ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ТЕВА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Тева 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вилдаглиптин/Метформин Тева 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Тева
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Вилдаглиптин/Метформин Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Тева и для чего он используется

Активные вещества Вилдаглиптин/Метформин Тева, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе препаратов, называемых «оральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Также может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/Метформин Тева

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Тева

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Тева:

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптин/метформин,
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта,
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем,
• если у вас тяжелое снижение функции почек,
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (потеря воды в организме),
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специального типа диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством). Для получения более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени),
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вилдаглиптин/Метформин Тева.

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости в организме), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом,поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в абдомене),
• мышечные спазмы,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и требует лечения в больнице.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не следует принимать этот препарат.

Кожные поражения - это частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Необходимо провести тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для обнаружения любых признаков увеличения печеночных ферментов (трансаминаз) как можно раньше.

Во время лечения вилдаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

ПрименениеВилдаглиптин/Метформин Тевасдругими препаратами

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу вилдаглиптин/метформином. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления,
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств,
• другие препараты, используемые для лечения диабета,
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу или
• определенные препараты, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язвенной болезни (например, циметидин)

ПрименениеВилдаглиптин/Метформин Тевасалкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформином, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформином во время беременности,
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Тева»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя плохо во время приема вилдаглиптин/метформином, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Тева

Доза вилдаглиптин/метформином, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптин/метформином, которую необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1.000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете препарат для диабета, такой как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат только или вместе с определенными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин/Метформин Тева

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Широкая часть таблетки предназначена для разделения и облегчения глотания, но не для деления таблетки на равные дозы.

Следуйте любой диетической рекомендации вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/Метформин Тева, чем необходимо

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/Метформин Тева, чем необходимо, обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевтуили позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/Метформин Тева

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время принятия обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптин/Метформин Тева

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не назначит вам это для контроля уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформином, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз (очень редко: может поражать до 1 человека из 10 000): вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови, включая сонливость или головокружение, сильную рвоту и тошноту, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание.

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой»,
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: могут поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая желтушную окраску кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита),
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: могут поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптин/метформином:

• Часто (могут поражать до 1 человека из 10): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, слабость, запор, тошнота (неприятное ощущение), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области желудка (боль в абдомене).
• Нечасто (могут поражать до 1 человека из 100): усталость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, мышечная боль, покраснение кожи, крапивница. Очень редко (могут поражать до 1 человека из 10 000): снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента появления этого продукта на рынке также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать появление сыпи на коже или плоских, красных и круглых пятен под кожей или синяков.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Тева

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВилдаглиптина/Метформина Тева

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие вспомогательные вещества:

Ядро: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910, 6cps, диоксид титана (E171), коповидон, полидекстроза, макрогол 3350, оксид железа желтый (E172), триглицериды средней цепи.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Тева 50 мг/850 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы и биконвексные, размером 8,5 х 21 мм с надрезом в форме "I" на одной стороне и маркировкой "A 8" на другой стороне.

Надрез в форме "I" предназначен для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления таблетки на равные дозы.

Вилдаглиптин/Метформин Тева 50 мг/1 000 мг - таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета, овальной формы и биконвексные, размером 9,2 х 23 мм с надрезом в форме "I" на одной стороне и маркировкой "A 1" на другой стороне.

Надрез в форме "I" предназначен для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления таблетки на равные дозы.

Доступно в упаковках по 10, 12, 30, 60, 100 и 180 фильм-оболочечных таблеток, множественных упаковках по 60 (2 упаковки по 30) фильм-оболочечных таблеток, и в упаковках для одноразового использования с перфорированным блистером по 30 х 1 и 60 х 1 фильм-оболочечных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg,

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)