ВИЛДАГЛИПТИН АУРОВИТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Вилдаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Ауровитас
3. Как принимать Вилдаглиптин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество Вилдаглиптина Ауровитас, вилдаглиптин, относится к группе препаратов, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Он используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вилдаглиптин отдельно или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин - это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует производство сахара печенью и повышает уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся поджелудочной железой.

Как действует Вилдаглиптин Ауровитас

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения диабета. Хотя вы начинаете принимать этот препарат для диабета, важно продолжать диету и/или упражнения, которые рекомендовал ваш врач.

2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Ауровитас

Не принимайте Вилдаглиптин Ауровитас

• если вы аллергичны к вилдаглиптину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или любому другому компоненту Вилдаглиптина Ауровитас, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптина Ауровитас:

• если у вас диабет 1-го типа (т.е. ваш организм не производит инсулин) или если у вас есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом.
• если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек (вам может потребоваться принимать более низкую дозу вилдаглиптина).
• если вы проходите диализ.
• если у вас есть болезнь печени.
• если у вас есть сердечная недостаточность.
• если у вас была болезнь поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за болезни печени, не принимайте этот препарат.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также обратите особое внимание на появление пузырей или язв во время приема вилдаглиптина. Если это происходит, вам следует как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы как можно скорее обнаружить любой признак повышения ферментов печени (трансаминаз).

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать вилдаглиптин детям и подросткам моложе 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые препаратами для мочеиспускания).
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалений).
• препараты для щитовидной железы.
• определенные препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте вилдаглиптин во время беременности.

Неизвестно, проходит ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не принимайте вилдаглиптин, если кормите грудью или планируете кормить.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя плохо во время приема вилдаглиптина, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Вилдаглиптин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Вилдаглиптин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вилдаглиптин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую следует принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим препаратом, известным как сульфонилмочевина.
• 100 мг в день в две приема по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин отдельно, с другим препаратом, известным как метформин или глитазон, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.
• 50 мг в день утром, если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин Ауровитас

Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Ауровитас

Принимайте вилдаглиптин каждый день, пока ваш врач не укажет иное. Возможно, вам придется продолжать это лечение в течение длительного периода.

Ваш врач будет проводить периодические проверки, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Вилдаглиптина Ауровитас

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если другой человек принял ваш препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптином Ауровитас

Не прекращайте прием вилдаглиптина, если только ваш врач не укажет иное. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Вы должны прекратить прием вилдаглиптина и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек

• Ангиоэдема: симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой".
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы): симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Неизвестная частота:частота не может быть оценена из доступных данных

• Болезнь печени (гепатит): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита).

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• Боль в горле, заложенность носа, лихорадка.

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• Сыпь с зудом, дрожь, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отек рук, лодыжек или ног (отек), чрезмерное потоотделение, рвота, боль в животе и области желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота (неприятные ощущения), размытое зрение.

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек

• Увеличение веса, озноб, слабость, сексуальная дисфункция, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек

Панкреатит.

После выпуска этого продукта на рынок также были сообщены следующие побочные эффекты:

Неизвестная частота:частота не может быть оценена из доступных данных

• Местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или плоские, красные и круглые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Ауровитас

• Активное вещество - вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки - белые или слегка желтоватые, круглые, плоские, с фаской, гравированные "50" на одной стороне, диаметром 8,1 ± 0,1 мм и толщиной 3,2 ± 0,3 мм.

Вилдаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки выпускаются в картонной упаковке, содержащей блистеры из алюминия-ОПА/АЛУ/ПВХ с соответствующим количеством таблеток и инструкцией.

Презентации:

Упаковки, содержащие 28, 30, 56 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются на рынок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленная зона Сапес, Родопская область, блок №5

69300 Родопи

Греция

или

Фарматен С.А.

6, Дервенакион стр.

15351 Паллини Аттики

Греция

или

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк

Паола ПЛА3000

Мальта

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр: Вилдаглиптин Фарматен

Дания: Вилдаглиптин Фарматен

Испания: Вилдаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки ЕФГ

Франция: Вилдаглиптин Арроу 50 мг, таблетка

Греция: Вилдаглиптин/Фарматен

Италия: Вилдаглиптин Ауробиндо

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)