Виреад 163 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Виреад 163 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тенофовир дизопроксил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка.
• Это лекарство было назначено только ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, что и ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Виреад и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ребенок начнет принимать Виреад
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виреада

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виреад и для чего он используется

Виреад содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ или ВГБ, или обоими. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы нуклеотидного аналога, который обычно обозначается как ИОТАН и действует, мешая нормальной функции фермента (в ВИЧ обратная транскриптазаи в гепатите Б ДНК-полимераза), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, Виреад следует всегда использовать в сочетании с другими лекарствами.

Виреад 163 мг таблетки является лекарством, используемым для леченияинфекции, вызванной ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека).

Виреад 163 мг таблетки предназначен для использования у детей. Он подходит только для:

• детей в возрасте от 6 до менее 12 лет
• которые весят от22 кг до менее 28кг
• • которые уже были леченыдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Виреад 163 мг таблетки является лекарством, которое также используется для лечения хронического гепатита Б, инфекции, вызваннойВГБ(вирусом гепатита Б).

Виреад 163 мг таблетки предназначен для использования у детей. Он подходит только для:

• детей в возрасте от 6 до менее 12 лет
• которые весят от22 кг до менее 28кг

Не обязательно, чтобы ребенок имел ВИЧ, чтобы лечиться Виреадом для ВГБ.

Это лекарство не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока ребенок принимает Виреад, он может продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ. Ребенок также может продолжать передавать ВИЧ или ВГБ другим. Поэтому важно, чтобы он принимал меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед тем, как ребенок начнет принимать Виреад

Не давайте Виреад

• Если ребенок аллергиченк тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

• Если это относится к ребенку, сообщите об этом врачу немедленно и не давайте Виреад.

Предостережения и меры предосторожности

• В случае ВИЧ Виреад 163 мг таблетки подходит только для детей, которые уже были леченыдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

• Проверьте возраст и вес ребенка, чтобы увидеть, подходит ли Виреад 163 мг таблетки, см. Дети и подростки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка перед началом приема Виреада.

• Будьте осторожны, чтобы не передать свою инфекцию другим.Пока ребенок принимает это лекарство, он может продолжать передавать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Виреад не снижает риск передачи ВГБ другим через половой контакт или загрязнение крови. Проконсультируйтесь с врачом ребенка о мерах предосторожности, которые необходимо принять, чтобы не заразить других.

• Если ребенок имел заболевание почек или если его анализы показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка.Не следует давать Виреад детям с существующими проблемами с почками. Виреад может повлиять на почки ребенка во время лечения. Перед началом лечения врач ребенка может запросить анализ крови, чтобы оценить функцию почек. Врач ребенка также может запросить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать функцию почек.

Виреад обычно не принимается вместе с другими лекарствами, которые могут повредить почки ребенка (см. Прием Виреада с другими лекарствами). Если это неизбежно, врач ребенка будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Проблемы с костями.Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу ребенка.

Могут также возникать проблемы с костями (иногда заканчивающиеся переломами) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Поговорите с врачом ребенка, если ребенок имеет историю заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если ребенок имеет инфекцию, вызванную гепатитом Б, врач ребенка тщательно рассмотрит лучшее лечение для него. Если ребенок имеет историю заболевания печени или хроническую инфекцию гепатита Б, врач ребенка может провести анализ крови, чтобы контролировать функцию печени.

• Инфекции.Если ребенок имеет далеко зашедшую инфекцию, вызванную ВИЧ (СПИД), и имеет другую инфекцию, он может развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов существующей инфекции, когда начнет лечение Виреадом. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система ребенка улучшается и борется с инфекцией. Будьте осторожны, если появляются признаки воспаления или инфекции вскоре после того, как ребенок начнет принимать Виреад. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите об этом врачу ребенка немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как ребенок начнет принимать лекарства для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.

Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите, что ребенок имеет любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите об этом врачу ребенка немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

Дети и подростки

Виреад 163 мг таблетки подходит только для:

• детей, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 6 до менее 12 лет, которые весят от 22 кг до менее 28 кг и которые были леченыдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.
• • детей, инфицированных ВГБ, в возрасте от 6 до менее 12 лет, которые весят от 22 кг до менее 28 кг.

Виреад 163 мг таблетки не подходит для следующих групп:

• Не длядетей, которые весят менее 22 кг или 28 кг или более. Проконсультируйтесь с врачом ребенка, если ребенок находится вне допустимого веса.
• Не длядетей и подростков в возрасте менее 6 лет или 12 лет или более.

Чтобы узнать дозировку, см. раздел 3, Как принимать Виреад.

Другие лекарства и Виреад

Сообщите врачу или фармацевту ребенка, если ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

• Не прерывайте лечение любого противовирусного лекарства, назначенного врачом ребенка, когда начинаете лечение Виреадом, если у ребенка есть ВГБ и ВИЧ.

• Не давайте Виреад, если ребенок использует лекарства, которые уже содержат тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не давайте Виреад вместе с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу ребенка, если ребенок принимает другие лекарства, которые могут повредить его почки.

Среди этих лекарств есть:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерцин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения инфекции, вызванной ВГБ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (для инфекции, вызванной ВИЧ):Прием Виреада с другими противовирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, были сообщения о редких случаях панкреатита и лактатацидозе (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельных. Врач ребенка тщательно рассмотрит, следует ли лечить ребенка комбинацией тенофовира и диданозина.

• Также важно, чтобы вы сообщили врачу, если ребенок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Прием Виреада с пищей и напитками

Давайте Виреад с пищей(например, едой или перекусом).

Беременность и лактация

Если девочка беременна или кормит грудью, или думает, что может быть беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Девочка не должна принимать Виреад во время беременности, если только врач не посоветует ей это специально. Хотя имеется мало клинических данных об использовании Виреада у беременных женщин, обычно он не используется, если это не абсолютно необходимо.

• Если девочка забеременеет,спросите врача о потенциальных рисках и преимуществах антиретровирусной терапии для нее и ее ребенка.

• Если девочка принимала Виреадво время беременности, врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие ребенка. У детей, чьи матери принимали лекарства, такие как Виреад (ИОТАН), во время беременности, польза от защиты от вируса была больше, чем риск побочных эффектов.

• Девочка не должна кормить грудью во время лечения Виреадом.Это связано с тем, что активное вещество этого лекарства проникает в грудное молоко.

• Девочка не должна кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Виреад может вызывать головокружение. Если ребенок испытывает головокружение во время лечения Виреадом, он не должен водить машину или ездить на велосипеде, ни управлять инструментами или машинами.

Виреад содержит лактозу

Сообщите врачу ребенка перед приемом Виреада.Если врач ребенка сказал, что ребенок страдает непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Виреад

Ребенок должен следовать точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка снова.

Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 6 до менее 12 лет, которые весят от 22 кг до менее 28 кг:

1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).

Врач ребенка будет контролировать вес ребенка.

Ребенок должен всегда принимать рекомендованную дозу, указанную врачом.Это необходимо, чтобы лекарство было полностью эффективным и чтобы снизить риск развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только врач ребенка не скажет вам это.

В случае ВИЧ врач ребенка назначит Виреад вместе с другими антиретровирусными лекарствами.

Прочитайте инструкции других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Если ребенок принимает больше Виреада, чем следует

Если ребенок случайно принял слишком много таблеток Виреада, он может иметь более высокий риск

испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты

). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы вы могли легко описать, что принял ребенок.

Если ребенок пропустил прием Виреада

Важно, чтобы ребенок не пропустил прием Виреада. Если ребенок пропустил прием, определите, сколько времени прошло с момента, когда он должен был принять лекарство.

• Если это менее 12 часовпосле того, как он обычно принимает его, он должен принять его как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.

• Если это более 12 часовс момента, когда ребенок должен был принять его, он не должен принимать пропущенную дозу. Подождите и дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ребенок рвет перед тем, как прошло 1 час после приема Виреада,дайте ребенку еще одну таблетку. Ребенку не нужно принимать еще одну таблетку, если он рвет более 1 часа после приема Виреада.

Если ребенок прекратит лечение Виреадом

Ребенок не должен прекращать принимать Виреад без консультации с врачом. Прекращение лечения Виреадом может снизить эффективность лечения, рекомендованного врачом ребенка.

Если ребенок имеет гепатит Б или ВИЧ и гепатит Б вместе (coinфекция),очень важно, чтобы он не прекращал лечение Виреадом без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения Виреадом некоторые пациенты имели анализы крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Может быть необходимо провести анализ крови у ребенка в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов с тяжелым заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита у ребенка.

• Поговорите с врачом ребенка перед тем, как ребенок прекратит принимать Виреад по любой причине, особенно если он испытывает побочный эффект или имеет другое заболевание.

• Поговорите с врачом ребенка немедленно, если ребенок испытывает любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно если он связан с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.

• Свяжитесь с врачом ребенка перед тем, как ребенок возобновит прием таблеток Виреада.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Доктор ребенка будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные серьезные побочные эффекты: сообщите врачу ребенка немедленно

• Лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может поражать до 1 из 1000 пациентов), но серьезный побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе

• Если вы думаете, что ребенок может иметь лактатацидоз, свяжитесь с врачом ребенка немедленно.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе(в животе) из-за воспаления поджелудочной железы

• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почки, увеличение объема мочи и чувство жажды

• изменения в мочеребенка и боль в спинеиз-за проблем с почками, включая почечную недостаточность

• ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

• жировая дистрофия печени

• Если вы думаете, что ребенок может иметь один из этих серьезных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом ребенка.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(могут поражать как минимум 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми(могут поражать до 10 из 100 пациентов):

• вздутие живота

Анализы также могут показать:

• проблемы с печенью

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови

• увеличение креатинина в крови

• проблемы с поджелудочной железой

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (в животе) из-за воспаления печени

• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка,даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виреада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виреада

• Активное вещество - тенофовир. Каждая таблетка Виреада содержит 163 мг тенофовира дисопроксила (в форме фумарата).

• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, моногидрат лактозы и стеарат магния (Е572), которые составляют ядро таблетки; и моногидрат лактозы, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и триацетат глицерина (Е1518), которые составляют пленочное покрытие таблетки.

Прочитайте раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, диаметром 10,7 мм, маркированные на одной стороне «GSI» и на другой - «200». Виреад 163 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в флаконах, содержащих 30 таблеток. Каждый флакон содержит силикагель-десикант, который должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток. Силикагель-десикант находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Это лекарство доступно в упаковках по 1 флакону из 30 таблеток, покрытых пленкой, и 3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого описания:{MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.