Противорецептор: информация для пациента

VITRAKVI 25 мг жёсткие капсулы

VITRAKVI 100 мг жёсткие капсулы

ларотректиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
• Этот протокол был составлен так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы давали этот препарат своему ребёнку, замените «ваш» на «ребёнок» во всём тексте.

Для чего используется ВИТРАКВИ

ВИТРАКВИ содержит активное вещество ларотретциниб.

Используется у взрослых, подростков и детей для лечения опухолей (рака) различных частей тела, вызванных изменением гена рецептора тирозинкиназы нейротрофического (NTRK, по английской аббревиатуре).

ВИТРАКВИ используется только в том случае, когда

• эти опухоли являются прогрессировавшими или распространились на другие части тела или когда хирургическое удаление этих опухолей может привести к серьезным осложнениям и
• нет удовлетворительных вариантов лечения.

Перед началом лечения ВИТРАКВИ, ваш врач проведет анализ, чтобы определить, есть ли у вас изменение гена NTRK.

Как действует ВИТРАКВИ

У пациентов с опухолями, вызванными изменением гена NTRK, изменение гена приводит к производству аномальной белковой структуры, называемой белком-фиброзом TRK, которая может привести к неcontrolled росту клеток и раку. ВИТРАКВИ блокирует действие белков-фиброзов TRK и может, таким образом, замедлить или остановить рост опухоли. Кроме того, оно может помочь уменьшить ее размер.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует ВИТРАКВИ или почему вам было назначено, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не принимать ВИТРАКВИ

• если вы аллергины на ларотретиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Анализы и проверки

ВИТРАКВИ может увеличить концентрацию ферментов печени ALT и AST и билирубина в крови. Ваши врачи проведут анализ крови перед началом лечения и во время его проведения, чтобы проверить уровни ALT, AST и билирубина и оценить функцию печени.

Другие препараты и ВИТРАКВИ

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на работу ВИТРАКВИ или ВИТРАКВИ может повлиять на их действие.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру в частности, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, называемые итараконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и тролеандомицином
• препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга, называемый кетоконазолом
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые атацанавиром, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, рифабутином и эфафириксом
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый nefazodon
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоином, карбамазепином и фенобарбиталом
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый гипериком или травой Святого Иоанна
• препарат, используемый для лечения туберкулеза, называемый рифампицином
• препарат, используемый для смягчения сильных болей, называемый алфентанилом
• препараты, используемые для предотвращения отторжения после пересадки органа, называемые циклоспориным, сириолом и такролимусом
• препарат, используемый для лечения аритмии, называемый квинидином
• препараты, используемые для лечения мигрени, называемыми диидроэрготамином и эрготамином
• препарат, используемый для лечения хронической боли, называемый фентанилом
• препарат, используемый для контроля движений или звуков, называемый пимозидом
• препарат, используемый для помочь вам бросить курить, называемый бупропионом
• препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, называемыми репаглинидом и толбутамидом
• препарат, используемый для предотвращения образование кровяных сгустков, называемый варфарином
• препарат, используемый для снижения количества кислоты в желудке, называемый омепразолом
• препарат, используемый для помощи в контроле высокого кровяного давления, называемый валсартаном
• группа препаратов, используемых для снижения уровня холестерина, называемых статинами
• гормональные препараты, используемые для контрацепции, см. раздел «Контрацепция – для мужчин и женщин» ниже.

Если это относится к вам (или у вас есть сомнения по этому поводу), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Принятие ВИТРАКВИ с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут или не пейте грейпфрутовый сок во время лечения ВИТРАКВИ, поскольку они могут увеличить количество ВИТРАКВИ в вашем организме.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать ВИТРАКВИ во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на плод.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы, поскольку неизвестно, проходит ли ВИТРАКВИ в грудном молоке.

Контрацепция – для мужчин и женщин

Вы должны избегать зачатия во время приема этого препарата.

Если вы в возрасте, при котором вы можете забеременеть, ваш врач должен сделать тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема ВИТРАКВИ и в течение хотя бы месяца после последней дозы, если:

• вы в возрасте, при котором вы можете забеременеть. Если вы используете гормональные контрацептивы, также используйте барьерный метод, такой как презерватив.
• вы имеете сексуальные отношения с женщиной, которая может забеременеть.

Поговорите с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас.

Вождение, велосипед и использование машин

ВИТРАКВИ может вызвать чувство тошноты или усталости. Если это происходит, не водите машину, не ездите на велосипеде и не используйте никакие инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Сколько принимать

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза ВИТРАКВИ составляет 100 мг (1 таблетка по 100 мг или 4 таблетки по 25 мг), два раза в день.
• Ваш врач проверит дозу и изменит ее, если это необходимо.

Применение у детей и подростков

• Врач вашего ребенка определит подходящую дозу для него/нее в зависимости от его веса и роста.
• Максимально рекомендованная доза составляет 100 мг (1 таблетка по 100 мг или 4 таблетки по 25 мг), два раза в день.
• Врач вашего ребенка проверит дозу и изменит ее, если это необходимо.

Доступна оральная форма ВИТРАКВИ для пациентов, которые не могут проглотить таблетки.

Как принимать этот препарат

• ВИТРАКВИ можно принимать с или без пищи.
• Не ешьте грейпфрут или пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата.
• Принимайте таблетки ВИТРАКВИ целиком с водой. Не разрывайте, не жуйте или не измельчайте таблетку, поскольку она имеет очень кислый вкус.

Если принимать больше ВИТРАКВИ, чем следует

Обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку препарата и эту инструкцию.

Если забыли принять ВИТРАКВИ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы или если вы рвётесь после приема препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прекратить лечение ВИТРАКВИ

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Важно принимать ВИТРАКВИ в течение такого времени, которое назначит ваш врач.

Если вы не можете принимать препарат так, как назначил ваш врач, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долженнемедленно связаться с врачомесли у вас появляются какие-либо из следующихтяжёлых побочных эффектов:

• чувство головокружения (очень частый побочный эффект, может затронуть более 1 из 10 человек), пульсации, онемение или жжение в руках и ногах, затруднение ходьбы (частый побочный эффект, может затронуть до 1 из 10 человек). Это могут быть симптомыпроблем с нервной системой.

Возможно, ваш врач решит снизить дозу или приостановить или прервать лечение.

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• вы можете выглядеть бледным и чувствовать пульсацию сердца, которые могут быть симптомамианемии
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, которые могут быть симптомаминеопустошённости нейтрофилов и лейкопении
• чувство или рвота
• диарея
• застой
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• повышение веса

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• вы можете кровоточить или иметь синяки с большей легкостью, которые могут быть симптомамитромбоцитопении
• изменение вкуса
• слабость мышц
• повышение уровня «алькалинной фосфатазы» в анализах крови (очень частый у детей)

Неизвестная частота(неизвестно, с какой частотой они появляются)

• вы можете испытывать комбинацию из усталости, боли в верхней правой части желудка, потеря аппетита, рвоты или тошноты, желтушного цвета кожи или глаз, синяков или кровотечений с большей легкостью и темной мочи. Это могут быть симптомыпроблем с печенью

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждения капсул.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ВИТРАКВИ

Активное вещество — ларотрецитиниб.

Каждая капсула ВИТРАКВИ 25 мг содержит 25 мг ларотрецитиниба (в виде сульфата).

Каждая капсула ВИТРАКВИ 100 мг содержит 100 мг ларотрецитиниба (в виде сульфата).

Другие компоненты:

Оболочка капсулы:

• Гелатина
• Диоксид титана (E 171)

Цветная масса:

• Лака, белая и обезжиренная
• Алюминиевая лака индиго кармин (E 132)
• Диоксид титана (E 171)
• Пропиленгликоль (E 1520)
• Диметикон 1000

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• ВИТРАКВИ 25 мг представлен в виде твердой капсулы из белой и прозрачной гелатины (длина 18 мм, ширина 6 мм), с синей печатью креста БАЙЕР и «25 мг» на теле капсулы.
• ВИТРАКВИ 100 мг представлен в виде твердой капсулы из белой и прозрачной гелатины (длина 22 мм, ширина 7 мм), с синей печатью креста БАЙЕР и «100 мг» на теле капсулы.

В каждой упаковке содержится 1 флакон из пластика, закрывающийся, который содержит 56 твердых капсул из гелатины.

Название регистрации

БАЙЕР АГ

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

БАЙЕР АГ

Кайзер-Вильгельм-Аллее

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Этот препарат был зарегистрирован с «условной регистрацией». Этот вид регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам проверит дополнительную информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот бюллетень будет обновлен, когда это будет необходимо.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.