ВИМПАТ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вимпат 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вимпат 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вимпат 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вимпат 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакосамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вимпат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вимпата
3. Как принимать Вимпат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вимпата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вимпат и для чего он используется

Что такое Вимпат

Вимпат содержит лакосамид, который относится к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Вимпат

• Вимпат используется:

• в качестве монотерапии и в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вимпата

Не принимайте Вимпат

• если вы аллергичны к лакосамиду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте Вимпат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Вимпата, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто чувствуете головокружение или падаете. Вимпат может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вимпата.

Если вы принимаете Вимпат, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Вимпат и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и для детей младше 4 лет с тонико-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Вимпат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку Вимпат также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вимпата.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Вимпата в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вимпата.

Прием Вимпата с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте Вимпат с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацепции с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Вимпат, если вы беременны, поскольку не известно, как Вимпат влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая Вимпат, поскольку Вимпат проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать Вимпат или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов. Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина в том, что Вимпат может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Вимпат

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая форма этого лекарства может быть более подходящей для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Вимпата

• Принимайте Вимпат дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку Вимпата с стаканом воды.
• Вы можете принимать Вимпат с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Вимпат используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать Вимпат, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы Вимпата для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Вимпат в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг Вимпата дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Вимпат в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение Вимпат с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тонико-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить таблетки. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много Вимпата

Если вы приняли слишком много Вимпата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить машину. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы забыли принять Вимпат

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а принимайте Вимпат в следующий раз, как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вимпат

• Не прекращайте принимать Вимпат без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может вернуться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Вимпат, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты;
• двойное зрение.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц;

• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, дрожание, онемение или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз, размытое зрение;
• чувство головокружения, головокружение;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, гудение или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• с сонливостью, усталостью или слабостью;
• зуд, сыпь.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности;
• чрезмерное чувство благополучия, видение или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытки самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• необычные и неконтролируемые движения.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм;
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов. Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела;
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой, насморком, болью в горле, уменьшением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии. Чувство сонливости является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вимпата

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вимпата

• Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Вимпата 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вимпата 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вимпата 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вимпата 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (полиплаздон ХЛ-10 фармацевтического класса), стеарат магния.

Покрытие:поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красители*

• Красители:

Таблетки 50 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), лака алюминия индиго кармин (Е132).

Таблетки 100 мг: оксид железа желтый (Е172).

Таблетки 150 мг: оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Таблетки 200 мг: лака алюминия индиго кармин (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Вимпат 50 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, розового цвета, примерно 10,4 мм х 4,9 мм, маркированные «SP» на одной стороне и «50» на другой.
• Вимпат 100 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, темно-желтого цвета, примерно 13,2 мм х 6,1 мм, маркированные «SP» на одной стороне и «100» на другой.
• Вимпат 150 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, цвета слоновой кости, примерно 15,1 мм х 7,0 мм, маркированные «SP» на одной стороне и «150» на другой.
• Вимпат 200 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, синего цвета, примерно 16,6 мм х 7,8 мм, маркированные «SP» на одной стороне и «200» на другой.

Вимпат доступен в упаковках по 14, 28, 56, 60, 14 х 1 и 56 х 1 фильм-облицованных таблеток. Вимпат 50 мг и Вимпат 100 мг доступны в упаковках по 168 фильм-облицованных таблеток, и Вимпат 150 мг и Вимпат 200 мг доступны в многодозовых упаковках, содержащих 3 коробки по 56 таблеток. Упаковки по 14 х 1 и 56 х 1 фильм-облицованных таблеток доступны в блистерах-унидозах из ПВХ/ПВДХ, запечатанных алюминиевой пленкой, упаковки по 14, 28, 56 и 168 доступны в стандартных блистерах из ПВХ/ПВДХ, запечатанных алюминиевой пленкой, а упаковки по 60 доступны в бутылках из ХДПЭ с детским замком. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Брен-л'Аллёд, Бельгия.

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{месяц/год}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.