ВИПИДИА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Випидия 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Випидия 12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Випидия 6,25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

алоглиптин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Випидия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Випидии
3. Как принимать Випидию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Випидии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Випидия и для чего она используется

Випидия содержит активное вещество аログлиптин, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), которые являются "оральными антидиабетическими средствами". Она используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа. Диабет 2-го типа также называется неинсулинозависимым диабетом или НИД.

Випидия действует для увеличения уровня инсулина в организме после еды и снижения количества сахара в организме. Ее следует принимать вместе с другими антидиабетическими лекарствами, которые ваш врач назначил, такими как сульфонилмочевина (например, гликлазид, толбутамид, глибенкламид), метформин и/или тиазолидиндионы (например, пиоглитазон) и метформин и/или инсулин.

Випидия принимается, когда невозможно контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты, упражнений и одного или нескольких других антидиабетических лекарств. Важно продолжать принимать другие антидиабетические лекарства и следовать советам по диете и упражнениям, которые дал вам ваш медсестра или врач.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Випидии

Не принимайте Випидию

• если вы аллергичны к аログлиптину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любое другое подобное лекарство, которое вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать сыпь, красные пятна на коже (уртикария), отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Среди других симптомов могут быть зуд (покалывание) и ощущение жара, которое особенно поражает кожу головы, рот, горло и ладони рук и ног (синдром Стивенса-Джонсона).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Випидии:

• если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин).
• если у вас диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не может метаболизировать глюкозу, поскольку у него недостаточно инсулина). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса.
• если вы принимаете антидиабетическое лекарство, называемое сульфонилмочевиной (например, гликлазид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин. Возможно, ваш врач должен уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина, если вы принимаете любое из этих лекарств вместе с Випидией, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у вас есть почечная болезнь; вы можете принимать это лекарство, но возможно, ваш врач уменьшит дозу.
• если у вас есть печеночная болезнь.
• если у вас сердечная недостаточность.
• если вы принимаете инсулин или антидиабетическое лекарство, возможно, ваш врач уменьшит дозу другого антидиабетического лекарства или инсулина, когда вы принимаете любое из них с Випидией, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
• если у вас была болезнь поджелудочной железы.

Свяжитесь с вашим врачом, если на коже появляются пузыри, поскольку это может быть одним из признаков болезни, называемой пемфигусом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Випидию у детей и подростков моложе 18 лет, из-за отсутствия эффективности у этих пациентов.

Другие лекарства и Випидия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет опыта использования Випидии у беременных женщин или во время лактации. Випидия не должна использоваться во время беременности или лактации. Ваш врач поможет вам решить, продолжать ли кормить грудью или использовать Випидию.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Випидия на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Прием Випидии в сочетании с другими антидиабетическими лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной, инсулином или комбинированной терапией тиазолидиндионом и метформином, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Випидия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Випидию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач назначит Випидию вместе с одним или несколькими другими лекарствами для контроля уровня сахара в крови. Ваш врач укажет, нужно ли вам изменить количество других лекарств, которые вы принимаете.

Рекомендуемая доза Випидии составляет 25 мг один раз в день.

Пациенты с почечной болезнью

Если у вас есть почечная болезнь, ваш врач может назначить уменьшенную дозу. Это может быть 12,5 мг или 6,25 мг один раз в день, в зависимости от тяжести вашей почечной болезни.

Пациенты с печеночной болезнью

Если ваша печеночная функция слегка или умеренно снижена, рекомендуемая доза Випидии составляет 25 мг один раз в день. Это лекарство не рекомендуется для пациентов с тяжелым снижением печеночной функции, из-за отсутствия данных у этих пациентов.

Проглатывайте таблетки целиком с водой. Вы можете принимать это лекарство с или без еды.

Если вы приняли слишком много Випидии

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если другое лицо или ребенок приняли ваше лекарство, свяжитесь или обратитесь немедленно в ближайший центр экстренной помощи. Возьмите с собой этот прошпект или некоторые таблетки, чтобы ваш врач точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Випидию

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Випидией

Не прекращайте принимать Випидию без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш уровень сахара в крови может увеличиться после прекращения приема Випидии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Випидии и НЕМЕДЛЕННОсвяжитесь с врачом, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, уртикарию, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, языка и горла и ощущение обморока.
• Тяжелая аллергическая реакция: поражения кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язвы, окруженной бледными или красными кольцами, с пузырями и/или отслоением кожи, возможно с симптомами, такими как зуд, лихорадка, ощущение общего недомогания, боль в суставах, проблемы со зрением, жжение, боль или зуд в глазах и язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема).
• Сильная и постоянная больв животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Вы также должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Симптомы низкого уровня сахара в крови(гипогликемия), которые могут появиться, когда Випидия принимается в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной (например, гликлазид, толбутамид, глибенкламид). Симптомы могут включать: дрожь, потоотделение, тревогу, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменение настроения или ощущение путаницы. Ваш уровень сахара в крови может упасть ниже нормального, но вы можете повысить его снова, принимая сахар. Рекомендуется носить с собой сахарные кубики, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
• Симптомы, подобные симптомам гриппа или простуды, такие как боль в горле, заложенность или затруднение носового дыхания
• Кожная сыпь
• Зуд кожи
• Головная боль
• Боль в животе
• Диарея
• Изжога, кислотность

Частота не известна:

• Проблемы с печенью, такие как тошнота и рвота, боль в животе, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, темная моча или желтый цвет кожи или белого глаза.
• Воспаление соединительной ткани внутри почек (нефрит).
• Появление пузырей на коже (пемфигус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Випидии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Випидии

• Активное вещество - аログлиптин.

Каждая таблетка 25 мг содержит аログлиптин бенzoат, эквивалентный 25 мг аログлиптина.

• Другие компоненты - маннит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), макрогол 8000, лаковое дерево и оксид железа черный (E172).

Каждая таблетка 12,5 мг содержит аログлиптин бенzoат, эквивалентный 12,5 мг аログлиптина.

• Другие компоненты - маннит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), макрогол 8000, лаковое дерево и оксид железа черный (E172).

Каждая таблетка 6,25 мг содержит аログлиптин бенzoат, эквивалентный 6,25 мг аログлиптина.

• Другие компоненты - маннит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), макрогол 8000, лаковое дерево и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Випидия 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), являются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, овальной формы (приблизительно 9,1 мм в длину и 5,1 мм в ширину), биконвексными, светло-красного цвета, с надписью "TAK" и "ALG-25", напечатанной серой краской на одной стороне.
• Випидия 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), являются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, овальной формы (приблизительно 9,1 мм в длину и 5,1 мм в ширину), биконвексными, желтого цвета, с надписью "TAK" и "ALG-12,5", напечатанной серой краской на одной стороне.
• Випидия 6,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), являются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, овальной формы (приблизительно 9,1 мм в длину и 5,1 мм в ширину), биконвексными, светло-розового цвета, с надписью "TAK" и "ALG-6,25", напечатанной серой краской на одной стороне.

Випидия выпускается в упаковках в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.