ВИТОДЕ СЕМАНАЛЬ 100 микрограмм МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы

моногидрат калцифедиола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Витоде еженедельно 100 микрограммов мягких капсул
3. Как принимать Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Витоде еженедельно 100 микрограммов мягких капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы и для чего они используются

Содержат форму витамина D, калцифедиол, который используется для профилактики и лечения дефицита витамина D и связанных с ним проблем. Витамин D участвует в организме человека, в том числе, увеличивая абсорбцию кальция.

Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы показаны для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленными рисками.

Также они используются для лечения определенных заболеваний костей, таких как потеря костей (остеопороз) у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Витоде еженедельно 100 микрограммов мягких капсул

Не принимайте Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы

• если вы аллергичны к калцифедиолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенные уровни кальция в моче).
• если вы страдаете образованием камней (кальциевых камней).
• если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• Не превышайте рекомендуемые суточные количества добавок с витамином D, таких как это лекарство, поскольку это может привести к отравлению (см. раздел 3, подраздел «Если вы приняли больше Витоде еженедельно 100 микрограммов мягких капсул, чем следует»).
• Пока вы принимаете это лекарство или перед началом приема, ваш врач может назначить вам анализ крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с заболеваниями почек требуют особой осторожности и должны находиться под пристальным наблюдением вашего врача с периодическим проведением анализов.
• Пациенты с заболеваниями сердца требуют особой осторожности и должны находиться под регулярным наблюдением вашего врача для контроля уровня кальция в крови, особенно те, кто проходит лечение сердечными гликозидами (см. в этом разделе подраздел «Другие лекарства и Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы»).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция паращитовидной железы), это может уменьшить эффективность этого лекарства.
• Если у вас образование камней в почках, содержащих кальций, ваш врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Пациенты с длительной иммобилизацией могут потребовать меньших доз этого лекарства.
• Пациенты с саркоидозом (заболеванием с образованием узлов, обычно на коже), туберкулезом или другими заболеваниями с узлами должны быть особенно осторожны с этим лекарством, поскольку они имеют более высокий риск испытать побочные эффекты при меньших дозах, чем рекомендуемые. Им необходимо регулярно проводить анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
• Взаимодействие с лабораторными тестами: если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты. Например, при некоторых тестах на определение уровня холестерина.

Дети и подростки

Применение этого лекарства не показано для детей и подростков.

Другие лекарства и Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства. С другой стороны, активное вещество калцифедиол моногидрат может влиять на эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Следовательно, могут возникать взаимодействия с следующими лекарствами:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие лекарства, индуцирующие ферменты (способствующие уменьшению эффекта Витоде еженедельно).
• Лекарства для сердца и/или для артериальной гипертонии, такие как сердечные гликозиды, тiazидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, холестипол (для холестерина), орлистат (для ожирения): прием этих лекарств и калцифедиол моногидрат должен быть разделен как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разделить прием обоих лекарств.
• Некоторые антибиотики (такие как пенициллин, рифампицин, изониазид, нейомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие продукты с витамином D.
• Добавки кальция.
• Кортикостероиды (противовоспалительные лекарства).
• Верапамил (антигипертензивное лекарство).
• Лекарства, ингибирующие цитохром P-450 (например, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нельфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол).

Применение Витоде еженедельно 100 микрограммов мягких капсул с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки дополнены витамином D. Это должно быть учтено, поскольку эффекты этих продуктов могут суммироваться с эффектами этого лекарства и стать чрезмерными.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Это лекарство не рекомендуется во время беременности и лактации.

Калцифедиол проникает в грудное молоко. Это должно быть учтено при дополнительном введении витамина D ребенку.

Нет данных о влиянии калцифедиола на фертильность.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы содержат этанол, жидкий сорбитол (не кристаллизующийся) (Е-420) и красный пищевой краситель (Е-129).

Это лекарство содержит 2 мг этанола в каждой мягкой капсуле. Количество в каждой капсуле этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит 11 мг сорбитола (Е-420) в виде жидкого сорбитола (не кристаллизующегося) в каждой мягкой капсуле, эквивалентно 0,04 мг/мг.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный пищевой краситель (Е-129).

3. Как принимать Витоде еженедельно 100 микрограммов мягкие капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы:

• Для лечения дефицита витамина D и профилактики дефицита витамина D у пациентов с выявленными рисками: одна капсула один раз в неделю.
• В качестве дополнения к специфической медикаментозной терапии остеопороза: одна капсула один раз в неделю.

Это лекарство не должно применяться ежедневно.

Ваш врач должен контролировать уровень кальция и витамина D периодически, обычно перед началом лечения и через 3-4 месяца после начала лечения.

Перорально.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, его следует проглатывать целиком и можно запить водой, молоком или соком.

Если вы приняли больше Витоде еженедельно 100 микрограммов мягких капсул, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарства, чем указано вашим врачом (передозировка) и/или в течение длительного периода, могут出现 гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови) и гиперкальциурия (высокие уровни кальция в моче), что может привести к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, а другие - после некоторого времени. Среди начальных симптомов: слабость, усталость, головная боль, отсутствие аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, увеличение жажды, увеличение мочеиспусканий, мышечная боль. Среди симптомов, которые проявляются после некоторого времени, вы можете испытывать: зуд, потеря веса, задержка роста у детей, нарушения функции почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, увеличение уровня холестерина, трансаминаз, панкреатит, кальцификация (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, увеличение артериального давления, психические расстройства, нерегулярные сердечные сокращения.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но если отравление тяжелое, оно может привести к отказу почек или сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое (или возьмите лекарство с собой).

Если вы пропустили прием Витоде еженедельно 100 микрограммов мягких капсул

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к вашей обычной схеме приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать побочные эффекты, если принимаются чрезмерные дозы или в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышению уровня кальция в моче); см. раздел 3 для описания симптомов.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местное отекание, трудности с дыханием и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Витоде еженедельно 100 микрограммов мягких капсул

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Витоде еженедельно 100 микрограммов мягких капсул

• Активное вещество - моногидрат калцифедиола. Каждая мягкая капсула содержит 100 микрограммов моногидрата калцифедиола (эквивалентно 96 микрограммам калцифедиола).
• Другие компоненты: безводный этанол, среднецепочечные триглицериды и компоненты капсулы, которые являются: желатина, глицерол (Е-422), жидкий сорбитол (не кристаллизующийся) (Е-420), диоксид титана (Е-171) и красный пищевой краситель (Е-129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Витоде еженедельно 100 микрограммов - мягкие желатиновые капсулы, красные, овальные, с продольным швом.

Капсулы упаковываются в блистеры PVC/PVDC//Al, содержащие 4, 12, 24 или 48 капсул.

Блистеры упаковываются в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940-Леоха (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940-Леоха (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma S.A.,

Научно-технологический парк Бискайи

Ибайсабаль Бидеа, Эдифисио 901

48160-Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.