ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН КРКА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин Krka 50мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вилдаглиптин/Метформин Krka 50мг/1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Krka
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Krka и для чего он используется

Активные вещества этого препарата, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе препаратов, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если произведенная инсулин не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетвилдаглиптин/метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Krka

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Krka

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Вилдаглиптин/Метформин Krka.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря воды организмом).
• если вам предстоит радиологическое исследование с контрастным средством (специальный тип диагностического исследования с рентгеном и контрастным средством для инъекции). Для более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Krka»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/Метформин Krka может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин Krka на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин Krka и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская угроза и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин/Метформин Krka не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать этот препарат для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с этим препаратом, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за заболевания печени, не следует принимать этот препарат.

Кожные поражения - это распространенные осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Необходимо провести тесты функции печени перед началом лечения вилдаглиптином/метформином, каждые три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для того, чтобы как можно раньше обнаружить любой признак увеличения печеночных ферментов.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптин/Метформин Krka не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин/Метформин Krka

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина до инъекции или в момент инъекции. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин)

Применение Вилдаглиптин/Метформин Krkaс алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Krka»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема этого препарата, не驾ствуйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Вилдаглиптин/Метформин Krka содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Krka

Доза вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете антидиабетический препарат, такой как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с определенными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ примененияВилдаглиптин/Метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды снижает риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата или если кто-то другой принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемВилдаглиптин/Метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашего обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптин/Метформин

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, что необходимо контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 из 10 000 человек):

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (пожалуйста: может поражать до 1 из 100 человек): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (пожалуйста: может поражать до 1 из 100 человек): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и боль в области живота (боль в абдомене).
• Пожалуйста (могут поражать до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.

• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна под кожей или кровоподтеки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Krka

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30° C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Krka

• Активные вещества - вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Krka 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Krka 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:

В ядре: гидроксипропилцеллюлоза (E463), маннитол (E421), фумарат стеарила и натрия (E470a) и стеарат магния (E470b).

В покрытии: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), тальк (E553b), пропиленгликоль (E1520) и оксид железа желтый (E172). См. раздел 2 «Вилдаглиптин/Метформин Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Krka 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки желто-коричневого цвета, овальные, биконвексные, маркированные V1 на одной стороне. Размер таблетки: примерно 20 мм x 11 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Krka 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки коричнево-желтого цвета, овальные, биконвексные, маркированные V2 на одной стороне. Размер таблетки: примерно 21 мм x 11 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Krka выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120 или 180 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозовых упаковках, содержащих 120 (2 x 60) и 180 (3 x 60) таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Сентябрь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/