ВИЛДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН АЛЬТЕР 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Alter 50 мг/850 мг таблетки EFG

Вилдаглиптин/Метформин Alter 50 мг/1000 мг таблетки EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Alter
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин / Метформин Alter и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/МетформинAlter

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Alter

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Alter

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптина/метформина.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (потеря воды организмом).
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специального диагностического исследования с рентгеном и контрастным средством). Для получения более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Alter").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемВилдаглиптин/Метформин Alterна короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемВилдаглиптин/Метформин Alterи обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарство.

Кожные поражения - это частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Необходимо провести тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином/метформином, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для обнаружения любых признаков увеличения печеночных ферментов (трансаминас) как можно раньше.

Во время лечения вилдаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы он указал, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).
• У вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Вилдаглиптин/Метформин Alter

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать调整 дозы вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу или
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.

ПриемВилдаглиптина/МетформинаAlter с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Alter").

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптина/метформина, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин / Метформин Alter

Доза вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Форма использованияВилдаглиптин/Метформин Alter

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин Alter, чем должно быть

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если кто-то другой принял ваши таблетки, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин Alter

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптин/Метформин Alter

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не назначит его для контроля вашего сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только ваш врач не укажет это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приемвилдаглиптина/метформинаи обратиться к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 пользователя из 10 000):

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить приемвилдаглиптина/метформинаи обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 человека из 1000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдема".
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Очень часто (могут поражать более 1 человека из 10): тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка (боль в абдомене), потеря аппетита.
• Часто (могут поражать до 1 человека из 10): головокружение, боль в голове, непроизвольное дрожание, металлический вкус, снижение уровня сахара в крови.
• Не часто (могут поражать до 1 человека из 100): боль в суставах, усталость, запор, отек рук, лодыжек или ног (отек).

• Очень редко (могут поражать до 1 человека из 10 000): боль в горле, заложенность носа и лихорадка; признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин и сульфонилмочевину:

• Часто: головокружение, дрожание, слабость, низкий уровень сахара в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин и инсулин:

• Часто: боль в голове, озноб, тошнота (неприятное ощущение), низкий уровень сахара в крови, изжога.
• Не часто: диарея, метеоризм.

После выпуска этого продукта на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): сыпь с зудом, воспаление поджелудочной железы, местная отслоение кожи или пузыри, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптин / Метформин Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Alter

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 663 мг метформина).
• Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/1,000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1,000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата, крахмал кукурузный преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/метформин 50 мг/850 мг - таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Вилдаглиптин/метформин 50 мг/1,000 мг - таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и надписью 1,000 на другой стороне.

Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Вилдаглиптин/Метформин Alter выпускается в упаковках по 10 и 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция Вилдаглиптин/Метформин Alter 50 мг/1000 таблеток

Португалия Метформин + Вилдаглиптин Alter 850 мг + 50 мг таблетки

Метформин + Вилдаглиптин Alter 1000 мг + 50 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.