ВИРЕАД 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Виреад 245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тенофовир дизопроксил

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приемаэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Виреад и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Виреада ребенком
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виреада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если Виреад был назначен вашему ребенку, обратите внимание, что вся информация в этом

листке относится к вашему ребенку (в этом случае читайте "ваш ребенок" вместо "вы").

1. Что такое Виреад и для чего он используется

Виреад содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным средством, используемым для лечения ВИЧ или ВГБ или обоих. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы нуклеотидного аналога, который обычно обозначается как ИОТАН и действует путем нарушения нормальной функции некоторых ферментов (в случае ВИЧ - обратной транскриптазыи при гепатите Б - ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения ВИЧ Виреад должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами.

Виреад 245 мг таблетки - это лекарство, используемое для леченияВИЧ-инфекции(Вирус иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• взрослых
• • подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые уже были леченыдругими противовирусными средствами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Виреад 245 мг таблетки - это также лекарство, используемое для леченияхронического гепатита Б, инфекции, вызванной ВГБ(вирусом гепатита Б). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет

Не обязательно иметь ВИЧ, чтобы быть леченым Виреадом для ВГБ.

Это лекарство не является средством для лечения ВИЧ-инфекции. Пока ребенок принимает Виреад, он может продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Также возможно продолжать передавать ВИЧ или ВГБ другим людям. Поэтому важно принять меры для предотвращения заражения других людей.

2. Что нужно знать перед началом приема Виреада ребенком

Не принимайте Виреад

• Если вы аллергичнык тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

• Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайте Виреад.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Виреада.

• Будьте осторожны, чтобы не передать свою инфекцию другим людям.Пока вы принимаете это лекарство, вы можете продолжать передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, которые необходимо принять для предотвращения заражения других людей. Виреад не снижает риск передачи ВГБ через половое контакт или загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры для предотвращения этого.

• Если у вас была болезнь почек или если ваши анализы показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Виреад не должен назначаться подросткам с существующими проблемами почек. Перед началом лечения ваш врач может запросить анализ крови для оценки функции почек. Виреад может повлиять на функцию почек во время лечения. Ваш врач может запросить анализ крови во время лечения для контроля функции почек. Если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам принимать таблетки с меньшей частотой. Не уменьшайте дозу, назначенную врачом, если только он не указал вам сделать это.

Виреад обычно не принимается вместе с другими лекарствами, которые могут повредить почки (см. Принятие Виреада с другими лекарствами). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Проблемы с костями.Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Могут также возникать проблемы с костями (иногда заканчивающиеся переломами) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными средствами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас гепатит Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас история заболевания печени или хронического гепатита Б, ваш врач может провести анализ крови для контроля функции печени.

• Инфекции.Если у вас прогрессированная ВИЧ-инфекция (СПИД) и у вас есть другая инфекция, вы можете развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов существующей инфекции, когда начнете лечение Виреадом. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Будьте осторожны, если появятся признаки воспаления или инфекции после начала приема Виреада. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции.

Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Если вам более 65 лет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.Виреад не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам более 65 лет и вам назначен Виреад, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием.

Дети и подростки

Виреад 245 мг таблетки подходятдля:

• подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг и которые уже были леченыдругими противовирусными средствами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.
• подростков, инфицированных ВГБ, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Виреад 245 мг таблетки неподходят для следующих групп:

• не для детей, инфицированных ВИЧ-1, младше 12 лет.

• не для детей, инфицированных ВГБ, младше 12 лет.

Для получения информации о дозировке см. раздел 3, Как принимать Виреад.

Другие лекарства и Виреад

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Не прекращайте прием любого противовирусного лекарства, назначенного вашим врачом,когда начнете лечение Виреадом, если у вас ВГБ и ВИЧ.

• Не принимайте Виреад,если вы используете лекарства, которые уже содержат тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимайте Виреад вместе с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить почки.

Среди этих лекарств включены:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения ВГБ-инфекции),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (для ВИЧ-инфекции):Принятие Виреада с другими противовирусными средствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, были сообщения о редких случаях панкреатита и лактатацидоза (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельных. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовира и диданозина.

• Также важно сообщить вашему врачу,если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения ВГС-инфекции.

Принятие Виреада с пищей и напитками

Принимайте Виреад с пищей(например, едой или перекусом).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не принимайте Виреад во время беременностиunless вы обсудили это конкретно с вашим врачом. Хотя имеется мало клинических данных об использовании Виреада у беременных женщин, обычно он не используется, если только это не абсолютно необходимо.

• Если вы становитесь беременнойили планируете стать беременной, спросите вашего врача о потенциальных рисках и преимуществах вашей антиретровирусной терапии для вас и вашего ребенка.

• Если вы принимали Виреадво время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Виреадом.Это связано с тем, что активное вещество этого лекарства проникает в грудное молоко.

• Если вы женщина и имеете ВИЧ или ВГБ-инфекцию, не кормите грудью вашего ребенка, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Виреад может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Виреадом, не驾айте транспортные средстваи не управляйте механизмами.

Виреад содержит лактозу

Сообщите вашему врачу перед приемом Виреада.Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Виреад

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).

Если у вас есть особые трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), апельсинового или виноградного сока и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал вам сделать это.

• Если вы взрослый и имеете проблемы с почками,ваш врач может посоветовать вам принимать Виреад с меньшей частотой.

• Если у вас ВГБ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы узнать, имеете ли вы ВГБ и ВИЧ.

Прочитайте листки других антиретровирусных средств, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Если вы приняли больше Виреада, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Виреада, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы забыли принять Виреад

Важно не забыть принять дозу Виреада. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять ее.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда вы обычно принимаете ее, принимайте ее как можно скорее, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если прошло более 12 часовс момента, когда вы должны были принять ее, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема Виреада,принимайте другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема Виреада.

Если вы прекратите лечение Виреадом

Не прекращайте прием Виреада без указания вашего врача. Прекращение лечения Виреадом может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас гепатит Б или ВИЧ и гепатит Б (соинфекция),очень важно не прекращать лечение Виреадом без предварительной консультации с вашим врачом. После прекращения лечения Виреадом некоторые пациенты имели анализы крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Возможно, вам придется пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед прекращением приема Виреада по любой причине, особенно если вы испытываете побочный эффект или если у вас есть другое заболевание.

• Поговорите с вашим врачом немедленно, если ребенок испытывает любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно если эти симптомы связаны с ВГБ-инфекцией.

• Свяжитесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток Виреада.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщитевашему врачунемедленно

• Лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может поражать до 1 из 1000 пациентов), но тяжелый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе

• Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе(в животе), вызванная воспалением поджелудочной железы

• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды

• изменения в мочеи боль в спинеиз-за проблем с почками, включая почечную недостаточность

• ослабление костей (с болью в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

• жировая дистрофия печени

• Если вы думаете, что можете иметь один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(могут поражать не менее 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми(могут поражать до 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия, метеоризм

Анализы также могут показать:

• проблемы с печенью

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови

• увеличение креатинина в крови

• проблемы с поджелудочной железой

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костяхи иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (в животе), вызванная воспалением печени

• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виреада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виреада

• Активное вещество - тенофовир. Каждый таблетка Виреада содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).

• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572), которые составляют ядро таблетки; и лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетат глицерина (Е1518) и лака алюминия кармин (Е132), которые составляют пленочное покрытие таблетки. См. раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Виреад 245 мг, таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, светло-синего цвета, в форме миндаля, размером 16,8 мм х 10,3 мм, маркированные на одной стороне «GILEAD» и «4331», а на другой стороне - «300». Виреад выпускается в флаконах, содержащих 30 таблеток. Каждый флакон содержит силикагель-десикант, который должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток. Силикагель-десикант находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Это лекарство доступно в упаковках по 1 флакону на 30 таблеток, покрытых пленкой, и 3 флакона на 30 таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Германия

или

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.