ВИНОРЕЛБИН МЕДАК 30 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винорелбина медак 20мг мягкие капсулы ЕФГ

Винорелбина медак 30мг мягкие капсулы ЕФГ

Винорелбина медак 80мг мягкие капсулы ЕФГ

тартрат винорелбины

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винорелбина медак и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Винорелбины медак
3. Как принимать Винорелбину медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винорелбины медак
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбина медак и для чего она используется

Винорелбина медак содержит активное вещество винорелбину, и относится к семейству лекарств, называемых алкалоидами винки, которые используются для лечения рака.

Винорелбина используется для лечения некоторых видов рака легких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Винорелбины медак

Не принимайте Винорелбину медак:

• если вы аллергичны к винорелбине или к любому из онкологических лекарств семейства алкалоидов винки, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если вы кормите грудью
• если вы перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике, или если у вас есть кишечные расстройства
• если у вас низкий уровень белых кровяных клеток и/или тромбоцитов, или тяжелая инфекция в настоящее время или в течение последних 2 недель
• если вы планируете вакцинацию или были вакцинированы против желтой лихорадки
• если вам требуется длительное лечение кислородом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Винорелбины медак:

• если у вас были сердечные приступы или сильные боли в груди
• если ваша способность выполнять повседневные действия сильно снижена
• если вы получали радиотерапию, в которую входил печень
• если у вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель)
• если вы планируете вакцинацию. Не рекомендуется введение вакцин с ослабленным живым вирусом (например, вакцина против кори, свинки, краснухи...) с винорелбиной, поскольку они могут увеличить риск потенциально смертельного заболевания, связанного с вакциной.
• если у вас тяжелое заболевание печени, не связанное с вашим раком
• если вы беременны.

До и во время лечения Винорелбиной медак проводятся анализы крови, чтобы убедиться, что лечение безопасно для вас. Если результаты этих анализов не удовлетворительны, ваше лечение может быть отложено, и могут быть проведены дополнительные проверки до тех пор, пока эти значения не вернутся к норме.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Винорелбина медак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваш врач должен быть особенно осторожен, если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, используемые для разжижения крови (антикоагулянты)
• противоэпилептические лекарства (например, фенитоин)
• противогрибковые лекарства (например, итраконазол)
• противораковые лекарства, такие как митомицин С или лапатиниб
• лекарства, которые ослабляют иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус

Сочетание Винорелбины медак с другими лекарствами, известными своей токсичностью для костного мозга (которые влияют на красные, белые кровяные клетки и тромбоциты), также может ухудшить определенные побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

До начала лечения вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку существует потенциальный риск для ребенка. Вы не должны кормить грудью, принимая Винорелбину медак.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам, леченным Винорелбиной медак, не рекомендуется зачинать ребенка во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после приема последней капсулы, и следует проконсультироваться с врачом о сохранении спермы до начала лечения, поскольку Винорелбина медак может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но на основе фармакодинамического профиля винорелбины она не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Однако, как и в всех случаях, не следует управлять транспортными средствами, если вы не чувствуете себя хорошо или если ваш врач посоветовал вам не делать этого.

Винорелбина медак содержит сорбитол

Каждая мягкая капсула с 20 мг винорелбины содержит 10,54 мг сорбитола.

Каждая мягкая капсула с 30 мг винорелбины содержит 15,96 мг сорбитола.

Каждая мягкая капсула с 80 мг винорелбины содержит 29,35 мг сорбитола.

Винорелбина медак содержит этанол

Это лекарство содержит 5 мг алкоголя (этанола) в каждой мягкой капсуле 20 мг, что эквивалентно 2,85%. Количество в 20 мг этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Это лекарство содержит 7,5 мг алкоголя (этанола) в каждой мягкой капсуле 30 мг, что эквивалентно 2,85%. Количество в 30 мг этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Это лекарство содержит 20 мг алкоголя (этанола) в каждой мягкой капсуле 80 мг, что эквивалентно 2,85%. Количество в 80 мг этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Винорелбину медак

До и во время лечения винорелбиной ваш врач будет контролировать анализ крови. Ваш врач укажет количество и дозу капсул, которые вам необходимо принимать, как часто вы должны принимать капсулы и как долго вы должны находиться под лечением, в зависимости от площади вашей поверхности тела, результатов анализа крови и вашего общего состояния.

Общая доза не должна превышать 160мг в неделю.

Не принимайте никогда Винорелбину медак более одного раза в неделю.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До открытия блистеров Винорелбины медак проверьте, что нет поврежденных капсул, поскольку жидкость внутри может быть раздражающей и вредной, если она попадет на кожу, глаза или слизистые оболочки. Если это произойдет, промойте пораженную область немедленно и тщательно.

Не глотайте поврежденные капсулы;верните их вашему врачу или фармацевту.

Для открытия блистера типа «отрыв-пресс»:

1. Отрежьте блистер вдоль черной линии точек ножницами.
2. Отделите пластиковую пленку.
3. Прессуйте капсулу через алюминиевую пленку.

Для приема Винорелбины медак:

• Проглотите капсулу винорелбины целиком с водой, предпочтительно с легким приемом пищи. Не принимайте ее с горячими напитками, поскольку капсула может раствориться слишком быстро.
• Не жуйте и не сосите капсулы.
• Если вы случайно жуете или сосите капсулу, прополощите рот тщательно и немедленно сообщите вашему врачу.
• Если вы рвете через несколько часов после приема этого лекарства, свяжитесь немедленно с вашим врачом. Не повторяйте дозу.

Если вы принимаете лекарство против тошноты

Могут возникнуть рвоты с винорелбиной (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Если ваш врач назначил вам лекарство против тошноты, принимайте его всегда, следуя точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом.

Принимайте это лекарство во время легкого приема пищи; это поможет уменьшить тошноту.

Если вы приняли больше Винорелбины медак, чем должно быть

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, свяжитесь немедленно с вашим врачом.

Могут возникнуть тяжелые симптомы, связанные с компонентами крови, и вы можете испытывать признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель). Вы также можете испытывать сильный запор.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 0420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Винорелбину медак

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Свяжитесь с вашим врачом, который примет решение о переносе вашей дозы.

Если вы прекратите лечение Винорелбиной медак

Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение заранее, вам следует обсудить другие варианты с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время приема Винорелбины медак сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб
• Тяжелый запор с болями в животе после нескольких дней без дефекации
• Сильное головокружение, головокружение при вставании, признак сильного снижения артериального давления
• Тяжелые боли в груди, которые необычны для вас; симптомы могут быть связаны с нарушением сердечной функции после недостаточного кровотока, называемого инфарктом миокарда (иногда с летальным исходом)
• Затруднение дыхания, головокружение, снижение артериального давления, сыпь по всему телу или отек век, лица, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции
• Боль в груди, затруднение дыхания и слабость, которые могут быть симптомами тромба в кровеносном сосуде легких (пульмональная эмболия)
• Головные боли, изменения психического состояния, которые могут привести к путанице и коме, судороги, размытое зрение и повышение артериального давления, что может указывать на неврологическое расстройство, такое как синдром обратимой энцефалопатии.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Инфекции в различных местах
• Расстройства желудочно-кишечного тракта; диарея; запор, боли в животе; тошнота, рвота
• Воспаление во рту
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку
• Снижение количества тромбоцитов, которое может увеличить риск кровотечения или синяков
• Снижение количества белых кровяных клеток, которое может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• Потеря определенных рефлексов; иногда нарушение осязания
• Потеря волос, обычно в легкой форме
• Усталость
• Лихорадка
• Дискомфорт
• Потеря веса, потеря аппетита

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Затруднение координации движений
• Нарушения зрения
• Одышка, кашель
• Затруднение мочеиспускания; другие мочеполовые расстройства
• Затруднение сна
• Головные боли, головокружение; нарушение вкуса
• Воспаление пищевода, затруднение глотания пищи или жидкости
• Кожные реакции
• Озноб
• Увеличение веса
• Боли в суставах, боли в челюсти, боли в мышцах
• Боли в различных местах тела и в месте опухоли
• Повышение артериального давления
• Расстройства печени (анормальные печеночные пробы)

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Сердечная недостаточность, которая может вызвать одышку и отек лодыжек; нерегулярные сердечные сокращения
• Недостаток мышечного контроля может быть связан с аномальной походкой, изменениями речи и аномалиями глазных движений (атаксия).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Инфекции крови (сепсис), с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Гastrointestinalное кровотечение
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать слабость, мышечные спазмы, усталость, путаницу и потерю сознания. Этот низкий уровень натрия может быть связан с чрезмерной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Винорелбины медак

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после «EXP/CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. По соображениям безопасности все неиспользованные капсулы должны быть возвращены вашему врачу или фармацевту для уничтожения. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбины медак

Активное вещество - винорелбина (в форме тартрата) 20 мг, 30 мг или 80 мг.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

ангидрит этанола

очищенная вода

глицерол

макрогол 400

Оболочка капсулы:

желатина

глицерол

жидкий сорбитол, частично обезвоженный

диоксид титана (E171)

очищенная вода

Винорелбина медак 20 мг и 80 мг мягкие капсулы - желтый оксид железа (E172)

Винорелбина медак 30 мг мягкие капсулы - красный оксид железа (E172)

Другие компоненты:

печатная краска (неплетный компонент - лаковое покрытие, оксид черного железа (E172), пропиленгликоль)

триглицериды средней цепи

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкая капсула 20 мг: мягкая капсула овальной формы светло-коричневого цвета размером 9,0 мм x 7,0 мм, с надписью «20» черным цветом на поверхности

Мягкая капсула 30 мг: мягкая капсула продолговатой формы розового цвета размером 15,0 мм x 6,0 мм, с надписью «30» черным цветом на поверхности

Мягкая капсула 80 мг: мягкая капсула продолговатой формы светло-желтого цвета размером 20,0 мм x 8,0 мм, с надписью «80» черным цветом на поверхности.

Винорелбина медак 20 мг мягкие капсулы: упаковка из 1 блистера с 1 мягкой капсулой.

Упаковка из 4 блистеров с 1 мягкой капсулой каждая

Винорелбина медак 30 мг мягкие капсулы: упаковка из 1 блистера с 1 мягкой капсулой.

Упаковка из 4 блистеров с 1 мягкой капсулой каждая

Винорелбина медак 80 мг мягкие капсулы: упаковка из 1 блистера с 1 мягкой капсулой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Дания, Норвегия: Винорелбин медак

Словакия, Финляндия, Мальта, Польша, Чехия, Швеция: Винорелбин медак

Испания: Винорелбина медак 20 мг/30 мг/80 мг мягкие капсулы ЕФГ.

Франция: ВИНОРЕЛБИНА МЕДАК

Италия: Винорелбина медак

Португалия: Винорелбина медак

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 06/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)