ВИРВИРИЛО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Вирвирilo 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Тадалафил

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Вирвирило и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирвирilo
3. Как принимать Вирвирilo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вирвирilo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вирвирило и для чего оно используется

Вирвирilo содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Вирвирilo 5 мг используется для лечения мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Вирвирilo показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию. После половой стимуляции Вирвирilo действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в пенисе, позволяя приток крови к пенису. Результатом является улучшение эректильной функции. Вирвирilo не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно предупредить вас, что Вирвирilo не эффективен при лечении эректильной дисфункции, если нет половой стимуляции.Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.
• Симптомами мочеиспускания, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Вирвирilo улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Вирвирilo показал улучшение этих симптомов мочеиспускания в течение короткого периода времени, такого как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирвирilo

Не принимайтеВирвирilo, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу (см. раздел "Применение Вирвирilo с другими лекарствами").

• у вас есть серьезное заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней.

• у вас был недавний инсульт, в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вирвирilo

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет проверку на рак предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация пениса.
• серьезная проблема с печенью.
• серьезная проблема с почками.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы, и при котором были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено, прекратите принимать Вирвирilo и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было отмечено внезапное ухудшение или потеря слуха у пациентов, принимавших тадалафил. Хотя неизвестно, связаны ли эти случаи напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вирвирilo не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Вирвирilo не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение Вирвирilo с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Вирвирilo, если вы уже используете нитраты (см. "Не принимайте Вирвирilo").

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Вирвирilo или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Применение Вирвирilo с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя находится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было отмечено уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было отмечено уменьшение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить машину или использовать машины.

Вирвирilo содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Вирвирilo содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Вирвирilo

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Вирвирilo предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это будет сделано путем приема таблетки 2,5 мг.

Не принимайте Вирвирilo более одного раза в день.

Вирвирilo, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую активность два или более раза в неделю. Вирвирilo, принимаемый ежедневно, позволяет получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, всегда при условии половой стимуляции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность получить эрекцию.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте Вирвирilo более одного раза в день.

Если вы приняли больше Вирвирilo, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Вирвирilo

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема Вирвирilo (рare). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль
• боль в спине
• миалгия
• боль в руках и ногах
• краснота лица
• насморк
• диспепсия.

Редкие(наблюдаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• рефлюкс
• затуманенное зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• присутствие крови в моче
• длительная эрекция
• пальпитация, тахикардия, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление
• носовые кровотечения и звон в ушах
• отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(наблюдаются у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок
• конвульсии
• временная потеря памяти
• отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха и крапивница (красные пятна на коже, которые зудят)
• кровотечение из пениса
• присутствие крови в семени
• повышенное потоотделение.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Вирвирilo. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• тяжелые кожные сыпи
• определенные расстройства, влияющие на кровоток в глазах
• нерегулярные сердечные ритмы
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, принимающих Вирвирilo, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, принимающих Вирвирilo, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вирвирilo

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вирвирilo

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурил сульфат натрия, повидон, кросповидон типа Б и стеарил фумарат натрия.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вирвирilo 5 мг - это таблетка, покрытая пленкой, желтого цвета, овальной формы, размером 8,1 мм x 4,1 мм, с маркировкой "5" на одной стороне и гладкой на другой.

Вирвирilo 5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ISRAEL

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Zaragoza, SPAIN

Дата последнего обновления этого проспекта: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es