ВИТРАКВИ 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

ВИТРАКВИ 25 мг жёсткие капсулы

ВИТРАКВИ 100 мг жёсткие капсулы

ларотректиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Этот проспект был составлен так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы даете этот препарат вашему ребенку, замените "вы" на "ваш ребенок" во всем тексте.

Содержание проспекта:

1. Что такое ВИТРАКВИ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема ВИТРАКВИ
3. Как принимать ВИТРАКВИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ВИТРАКВИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВИТРАКВИ и для чего он используется

Для чего используется ВИТРАКВИ

ВИТРАКВИ содержит активное вещество ларотректиниб.

Он используется у взрослых, подростков и детей для лечения твердых опухолей (рака) различных частей организма, вызванных изменением гена рецептора тирозинкиназы нейротрофического (NTRK, по английски).

ВИТРАКВИ используется только тогда, когда

• эти раки являются запущенными или распространились на другие части организма или когда вероятно, что операция по удалению их может привести к серьезным осложнениям и
• нет удовлетворительных вариантов лечения.

До начала приема ВИТРАКВИ ваш врач проведет анализ, чтобы определить, есть ли у вас изменение гена NTRK.

Как действует ВИТРАКВИ

У пациентов с раком, вызванным изменением гена NTRK, это изменение гена приводит к тому, что организм производит аномальный белок, называемый белком фузии TRK, который может вызвать неконтролируемый рост клеток и рак. ВИТРАКВИ блокирует действие белков фузии TRK и, следовательно, может замедлить или остановить рост рака. Он также может помочь уменьшить его размер.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует ВИТРАКВИ или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что нужно знать перед началом приема ВИТРАКВИ

Не принимайте ВИТРАКВИ

• если вы аллергичны к ларотректинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Анализы и проверки

ВИТРАКВИ может увеличить концентрацию ферментов печени ALT и AST, а также билирубина в крови. Ваш врач проведет анализ крови до начала лечения и во время его проведения, чтобы проверить уровни ALT, AST и билирубина и оценить функцию печени.

Другие препараты и ВИТРАКВИ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на действие ВИТРАКВИ или ВИТРАКВИ может повлиять на их действие.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, называемые итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и тролеандомицином
• препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга, называемый кетоконазолом
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые атазанавиром, индинавиром, нельфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, рифабутином и эфавирензом
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый нефазодоном
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоином, карбамазепином и фенобарбиталом
• герbalный препарат, используемый для лечения депрессии, называемый гиперикумом или травой Святого Иоанна
• препарат, используемый для лечения туберкулеза, называемый рифампицином
• препарат, используемый для облегчения сильной боли, называемый альфентанилом
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, называемые циклоспорином, сиролимусом и такролимусом
• препарат, используемый для лечения аритмии, называемый хинидином
• препараты, используемые для лечения мигрени, называемые дигидроэрготамином и эрготамином
• препарат, используемый для лечения длительной боли, называемый фентанилом
• препарат, используемый для контроля непроизвольных движений или звуков, называемый пимозидом
• препарат, используемый для помощи в отказе от курения, называемый бупропионом
• препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, называемые репаглинидом и толбутамидом
• препарат, предотвращающий образование тромбов, называемый варфарином
• препарат, используемый для снижения количества кислоты, производимой в желудке, называемый омепразолом
• препарат, используемый для помощи в контроле артериального давления, называемый валсартаном
• группа препаратов, используемых для снижения уровня холестерина, называемая статинами
• гормональные препараты, используемые для контрацепции, см. раздел "контрацепция - для мужчин и женщин" ниже.

Если любой из этих случаев относится к вам (или если вы сомневаетесь), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прием ВИТРАКВИ с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения ВИТРАКВИ, поскольку они могут привести к увеличению количества ВИТРАКВИ в вашем организме.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать ВИТРАКВИ во время беременности, поскольку неизвестно его влияние на плод.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли ВИТРАКВИ в грудное молоко.

Контрацепция - для мужчин и женщин

Вы должны избегать беременности во время приема этого препарата.

Если вы способны к беременности, ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема ВИТРАКВИ и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы, если

• вы способны к беременности. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать барьерный метод, такой как презерватив.
• у вас есть половые контакты с женщиной, способной к беременности.

Спросите вашего врача о лучшем методе контрацепции для вас.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

ВИТРАКВИ может вызвать у вас чувство головокружения или усталости. Если это происходит, не驾те транспортные средства, не ездите на велосипеде и не используйте никаких инструментов или машин.

3. Как принимать ВИТРАКВИ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какой дозы принимать

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза ВИТРАКВИ составляет 100 мг (1 капсула по 100 мг или 4 капсулы по 25 мг) дважды в день.
• Ваш врач пересмотрит дозу и изменит ее по мере необходимости.

Использование у детей и подростков

• Врач вашего ребенка определит подходящую дозу для него в зависимости от его веса и роста.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 капсула по 100 мг или 4 капсулы по 25 мг) дважды в день.
• Врач вашего ребенка пересмотрит дозу и изменит ее по мере необходимости.

Доступна пероральная растворимая форма ВИТРАКВИ для пациентов, которые не могут глотать капсулы.

Как принимать этот препарат

• ВИТРАКВИ можно принимать с пищей или без нее.
• Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата.
• Проглатывайте капсулы ВИТРАКВИ целиком с стаканом воды. Не открывайте, не жуйте и не раздавливайте капсулу, поскольку она имеет очень горький вкус.

Если вы приняли слишком много ВИТРАКВИ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот проспект.

Если вы пропустили прием ВИТРАКВИ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы или если вы рвотали после приема этого препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение ВИТРАКВИ

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать ВИТРАКВИ в течение столько времени, сколько указано вашим врачом.

Если вы не можете принимать препарат так, как назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• чувство головокружения (очень частая нежелательная реакция, может возникнуть у более 1 из 10 человек), онемение, покалывание или жжение в руках и ногах, трудности с ходьбой (частая нежелательная реакция, может возникнуть у до 1 из 10 человек). Это могут быть симптомы проблем с нервной системой.

Ваш врач может решить снизить дозу или暂ить или прекратить лечение.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих нежелательных реакций:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• у вас может быть бледный вид и вы можете чувствовать сердцебиение, что могут быть симптомами малого количества красных кровяных телец (анемия)
• симптомы, подобные симптомам гриппа, включая лихорадку, что могут быть симптомами малого количества белых кровяных телец (нейтропения и лейкопения)
• чувство тошноты или рвоты
• диарея
• запор
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• увеличение ферментов печени в анализах крови
• увеличение веса

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• у вас может быть склонность к кровотечению или образованию синяков, что могут быть симптомами уменьшения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• изменения вкуса (дисгевзия)
• слабость мышц
• увеличение "фосфатазы щелочной" в анализах крови (очень частое у детей)

Частота неизвестна(неизвестно, с какой частотой возникают)

• у вас может быть сочетание усталости, боли в верхней правой части живота, потери аппетита, тошноты или рвоты, желтушности кожи или глаз, синяков или кровотечений, а также темной мочи. Это могут быть симптомы проблем с печенью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВИТРАКВИ

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что капсулы повреждены.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВИТРАКВИ

Активное вещество - ларотректиниб.

Каждая капсула ВИТРАКВИ 25 мг содержит 25 мг ларотректиниба (в форме сульфата).

Каждая капсула ВИТРАКВИ 100 мг содержит 100 мг ларотректиниба (в форме сульфата).

Другие компоненты:

Оболочка капсулы:

• Желатина
• Диоксид титана (E 171)

Краска для печати:

• Лак для волос, отбеленный и депарафинизированный
• Лак алюминиевого индигокармина (E 132)
• Диоксид титана (E 171)
• Пропиленгликоль (E 1520)
• Диметикон 1000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ВИТРАКВИ 25 мг выпускается в виде жёсткой капсулы из желатиновой оболочки белого цвета и непрозрачной (18 мм в длину x 6 мм в ширину), с надписью синим цветом креста БАЙЕР и "25 мг" на корпусе капсулы
• ВИТРАКВИ 100 мг выпускается в виде жёсткой капсулы из желатиновой оболочки белого цвета и непрозрачной (22 мм в длину x 7 мм в ширину), с надписью синим цветом креста БАЙЕР и "100 мг" на корпусе капсулы

Каждая упаковка содержит 1 флакон из пластика, защищенный от детей, содержащий 56 жёстких капсул из желатиновой оболочки.

Владелец разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Этот препарат был одобрен с "условной авторизацией". Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.