ВИЗУКОПТ 20 мг/мл + 5 мг/мл Глазные капли в однодозовых контейнерах

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Визукофт 20мг/мл + 5мг/мл, глазные капли в растворе в однодозовом контейнере(дорзоламид/тимолол)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Визукофт однодозовый и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Визукофта однодозового
3. Как использовать Визукофт однодозовый
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Визукофта однодозового
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визукофт однодозовый и для чего он используется

Визукофт однодозовый содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами анхидразы карбоновой».
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых «бета-блокаторами».

Эти лекарства снижают внутриглазное давление разными способами.

Визукофт однодозовый назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы, когда использование только бета-блокатора недостаточно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Визукофта однодозового

• если вы аллергичны к активным веществам (хлорид дорзоламида, малеат тимолола) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием или длительный кашель)
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярная частота сердечных сокращений)
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или тяжелая почечная недостаточность, или истории камней в почках
• если у вас есть чрезмерная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида (гиперхлоремическая ацидоз)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Визукофта однодозового, если у вас есть или были в прошлом:

• сердечно-сосудистые заболевания/коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление; нарушения частоты сердечных сокращений, такие как низкая частота сердечных сокращений
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• плохая кровообращение (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• диабет, поскольку тимолол, одно из активных веществ Визукофта, может маскировать признаки и симптомы гипогликемии
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы этого расстройства

Сообщите вашему врачу:

• если вы используете Визукофт однодозовый и должны пройти хирургическую операцию, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии
• если вам был поставлен диагноз миастения gravis (мышечная слабость)
• если вы испытываете раздражение глаз или новые глазные проблемы, такие как покраснение глаза или отек век, свяжитесь с вашим врачом немедленно
• если вы испытываете глазную инфекцию, травму глаза, проходите глазную хирургию или испытываете другие реакции, такие как появление новых симптомов или ухудшение существующих симптомов.

Закапывание Визукофта однодозового в глаз может повлиять на весь организм.

Использование у детей и подростков

Опыт использования Визукофта однодозового у младенцев и детей ограничен.

Использование у пожилых людей

В исследованиях с дорзоламидом/тимололом эффекты комбинации двух активных веществ были подобны у пожилых пациентов и у более молодых.

Использование у пациентов с нарушением функции печени (печеночной недостаточностью)

Сообщите вашему врачу о любой проблеме с печенью, которую у вас есть или была в прошлом.

Тесты на допинг

Использование этого лекарства может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Другие лекарства и Визукофт однодозовый

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Визукофт однодозовый может повлиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, для лечения сердечных заболеваний (кардиопатий) или для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарства для снижения кровяного давления или для лечения сердечных заболеваний (например, антагонисты кальция, бета-блокаторы или дигоксин).
• если вы принимаете лекарства для лечения сердечных расстройств или нарушений частоты сердечных сокращений (например, антагонисты кальция, бета-блокаторы или дигоксин).
• если вы используете другое глазное средство, содержащее активное вещество, принадлежащее к классу «бета-блокаторов», проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы принимаете другое лекарство для глаукомы (ингибитор анхидразы карбоновой, такой как ацетазоламид).
• если вы принимаете лекарства, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)», используемые для лечения депрессии.
• если вы принимаете лекарство, принадлежащее к классу «парасимпатомиметиков», которое вам назначили для помощи с мочеиспусканием. Парасимпатомиметики также являются типом лекарства, иногда используемого для помощи с нормализацией дефекации.
• если вы принимаете «наркотические» средства, такие как морфин, используемые для лечения сильной боли.
• если вы принимаете лекарства для лечения диабета.
• если вы принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• если вы принимаете «сульфамиды».
• если вы принимаете «хинидин», используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Визукофт однодозовый не должен использоваться во время беременности.

Использование во время лактации

Не используйте Визукофт однодозовый, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Визукофта однодозового на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Однако существуют нежелательные эффекты, связанные с использованием Визукофта однодозового, такие как временная нечеткая зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока зрение не прояснится.

3. Как использовать Визукофт однодозовый

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю Визукофта однодозового в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете Визукофт однодозовый вместе с другими глазными каплями, они должны быть закапаны с разницей не менее 10 минут.

Не меняйте дозу лекарства без консультации с вашим врачом.

Не допускайте, чтобы крышка контейнера касалась глаза или окружающих областей. Это может привести к загрязнению бактериями, которые могут вызвать глазные инфекции, способные нанести серьезный вред глазу, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения контейнера, мойте руки перед использованием этого лекарства и держите контейнер подальше от контакта с любой поверхностью. Каждый контейнер должен быть открыт непосредственно перед использованием; каждый контейнер содержит достаточное количество раствора для обоих глаз, если ваш врач сказал вам использовать капли в обоих глазах.

Инструкции по применению

Откройте алюминиевую упаковку, содержащую индивидуальные однодозовые контейнеры. Запишите дату первого открытия на упаковке.

• Вымойте руки и сядьте или встаньте в удобной позе.
• Выньте полоску контейнеров из упаковки.
• Отделите один однодозовый контейнер от полоски.
• Верните оставшуюся часть полоски в пакет и сложите край, чтобы закрыть его.
• Чтобы открыть контейнер, поверните язычок, чтобы оторвать его.

• Держите контейнер между большим и указательным пальцами. Обратите внимание, что носик контейнера не должен выступать более чем на 5 мм над краем указательного пальца.

• Наклоните голову назад или лягте и посмотрите вверх.
• Аккуратно потяните нижнее веко, чтобы образовать полость между веком и глазом.
• Поднесите носик однодозового контейнера к глазу, не касаясь его.
• Нажмите на контейнер, чтобы выпустить одну каплю в глаз, согласно инструкциям вашего врача. Не моргайте, пока капля не будет закапана в глаз. Отпустите нижнее веко.

• Закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание капли в остальную часть тела.

• Повторите процесс в другом глазу, если ваш врач указал вам это.
• Утилизируйте контейнер и оставшийся раствор.

Храните оставшиеся контейнеры в алюминиевой упаковке и используйте их в течение 7 дней после открытия упаковки. Если остались контейнеры через 7 дней после открытия упаковки, утилизируйте их безопасным образом и откройте новую упаковку.

Если вы использовали больше Визукофта однодозового, чем следует

Если вы положили слишком много капель в глаз или проглотили содержимое контейнера, вы можете почувствовать головокружение, испытать трудности с дыханием или заметить замедление частоты сердечных сокращений. Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Визукофта однодозового

Важно использовать Визукофт однодозовый согласно назначению вашего врача. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график приема.

Если вы прекратили лечение Визукофтом однодозовым

Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тимолол всасывается в кровь, которая распределяет его по всему телу, подобно другим глазным лекарствам.

Это может вызывать нежелательные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании лекарств этой же группы (бета-блокаторов) перорально. Частота нежелательных эффектов при глазном применении ниже, чем при пероральном.

Если вы испытываете аллергические реакции, такие как отек лица и конечностей с трудностями дыхания или глотания, крапивница или зудящая сыпь, местная или общая, зуд или тяжелая аллергическая реакция, прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены нежелательные эффекты, сообщенные для глазных капель дорзоламида/тимолола или для одного из его компонентов во время клинических испытаний или после маркетинга:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

-жжение и раздражение глаз

-нарушение вкуса

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

-головная боль

-покраснение внутри и вокруг глаз, слезотечение или зуд в глазах, эрозия роговицы (повреждение слоя, расположенного на передней части глаза), отек или раздражение внутри и вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (не чувствовать, что что-то находится внутри глаза, и отсутствие боли), боль в глазах, сухость глаз, нечеткая зрение

-синусит (чувство напряжения или полноты в носу)

-слабость/усталость и утомляемость.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов)

-депрессия

-головокружение, обморок

-воспаление радужной оболочки (части глаза), нарушения зрения (включая изменения рефракции в некоторых случаях из-за отмены лечения миотиками)

-замедление частоты сердечных сокращений

-трудности с дыханием (диспноэ)

-изжога

-камни в почках

Редко(могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)

-аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях отек губ, глаз или рта, свистящее дыхание, или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

-нарушения сна, кошмары, потеря памяти

-церебральная ишемия (снижение кровотока к мозгу), увеличение симптомов миастении gravis (мышечного расстройства), снижение полового влечения, онемение или покалывание рук или ног

-временная миопия, которая может разрешиться после прекращения лечения, отслойка пигментного эпителия сетчатки после фильтрующей операции, что может вызвать нарушения зрения из-за накопления жидкости, птоз, двойное зрение, образование корок на веках, воспаление роговицы (вызывающее нарушения зрения), низкое внутриглазное давление

-шум в ушах

-изменения частоты или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность, отек (накопление жидкости), боль в груди, инфаркт миокарда, низкое кровяное давление, чрезмерное сужение кровеносных сосудов (феномен Рейно), отек или охлаждение рук и ног, снижение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), инсульт

-трудности с дыханием, ухудшение функции легких, насморк или заложенность носа, носовые кровотечения, сужение бронхов, кашель

-раздражение горла, сухость во рту, диарея

-контактный дерматит, выпадение волос, белесая кожная сыпь (псориазоподобная сыпь)

-системный люпус эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов)

-болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена)

Другие нежелательные эффекты, перечисленные ниже, обычно наблюдаются при использовании глазных бета-блокаторов:

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

-низкий уровень сахара в крови

-сердечная недостаточность, тип нарушения сердечного ритма

-боль в животе, рвота

-боль в мышцах, не вызванная физическими упражнениями

-сексуальная дисфункция

-свистящее дыхание

-ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что что-то находится внутри глаза)

-сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (пальпитации).

-увеличение частоты сердечных сокращений

-увеличение кровяного давления

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Визукофта однодозового

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия алюминиевой упаковки храните при температуре ниже 25°C и используйте в течение 7 дней; контейнеры, которые не были использованы, должны быть утилизированы. Однодозовые контейнеры должны быть использованы сразу после открытия; открытый контейнер с оставшимся лекарством должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• 20 мг активного вещества дорзоламида 20 мг (соответствующих 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг активного вещества тимолола (соответствующих 6,83 мг малеата тимолола).
• Остальные компоненты - маннит, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Visucopt унидоз является прозрачным и бесцветным раствором.

Каждая упаковка содержит 6, 12, 18 или 24 алюминиевых пакета, каждый из которых содержит 5 унидозных полietilenовых контейнеров с 0,166 мл раствора. Каждая коробка содержит 30, 60, 90 или 120 унидозных контейнеров.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетингVISUfarma S.p.A.

Виа Альберто Кадоло 21-00136 Рим,

Италия

Ответственное лицо за производство

Genetic S.p.A.,

Контрада Канфора,

84084 Фишано (SA)

Италия

Дата последнего обзора этого проспекта: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/