ВИТАЛИПИД ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Введение

Содержание листка

1. Что такое Виталипид для взрослых и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Виталипид для взрослых
3. Как использовать Виталипид для взрослых
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виталипид для взрослых
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виталипид для взрослых и для чего он используется

Это смесь липосолубных витаминов, относящаяся к группе лекарственных средств, называемых добавками для внутривенных растворов.

Виталипид для взрослых показан пациентам старше 11 лет, в качестве добавки для парентерального питания для удовлетворения потребностей в липосолубных витаминах А, D2, Е и К1.

.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Виталипид для взрослых

Вам не должны вводить Виталипид для взрослых:

• Если вы аллергичны к белку яйца.
• Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.
• Если вы аллергичны к какой-либо из липосолубных витамин, которые оно содержит, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть гипервитаминоз витаминов, которые оно содержит (избыток их).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будут вводить Виталипид для взрослых.

Виталипид для взрослых не должен быть введен без разбавления.

Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

Были обнаружены перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

Также содержит фосфолипиды яйца, которые очень редко могут вызывать аллергические реакции.

Другие лекарства и Виталипид для взрослых

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В редких случаях были сообщены взаимодействия липосолубных витамин с другими компонентами в парентеральном питании.

Лекарства, разжижающие кровь, и антиагреганты, вводимые одновременно с витамином А в высоких дозах, могут увеличить риск кровотечения.

Миноциклин (антибиотик), вводимый одновременно с витамином А в высоких дозах и в течение длительного периода, может увеличить риск развития доброкачественной гипертензии в черепе.

Наличие микроэлементов (химических элементов, необходимых организму в небольших количествах) может вызвать некоторое разрушение витамина А.

Витамин К1 взаимодействует с антикоагулянтами типа кумарина (например, аценокумарол или варфарин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не были проведены исследования репродукции на животных или людях с Виталипид для взрослых во время беременности.

Опыт у людей предполагает, что ретинол (витамин А) в высоких дозах (более 6000 МЕ в день) может вызвать нарушения у новорожденного.

Витамины этого лекарства проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не следует ожидать влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Виталипид для взрослых содержит соевое масло и фосфолипиды яйца

Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою. Были обнаружены перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

Также содержит фосфолипиды яйца, которые очень редко могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать ВИТАЛИПИД ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ампула Виталипид для взрослых должна быть разбавлена перед введением (см. ниже).

Внутривенно.

Нормальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов и детей старше 11 лет составляет 10 мл (одна ампула) в день.

Для ознакомления с инструкциями по разбавлению лекарства перед введением см. раздел Инструкции для правильного введенияв конце листка.

Если вы используете больше Виталипид для взрослых, чем необходимо

Передозировка липосолубных витамин может привести к синдромам токсичности, хотя нет доказательств токсичности при рекомендуемых дозах.

Если Виталипид для взрослых вводится в рекомендуемой дозе в полном парентеральном питании, не должны появляться признаки или симптомы интоксикации. Не требуется специальное лечение.

После длительной инфузии с передозировкой витамина D могут появиться повышенные концентрации метаболитов витамина D в сыворотке крови. Это может привести к остеопении (снижению минеральной плотности костей).

Быстрая инфузия витамина К1 в водном растворе коллоидов может вызвать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Эти нарушения не были зарегистрированы после инфузий с Виталипид для взрослых.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с Виталипид для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Виталипид для взрослых

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Защищайте от света.

Не замораживайте.

Ретинол (витамин А) может разрушаться под воздействием ультрафиолетового света.

Виталипид для взрослых должен быть разбавлен перед использованием.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности упакованных для продажи продуктов: 24 месяца

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виталипид для взрослых, концентрата для раствора для инфузии

• Активные вещества: витамин А (в виде ретинолпальмитата), витамин К1 (фитоменадион), витамин D2 (эргокальциферол) и витамин Е (тодорак-α-токоферол).
• Другие компоненты: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яйца, безводный глицерол, гидроксид натрия 1 М и вода для инъекций.

Количество каждого активного вещества в Виталипид для взрослых:

Количество на мл: Общее количество на ампулу (10 мл):

Ретинол (Вит А)............................ 99 микрограммов (330 МЕ) ..............990 микрограммов

(в виде ретинолпальмитата .......... 194,1 микрограмма)

Тодорак-α-токоферол (Вит Е) ....... 0,91 мг (1 МЕ) ................................ 9,1 мг

Эргокальциферол (Вит D2) .................. 0,5 микрограмма (20 МЕ) ............... 5 микрограммов

Фитоменадион (Вит К1) ............... 15 микрограммов ............................ 150 микрограммов

рН прибл. 8

Осмолальность: прибл. 300 мосм/кг воды

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии. Это стерильная белая гомогенная эмульсия масло-в-воде. Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл каждая.

Владелец разрешения на маркетинг:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Испания

Производитель:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Швеция

Дата последнего обзора этого листка:Январь 2017.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции для правильного введения

Виталипид для взрослых не должен быть введен без разбавления. Все добавления должны быть сделаны асептически.

10 мл (1 ампула) Виталипид для взрослых должно быть добавлено к 500 мл Интралипида или 500 мл других липидных эмульсий, совместимость которых была изучена ранее. Для обеспечения гомогенной смеси бутылку следует встряхнуть несколько раз непосредственно перед инфузией.

Виталипид для взрослых может быть использован для растворения Солувита. Содержимое ампулы Солувита растворяется путем добавления 10 мл Виталипид для взрослых и затем добавляется к Интралипиду или липидной эмульсии, совместимость которой была изучена ранее.

Виталипид для взрослых также может быть использован в качестве добавки в парентеральном питании в пластиковых мешках.

Несовместимости

Виталипид для взрослых может быть добавлен или смешан только с лекарственными средствами, совместимость которых была документально подтверждена.

Стабильность

Добавление Виталипид для взрослых к раствору для инфузии должно быть сделано не более чем за час до начала инфузии, и она должна быть использована в течение 24 часов после приготовления для предотвращения микробной контаминации. Остаток содержимого бутылок/флаконов/ампул должен быть утилизирован и не может быть использован повторно.