ВИСТАБЕЛ 4 флакона ALLERGAN/0,1 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VISTABEL 4 Единицы Allergan /0,1ml порошок для раствора для инъекций

Токсин ботулинический типа А

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Vistabel и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Vistabel
3. Как использовать Vistabel
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Vistabel
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vistabel и для чего он используется

Vistabel является периферическим мышечным релаксантом.

Vistabel действует путем блокирования нервных импульсов, направленных на все мышцы, в которые он был введен. Это предотвращает сокращение мышц,导致 временную и обратимую паралич.

Vistabel показан для временного улучшения внешнего вида:

• Вертикальных линий между бровями, образующихся при максимальном сгибании бровей и/или,
• "Гусиных лапок", образующихся при максимальной улыбке и/или,
• Линий на лбу, образующихся при максимальном подъеме бровей,

когда тяжесть этих линий на лице у взрослых пациентов имеет значительное психологическое воздействие.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Vistabel.

Не используйте Vistabel:

• Если вы аллергичны к токсину ботулиническому типа А или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете тяжелой миастенией или синдромом Эатона-Ламберта (хронические заболевания, поражающие мышцы).
• Если у вас есть инфекция в местах, где планируется введение.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы очень редкие случаи побочных реакций, возможно связанных с распространением токсина на расстояние от места введения (например, мышечная слабость, трудности с глотанием или непреднамеренное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

• Немедленно обратитесь к вашему врачу
• • Если вы заметили, что глотание, речь или дыхание становятся затруднительными после лечения.

• Не рекомендуется использовать Vistabel у пациентов с историей дисфагии (трудности с глотанием) и нарушенной глоткой.

• Не рекомендуется использовать Vistabel у лиц моложе 18 лет.

• Есть ограниченный опыт использования Vistabel у пациентов старше 65 лет.

• Слишком частое или чрезмерное применение может привести к образованию антител, что может создать резистентность к лечению. Это может уменьшить эффективность последующих лечений токсином ботулиническим типа А, даже для других показаний. Чтобы ограничить этот риск, интервал между двумя лечениями не должен быть менее трех месяцев.

• Очень редко может произойти аллергическая реакция после введения токсина ботулинического.

• После лечения может произойти падение века.

• Пожалуйста, сообщите вашему врачу:
• • Если у вас были проблемы с инъекциями токсина ботулинического в прошлом
  • Если вы не заметили значительного улучшения линий выражения через месяц после первого лечения
  • Если вы страдаете заболеванием, поражающим нервную систему (таким как боковой амиотрофический склероз или периферическое невромышечное расстройство
  • Если у вас есть воспаление в области, предназначенной для инъекции
  • Если мышцы, в которые будет введен препарат, слабые или повреждены
  • Если вы перенесли операцию или травму головы, шеи или груди
  • Если вы планируете операцию в ближайшее время

Использование Vistabel с другими лекарствами:

Не рекомендуется использовать токсин ботулинический с антибиотиками аминогликозидами, спектиномицином или другими препаратами, нарушающими нейромышечную передачу.

Сообщите вашему врачу, если вам был недавно введен препарат, содержащий токсин ботулинический (активное вещество Vistabel), поскольку это может чрезмерно усилить эффект Vistabel.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Vistabel во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

Не рекомендуется использовать Vistabel у женщин во время лактации.

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач посоветует, следует ли вам продолжать лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Водителям и лицам, использующим машины, следует быть осторожными с риском мышечной слабости и/или общей слабости, головокружения и нарушения зрения, связанных с использованием этого препарата, что может сделать вождение или использование машин опасным. Не водите и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Vistabel содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Vistabel

Форма и способ введения

Vistabel должен быть введен только врачами с соответствующей квалификацией и опытом в этом лечении и в использовании подходящего оборудования.

Вертикальные линии между бровями, образующиеся при максимальном сгибании бровей:

Vistabel вводится в мышцы (внутримышечно), непосредственно в пораженную область между бровями.

Обычная доза составляет 20 единиц. Вам будет введено рекомендуемый объем 0,1 миллилитра (мл) (4 единицы) Vistabel в каждую из 5 точек, указанных для инъекции.

Улучшение тяжести линий на лице, образующихся при максимальном сгибании бровей, обычно происходит в течение недели после лечения, и максимальный эффект наблюдается через 5-6 недель после инъекции. Было показано, что эффект лечения длится до 4 месяцев после инъекции.

"Гусиные лапки", образующиеся при максимальной улыбке:

Vistabel вводится непосредственно в пораженную область рядом с каждым глазом.

Обычная доза составляет 24 единицы. Вам будет введено рекомендуемый объем 0,1 миллилитра (мл) (4 единицы) Vistabel в каждую из 6 точек, указанных для инъекции (3 точки инъекции рядом с каждым глазом).

Улучшение тяжести "гусиных лапок", образующихся при максимальной улыбке, обычно происходит в течение недели после лечения. Было показано, что эффект лечения длится в среднем 4 месяца после инъекции.

Линии на лбу, образующиеся при максимальном подъеме бровей:

Vistabel вводится непосредственно в мышцу пораженной области на лбу.

Обычная доза составляет 20 единиц. Вам будет введено рекомендуемый объем 0,1 миллилитра (мл) (4 единицы) Vistabel в каждую из 5 точек, указанных для инъекции.

Общая доза для лечения линий на лбу (20 единиц) вместе с линиями между бровями (20 единиц) составляет 40 единиц.

Улучшение интенсивности линий на лбу, образующихся при максимальном подъеме бровей, обычно происходит в течение недели после лечения. Было показано, что эффект лечения длится примерно 4 месяца после инъекции.

Общая информация:

Если вы будете получать лечение одновременно для "гусиных лапок", образующихся при максимальной улыбке, и линий между бровями, образующихся при максимальном сгибании бровей, вы получите общую дозу 44 единицы.

Если вы будете получать лечение одновременно для трех типов линий на лице (гусиные лапки, образующиеся при улыбке, линии между бровями, образующиеся при сгибании бровей, и линии на лбу, образующиеся при подъеме бровей), вы получите общую дозу 64 единицы.

Интервал между двумя лечениями не должен быть менее трех месяцев.

Не было оценено эффективность и безопасность повторных инъекций Vistabel в течение более 12 месяцев.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Vistabel может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, побочные реакции появляются в первые дни после инъекции и являются временными. Большинство побочных эффектов, зарегистрированных после инъекции Vistabel для линий между бровями, имели легкую или умеренную интенсивность. Около 1 из 4 пациентов могут испытывать побочные эффекты после инъекции Vistabel для линий между бровями. Около 8% пациентов могут испытывать побочные эффекты после инъекции Vistabel для "гусиных лапок" при улыбке, когда они получают лечение только для этого или одновременно с лечением линий между бровями. Около 20% пациентов могут испытывать побочные эффекты после инъекции Vistabel для линий на лбу, когда они получают лечение вместе с лечением линий между бровями. Около 14% пациентов могут испытывать побочные эффекты, когда лечение линий на лбу вместе с линиями между бровями сочетается с лечением "гусиных лапок" при улыбке.

Эти побочные эффекты могут быть связаны с лечением, с техникой инъекции или с обоими. Падение века, которое может быть связано с техникой, также связано с местным мышечным релаксационным действием Vistabel.

Были зарегистрированы очень редкие случаи побочных реакций, возможно связанных с распространением токсина на расстояние от места введения (например, мышечная слабость, трудности с глотанием или непреднамеренное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути, что может быть смертельным). Не рекомендуется введение Vistabel пациентам с историей дисфагии (трудности с глотанием) и нарушенной глоткой.

ЕСЛИ У ВАС ПРОИЗОШЛА ТРУДНОСТЬ С ДЫХАНИЕМ, ГЛОТАНИЕМ ИЛИ РЕЧЬЮ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ VISTABEL, НЕМЕДЛЕННО СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ.

Если вы испытываетекрапивницу, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство обморокаили нехватку воздуха, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Токсин ботулинический может распространиться на соседние мышцы, если вводятся высокие дозы, особенно в области шеи.

Как и при любом процедуре инъекции, инъекция может вызывать боль/жжение/покалывание, отек и/или синяк.

Если это вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вероятность иметь побочный эффект описывается следующими категориями:

Инъекции для временного улучшения линий между бровями

Инъекции для временного улучшения "гусиных лапок", леченных с или без линий между бровями, образующихся при сгибании бровей

*Некоторые из этих побочных реакций могут быть связаны с процедурой инъекции.

Инъекции для временного улучшения линий на лбу и линий между бровями, образующихся при сгибании бровей, леченных с или без "гусиных лапок"

1. Медиана времени, прошедшего до начала падения века, составила 9 дней после лечения.
2. Медиана времени, прошедшего до начала падения брови, составила 5 дней после лечения.

*Некоторые из этих побочных реакций могут быть связаны с процедурой инъекции.

В следующем списке перечислены дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные для Vistabel с момента его вывода на рынок для лечения линий между бровями, "гусиных лапок" и других клинических показаний:

• тяжелая аллергическая реакция (отек под кожей, трудности с дыханием)
• крапивница
• потеря аппетита
• повреждение нервов
• трудности с движением руки и плеча
• проблемы с голосом и речью
• слабость мышц лица
• уменьшение чувствительности кожи
• мышечная слабость
• хроническое заболевание, поражающее мышцы (миастения гравис)
• онемение
• боль/слабость, начинающаяся с позвоночника
• обмороки
• падение мышц с одной стороны лица
• повышение внутриглазного давления
• падение века
• трудности с полным закрытием глаза
• косоглазие
• размытое зрение, трудности с четким зрением
• уменьшение слуха
• шум в ухе
• чувство головокружения или "кружения" (вертиго)
• пневмония, вызванная аспирацией (воспаление легких, вызванное случайным попаданием пищи, жидкости, слюны или рвоты в дыхательные пути)
• трудности с дыханием
• проблемы с дыханием, депрессия дыхания и/или дыхательная недостаточность
• боль в животе
• диарея
• сухость во рту
• трудности с глотанием
• тошнота
• рвота
• потеря волос
• падение брови
• псориазоподобные пятна на коже (красные, утолщенные, сухие и чешуйчатые)
• различные типы кожных высыпаний с красными пятнами
• избыточное потоотделение
• потеря бровей
• зуд
• высыпание
• потеря мышечной массы
• мышечная боль
• проблемы с проводимостью нервов к мышцам/сжатием мышц, введенных для инъекции
• дискомфорт
• общий дискомфорт
• лихорадка
• сухость глаза
• мышечные спазмы/инволюционные сокращения мышц
• отек века

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Vistabel

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Vistabel после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и в упаковке после EXP: Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C)

После восстановления рекомендуется использовать раствор для инъекции немедленно; однако его можно хранить до 24 часов в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вистабеля

Активное вещество: ботулинический токсин типа А1 (0,1 мл раствора для инъекции после восстановления содержит 4 единицы Аллерган).

1 из Clostridium botulinum

• Другие компоненты - человеческий альбумин и хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вистабель представлен в виде белого порошка для раствора для инъекции, который может быть трудно виден на дне прозрачного стеклянного флакона; перед введением продукт должен быть растворен в стерильной изотонической солевой растворе без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекции). Каждый флакон содержит 50 или 100 единиц Аллерган ботулинического токсина типа А.

Каждая упаковка содержит 1 или 2 флакона. Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

AbbVie Spain, S.L.U.

Аvenida де Бургос 91,

28050 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Ирландия

или

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ИНФОРМАЦИЯ, НАПРАВЛЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧА ИЛИ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Единицы ботулинического токсина не взаимозаменяемы между продуктами. Рекомендуемые дозы в единицах Аллерган отличаются от других препаратов на основе ботулинического токсина.

Вистабель показан для временного улучшения внешнего вида:

• Вертикальных линий между бровями средней и высокой степени, образующихся при максимальном сморщивании лба (глабеллярные линии) и/или,
• Патогомолов (линий в уголках глаз, образующихся при максимальной улыбке) средней и высокой степени и/или,
• Линий на лбу средней и высокой степени, образующихся при максимальном подъеме бровей,

когда тяжесть этих линий на лице у взрослых пациентов имеет значительное психологическое воздействие.

Восстановление должно проводиться в соответствии с правилами хорошей практики, в частности, в отношении асептики. Вистабель должен быть восстановлен с помощью стерильной изотонической солевой раствора без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекции). Когда используется флакон с 50 единицами, необходимо ввести 1,25 мл стерильной изотонической солевой раствора без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекции) в шприц, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией 4 единицы/0,1 мл. Когда используется флакон с 100 единицами, необходимо ввести 2,5 мл стерильной изотонической солевой раствора без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекции) в шприц, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией 4 единицы/0,1 мл.

Центральная часть резиновой пробки должна быть очищена с помощью спирта.

Чтобы избежать денатурации Вистабеля, вводите растворитель медленно в флакон и осторожно вращайте его, чтобы избежать образования пузырьков. Откажитесь от флакона, если вакуум не позволяет растворителю войти в него. После восстановления необходимо провести визуальный осмотр раствора для инъекции перед его использованием, чтобы убедиться, что это прозрачный или слегка желтоватый раствор без частиц.

Вистабель должен использоваться для лечения одного пациента во время одной сессии.

Перед инъекцией в глабеллярные линии (вертикальные линии, образующиеся при максимальном сморщивании лба средней и высокой степени) поместите указательный палец или большой палец плотно под орбитальный край, чтобы избежать экстравазации под ним. Во время инъекции игла должна быть направлена вверх и медиально. Чтобы уменьшить риск блефароптоза, не следует превышать максимальную дозу 4 единицы на каждый пункт инъекции или количество пунктов инъекции. Кроме того, следует избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей веко, особенно у пациентов с большими комплексами брови-депрессора (депрессор суперцилии). Инъекции в мышцу корругатор должны проводиться в центральной части этой мышцы, на расстоянии не менее 1 см выше дуги бровей.

Инъекции для патогомолов (линий в уголках глаз, образующихся при максимальной улыбке) должны проводиться с иглой, направленной вверх и от глаза. Чтобы уменьшить риск блефароптоза, не следует превышать максимальную дозу 4 единицы на каждый пункт инъекции или количество пунктов инъекции. Кроме того, инъекции должны проводиться наружу от орбитального края, сохраняя безопасное расстояние от мышцы, контролирующей подъем век.

Общая доза для лечения линий на лбу (20 единиц) вместе с глабеллярными линиями (20 единиц) составляет 40 единиц/1,0 мл. При определении местоположения подходящих пунктов инъекции в мышцу лба оценивайте общую связь между размером лба пациента и распределением активности мышцы лба.

Процедура для безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов:

Немедленно после использования вся растворенная для инъекции Вистабель, оставшаяся в флаконе и/или шприце, должна быть обезврежена перед утилизацией 2 мл раствора гипохлорита 0,5% или отбеливателя 1% и должна быть утилизирована в соответствии с местными правилами.

Флаконы, шприцы и использованные материалы не должны быть опорожнены, а должны быть помещены в подходящие контейнеры и утилизированы в соответствии с местными правилами.

Рекомендации в случае аварии при обращении с ботулиническим токсином

В случае аварии при обращении с продуктом, будь то сухой порошок или восстановленный, необходимо немедленно принять соответствующие меры, описанные ниже:

? Очистите любые разливы, либо с помощью абсорбирующего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (раствором отбеливателя), если это сухой порошок, либо с помощью сухого абсорбирующего материала, если это восстановленный продукт.

? Загрязненные поверхности должны быть очищены с помощью абсорбирующего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (раствором отбеливателя), и затем высушены.

? Если флакон разбит, действуйте, как указано выше; осторожно соберите осколки стекла и очистите продукт, избегая порезов кожи.

? Если продукт попал на кожу, промойте раствором гипохлорита натрия (раствором отбеливателя), а затем тщательно промойте большим количеством воды.

? Если продукт попал в глаза, осторожно промойте большим количеством воды или раствором для очистки глаз.

? Если сам оператор пострадал (если он порезался или укололся), действуйте, как указано выше, и принимайте соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Идентификация продукта

Чтобы гарантировать, что продукт является подлинным Вистабелем от Аллерган, пожалуйста, найдите два прозрачных гарантийных знака, содержащих серебристый и прозрачный логотип Аллерган, расположенные на верхней и нижней частях крышки упаковки Вистабель, и голограмму на этикетке флакона. Чтобы увидеть эту голограмму, осмотрите флакон под светом настольной лампы или люминесцентного источника света. Поворачивая флакон между пальцами, найдите горизонтальные линии радужного цвета на этикетке и подтвердите, что слово "Аллерган" появляется внутри линий радужного цвета.

Не используйте продукт и свяжитесь с местным офисом Abbvie, если:

• Горизонтальные линии радужного цвета или слово "Аллерган" не присутствуют на этикетке флакона.
• Гарантийные знаки не целы и не присутствуют на обеих крышках упаковки.
• Прозрачный логотип Аллерган на гарантийных знаках не виден rõко или имеет черный круг с диагональной линией (знак запрета).

Кроме того, на этикетке флакона Вистабель добавлены два съемных стикера, содержащих номер партии и дату истечения срока годности продукта. Эти стикеры можно удалить и прикрепить к истории пациента для целей отслеживания. Как только стикеры будут удалены с этикетки флакона Вистабель, появится слово "использовано", гарантируя, что продукт является подлинным Вистабелем, изготовленным компанией Аллерган.