Противорецептор: информация для пользователя

Vildagliptina/Metformina Normon 50мг/850мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Vildagliptina/Metformina Normon 50мг/1.000мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

vildagliptina/metformina hidrocloruro

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Активные компонентыВилдаглиптина/Метформин Нормон, вилдаглиптина и метформина,принадлежат к группе препаратов, называемых “оральные гипогликемики”.

Вилдаглиптина/Метформиниспользуется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Этот тип диабета также называется диабетом не зависимым от инсулина. Вилдаглиптина/Метформин используется, когда диабет не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений в одиночку и/или с помощью других препаратов для лечения диабета (инсулин или сульфонилуреи)

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, произведенный, не работает должным образом. Он также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровни сахара в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и делает, чтобы уровни сахара в крови увеличивались.

Как действуетВилдаглиптина/Метформин Нормон

Оба активных компонента, вилдаглиптина и метформина, помогают контролировать уровни сахара в крови. Активный компонент вилдаглиптина стимулирует поджелудочную железу, чтобы она производила больше инсулина и меньше глюкагона. Активный компонент метформина помогает организму использовать инсулин лучше.Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайтеVildagliptina/Metformina Normon

• если вы аллергины на вилдаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергией на любой из этих компонентов, обратитесь к врачу перед принятием этого препарата.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление необычного сладковатого запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с кровообращением, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас есть серьезное снижение функции почек.
• если у вас есть серьезная инфекция или серьезная дегидратация (массовая потеря воды из организма).
• если вам предстоит сделать рентгеновское исследование с контрастным средством (специфический тип диагностической процедуры с рентгеновскими лучами и инъекционным контрастным средством). Для более подробной информации, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или злоупотреблении алкоголем, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас есть одно из вышеуказанных, обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Срочно обратитесь к врачу, чтобы узнать, как действовать, если:

• вы знаете, что у вас есть наследственная болезнь, которая влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), такие как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные приступам), или диабет материнской наследственности и глухота (МИДД).
• вы испытываете один из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднение движений, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Остановите прием вилдаглиптина/метформина на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости из организма), такие как интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием вилдаглиптина/метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если вы испытываете какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• тошноту.
• боль в животе (абдоминальную боль).
• кратковременные мышечные спазмы.
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью.
• трудности с дыханием.
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменителем инсулина. Следовательно, не принимайте вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1 типа.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете диабетический препарат, известный как сульфонилуреа. Врач может захотеть снизить дозу сульфонилуреи при одновременном приеме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали вилдаглиптин, но вынуждены были его прекратить из-за болезни печени, не принимайте этот препарат.

Следите за кожными повреждениями, которые являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям врача или медицинского работника по уходу за кожей и ногами. Особое внимание уделяйте появлению пузырей или язв, когда вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Если вам необходимо сделать серьезную операцию, прекратите прием вилдаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием вилдаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения вилдаглиптином/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов (печеночных трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином врач будет контролировать функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Врач будет периодически контролировать ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Администрация вилдаглиптина/метформина не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин/Метформин Normon

Если вам необходимо вводить в вену инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенологического исследования или исследования, прекратите прием вилдаглиптина/метформина перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием вилдаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать другой препарат. Возможно, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и функцию почек, или врач может понадобиться корректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить о следующем:

• гормоны коры надпочечников, обычно используемые для лечения воспаления.
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения респираторных заболеваний.
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета.
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефаксин).
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангитензинового II).
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу.
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин).
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, дольтегравир).
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак щитовидной железы медулярный) (например, вандетаниб).
• определенные активные вещества, используемые для лечения гастрита и язв (например, циметидин).

Принятие Вилдаглиптина/Метформина Normon с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач сообщит вам о потенциальных рисках при приеме вилдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Normon»).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым во время приема вилдаглиптина/метформина, не водите или не управляйте инструментами или машинами.

Дозаvildagliptina/metformina, которую нужно принимать каждый человек, зависит от его состояния. Врач назначит точно дозуvildagliptina/metformina, которую нужно принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — это таблетка с пленочной оболочкой 50мг/850мг или 50мг/1.000мг дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете другой препарат для лечения диабета, такой как сульфонилуреа.

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Форма примененияVildagliptina/Metformina Normon

• Принимайте целые таблетки с водой.
• Принимайте одну таблетку утром и другую таблетку вечером с едой или после еды. Принимая таблетку после еды, снижается риск желудочно-кишечных проблем.

Следуйте рекомендациям врача по диете. В частности, если вы следите диете для контроля веса при диабете, продолжайте диету, принимаяvildagliptina/metformina.

Если принимаете большеVildagliptina/Metformina Normon, чем нужно

Если вы принимали слишком много таблеток этого препарата или если другой человек принял ваши таблетки,обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или отправиться в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и этот листレット.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьVildagliptina/Metformina Normon

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принимать обычную дозу. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если прекращаете лечениеVildagliptina/Metformina Normon

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, что можете прекратить. Не прекращайте лечениеvildagliptina/metformina, если не посоветует это ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы о продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долженостановить приемvildagliptina/metforminaи обратиться к врачу немедленноесли он испытывает любое из следующих побочных эффектов:

• Кислотная ацидоз (очень редко: может повлиять на до1из 10.000 человек): vildagliptina/metformina может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит, он должен прекратить прием vildagliptina/metformina и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку кислотная ацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдема (редко:может повлиять на до 1 из 1.000людей): симптомы, которые включаютпухлость лица, языка или гортани,трудности с проглатыванием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или уртики, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, которые включаютжелтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Панкреатит (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, которые включаютострое и продолжительное болевое чувство в животе (область желудка), которое может достигать спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимаяvildagliptina/metformina:

• Частые (может повлиять на до 1 из 10людей): боль в горле, насморк, лихорадка, сыпь с зудом, избыточное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольные движения, запор, тошнота (неудовлетворенность), рвота, диарея, газы, изжога, боль в животе и области живота (боль в животе).
• Редкие (может повлиять на до 1 из 100людей): усталость, слабость, металлический вкус, низкие уровни глюкозы в крови, потеря аппетита, отек кистей, стоп или пальцев (отек), озноб, панкреатит, мышечная боль.

• Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10.000людей): признаки высокого уровня лактата в крови (называемого кислотной ацидозом) как сонливость или головокружение,тяжелая тошнота и рвота, сильная боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; краснота кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психологические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

С момента коммерциализации этого продукта также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к появлению сыпи на коже или плоских, острых, красных и круглых пятнах под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если он испытывает любое тип побочного эффекта, он должен обратиться к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Кроме того, он может сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах он может способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вилдаглиптина/Метформина Нормон

• Активные вещества — вилдаглиптина и метформин хлорид.
• • Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Вилдаглиптина/Метформина Нормон 50мг/850мг содержит 50мг вилдаглиптины и 850мг метформина хлорида, соответствующие 660мг метформина.
  • Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Вилдаглиптина/Метформина Нормон 50мг/1.000мг содержит 50мг вилдаглиптины и 1.000мг метформина хлорида, соответствующие 780мг метформина.
• Прочие компоненты:
• • В ядре таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидаона, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (E463), магния стеарат (E572), содовый карбоксиметилцеллюлозный (тип А) и аниhidная коллоидная кремнезем.
  • В пленочной оболочке таблетки:гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 6000 (E1521), тальк(E553b)и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вилдаглиптина/Метформина Нормон 50мг/850мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG являютсяпокрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с надпечаткой “VMF” на одной стороне и “850” на другой..

Вилдаглиптина/Метформина Нормон 50мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой таблетки являютсяпокрытые пленочной оболочкой таблетки темно-желтого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с надпечаткой “VMF” на одной стороне и “1000” на другой.

Алюминиевый/полимерный-алюминиевый-ПВК блистер.

Упаковки с 10, 30, 60, 120, 180 или 360 покрытыми пленочной оболочкой таблетками и упаковки с несколькими покрытыми пленочной оболочкой таблетками по 120 (2х60), 180 (3х60) или 360 (6х60) покрытых пленочной оболочкой таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86791/P_86791.html