ВИМПАТ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вимпат 10 мг/мл раствор для инфузии

лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вимпат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вимпата
3. Как использовать Вимпат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вимпата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вимпат и для чего он используется

Что такое Вимпат

Вимпат содержит лакосамиду, которая относится к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Вимпат

• Вимпат используется:

• самостоятельно и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих сторонах мозга;
• в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вимпата

Не используйте Вимпат

• если вы аллергичны к лакосамиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть определенный тип проблемы с сердечным ритмом, называемый атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени.

Не используйте Вимпат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Вимпата, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий или атриальная фибрилляция)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы имели инфаркт миокарда.
• Вы часто головокружитесь или падаете. Вимпат может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Вимпата.

Если вы принимаете Вимпат, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Вимпат и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тонико-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Вимпат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку Вимпат также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем;
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином и прегабалином;
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Вимпата.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Вимпата в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• лекарство для ВИЧ, такое как ритонавир
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Вимпата.

Использование Вимпата с алкоголем

В качестве меры предосторожности не используйте Вимпат с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Вимпат, если вы беременны, поскольку не известно, как Вимпат влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая Вимпат, поскольку Вимпат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать Вимпат или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что Вимпат может вызывать головокружение или размытое зрение.

Вимпат содержит натрий

Это лекарство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Вимпат

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Использование Вимпата

• Лечение Вимпатом может начаться:

• приемом лекарства перорально или
• инфузией внутривенно (что иногда называют внутривенной инфузией), когда врач или медсестра вводит лекарство в вену. Инфузия длится от 15 до 60 минут.

• Внутривенная инфузия обычно используется в течение короткого периода, когда лекарство не может быть принято перорально.
• Ваш врач решит, сколько дней будет вводиться инфузия. Есть опыт введения инфузий Вимпата дважды в день в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп Вимпата.

Когда вы перейдете от инфузии к приему лекарства перорально или наоборот, общее количество, которое вы принимаете в день, и частота приема останутся прежними.

• Используйте Вимпат дважды в день (с интервалом примерно 12 часов).
• Попытайтесь использовать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество использовать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы Вимпата для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда вы используете Вимпат самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Лечение Вимпатом также может начаться с дозы 100 мг Вимпата дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы используете Вимпат с другими антиэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может решить начать лечение Вимпатом с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать свою поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

- При лечении приступов с парциальным началом:обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 2 лет.

• При лечении тонико-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда вы используете Вимпат самостоятельно

• Ваш врач решит дозу Вимпата в соответствии с вашим весом.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой.
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Принимать дважды в деньдля детей от 2 лет, которые весят от 10 кг до менее 40 кг

Принимать дважды в деньдля подростков и детей, которые весят от 40 кг до менее 50 кг

Когда вы используете Вимпат с другими антиэпилептическими препаратами

• Ваш врач решит дозу Вимпата в соответствии с вашим весом.
• Для детей и подростков, которые весят от 10 кг до менее 50 кг, обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой.
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Принимать дважды в деньдля детей от 2 лет, которые весят от 10 кг до менее 20 кг

Принимать дважды в деньдля подростков и детей, которые весят от 20 кг до менее 30 кг

Принимать дважды в деньдля подростков и детей, которые весят от 30 кг до менее 50 кг

Если вы прервете лечение Вимпатом

Если ваш врач решит прервать ваше лечение Вимпатом, он уменьшит дозу постепенно. Это делается для того, чтобы предотвратить возникновение эпилепсии снова или ухудшение заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единственной дозы "загрузки".

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас出现ят какие-либо из следующих эффектов:

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Чувство головокружения или тошноты (наusea);
• Двойное зрение (диплопия).

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные судороги мышц или группы мышц (миоклонические кризы);
• Трудности с координацией движений или ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, как жужжание или свист;
• Ирритабельность, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, высыпания.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердцебиении, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• Анализы крови могут показать аномалии функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства: сообщите врачу немедленно;
• Чувство гнева или агрессии;
• Аномальные мысли и/или потеря чувства реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (желудочковая тахикардия);
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие псевдогриппозные симптомы, высыпания на лице, обширные высыпания с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• Обширные высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные реакции.

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции или раздражение.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и вялостью (летаргией). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вимпата

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Каждый флакон Вимпата раствора для инфузии следует использовать только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Могут быть использованы только прозрачные растворы, свободные от частиц и без изменения цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вимпата

• Активное вещество - лакосамида.

1 мл Вимпата раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамиды.

1 флакон содержит 20 мл Вимпата раствора для инфузии, что эквивалентно 200 мг лакосамиды.

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Вимпат 10 мг/мл раствор для инфузии - прозрачный, бесцветный раствор.

Вимпат раствор для инфузии выпускается в упаковках по 1 флакону и 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брен-л'Аллё, Бельгия

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхейм-ам-Рейн, Германия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{месяц/год}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Каждый флакон Вимпата раствора для инфузии следует использовать только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор следует утилизировать (см. раздел 3).

Вимпат раствор для инфузии можно вводить без дополнительного разбавления или можно разбавить следующими растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера-лактата.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при температурах до 25°C для смешанных лекарств с этими разбавителями и хранящихся в стеклянных или ПВХ-больших мешках.