ВИДЕСИЛ 25 000 МЕ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Видесил 25 000МЕ орального раствора

Видесил 50 000МЕ орального раствора

Видесил 100 000МЕ орального раствора

Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Видесил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Видесила
3. Как принимать Видесил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Видесила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Видесил и для чего он используется

Видесил в виде орального раствора содержит колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в определенных продуктах, а также производится кожей при воздействии солнечного света. Витамин D3 помогает почкам и кишечнику абсорбировать кальций и способствует развитию костей. Недостаток витамина D3 является основной причиной рахита (дефектной минерализации костей у детей) и остеомаляции (неадекватной минерализации костей у взрослых).

Видесил в виде орального раствора используется для:

Видесил 25 000МЕ

Профилактики и лечения дефицита витамина D3 у взрослых и подростков (детей от 12 лет и старше).

Ваш врач может назначить это лекарство в качестве дополнения к определенному лекарству для лечения потери костей.

Видесил 50 000МЕ орального раствора и Видесил 100 000МЕ орального раствора

Лечения дефицита витамина D3 у взрослых и подростков (детей от 12 лет и старше).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Видесила

Не принимайте Видесил:

• Если вы аллергичны к витамину D3 или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас есть камни в почках (почечные камни).
• Если у вас повышенный уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Видесила:

• Если вы принимаете определенные лекарства, используемые для лечения сердечных расстройств (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).
• Если у вас саркоидоз (расстройство иммунной системы, которое может привести к увеличению уровня витамина D в организме).
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие витамин D, или если вы принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• Если вы, вероятно, будете подвергаться воздействию солнечного света во время приема этого лекарства.
• Если вы принимаете дополнительные добавки, содержащие кальций, поскольку это может привести к образованию камней в почках. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок во время приема Видесила.
• Если вы принимаете одновременно кальций или фосфат, поскольку существует повышенный риск развития гиперкальциемии.
• Если у вас есть проблемы с почками или почечная недостаточность. Ваш врач может захотеть измерить уровень кальция в крови или моче.

Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью анализов, если вы принимаете эквивалентную дозу витамина D3 более 1000 МЕ в течение длительного периода.

Использование Видесила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно сделать это, если вы принимаете:

• Лекарства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиязид). Когда они принимаются одновременно с витамином D3, эти лекарства могут привести к значительному увеличению уровня кальция в крови и моче.
• Лекарства, содержащие витамин D, или если вы принимаете продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D.
• Актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые имидазоли (например, клотримазол и кетоконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых заболеваний). Эти лекарства могут повлиять на то, как ваш организм обрабатывает витамин D3.
• Следующие лекарства, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:
• • противоэпилептические лекарства (антиконвульсанты), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Эти лекарства могут уменьшить эффект витамина D;
  • лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, холестирамин или холестипол);
  • определенные лекарства для похудения, снижающие количество жира, абсорбируемого организмом (например, орлистат);
  • определенные слабительные (например, жидкий парафин).

Использование Видесила с продуктами, напитками и алкоголем

Предпочтительно, вы должны принимать это лекарство с обильной едой, чтобы помочь вашему организму абсорбировать витамин D. Вы также можете смешать раствор с холодными или теплыми продуктами, чтобы помочь вам принимать это лекарство. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Видесил».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Видесил не рекомендуется во время беременности или лактации из-за высокой дозы витамина D.

Вождение и использование машин

Не было описано, что витамин D3 имеет эффекты на способность вождения и использование машин.

3. Как принимать Видесил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач должен определить необходимую дозу в вашем случае.

Предпочтительно, вы должны принимать Видесил с обильной едой.

Это лекарство имеет легкий вкус масла оливы. Видесил можно принимать самостоятельно или также можно смешать раствор с небольшим количеством холодных или теплых продуктов непосредственно перед приемом. Убедитесь, что вы принимаете полную дозу.

Не сохраняйте никакой продукта или смеси продуктов, содержащих Видесил, для использования позже или в следующем приеме пищи.

Использование у взрослых и подростков(детей от 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет одну ампулу 25 000 МЕ в месяц.

Для лечения дефицита витамина D доза будет корректироваться в зависимости от уровня витамина D в вашей крови (уровни 25(ОН)D).

Для лечения симптоматического дефицита витамина D рекомендуемая доза составляет одну ампулу 100 000 МЕ или 2 ампулы 50 000 МЕ в неделю. Может быть рассмотрена поддерживающая доза одной ампулы 25 000 МЕ в месяц.

Использование у детей

Видесил не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Видесил не должен использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется нормально и должны использоваться другие формы витамина D.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Не требуется корректировка дозы.

Использование у пациентов пожилого возраста

Должен быть осуществлен специальный контроль уровня кальция в сыворотке и моче, а также функции почек у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Видесила

Если вы или ваш ребенок приняли больше лекарства, чем было назначено, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы не можете проконсультироваться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр экстренной помощи и возьмите упаковку с собой.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, производство большого количества мочи в течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), наблюдаемые в анализах.

Вы также можете обратиться в Токсикологическую службу, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Видесила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее и принимайте следующие дозы в правильный день. Однако, если это почти время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу; просто принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Видесилом

Если вы прекратили лечение Видесилом или остановили его преждевременно, возможно, что симптомы ухудшатся или повторятся. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Видесил и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Возможные побочные эффекты могут включать:

Нечасто(встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Слишком много кальция в крови (гиперкальциемия)
• Слишком много кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Сыпь на коже
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Видесила

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните это лекарство в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Видесила

• Активное вещество - колекальциферол.
• Другие компоненты - ацетат токоферола, олеат полиглицерола (E475), оливковое масло, масло апельсиновой кожуры, рафинированное.

Вид продукта и содержание упаковки

Прозрачные ампулы PVC/PVDC/PE:

Видесил выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ампул PVC/PVDC/PE.

Прозрачные ампулы PVC/PVDC/PE в прозрачной сумке:

Видесил выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 ампул PVC/PVDC/PE.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Авеню Тибидабо, 29

08022 Барселона

Испания

Производитель

SMB Technology S.A.

39, рю дю парк индустриель

6900 Марш-ан-Фамен

Бельгия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Видесил: Испания, Португалия.

Дата последней ревизии этого прошпекта: Август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/