ВИРИРЕК 3 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Вирирек 3 мг/г крем

Альпростадил

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Вирирек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вирирека
3. Как использовать Вирирек
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Вирирека

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вирирек и для чего он используется

Вирирек используется для лечения эректильной дисфункции у мужчин в возрасте 18 лет и старше. Эректильная дисфункция - это невозможность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. Существует несколько причин эректильной дисфункции, включая лекарства, которые вы принимаете для других расстройств, плохое кровообращение в пенисе, повреждение нервов, эмоциональные проблемы, курение или злоупотребление алкоголем и гормональные проблемы. Часто эректильная дисфункция обусловлена несколькими причинами. Лечение эректильной дисфункции включает изменение лекарств, если вы принимаете лекарство, которое вызывает эректильную дисфункцию, назначение лекарств или медицинских устройств, которые вызывают эрекцию, хирургические процедуры для коррекции кровотока в пенис, пенильные имплантаты и психологическая помощь. После применения Вирирека начало эрекции происходит в течение 5-30 минут. Не прекращайте принимать назначенные лекарства без указания врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вирирека

Не используйте Вирирек

• если у вас есть основные расстройства, такие как падение артериального давления при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему, истории инфаркта и обморока (головокружения).
• если вы аллергичны к альпростадилу или любому другому компоненту этого лекарства (в списке в разделе 6).
• если у вас есть расстройство, которое может вызвать длительную эрекцию или расстройство, такое как анемия или серповидно-клеточная болезнь, тромбоцитопения, полицитемия или множественная миелома, или лейкоз.
• если у вас есть необычная форма пениса
• если у вас есть воспаление или инфекция пениса
• если вы склонны к тромбозу
• если у вас есть синдром гипервискозитета, который может вызвать длительную эрекцию
• если вам было сказано избегать половых контактов по соображениям здоровья, таким как сердечно-сосудистые проблемы или недавний инсульт.
• если ваш партнер беременна, кормит грудью или находится в возрасте фертильности, если только вы не используете презерватив.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вирирека, если у вас есть истории следующих местных эффектов, которые были обнаружены при использовании Вирирека:

• Длительные эрекции более 4 часов (приапизм)
• Симптоматическая гипотония (головокружение)
• Недостаточность печени и/или почек, может потребоваться снижение дозы из-за измененного метаболизма
• Обморок

Презерватив должен использоваться в следующих ситуациях:

• Ваш партнер беременна или кормит грудью
• Ваш партнер находится в возрасте фертильности
• Для предотвращения заболеваний, передающихся половым путем.
• Во время оральных и анальных половых контактов

Только латексные презервативы были изучены. Неизвестно, могут ли презервативы, изготовленные из других материалов, быть повреждены.

Другие лекарства и Вирирек

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не было изучено использование Вирирека с другими лекарствами для лечения эректильной дисфункции. Следовательно, если вы принимаете другие лекарства для эректильной дисфункции, не сочетайте их с Вириреком, поскольку могут возникнуть симптомы, включая головокружение, обморок и длительные эрекции. Вирирек не был оценен для использования с пенильными имплантатами или расслабляющими мышцы, такими как папаверина, лекарствами, используемыми для индукции эрекции, такими как альфа-блокаторы (например, фентоламин, тимоксамин) внутривенно. Существует риск приапизма (длительной, болезненной эрекции) при использовании в комбинации.

Хотя это не было изучено, возможно, что Вирирек может иметь меньше эффекта при использовании в комбинации с лечением гипертонии, деконгестантами и подавителями аппетита.

Если вы принимаете лекарства для предотвращения тромбов, не используйте Вирирек, поскольку может увеличиться риск кровотечения или появления крови в моче.

В комбинации с лекарством для гипертонии использование Вирирека может увеличить симптомы головокружения и обморока, особенно у пожилых пациентов.

Беременность, лактация и фертильность

Нет данных о использовании Вирирека у беременных женщин. Беременные женщины не должны подвергаться воздействию Вирирека.

Не рекомендуется использовать Вирирек во время лактации.

Неизвестно, имеет ли Вирирек какой-либо эффект на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Вирирек может вызвать головокружение или обморок. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины в течение 1-2 часов после введения.

Вирирек содержит этанол

Это лекарство содержит 5 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 100 мг, что эквивалентно 50 мг/г (5% п/п). Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Вирирек

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вирирек должен использоваться когда это необходимо для достижения эрекции. Каждый контейнер Вирирека AccuDose предназначен для одноразового использования и должен быть утилизирован должным образом после использования.

Для эрекции:ваш врач должен порекомендовать начальную дозу. Не регулируйте дозу самостоятельно.Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обучит вас правильной технике введения и регулировки дозы.

Не используйте Вирирек более 2-3 раз в неделю и только один раз в течение 24 часов.

Начало действия происходит в течение 5-30 минут после введения. Эффект обычно длится примерно 1-2 часа. Однако реальная продолжительность может варьироваться между пациентами.

Рекомендуется мочиться перед применением лекарства. После удаления крышки контейнера (капюшона) нанесите весь содержимое Вирирека на отверстие пениса в течение 5-30 минут до попытки полового акта, следуя инструкциям, указанным ниже:

1. Вымойте руки перед применением Вирирека. Удалите контейнер AccuDose (см. Фиг.1) из пакета, разорвав полностью замок от центра до верхнего края. Сохраните пакет для утилизации контейнера AccuDose после использования.

Фиг.1

1. Потрите аппликатор между руками, чтобы содержимое контейнера достигло комнатной температуры (см. Фиг. 2). Этот шаг можно избежать, если пакет удалить из холодильника заранее (не превышая установленный предел в разделе 5 Хранение Вирирека), чтобы содержимое достигло комнатной температуры.

Фиг.2

1. Поверните поршень несколько раз, убедившись, что он легко скользит (см. Фиг.3). Затем удалите колпачок контейнера AccuDose.

Фиг.3

1. Возьмите наконечник пениса одной рукой и слегка нажмите на него, чтобы расширить отверстие наконечника пениса, сохраняя вертикальное положение (см. Фиг. 4). Примечание: если вы не обрезаны, сначала удалите крайнюю плоть и сохраните ее в оттянутом положении перед расширением отверстия пениса.

Фиг.4

1. Держите цилиндр контейнера AccuDose между пальцами и, не вставляя его внутрь пениса (см. Фиг.5), приблизьте наконечник контейнера как можно ближе к отверстию пениса, чтобы крем прошел в уретру (канал, соединяющий мочевой пузырь и выводящий мочу и семя из тела). Помните, что необходимо нанести всю крем из контейнера медленно, но твердо, толкнув поршень большим пальцем или пальцем, пока вся крем не выйдет из отверстия наконечника пениса и не войдет в уретру. Примечание: важно, чтобы вся крем прошла в уретру, но будьте осторожны, чтобы не вставить наконечник контейнера AccuDose внутрь отверстия наконечника пениса.

Фиг.5

1. Сохраните пенис в вертикальном положении примерно 30 секунд, чтобы крем проник в уретру. Возможно, что часть крема не войдет в отверстие наконечника пениса. Необходимо ввести обратно в отверстие любой излишек крема, оставшийся вокруг пениса, с помощью пальца (см. Фиг.6). Не используйте второй контейнер AccuDose, чтобы компенсировать крем, не выдавленный внутрь отверстия наконечника пениса. Не мочитесь сразу после применения, поскольку существует риск, что лекарство вытечет и не подействует.

Фиг.6

1. Помните, что каждая доза Вирирека предназначена только для одноразового использования. Положите обратно крышку на контейнер AccuDose и поместите его в открытый пакет, заверните и утилизируйте в соответствии с местными правилами
2. Вирирек может раздражать глаза. Вымойте руки после применения Вирирека.

Дети и подростки

Вирирек не показан для использования у детей или лиц моложе 18 лет.

Если вы примете больше Вирирека, чем необходимо

Не было сообщено о передозировке Вириреком, требующей лечения. Передозировка Вириреком может вызвать падение артериального давления, обморок, головокружение, постоянную боль в пенисе и возможное продление эрекции более 4 часов. Это может привести к постоянному повреждению эректильной функции. Немедленно позвоните вашему врачу, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы достигаете длительной эрекции более 4 часов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач может снизить вашу дозу Вирирека и прервать лечение.

Частые побочные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

У вас:

• Легкая или умеренная местная боль, жжение или боль и покраснение пениса
• Кожная сыпь
• Зуд в генитальной области
• Отек пениса
• Воспаление головки (баланит)
• Ползание, онемение, жжение пениса

У вашего партнера:

- Легкое жжение или зуд во влагалище, вагинит

Этот эффект может быть вызван лекарством или актом вагинального проникновения. Использование водного смазки может облегчить вагинальное проникновение.

Редкие, но потенциально серьезные побочные реакции (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

У вас:

• Головокружение/обморок
• Длительная эрекция более 4 часов
• Обморок
• Низкое артериальное давление или быстрый пульс
• Боль в месте применения или в конечности
• Узость уретры
• Увеличение чувствительности
• Зуд пениса
• Генитальная сыпь
• Боль в мошонке
• Полнота генитальной области
• Потеря чувствительности пениса
• Воспаление мочевыводящих путей

У вашего партнера: зуд во влагалище

*Увеличение половой/физической активности в сочетании с Вириреком может увеличить риск инфаркта или инсульта у пациентов с основными заболеваниями/факторами риска (см. раздел 2).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Продолжительность побочных эффектов:

Большинство эффектов кратковременны и разрешаются в течение 1-2 часов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вирирека

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, пакете, этикетке контейнера AccuDose после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Пациент может хранить неповрежденные пакеты вне холодильника при температуре ниже 25°C в течение 3 дней до использования.

В конце этого периода продукт должен быть утилизирован, если он не используется.

Каждый дозатор предназначен для одноразового использования.

После открытия используйте немедленно, утилизируйте любую непотребленную часть.

Храните в оригинальном пакете для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вирирека

• Активное вещество - алпростадил.

Каждая индивидуальная упаковка содержит 300 микрограммов алпростадила в 100 мг крема.

Вирирек выпускается в единичных коробках по четыре (4) или двенадцать (12) однодозовых упаковок.

• Другие компоненты - очищенная вода, безводный этанол, этиллаурат, гидроксипропилгуаровая камедь, додецил-2-Н,Н-диметиламинопропионат гидрохлорид, дигидрогенфосфат калия, гидроксид натрия для регулирования pH, фосфорная кислота для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вирирек - это белая или матово-белая крем, поставляемая в AccuDose, однодозовую упаковку. AccuDose - это упаковка, состоящая из поршня, цилиндра и защитной крышки.

Каждая упаковка поставляется в конверте для защиты.

Конверты состоят из ламината/пленки алюминия. Компоненты упаковки - полипропилен и полиэтилен.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса).

Испания

Ответственный за производство:

Laphal Industries

Аvenue de Provence

13190 Allauch

Франция

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Виа M. Civitali, 1

20148 Милан

Италия

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Hunningue

Франция

Centre Specialités Pharmaceutiques - Saint Amant Tallende

ZAC des Suzots ; 35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende, Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

ЭФФЕКТЫ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ

Вирирек требует от 5 до 30 минут перед началом действия и перед тем, как можно будет иметь половые отношения. После введения можно использовать половую стимуляцию, которая помогает возбуждению и процессу развития эрекции. Эффективная доза Вирирека должна вызвать адекватную эрекцию для половых отношений. Продолжительность действия составляет примерно от 1 до 2 часов. Однако фактическая продолжительность будет варьироваться между пациентами и дозой препарата. Вирирек может не вызвать эрекцию, сравнимую с теми, которые были в молодости. Некоторые пациенты могут испытывать легкую боль, ощущение жжения и боль в половом члене или паховой области. Кроме того, эрекция может сохраняться некоторое время после оргазма или эякуляции. После окончания эрекции половой член может чувствоваться полным, горячим и слегка чувствительным к прикосновению. Эти эффекты являются нормальными и могут длиться несколько часов.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ

Вы и ваш врач определите подходящую дозу Вирирека. Если эрекция не может быть поддержана в течение необходимого времени для половой стимуляции или половых отношений, вам понадобится увеличение дозы. Аналогично, если эрекция длится дольше, чем желательно, или если побочные реакции не хорошо переносятся, вам понадобится уменьшение дозы. Позвоните своему врачу, если вы подозреваете, что вам нужна коррекция дозы.

Факторы, которые могут увеличить эрекцию:

• Чувство себя хорошо отдохнувшим.
• Половая стимуляция с партнером или самоствимуляция, когда вы чувствуете себя или лежите после применения Вирирека.
• Тазовые упражнения, такие как напряжение и расслабление тазовых и ягодичных мышц. Это те мышцы, которые вы используете для прерывания мочеиспускания.
• Различные положения, которые могут способствовать и не ограничивать кровоток к половому члену.

Факторы, которые могут уменьшить эрекцию:

• Тревога, усталость, напряжение и злоупотребление алкоголем.
• Мочеиспускание сразу после применения может привести к потере лекарства.