ВИМПАТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вимпат 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вимпат 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вимпат 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вимпат 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакосамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вимпат и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Вимпата
3. Как принимать Вимпат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вимпата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вимпат и для чего он используется

Что такое Вимпат

Вимпат содержит лакосамид, который относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Вимпат

• Вимпат используется:

• в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Вимпата

Не принимайте Вимпат

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте Вимпат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Вимпата, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы пережили инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Вимпат может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вимпата.

Если вы принимаете Вимпат, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Вимпат и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Вимпат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку Вимпат также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем.
• препараты, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вимпата.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Вимпата в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вимпата.

Прием Вимпата с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте Вимпат с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Вимпат, если вы беременны, поскольку не известно, как Вимпат влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Вимпата, поскольку Вимпат проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать Вимпат или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вас. Причина в том, что Вимпат может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Вимпат

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ые) форма(ы) этого препарата может(ет) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Вимпата

• Принимайте Вимпат дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Попытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку Вимпата с стаканом воды.
• Вы можете принимать Вимпат с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Вимпат используется как длительное лечение. Вам следует продолжать принимать Вимпат, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы Вимпата для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Вимпат в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг Вимпата дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Вимпат в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение Вимпатом с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить таблетки. Врач назначит форму препарата, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много Вимпата

Если вы приняли больше Вимпата, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы забыли принять Вимпат

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а принимайте Вимпат в следующий раз, как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вимпатом

• Не прекращайте принимать Вимпат без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может вернуться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Вимпатом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас出现ится любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);

• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (дрожание), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и появление синяков;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, гудение или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сommolence, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомноленция) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вимпата

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вимпата

• Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Вимпата 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вимпата 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вимпата 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вимпата 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтического класса), стеарат магния.

Покрытие:поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), красители*

• Красители:

Таблетки 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), лака алюминия кармин индиго (E132).

Таблетки 100 мг: оксид железа желтый (E172).

Таблетки 150 мг: оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Таблетки 200 мг: лака алюминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Вимпат 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, розового цвета, примерно 10,4 мм x 4,9 мм, маркированные "SP" на одной стороне и "50" на другой.
• Вимпат 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, темно-желтого цвета, примерно 13,2 мм x 6,1 мм, маркированные "SP" на одной стороне и "100" на другой.
• Вимпат 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, цвета слоновой кости, примерно 15,1 мм x 7,0 мм, маркированные "SP" на одной стороне и "150" на другой.
• Вимпат 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, синего цвета, примерно 16,6 мм x 7,8 мм, маркированные "SP" на одной стороне и "200" на другой.

Вимпат выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 60, 14 x 1 и 56 x 1 таблеток, покрытых пленкой. Вимпат 50 мг и Вимпат 100 мг выпускаются в упаковках по 168 таблеток, покрытых пленкой, а Вимпат 150 мг и Вимпат 200 мг - в многодозных упаковках, содержащих 3 блистера по 56 таблеток. Упаковки по 14 x 1 и 56 x 1 таблеток, покрытых пленкой, выпускаются в блистерах-унидозах из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминиевой пленкой, упаковки по 14, 28, 56 и 168 таблеток - в стандартных блистерах из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминиевой пленкой, а упаковки по 60 таблеток - в бутылках из ХДПЭ с детским замком. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Брен-л'Аллёд, Бельгия.

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхейм-ам-Рейн, Германия.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{месяц/год}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.