ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН SANDOZ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Сандоз
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Сандоз и для чего он используется

Активные вещества Вилдаглиптин/Метформин Сандоз, вилдаглиптин и метформин, относятся к группе препаратов, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависимый от инсулина. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и повышает уровень сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптина/метформина,
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это расстройство, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем,
• если у вас тяжелое снижение функции почек,
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря жидкости организма),
• если вам предстоит проведение рентгенологического исследования с контрастным веществом (специфического типа диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным веществом, вводимым внутривенно). Для получения более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• если у вас проблемы с печенью,
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически),
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Сандоз.

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском расстройстве, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы он указал вам, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).

• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин на короткий период времени, если у вас есть расстройство, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых лактатацидозом,поскольку это расстройство может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в абдомене),
• спазмы мышц,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за заболевания печени, не принимайте этот препарат.

Повреждения кожи - это распространенные осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы как можно раньше обнаружить любой признак, указывающий на повышение уровня печеночных ферментов (трансаминас).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее чем один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления,
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств,
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета,
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу,
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему,
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин),
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир),
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб),
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин).

Прием Вилдаглиптин/Метформин Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности,
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Сандоз»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Доза вилдаглиптина/метформина, которую вам необходимо принимать, варьируется в зависимости от вашего состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вам необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете препарат для диабета, такой как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или вместе с определенными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте любой диетической рекомендации вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/Метформин Сандоз, чем необходимо

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/Метформин Сандоз, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам это, чтобы он мог продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только ваш врач не посоветует вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 человека из 10 000): вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме,
• ангиоэдема (редко: может поражать до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой»,
• болезнь печени (гепатит) (нечасто: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут поражать более 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (расстройство), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области желудка (боль в абдомене).
• Нечасто (могут поражать до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отеки на лодыжках или ногах (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редко (могут поражать до 1 человека из 10 000): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в абдомене, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или плоские, красные и круглые пятна под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Сандоз

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Сандоз:

• Активные вещества - вилдаглиптин и гидрохлорид метформина:

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

• Другие компоненты - гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910 3cP, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг

Фильм-облицованные таблетки желтого цвета с фаской, овальные, с надписью "NVR" на одной стороне и "SEH" на другой.

Длина: примерно 20,1 мм.

Ширина: примерно 8,0 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1 000 мг

Фильм-облицованные таблетки темно-желтого цвета с фаской, овальные, с надписью "NVR" на одной стороне и "FLO" на другой.

Длина: примерно 21,1 мм.

Ширина: примерно 8,4 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз упаковывается в блистеры из алюминия/алюминия (PA/Alu/PVC//Alu) или в блистеры из полихлортрифторэтилена (PCTFE)/PVC//Alu или в блистеры из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилидена/алюминия (PVC/PE/PVDC//Alu).

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз доступен в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 фильм-облицованных таблеток и в мультиупаковках, содержащих 120 (2 пачки по 60), 180 (3 пачки по 60) или 360 (6 пачек по 60) фильм-облицованных таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Новартис Фарма ГмбХ

Улица Роонштрассе, 25

90429 Нюрнберг

Германия

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Тримлини, 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Новартис Фармацевтическая Производственная Компания ООО

Улица Веровшкова, 57

1000 Любляна

Словения

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764, 08013

Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Медицинским Продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/