Противопоказания: информация для пациента

Вибракина 10 мг/мл суспензия для приема внутрь

Доксициклин

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

Вибракина содержит доксициклин, антибиотик, принадлежащий к группе препаратов, называемым тетрациклинами.

Этот препарат используется у взрослых, подростков и детей старше 8 лет для:

• лечения следующих инфекций:
• • Атипичная пневмония.
  • Пситакоз (заболевание, передаваемое некоторыми птицами, которое проявляется как пневмония с температурой и кашлем).
  • Уретрит (инфекция мочевого канала), цервикит (инфекция шейки матки), проторит (инфекция прямой кишки), линфогранулема венерическая (инфекция, характеризующаяся начальным периодом с язвами в области гениталий, затем воспалением лимфатических узлов), гранулема ингвинальная (пуленеприходящая язва в области гениталий), воспалительное заболевание половых органов, оранжидидимитис (инфекция яичек, характеризующаяся воспалением и гнойным процессом, преимущественно у новорожденных).
  • Окулярные инфекции, такие как: трепан, конъюнктивит включения (инфекция глаза с воспалением и раздражением конъюнктивы).
  • Тиф и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями.
  • Фебрильная лихорадка Q.
  • Бруцеллез (фебрильная лихорадка Мальты).
  • Колера (инфекционное заболевание, характеризующееся тяжелой диареей, дегидратацией и рвотой).
  • Ранние стадии лихорадки Лайма (переносимой гнездящимися клещами).
  • Периодические лихорадки, передаваемые клещами и гнездящимися клещами.
  • Мальария (инфекционное заболевание, характеризующееся лихорадкой, ознобом и потливостью, вызываемое микроорганизмами, паразитирующими в красных кровяных тельцах).
  • Уллеремия (заболевание грызунов, подобное чуме).
  • Бартонеллез (инфекционное заболевание, характеризующееся тяжелой анемией и лихорадкой).

• альтернативное лечение:
• • Карбункул (инфекционное заболевание, поражающее кожу, кишечник или легкие).
  • Листериоз (тяжелое инфекционное заболевание, которое может поражать плоду во время беременности, новорожденному и взрослому).
  • Актиномикоз (инфекционное заболевание, вызывающее воспаление лимфатических узлов в области рта, а также другие внутренние осложнения).
  • Сифилис у пациентов, аллергирующих на пенициллин.
  • Чума.
  • Лептоспироз (инфекционное заболевание, характеризующееся лихорадкой, головной болью, мышечными болями и желтушностью кожи).

• сопутствующее лечение:

• профилактика:
• • мальарии (передаваемой через укус комара).
  • антракса после воздействия на бактерии, вызывающие эту болезнь.

Не принимайте Vibracina

• если вы аллергины на доксициклин, любую другую тетрациклиновую антибиотик или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы беременны или подозреваете беременность.
• если вы кормите грудью.

• если вы принимаете одновременно с метоксифлураном (анестетик), поскольку это может привести к тяжелой токсичности почек с летальным исходом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если:

• вы испытываете серьезные кожные реакции, такие как: широкое воспаление кожи с отшелушиванием (дерматит эксфолиативный), красные и опухшие пятна на коже в виде дайки (эритема мультиформная), тяжелое воспаление кожи и слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона), воспаление кожи с пузырьками (токсическая эпидермальная некролиз), и лекарственная эритема с эозинофилией или системные симптомы [DRESS, включая кожную эритему, воспаление лимфатических узлов и высокий уровень эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец)]. В этих случаях вам следует немедленно обратиться к врачу, который решит, следует ли отменить прием доксициклина.
• вы испытываете необычные головные боли, сопровождающиеся головокружением, мутной видимостью, звоном в ушах, тошнотой или рвотой, обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом благоприятной внутричерепной гипертензии (процесс, затрагивающий мозг из-за повышения внутричерепного давления).
• вы испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.
• вы принимаете препарат под названием изотретиноин, поскольку его совместное применение может привести к благоприятной внутричерепной гипертензии.
• вы испытываете интенсивную и продолжительную диарею во время лечения доксициклином, у вас может развиться тип колита, связанной с приемом антибиотиков, называемый псевдомембранозной колитой, которая может быть серьезной. В этих случаях вам следует обратиться к врачу, который решит, следует ли отменить прием доксициклина и назначить подходящее лечение.
• вы принимаете этот препарат лежа или без достаточного количества воды или молока, что может привести к воспалению и язвам в пищеводе, поэтому важно следовать инструкциям по применению (см. раздел 3).
• вы страдаете от заболевания печени, обратитесь к врачу. В случае длительного лечения врач может потребовать периодических анализов.
• вы страдаете от заболевания иммунной системы, вызывающего боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный лупус), заболевание может ухудшиться при приеме Vibracina.
• вы испытываете покраснение кожи после воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей. Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты и избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей.
• вы испытываете любой признак инфекции. Применение антибиотиков может увеличить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к лечению, включая грибы, поэтому ваш врач будет следить за появлением любых возможных признаков инфекции.
• вам предстоит сделать анализ мочи, вам следует сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат, поскольку доксициклин может повлиять на результаты.

Дети и подростки

В детях от рождения до 8 лет не рекомендуется применение Vibracina, поскольку это может привести к постоянной окраске зубов и задержке развития костей. Однако в некоторых случаях (например, при серьезных или потенциально смертельных заболеваниях) ваш врач может решить, что преимущества превышают риск у детей младше 8 лет и назначить доксициклин.

В детях старше 8 лет и младше 12 лет (до 45 кг веса), см. раздел 3. Есть другая форма препарата в виде капсул, которая может быть более подходящей в зависимости от дозы и пациента.

В детях старше 12 лет (более 45 кг веса) рекомендуется использовать ту же дозу, что и у взрослых (см. раздел 3).

Применение Vibracina с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Vibracina. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или отмену одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Пенициллин (антибиотик), поскольку доксициклин может повлиять на его действие.
• Изотретиноин (для лечения тяжелого акне), поскольку его совместное применение может привести к благоприятной внутричерепной гипертензии.
• Антиконцептивные препараты, поскольку доксициклин может снизить их эффективность.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку доксициклин может изменить их действие.
• Антиацидные препараты и другие препараты, содержащие алюминий, кальций или магний, и препараты, содержащие соли железа или соли бисмута, поскольку они могут снизить действие доксициклина.
• Антиэпилептические препараты и барбитураты (препараты для лечения тяжелого сна и судорог), поскольку они могут снизить действие доксициклина.
• Метоксифлуран (анестетик), поскольку его совместное применение с антибиотиками группы тетрациклинов, таких как доксициклин, может привести к тяжелой токсичности почек.

Применение Vibracina с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь снижает действие Vibracina.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете беременность, или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением любого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, поскольку это может привести к нарушениям развития костей и постоянной окраске зубов у ребенка. Ваши врачи решат, следует ли применять Vibracina в этих случаях.

Важно использовать контрацептивные методы во время лечения доксициклином, чтобы избежать беременности. Антиконцептивные препараты (гормональные) могут не быть эффективными, поскольку прием этого препарата снижает их действие, поэтому рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Должно быть избегано применение этого препарата во время грудного вскармливания, поскольку это может привести к нарушениям развития костей и постоянной окраске зубов у ребенка.

Вождение автомобиля и использование машин

Нет доказательств того, что Vibracina влияет на способность вести автомобиль или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Vibracina:

Vibracina содержит метабисульфит натрия, пара-гидроксибензоат пропиловый, пара-гидроксибензоат бутиловый, сорбитол, натрий, пропиленгликоль и этиловый спирт.

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, с опозданием) из-за содержания пара-гидроксибензоата пропилового и пара-гидроксибензоата бутилового.

Этот препарат содержит 7142,86 мг сорбитола в каждые 10 мл суспензии для перорального приема, что эквивалентно 714,29 мг/мл.

Этот препарат содержит 28,51 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждые 10 мл суспензии для перорального приема, что соответствует 1,43% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 4,56 мг пропиленгликоля в каждом мл суспензии, что эквивалентно 91,20 мг для каждой дозы 200 мг.

Этот препарат содержит 0,06% этилового спирта (алкоголя), что соответствует 5,88 мг для каждые 10 мл суспензии.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач назначит продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение, пока не получите указания от врача, даже если начали чувствовать улучшение.

Помните, что нужно принимать лекарство. Важно принимать это лекарство регулярно в одно и то же время в день.

Взрослые и подростки (старше 12 лет до 18 лет):

Обычная доза доксициклина составляет 200мг в первый день лечения (принимается в единой дозеили разделенной на две дозы каждые 12часов), затем доза поддержки составляет 100-200мг/день в зависимости от тяжести инфекции(принимается в единой дозе или разделенной на две дозы каждые 12часов). Лечение должно продолжаться в течение не менее 24-48часов после исчезновения симптомов и температуры.

Доза будет назначена врачом в зависимости от индивидуальных характеристик и типа инфекции. Как правило, обычная доза и частота приема следующая:

(1)Из-за потенциальной тяжести инфекции всегда следует назначать быстродействующее противомалярное средство, такое как хинин, в сочетании с доксициклином. Рекомендуемые дозы хинина различны в разных географических зонах.

(2)Доксициклин является препаратом выбора.

Доступны различные дозы для различных режимов дозирования.

Педиатрическая популяция

Дети от 8 лет до менее 12 летлет

Доксициклин следует использовать для лечения острых инфекций у детей от 8 лет и менее 12 лет, в ситуациях, когда другие препараты не доступны или могут быть неэффективны.

В этих случаях обычные дозы следующие:

• Дети с весом 45кг или менее:

Первый день: 4,4мг/кг веса (принимается в единой дозе или разделенной на две дозы каждые 12часов).

С 2-го дня: 2,2мг/кг веса (в единой дозе или разделенной на две дозы каждые 12часов). Длительность лечения зависит от инфекции, которую необходимо лечить.

В более тяжелых случаях может быть назначена доза до 4,4мг/кг веса в течение всего лечения.

Есть другая форма, в виде суспензии для перорального приема, которая может быть более подходящей для корректировки доз для детей с весом ≤45кг.

• Дети с весом более 45кг:

Рекомендуется использовать ту же дозу, что и у взрослых, 200мг в первый день и затем 100мг в день. Длительность лечения зависит от инфекции, которую необходимо лечить.

Новорожденные, грудные дети и дети до 8 лет

Доксициклин не следует использовать у детей от 8 лет или моложе из-за риска окрашивания зубов.

Положение в педиатрической популяции для лечения или профилактики конкретных инфекций:

• Лечение лихорадки, вызванной клещами и комарами: 2,2мг/кг дважды в день. Пациенты должны получать лечение в течение не менее 3дней после исчезновения лихорадки и до улучшения состояния. Длительность лечения должна быть не менее 5-7дней.

• Лечение карбунка кожного, кишечного или легочного: 2,2мг/кг каждые 12часов внутривенно, затем продолжать принимать эту же дозу перорально 2 раза в день в течение 60дней. Длительность лечения должна быть 60дней, за исключением случаев карбунка кожного без системного поражения (без достижения крови), в которых может быть рассмотрена сокращенная продолжительность лечения до 7-10дней. В случае карбунка легочного следует рассмотреть использование двух антибиотиков в сочетании (см. Раздел 4.4).

• Профилактика малярии: 2мг/кг веса, принимаемые в день, не превышая дозу для взрослых. Профилактика может начинаться 1 или 2дня перед поездкой в эндемичные районы и продолжаться в течение 4недель после отъезда из эндемичных районов.

• Профилактика после контакта с Bacillus anthracis: 2,2мг/кг веса (не превышая дозу для взрослых), принимаемые перорально 2 раза в день в течение 60дней.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Доксициклин не требует корректировки дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Доксициклин следует назначать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Форма выпуска

Пероральный.

Если вы принимаете слишком много доксициклина

Информация для медицинского работника: В случае передозировки следует прекратить прием, начать симптоматическое лечение и меры поддержки.

Перитонеальная диализ не изменяет плазменную полувыводимость и, следовательно, не будет полезна при лечении передозировки.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять доксициклин

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов из следующей списка, поговорите со своим врачом как можно скорее:

• реакция Джарыш-Херхеймера, которая характеризуется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, и обычно проходит самостоятельно. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения доксициклином для инфекций, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

В исследованиях были выявлены следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклину, в порядке их частоты появления:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Гиперчувствительность, аллергические реакции (включаяанфилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции,отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), обострение системного лупуса эритематозного, воспаление тканей вокруг сердца (перикардит), болезнь сыворотки, пурпура Шönlein-Хеноха, понижение артериального давления (гипотония), затруднение дыхания (диспноэ), тахикардия (ускоренный пульс), отек конечностей (периферический отек), красные, возвышенные и зудящие кожные высыпания (уртикария), головная боль, тошнота, рвота, чрезмерная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовым лучам, кожная сыпь (включая эритематозную и макулопапулозную).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Изменения в пищеварении (жжение в желудке/гастрит).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек):

Высокая разрушительность красных кровяных телец (гемолитическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), изменение количества белых кровяных телец: снижение количества нейтрофилов (нейтропения) или увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), лекарственная сыпь с эозинофилией или системные симптомы [DRESS, включая кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и высокий уровень эозинофилов (一种类型白细胞)], микроскопические коричнево-черные окраски щитовидной железы, снижение аппетита, возможные симптомы легкой внутричерепной гипертензии(повышение внутричерепного давления), включающие головную боль, тошноту, рвоту, нарушения зрения (включая двоение в глазах) и головокружение, выпячивание черепной коробки (временное увеличение размера черепной коробки у детей раннего возраста), локальное нарушение поля зрения, окруженное областью нормального зрения (эскотома), двойное зрение (диплопия) и возможная потеря зрения, в некоторых случаях даже постоянная, звон в ушах (акушенес), краснота лица (рубор),воспаление поджелудочной железы (панкреатит),изменение объема или консистенции кала (диарея, колитная псевдомембранозная болезнь), язвенные поражения пищевода, воспаление пищевода, воспаление кишечника, воспалительные поражения области анального отверстия, затруднение глотания (дисфагия), боль в животе, воспаление языка (глоситис),изменение цвета зубов,изменение функции печени, воспаление печени (гепатит) и повреждение печени, воспаление кожи с пузырями (токсическая эпидермальная некролиз), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень серьезным (синдром Стефенс-Джонсона), красные, опухшие и круглые или овальные пятна на коже с отеком и покраснением, образование пузырей (уртикария) и зуд, которые обычно появляются в тех же местах при повторной экспозиции к лекарству (фиксированная лекарственная сыпь),окрашивание кожи в темный цвет, выпадение ногтей (фотониколизис), боль в суставах (артралгия) и мышечная боль (миалгия), повышение уровня мочевины в крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменение цвета и/или отсутствие роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

После открытия: 30 дней. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Vibracina

• Активное вещество - доксициклина. Каждый мл суспензии содержит 10мг доксициклины (в виде хлорида).

• Каждые 2,5мл суспензии содержат 25мг доксициклины (в виде хлорида).
• Каждые 5мл суспензии содержат 50мг доксициклины (в виде хлорида).

• Другие компоненты: сода содовая (E-954ii), гидроксид натрия (E-524), дигидрат кальция хлорида (E-509), эмульсия симетикона, пропилпарахидроксибензоат (E216), эритрозин (E127), кармин (E120), пропиленгликоль (E1520), хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрий метабисульфит (E223), пропилпарахидроксибензоат, пovidona, алюмосиликат магния, сорбитол (E420), глицерин (E422), аромат фрамбуазы (содержит этиловый спирт), вкус яблока (содержит этиловый спирт), дистиллированная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Vibracina представлена в виде однородной суспензии красного цвета, в стеклянных флаконах тёмно-коричневого цвета объёмом 60 мл и упакована в коробку из картона.

Включена ложка для измерения 2,5 мл и 5 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Hospira Invicta, S.A.

Аvenida de Europa, 20 B,

Парк дел Эмпресариаль Ла Моралеха,

28108, Алькобендас (Мадрид).

Ответственное лицо за производство

Farmasierra Manufacturing S.L.

Каррера де Ирун, км 26,200,

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес. Испания.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Pfizer, S.L. Аvenida de Europa, 20-B. Парк дел Эмпресариаль Ла Моралеха. 28108, Алькобендас (Мадрид).

Дата последней проверки этого проспекта:06/2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.