ВИПДОМЕТ 12,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Випдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Випдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

алоглиптин/гидрохлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Випдомет и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Випдомет
3. Как принимать Випдомет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Випдомет
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Випдомет и для чего он используется

Что такое Випдомет

Випдомет содержит два разных лекарства, называемых аログлиптин и метформин, в одной таблетке:

• алоглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4). Аログлиптин действует для увеличения уровня инсулина в организме после еды и снижения количества сахара в крови.
• метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами, которые также помогают снизить уровень сахара в крови, снижая количество сахара, производимого печенью, и помогая инсулину действовать более эффективно.

Обе группы лекарств являются "оральными антидиабетическими средствами".

Для чего используется Випдомет

Випдомет используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа. Диабет 2-го типа также называется неинсулинозависимым диабетом, или НИД.

Випдомет принимается, когда невозможно контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты, упражнений и других антидиабетических лекарств, таких как метформин, инсулин или метформин и пиоглитазон, принимаемые вместе.

Если вы уже принимаете аログлиптин и метформин в отдельных таблетках, Випдомет может заменить их в одной таблетке.

Важно, чтобы вы не переставали следовать советам о диете и упражнениях, которые ваш врач или медсестра вам дали.

2. Что нужно знать перед началом приема Випдомет

Не принимайте Випдомет

• если вы аллергичны к аログлиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любое другое лекарство, подобное этому, которое вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать сыпь, красные пятна на коже (уртикария), отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Кроме того, другие симптомы могут включать зуд (покраснение) и ощущение жара, которое особенно затрагивает кожу головы, рот, горло и ладони рук и ног (синдром Стивенса-Джонсона).
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к предкоме диабета. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если у вас есть тяжелое инфекционное заболевание или вы сильно обезвожены (ваш организм потерял много воды)
• если у вас недавно был сердечный приступ или у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением, включая шок
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием
• если у вас есть заболевание печени
• если вы злоупотребляете алкоголем (пьете каждый день или в больших количествах периодически)
• если у вас есть кетоацидоз диабета (тяжелое осложнение неконтролируемого диабета) Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Випдомет:

• если у вас есть диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин).
• если вы принимаете Випдомет с инсулином или тиазолидинедионом. Ваш врач может cần снизить дозу инсулина или тиазолидинедиона, если вы принимаете их вместе с Випдомет, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете другое лекарство для диабета, содержащее "сульфонилмочевину", не начинайте принимать Випдомет.
• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.
• если у вас появляются симптомы, указывающие на повреждение печени во время лечения Випдомет.

Свяжитесь с вашим врачом, если на коже появляются пузыри, поскольку это может быть одним из признаков заболевания, называемого пемфигусом. Ваш врач попросит вас прекратить лечение аログлиптином.

Риск лактатацидоза

Випдомет может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Випдомет на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Випдомет и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице. Если вы подозреваете, что у вас лактатацидоз, обратитесь к вашему врачу или больнице для получения медицинской помощи.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• спазмы мышц
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вам необходимо прекратить принимать Випдомет во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Випдомет и когда возобновить его.

Во время лечения Випдомет ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Випдомет у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных у этих пациентов.

Другие лекарства и Випдомет

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить принимать Випдомет до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Випдомет и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек, или ваш врач может cần скорректировать дозу Випдомет. Особенно важно упомянуть следующее:

• гидрокортизон и преднизолон (кортикостероиды), используемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма и артрит
• циметидин, используемый для лечения проблем с желудком
• бронходилататоры (бета-2-агонисты), используемые для лечения астмы
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, содержащие алкоголь.

Випдомет и алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Випдомет, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте Випдомет, если вы беременны.

Не рекомендуется использовать Випдомет во время лактации, поскольку метформин проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Випдомет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Прием Випдомет в сочетании с лекарствами, называемыми пиоглитазоном или инсулином, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами

3. Как принимать Випдомет

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет вам точно, какую дозу Випдомет вам необходимо принимать. Доза Випдомет будет варьироваться в зависимости от вашего состояния и доз, которые вы сейчас принимаете метформина, метформина в сочетании с пиоглитазоном, инсулина и/или отдельных таблеток аログлиптина и метформина.

Рекомендуемая доза - одна таблетка дважды в день. Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу, которая может быть необходима для обеспечения через отдельные таблетки аログлиптина и метформина.

Проглатывайте таблетки целиком с водой. Вы должны принимать это лекарство с пищей, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.

Если вы приняли слишком много Випдомет

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если другое лицо или ребенок приняли ваше лекарство, немедленно свяжитесь с ближайшим центром экстренной помощи или обратитесь к врачу. Возьмите с собой эту инструкцию или некоторые таблетки, чтобы ваш врач точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Випдомет

Если вы забыли принять одну дозу, сделайте это как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Випдомет

Не прекращайте принимать Випдомет без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приема Випдомет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Випдомет и НЕМЕДЛЕННОсвяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Лактатацидоз(накопление молочной кислоты в крови), который является очень тяжелым побочным эффектом, способным привести к коме. Для ознакомления с симптомами см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, языка и горла и ощущение обморока.
• Тяжелая аллергическая реакция:поражения кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язвы, окруженной бледными или красными кольцами, с пузырями и/или отслоением кожи, возможно с симптомами, такими как зуд, лихорадка, общее чувство недомогания, боль в суставах, проблемы со зрением, жжение, боль или зуд в глазах и язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная).
• Сильная и постоянная больв животе (области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Также необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Диарея
• Потеря аппетита
• Тошнота
• Рвота

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Симптомы низкого уровня сахара в крови(гипогликемия), которые могут появиться, когда Випдомет принимается в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид). Симптомы могут включать: дрожь, потоотделение, тревогу, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменение настроения или чувство путаницы. Ваш уровень сахара в крови может упасть ниже нормального, но вы можете повысить его снова, приняв сахар. Рекомендуется носить с собой сахарные кубики, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
• Симптомы простуды, такие как боль в горле, заложенность или насморк, чувство усталости, лихорадка, озноб, кашель
• Сыпь на коже
• Зуд на коже, с или без уртикарии
• Головная боль
• Изжога, кислотность
• Рвота и/или диарея
• Металлический вкус
• Снижение уровня витамина В12 или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и красную язык, онемение или бледную и желтую кожу). Ваш врач может назначить некоторые анализы, чтобы определить причину симптомов, поскольку многие из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редко:

• Проблемы с печенью (гепатит, нарушения функции печени)
• Эритема (покраснение кожи).

Частота не известна:

• Проблемы с печенью, такие как тошнота или рвота, боль в животе, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, темная моча или желтый цвет кожи или белого глаза.
• Воспаление соединительной ткани внутри почек (нефрит).
• Появление пузырей на коже (пемфигус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Випдомет

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Випдомета

• Активные вещества - алоглиптин и гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 12,5 мг/850 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный 12,5 мг алоглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 12,5 мг/1000 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный 12,5 мг алоглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кросповидон типа А, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Випдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), являются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, овальными (приблизительно 21,0 мм в длину и 10,1 мм в ширину), биконвексными, светло-желтого цвета, с надписью «12.5/850» на одной стороне и «322M» на противоположной стороне.
• Випдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), являются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, овальными (приблизительно 22,3 мм в длину и 10,7 мм в ширину), биконвексными, бледно-желтого цвета, с надписью «12.5/1000» на одной стороне и «322M» на противоположной стороне.

Випдомет выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 или 200 таблеток и в многодозовые упаковки, содержащие по 2 упаковки, каждая из которых содержит 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.