие на грипп, включая температуру, что могут быть симптомами малого количества белых кровяных телец (нейтропения и лейкопения)
• чувство тошноты или рвоты
• диарея
• запор
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• увеличение ферментов печени в анализах крови
• прибавка в весе

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• у вас может быть склонность к кровотечениям или синякам, что могут быть симптомами уменьшения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• изменения вкуса (дисгевзия)
• слабость мышц
• увеличение "фосфатазы алкалиной" в анализах крови (очень частое у детей)

Частота неизвестна(неизвестно, с какой частотой они возникают)

• у вас может быть сочетание усталости, боли в верхней правой части живота, потери аппетита, тошноты или рвоты, желтухи кожи или глаз, синяков или кровотечений, а также темной мочи. Это могут быть симптомы проблем с печенью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ВИТРАКВИ

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).
• Не замораживайте.
• После открытия бутылки лекарство должно быть использовано в течение 30 дней.
• Не принимайте лекарство, если бутылка или крышка бутылки повреждены или если кажется, что бутылка протекает.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВИТРАКВИ

Активное вещество - ларотректиниб.

Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг ларотректиниба (в форме сульфата).

Другие компоненты:

• Очищенная вода
• Сахароза
• Гидроксипропилбетадекс 0,69
• Глицерол (Е 422)
• Сорбитол (Е 420)
• Цитрат натрия (Е 331)
• Дигидрогенфосфат натрия дигидрат (Е 339)
• Лимонная кислота (Е 330)
• Пропиленгликоль (Е 1520)
• Сорбат калия (Е 202)
• Пара-гидроксибензоат метила (Е 218)
• Цитрусовый вкус
• Природный вкус

Для получения более подробной информации см. «ВИТРАКВИ содержит» в разделе 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ВИТРАКВИ - это прозрачный оранжевый раствор для приема внутрь.

Каждая упаковка содержит 1 банку из стекла, защищенную от детей, содержащую 100 мл раствора для приема внутрь.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.