ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН АУРОВИТАС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин гидрохлорид, принадлежат к группе лекарств, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет.

Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/Метформин Ауровитас

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин гидрохлорид, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Ауровитас

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме диабетической. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (потеря воды в организме).
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специфического диагностического исследования с помощью рентгеновских лучей и контрастного вещества). Для более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Противопоказания»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приниматьвилдаглиптин/метформинна короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости в организме), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приниматьвилдаглиптин/метформини обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать это лекарство для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарство.

Кожные поражения являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Необходимо провести тесты функции печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформином, каждые три месяца в течение первого года и после этого периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак увеличения печеночных ферментов.

Во время лечения вилдаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее чем один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу вилдаглиптин/метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления.
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств.
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета.
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• определенные лекарства, влияющие на щитовидную железу.
• определенные лекарства, влияющие на нервную систему.
• некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин).
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир).
• некоторые лекарства, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб).
• некоторые лекарства, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин).

Применение Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформин во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Противопоказания»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным во время приема вилдаглиптин/метформин, не驾чайте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Ваша способность концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как трудности с видением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Следовательно, проконсультируйтесь с вашим врачом, если рекомендуется водить или использовать машины.

Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас содержит мальтодекстрин

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас

Доза вилдаглиптин/метформин, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптин/метформин, которую необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1.000 мг дважды в день.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как приниматьВилдаглиптин/Метформин Ауровитас

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если кто-то другой принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время принятия обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение, чтобы он мог продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформином, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз (очень редко: может поражать до 1 из 10 000 человек): это лекарство может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдема (редко: может поражать до 1 из 1 000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин гидрохлорид:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомене).
• Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации о других возможных побочных эффектах.

С момента появления этого продукта на рынке также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отшелушивание кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать появление сыпи на коже или пятен под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Ауровитас

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 30°C.

• Хранить в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от влаги.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВилдаглиптина/Метформина Ауровитас

• Активные вещества - вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Ауровитас 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Ауровитас 50 мг/1.000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

• Другие компоненты: коповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172), мальтодекстрин, триглицериды средней цепи.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - желтые, овальные таблетки с маркировкой «50» на одной стороне и «850» на другой, размерами: длина 21,6 ± 0,2 мм, ширина 8,6 ± 0,2 мм и толщина 7,4 ± 0,4 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки темно-желтого цвета, овальные, с маркировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой, размерами: длина 22,0 ± 0,2 мм, ширина 9,0 ± 0,2 мм и толщина 8,1 ± 0,4 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас поставляется в картонной коробке, содержащей соответствующее количество блистеров OPA/Al/PVC-Al или PVC/PCTFE-Al прозрачных.

Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас доступен в упаковках по 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

6, Дервенакион 스트.

15351 Паллини Аттики

Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленный парк Сапес, Родопи, блок №5

69300 Родопи

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Ведфа

Франция: Вилдаглиптин/Метформин Арроу 50 мг/1000 мг, таблетка, покрытая пленкой

Испания: Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, и Вилдаглиптин/Метформин Ауровитас 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Вилдаглиптин и Метформин Ауробиндо

Португалия: Метформин + Вилдаглиптин Генерис

Греция: Ведфа

Кипр: Ведфа

Дата последнего обзора этой инструкции: май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).