ВИМКУНЬЯ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ВИМКУНЯ суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

вакцина против чикунгуньи (рекомбинантная, адсорбированная)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ВИМКУНЯ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ВИМКУНИ
3. Как вводится ВИМКУНЯ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВИМКУНИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВИМКУНЯ и для чего она используется

ВИМКУНЯ - это вакцина, используемая для профилактики заболевания, вызываемого вирусом чикунгуньи у людей в возрасте 12 лет и старше.

ВИМКУНЯ - это вакцина, содержащая часть "внешней оболочки" вируса чикунгуньи. Эта "внешняя оболочка" не является инфекционной и не может вызвать чикунгунью, но учит системный иммунитет (естественные защитные механизмы организма) защищаться от вируса, вызывающего чикунгунью.

Чикунгунья - это заболевание, вызываемое вирусом чикунгуньи, который передается через укус инфицированных комаров. Это заболевание присутствует в странах Азии, Африки и субтропических регионов Америки. Большинство людей, инфицированных вирусом, испытывают лихорадку, сыпь и сильную боль в суставах, которая обычно проходит в течение одной-двух недель, но может длиться месяцами или годами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ВИМКУНИ

Не принимайте ВИМКУНЮ, если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этой вакцины (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом ВИМКУНИ, если:

• вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины.
• вы когда-либо теряли сознание после какой-либо инъекции.
• у вас есть тяжелое заболевание или инфекция с высокой лихорадкой (выше 38°C). Вы можете получить вакцину, если у вас есть легкая лихорадка или легкая инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда.
• у вас ослаблен иммунитет (иммунодефицит) или вы принимаете препараты, ослабляющие иммунитет (такие как кортикостероиды в высоких дозах, иммунодепрессанты или противораковые препараты).
• у вас есть проблема с кровотечением или образованием гематом (такая как тромбоцитопения или гемофилия) или вы принимаете антикоагулянт (препарат, предотвращающий образование кровяных сгустков).

Дети

ВИМКУНЯ не должна использоваться у детей младше 12 лет. Нет информации о использовании ВИМКУНИ в этой возрастной группе.

Другие препараты и ВИМКУНЯ

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат или вакцину.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этой вакцины.

Вождение и использование машин

Некоторые возможные побочные эффекты ВИМКУНИ, указанные в разделе 4 этого проспекта, могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Подождите, пока все эффекты вакцины не пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

ВИМКУНЯ содержит натрий и калий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит калия.

3. Как вводится ВИМКУНЯ

ВИМКУНЯ вводится в виде единственной инъекции в большой мышцы верхней части руки. Предпочтительно вводить инъекцию в не доминирующую руку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть симптомы тяжелой аллергической реакции после введения вакцины. Симптомы могут включать:

• чувство обморока или головокружения
• изменения сердечного ритма
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание ("свист")
• отек губ, лица или горла
• отек с зудом под кожей (уртикария) или кожная сыпь
• тошнота или рвота
• боль в животе

После введения этой вакцины также могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• боль в месте инъекции
• усталость (фатига)
• головная боль (цефалея)
• боль в мышцах (миалгия)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• озноб
• боль в суставах (артралгия)
• общее недомогание
• тошнота

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• покраснение, гематома или отек в месте введения инъекции
• лихорадка
• головокружение
• насморк
• кожная сыпь

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• онемение (парестезия)
• боль в конечностях
• диарея
• отек губ
• увеличенные лимфатические узлы (аденопатии)
• диарея и рвота (гastroenterит)
• боль в горле (дисфагия)
• насморк (ринорея)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВИМКУНИ

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого препарата и правильную утилизацию неиспользованного препарата. Эта информация предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD".

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Данные о стабильности во время использования показывают, что вакцина стабильна в течение 4 часов при хранении при температуре между 8°C и 25°C и не менее 24 часов при хранении при температуре между 0°C и 2°C. После окончания этого периода вакцину необходимо утилизировать.

Вакцины не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач, фармацевт или медсестра утилизирует эту вакцину. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВИМКУНИ

Каждая доза 0,8 мл содержит 40 микрограммов псевдовирусных частиц1,2 вируса чикунгуньи (CHIKV), адсорбированных на гидроксиде алюминия гидрате.

1Произведенные в клетках почки человеческого эмбриона с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

2Полученные из штамма Senegal 37997 CHIKV, состоящие из белка капсида (C) и белков оболочки E1 и E2 CHIKV.

Содержание гидроксида алюминия гидрата на дозу 0,8 мл: примерно 300 микрограммов Al3+.

Гидроксид алюминия гидрат включен в вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты - это вещества, включаемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления или продления защитных эффектов вакцины.

Другие компоненты (эксипиенты) - это: сахароза, дигидrogenфосфат калия, дигидrogenфосфат натрия, цитрат натрия и вода для инъекций.

См. раздел 2 "ВИМКУНЯ содержит натрий и калий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

1 доза ВИМКУНИ суспензии для инъекций содержит 0,8 мл.

Размер упаковки: 1 предварительно заполненный шприц.

До встряхивания вакцина представляет собой прозрачную жидкость с белым осадком.

Владелец разрешения на маркетинг

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Дания

Производитель

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovveij 10 A

DK-3490 Kvistgaard

Дания

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.

Вы также можете отсканировать QR-код на мобильном устройстве, чтобы получить проспект на разных языках, или посетить URL

QR-код для включения

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите ВИМКУНЮ только внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки. Не вводите внутривенно, внутрикожно или подкожно.

Дозировка

Должна быть введена одна доза 0,8 мл внутримышечно.

Инструкции по обращению и введению

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Вакцину должна обрабатывать медицинский специалистник, используя асептическую технику, чтобы гарантировать стерильность каждой дозы.

Не смешивайте ВИМКУНЮ с любой другой вакциной в одном шприце или флаконе.

Условия хранения:

• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Подготовка к использованию:

• Извлеките коробку с вакциной из холодильника (при температуре между 2°C и 8°C).

Осмотр предварительно заполненного шприца

• Извлеките лоток с предварительно заполненным шприцем из коробки.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из лотка, держа цилиндр шприца.
• Осмотрите предварительно заполненный шприц на наличие необычного вида или утечки. Если вы обнаружите какой-либо дефект, не используйте предварительно заполненный шприц.
• ВИМКУНЯ - это прозрачная жидкость с белым осадком до встряхивания.
• Встряхивайте предварительно заполненный шприц энергично прямо перед использованием, чтобы получить однородную суспензию. После встряхивания суспензия должна быть мутной белой жидкостью без посторонних частиц. Осмотрите суспензию на наличие изменения цвета и присутствия частиц. Не вводите вакцину, если вы обнаружите какой-либо из этих признаков.

Введение вакцины

• Держите цилиндр предварительно заполненного шприца с конусом, направленным вверх, и осторожно открутите крышку Люэра шприца. Не пытайтесь сломать или удалить наконечник, поскольку это может повредить шприц.
• Эта упаковка не содержит иглу. Используйте стерильную иглу подходящего размера, чтобы гарантировать внутримышечное введение в зависимости от размера и веса пациента.
• Присоедините стерильную иглу к предварительно заполненному шприцу и убедитесь, что игла надежно закреплена на шприце.
• После встряхивания ВИМКУНЯ - это однородная мутная белая суспензия без посторонних частиц. Если вакцина не является однородной суспензией, встряхивайте шприц энергично, чтобы ресуспендировать раствор перед введением.
• Вводите полную дозу в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу верхней части руки, нажимая на поршень и поддерживая давление на поршень до тех пор, пока не будет введено все содержимое шприца.
• ВИМКУНЯ вводится только внутримышечно. Не вводите внутривенно, внутрикожно или подкожно.
• Инъекция должна быть введена в течение 4 часов после извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника (при температуре между 2°C и 8°C).
• Данные о стабильности во время использования показывают, что вакцина стабильна в течение 4 часов при хранении при температуре между 8°C и 25°C и не менее 24 часов при хранении при температуре между 0°C и 2°C. После окончания этого периода вакцину необходимо утилизировать.

Утилизация

• Утилизируйте шприц после использования.
• Утилизируйте эту вакцину, если она не используется в течение 4 часов после извлечения предварительно заполненного шприца из места хранения при температуре между 2°C и 8°C.

Удаление

• Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществлено в соответствии с местными правилами.