Vistabel 4 unidades allergan/0,1 ml polvo para solucion inyectable

Противоречивость: информация для пользователя

VISTABEL 4 Единицы Allergan / 0,1 мл порошок для инъекционной раствора

Токсин ботулинический типа А

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Vistabel и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Vistabel

3. Как использовать Vistabel

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Vistabel

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вистабелявляется мышечным релаксантом периферического действия.

Вистабелдействует, блокируя нервные импульсы, направленные к всем мышцам, в которые он был введен. Это предотвращает сокращение мышц, что приводит к временной и обратимой параличу.

Вистабелпоказан для временной улучшения внешнего вида:

•Линии, образующиеся между бровями при максимальном сжатии бровей и/или,

•«Палочки» на щеках при максимальном улыбании и/или,

•Линии на лбу при максимальном поднятии бровей,

когда тяжесть этих линий на лице у взрослых пациентов оказывает значительное психологическое воздействие.

Не использовать Вистабель:

• Если вы аллергиен на токсин ботулинический типа А или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• Если у вас миастения или Синдром Эйтона-Ламберта (хронические заболевания, которые затрагивают мышцы).
• Если у вас инфекция в местах, где предполагается инъекция.

Предупреждения и предостережения

Были сообщены очень редко возможные побочные эффекты, связанные с распространением токсина на расстоянии от места введения (например, мышечная слабость, затруднение глотания или случайное и неумышленное попадание пищи или жидкостей в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

• Сообщите своему врачу немедленно
• • Если вы замечаете, что трудно глотать, говорить или дышать после лечения.

• Не рекомендуется использоватьВистабельу пациентов с историей затрудненного глотания и измененной глотательной функции.

• Не рекомендуется использоватьВистабельу лиц моложе 18 лет.

• Недостаточно опыта использованияВистабельу пациентов старше 65 лет.

• Чрезмерная частота или доза может привести к образованию антител, что может создать устойчивость к лечению. Это может снизить эффективность последующих лечений токсином ботулиническим типа А даже для других показаний. Чтобы снизить этот риск, интервал между лечением не должен быть менее трех месяцев.

• В очень редких случаях может произойти аллергическая реакция после введения токсина ботулинического.

• После лечения может произойти опущение век.

• Пожалуйста, сообщите своему врачу:
• • Если у вас в прошлом были проблемы с инъекциями токсина ботулинического.
  • Если вы не замечаете значимого улучшения линий выражения через месяц после первого лечения.
  • Если у вас есть хроническое заболевание, затрагивающее нервную систему (например, склероз латентный амиотрофический или периферический неврологический расстройство).
  • Если у вас есть воспаление в области, предназначенной для инъекции.
  • Если мышцы, где предполагается инъекция, слабые или повреждены.
  • Если у вас недавно была операция или травма головы, шеи или груди.
  • Если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.

Использование Вистабеля с другими препаратами:

Не рекомендуется использовать токсин ботулинический с аминогликозидными антибиотиками, спектиномицином или другими препаратами, которые влияют на передачу нейронно-мышечной.

Сообщите своему врачу, если вы были инъектированы недавно препаратом, содержащим токсин ботулинический (активное вещество Вистабеля), поскольку это может увеличить действие Вистабеля.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использоватьВистабельво время беременностиили у женщин в фертильном возрасте, не использующих контрацептивные методы.

Не рекомендуется использоватьВистабельу женщин в период лактации.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, пока подвергаетесь лечению, свяжитесь ссвоим врачом. Врач посоветует вам, следует ли продолжать лечение.

Советуйтеся ссвоим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Внимание водителей и людей, использующих машины: существует риск мышечной слабости и/или общей, головокружения и нарушения зрения, связанных с использованием этого препарата, что можетrender опасным вождение автомобиля или использование машин. Не вождение или управление машинами, пока симптомы не пройдут.

Вистабель содержит Содий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) в вале, то есть он практически "свободен от содия".

Форма и метод введения

Vistabelдолжен быть введен только врачами с необходимой квалификацией и опытом в этом лечении и в использованиисоответствующегоаппарата.

Параллельные линии между бровями, образующиеся при максимальном сжатии бровей:

Vistabelвводится в мышцы (интрамускулярно), прямо в пораженную область между бровями.

Обычная доза составляет 20Единиц. Вам будет введено рекомендованное количество 0,1 миллилитра (мл) (4 Единиц) Vistabelв каждом из 5 указанных для инъекции точек.

Улучшение тяжести параллельных линий между бровями, образующихся при максимальном сжатии бровей, как правило, происходит в течение недели после лечения, а максимальный эффект наблюдается в 5-6 недель после инъекции. Было показано, что эффект лечения сохраняется в течение 4месяца после инъекции.

Патчи от гусей, образующиеся при максимальном улыбании:

Vistabelвводится прямо в пораженную область рядом с каждым глазом.

Обычная доза составляет 24Единиц. Вам будет введено рекомендованное количество 0,1 миллилитра (мл) (4 Единиц) Vistabelв каждом из 6 указанных для инъекции точек (3 точки инъекции рядом с каждым глазом).

Улучшение тяжести патчей от гусей, образующихся при максимальном улыбании, как правило, происходит в течение недели после лечения. Было показано, что эффект лечения сохраняется в среднем в течение 4 месяцев после инъекции.

Линии лба, образующиеся при максимальном поднятии бровей:

Vistabel вводится прямо в мышцу пораженной области на лбу.

Обычная доза составляет 20 Единиц. Вам будет введено рекомендованное количество 0,1 миллилитра (мл) (4 Единиц) Vistabelв каждом из 5 указанных для инъекции точек.

Общая доза для лечения линий лба (20 Единиц) вместе с глабеларными линиями (20 Единиц) составляет 40 Единиц.

Улучшение тяжести линий лба, образующихся при максимальном поднятии бровей, как правило, происходит в течение недели после лечения. Было показано, что эффект лечения сохраняется в течение примерно 4 месяцев после инъекции.

Общая информация:

Если вы будете получать лечение одновременно для патчей от гусей, образующихся при максимальном улыбании, и параллельных линий между бровями, образующихся при максимальном сжатии бровей, вы получите общую дозу 44Единиц.

Если вы будете получать лечение одновременно для трех типов лицевых линий (патчей от гусей, образующихся при улыбании, параллельных линий между бровями, образующихся при сжатии бровей, и линий лба, образующихся при поднятии бровей), вы получите общую дозу 64 Единиц.

Интервал между двумя лечениями не должен быть менее трех месяцев.

Не было оценено эффективность и безопасность повторных инъекций Vistabelболее 12 месяцев.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,Vistabelможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, побочные эффекты появляются в первые дни после инъекции и являются временными. Большинство отчетов о побочных эффектах имели легкую до умеренную интенсивность. Около 1 из каждых 4 пациентов могут испытывать побочные эффекты после инъекцииVistabelдля горизонтальных линий между бровями, образующихся при максимальном сжатии бровей. Около 8% пациентов могут испытывать побочные эффекты после инъекцииVistabelдля «паток» на щеках, образующихся при максимальном улыбании, если они получают лечение только для этого или одновременно с лечением горизонтальных линий между бровями. Около 20% пациентов могут испытывать побочные эффекты после инъекцииVistabelдля горизонтальных линий на лбу, образующихся при максимальном подъеме бровей, если они получают лечение вместе с лечением горизонтальных линий между бровями. Около 14% пациентов могут испытывать побочные эффекты, когда лечение горизонтальных линий на лбу вместе с горизонтальными линиями между бровями комбинируется с лечением «паток» на щеках.

Эти побочные эффекты могут быть связаны с лечением, техникой инъекции или обеими. Падение век, которое может быть связано с техникой, также связано с местным мышечным расслабляющим действиемVistabel.

Было сообщено очень редкос использованием токсина ботулинапобочные эффекты, которые могут быть связаны с распространением токсина на расстоянии от места введения (например, мышечная слабость, затруднение глотания, запор или пневмония, вызванная присутствием пищи или жидкостей в дыхательных путях, которая может быть смертельной). Не рекомендуется инъекцияVistabelу пациентов с предысторией затруднения глотания и измененной глотательной функции.

ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ, ЧТОБЫ ВАШЕ ЛЕЧИТЕЛЬСТВО БЫЛО ОБНОВЛЕНО, ПОЖАЛУЙСТА, КОНТАКТИРУЙТЕ СВОЕГО ЛЕЧИТЕЛЯ.

Если у вас появляютсяпроблемы с дыханием,глотаниемилиговорениемпосле получения лечения сVistabel, свяжитесь с вашим лечащим врачом немедленно.

Если у вас появляютсясиндром зуда,инфляция, включаяинфляцию лица или горла,синдром астмы,чувствопаденияилиотсутствие дыхания, свяжитесь с вашим лечащим врачом немедленно.

Токсин ботулина может распространиться на близлежащие мышцы, если вводится высокая доза, особенно в области шеи.

Как и при любом процедуре инъекции, инъекция может вызывать боль/ожог/зуд, отек и/или эритему.

Если вы беспокоитесь по этому поводу, обратитесь к своему лечащему врачу.

Вероятность появления побочного эффекта описывается следующими категориями:

Инъекции для временной коррекции горизонтальных линий между бровями

Инъекции для временной коррекции «паток» на щеках, леченных с или без горизонтальных линий между бровями

*Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с процедурой инъекции.

Инъекции для временной коррекции горизонтальных линий на лбу и горизонтальных линий между бровями, леченных с или без «паток» на щеках

1. Среднее время, прошедшее до начала падения век, было 9 дней после лечения.

2. Среднее время, прошедшее до начала падения брови, было 5 дней после лечения.

*Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с процедурой инъекции.

В следующем списке перечисленыдополнительные побочные эффекты, сообщенные дляVistabelс момента его коммерциализации для лечения горизонтальных линий, «паток» на щеках и других клинических показаний:

• Серьезная аллергическая реакция (отек под кожей, затруднение дыхания)
• Синдром зуда
• Потеря аппетита
• Нарушение нервов
• Трудности с движением руки и плеча
• Проблемы с голосом и речью
• Слабость мышц лица
• Пониженная чувствительность кожи
• Слабость мышц
• Хроническая болезнь, поражающая мышцы (миастения гривас)
• Онемение
• Боль/или слабость, начинающаяся с позвоночника
• Синдром падения
• Падение мышц одной стороны лица
• Повышение внутриглазного давления
• Падение век
• Затруднение закрытия глаза
• Астазия
• Заболевание зрения, затруднение видения
• Пониженная слуховая чувствительность
• Шум в ухе
• Чувство головокружения или «обороты» (вертиго)
• Пневмония, вызванная аспирацией (плеврит, вызванный случайным аспирацией пищи, жидкостей, слюны или рвоты)
• Затруднение дыхания
• Проблемы с дыханием, депрессия дыхания и/или дыхательная недостаточность
• Боль в животе
• Диарея
• Сухость во рту
• Затруднение глотания
• Тошнота
• Рвота
• Потеря волос
• Падение брови
• Псориазоподобные пятна на коже (красные, утолщенные, сухие и шелушащиеся)
• Различные типы кожных высыпаний с красными пятнами
• Избыточное потоотделение
• Потеря бровей
• Зуд
• Высыпания
• Потеря мышечной массы
• Боль в мышцах
• Проблемы с проводимостью нервного импульса к мышце/сжатие мышцы, инъектированной мышцы
• Неудовлетворенность
• Общее неудовлетворенность
• Лихорадка
• Сухость в глазах
• Мышечные спазмы, локализованные/непроизвольные мышечные сокращения
• Отек век

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использоватьВистабелпосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после EXP: Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Хранить в холодильнике (между +2?°С и +8?°С)

После восстановления рекомендуется использовать немедленно раствор для инъекции; однако, можно хранить до 24 часов в холодильнике (при +2°С- +8°С).

Состав Вистабела

Активное вещество: токсин ботулинический типа А1(0,1 мл раствор для инъекций, восстановленный, содержит 4 Единицы Allergan).

1клостридиума ботулинического

- Другие компоненты: человеческая альбумина и хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вистабелпредставлен в виде белого тонкого порошка для приготовления раствора для инъекций, который может быть трудно виден в дне прозрачного стеклянного флакона; перед инъекцией препарат должен быть растворен встерильной безконсервной физиологической солевой растворе (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций). Каждый флакон содержит 50 или 100 Единиц Allergan токсина ботулинического типа А.

Каждая упаковка содержит 1 или 2 флакона.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Испания

Ответственный за производство:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Ирландия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Этот бюллетень был утвержден в Феврале 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

ИНФОРМАЦИЯ, АДРЕСОВАННАЯ ТОЛЬКО К ВРАЧУ ИЛИ СПЕЦИАЛИСТУ ПО ЗДОРОВЬЮ

Единицы токсина ботулинического не являются взаимозаменяемыми между различными препаратами. Рекомендуемые дозы в Единицах Allergan различны от других препаратов на основе токсина ботулинического.

Вистабелпредназначен для временного улучшения внешнего вида:

•Линии вертикальные средней тяжести до тяжелой между бровями, образующиеся при максимальном сжатии бровей (линии глабеларные) и/или,

•Патки гусей средней тяжести до тяжелой, образующиеся при максимальном улыбании и/или,

•Линии лба средней тяжести до тяжелой, образующиеся при максимальном поднятии бровей,

когда тяжесть этих линий лица у взрослых пациентов имеет значительное психологическое воздействие.

Растворение должно проводиться в соответствии с нормами хороших практик, в частности, в отношении аsepsis.Вистабелдолжен быть растворен встерильной безконсервной физиологической солевой растворе (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций). При использовании флакона с 50 Единицами, в шприц следует ввести 1,25 млстерильной безконсервной физиологической солевой раствора (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций)для получения раствора, восстановленного с концентрацией 4 Единиц/0,1 мл. При использовании флакона с 100 Единицами, в шприц следует ввести 2,5 млстерильной безконсервной физиологической солевой раствора (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций)для получения раствора, восстановленного с концентрацией 4 Единиц/0,1 мл.

Центральная часть пробки из резины должна быть очищена спиртом.

Чтобы предотвратить денатурациюВистабела, влейте растворитель медленно в флакон и вращайте его легко, чтобы избежать образования пузырьков. Удалите флакон, если вакуум не позволяет растворителю войти в него. После восстановления раствор должен быть проверен на визуальный осмотр перед использованием, чтобы убедиться, что это прозрачная бесцветная или слегка желтая жидкость без частиц.

Вистабелдолжен использоваться для леченияодногопациента в течение одной сессии.

Перед инъекцией в линии глабеларные (вертикальные линии, образующиеся при максимальном сжатии бровей средней тяжести до тяжелой), положите палец указательного или среднего пальца под краем орбитального края, чтобы предотвратить экссудат под ним. Во время инъекции игла должна быть направлена вверх и в сторону. Чтобы снизить риск ptosis palpebral, не превышайте максимальную дозу 4 Единиц на каждый точечный инъекцию или количество точечных инъекций. Кроме того, следует избегать инъекций вблизи мышцы подъязычного мышца, особенно у пациентов с более крупными комплексами бровь-опуститель (опуститель надбровной мышцы). Инъекции в мышцу corrugador должны проводиться в центральной части мышцы, на расстоянии не менее1 смвыше арки бровей.

Инъекции для паток гусей (линии кромки, образующиеся при максимальном улыбании средней тяжести до тяжелой) должны проводиться с биселем иглы вверх и в сторону от глаза. Чтобы снизить риск ptosis palpebral, не превышайте максимальную дозу 4 Единиц на каждый точечный инъекцию или количество точечных инъекций. Кроме того, инъекции должны проводиться в сторону от края орбитального края, сохраняя безопасное расстояние от мышцы, контролирующей подъем века.

Общая доза для лечения линий лба (20 Единиц) вместе с линиями глабеларными (20 Единиц) составляет 40 Единиц/1,0 мл. При определении мест точечных инъекций в мышцу лба оцените общую связь между размером лба пациента и распределением активности мышцы лба.

Процедура безопасного удаления флаконов, шприцев и использованных материалов:

Имеденательно после использования, вся жидкость для инъекций, восстановленнаяВистабел, должна быть нейтрализована, прежде чем ее удалить, с 2 мл раствора гипохлорита натрия 0,5% или ледяной воды 1%, и она должна быть удалена в соответствии с местными процедурами, установленными.

Флаконы, шприцы и использованные материалы не следует опорожнять, а следует положить их в подходящие контейнеры и удалить в соответствии с местными правилами.

Рекомендации в случае несчастного случая при обращении с токсином ботулиническим

В случае несчастного случая при обращении с продуктом, будь то сухой порошок в вакууме или восстановленный, следует немедленно принять соответствующие меры, которые описаны ниже:

?Очистите любую вытекшую жидкость, будь то сухой порошок в вакууме или восстановленный продукт, с помощью материала, пропитанного в растворе гипохлорита натрия (раствор ледяной воды), если это сухой порошок в вакууме, или с помощью сухого материала, если это восстановленный продукт.

?Контаминированные поверхности следует очистить с помощью материала, пропитанного в растворе гипохлорита натрия (раствор ледяной воды), и затем просушить.

?Если разбит флакон, действуйте так же, как указано выше; соберите остатки стекла и очистите продукт, избегая порезов кожи.

?Если вы попали на кожу, смойте ее с помощью раствора гипохлорита натрия (раствор ледяной воды) и затем тщательно промойте водой.

?Если вы попали в глаза, тщательно промойте их с помощью воды или раствором для очистки глаз.

?Если вы пострадали сами (если вы порезали или прокололи себя), действуйте так же, как указано выше, и примите соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Определение продукта

Чтобы гарантировать, что продукт является настоящимВистабеломот Allergan, пожалуйста, найдите два прозрачных гербовых знака, содержащие серебристый логотип Allergan и расположенные на верхней и нижней части вкладышей коробкиВистабел, и холографическую пленку на этикетке флакона. Чтобы увидеть эту пленку, осмотрите флакон под светомстолешницы или источника света с люминесцентной лампой. Вращая флакон вперед и назад между пальцами, найдите горизонтальные линии цвета радуги на этикетке и подтвердите, что слово “Allergan” появляется внутри линий радуги.

Не используйте продукт и свяжитесь с местным офисом Abbvie, если:

• Линии горизонтальные цвета радуги или слово “Allergan” не обнаружены на этикетке флакона.
• Гербовые знаки не целы и не находятся на обеих вкладышах коробки.
• Серебристый логотип Allergan на гербовых знаках не виден или имеет черный круг с диагональной линией (знак запрещения).

Кроме того, на этикетке флаконаВистабелбыли добавлены два дополнительных отрывных наклейки, содержащие номер партии и дату истечения срока годности продукта. Эти наклейки можно снять и прикрепить к истории пациента для целей отслеживания. После снятия наклеек с этикетки флаконаВистабелпоявится слово “использован”, гарантируя, что продукт является настоящимВистабелом, произведенным Allergan.