ВИЛДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН НОРМОН 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин Нормон 50мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/Метформин Нормон 50мг/1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Нормон
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Нормон и для чего он используется

Активные вещества Вилдаглиптин/Метформин Нормон, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если произведенная инсулин не работает должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/Метформин Нормон

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Нормон

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Нормон

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря жидкости организмом).
• если вам предстоит радиологическое исследование с контрастным средством (специальный тип диагностического исследования с рентгеном и контрастным средством для инъекции). Для более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Нормон").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (МИДД).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту.
• боль в животе (боль в абдомене).
• спазмы мышц.
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью.
• затруднение дыхания.
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарство.

Кожные поражения - это распространенные осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам следует немедленно обратиться к врачу.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам следует прекратить прием вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Вам следует пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для обнаружения любых признаков повышения печеночных ферментов (трансаминаз) как можно раньше.

Во время лечения вилдаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять ваш уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Вилдаглиптин/Метформин Нормон

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам следует прекратить прием вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптин/метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления.
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств.
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета.
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу.
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин).
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир).
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб).
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин).

Прием Вилдаглиптин/Метформин Нормон с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформин во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Нормон").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптин/метформин, не驾райте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Нормон

Доза вилдаглиптин/метформин, которую вы должны принимать, варьируется в зависимости от вашего состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптин/метформин вы должны принимать.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, такое как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ приемаВилдаглиптин/Метформин Нормон

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин Нормон, чем должно быть

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если кто-то другой принял ваши таблетки, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин Нормон

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптин/Метформин Нормон

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить его прием, чтобы продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформином, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз (очень редко: может повлиять на до 1 человека из 10 000): вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдема (редко: могут повлиять до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой".
• Заболевание печени (гепатит) (не часто: может повлиять на до 1 человека из 100): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (не часто: может повлиять на 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут повлиять на до 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомене).
• Не часто (могут повлиять на до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут повлиять на до 1 человека из 10 000): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна, или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Нормон

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Нормон

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• • Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Нормон 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида, соответствующих 660 мг метформина.
  • Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Нормон 50 мг/1.000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг метформина гидрохлорида, соответствующих 780 мг метформина.
• Другие компоненты:
• • В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения (Е463), стеарат магния (Е572), карбоксиметиламидон натрия (тип А) и коллоидная безводная диоксид кремния.
  • В покрытии таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Нормон 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, эллиптические, биконвексные, сериализированные с «VMF» на одной стороне и «850» на другой.

Вилдаглиптин/Метформин Нормон 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета, эллиптические, биконвексные, сериализированные с «VMF» на одной стороне и «1000» на другой.

Блистер из алюминия/полиамида-алюминия-ПВХ.

Упаковки по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозных упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) или 360 (6х60) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86791/P_86791.html