ВИБРАЦИНА 10 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вибрацина 10 мг/мл суспензия для приема внутрь

Доксициклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вибрацина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вибрацины
3. Как принимать Вибрацину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вибрацины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вибрацина и для чего она используется

Вибрацина содержит доксициклину, антибиотик, который принадлежит к группе лекарств, называемой тетрациклинами.

Это лекарство используется у взрослых, подростков и детей старше 8 лет для:

• лечения следующих инфекций:
• • Атипичная пневмония.
  • Пситакоз (болезнь, передаваемая через некоторых птиц, которая протекает как пневмония с лихорадкой и кашлем).
  • Уретрит (воспаление уретры), цервицит (воспаление шейки матки), проктит (воспаление прямой кишки), лимфогранулема венерическая (инфекция, характеризующаяся язвами на гениталиях, за которыми следует воспаление лимфатических узлов), гранулема паховая (гнойная язва на гениталиях), воспалительное заболевание тазовых органов, орхиеэпидидимит острый (воспаление яичек, гнойное и в основном поражающее новорожденных).
  • Глазные инфекции, такие как: трахома, конъюнктивит включения (инфекция глаза с воспалением и раздражением конъюнктивы).
  • Тиф и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями.
  • Лихорадка Q.
  • Бруцеллез (мальтийская лихорадка).
  • Холера (инфекционная болезнь, протекающая с тяжелой диареей, обезвоживанием и рвотой).
  • Ранние стадии болезни Лайма (передаваемой через клещей).
  • Рецидивирующие лихорадки, передаваемые через вшей и клещей.
  • Малярия (инфекционная болезнь с лихорадкой, ознобом и потением, вызываемая микроорганизмами, паразитирующими в красных кровяных клетках).
  • Туляремия (болезнь грызунов, похожая на чуму).
  • Бартонеллез (инфекционная болезнь, проявляющаяся тяжелой анемией и лихорадкой).

• альтернативное лечение:
• • Чесотка (инфекционная болезнь, поражающая кожу, кишечник или легкие).
  • Листериоз (тяжелая инфекционная болезнь, которая может поражать плод во время беременности, новорожденного и взрослого).
  • Актиномикоз (инфекционная болезнь, вызывающая воспаление лимфатических узлов рта вместе с другими внутренними осложнениями).
  • Сифилис у пациентов, аллергичных к пенициллину.
  • Чума.
  • Лейшманиоз (инфекционная болезнь, вызывающая лихорадку, головную боль, мышечную боль и желтушную окраску кожи).

• сопутствующее лечение тяжелого акне.

• профилактика малярии (передаваемой через укус комара).

• профилактика сибирской язвы после воздействия бактерий, вызывающих эту болезнь.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вибрацины

Не принимайте Вибрацину

• если вы аллергичны к доксициклине, любой другой тетрациклине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной.
• если вы кормите грудью.

• если используется вместе с метоксифлураном (лекарством, используемым для анестезии), поскольку может произойти тяжелая токсичность почек с смертельным исходом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• вы испытываете тяжелые кожные реакции, такие как: распространенное воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит), красные и приподнятые поражения кожи в форме мишени (эритема мультиформе), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжелым (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи с пузырями (токсический эпидермальный некролиз), и лекарственная сыпь с эозинофилией или системными симптомами [DRESS, которая включает кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток)]. В этих случаях вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли прекратить прием доксициклины.
• если во время лечения Вибрациной вы заметите необычные головные боли, сопровождающиеся головокружением, размытым зрением, звоном в ушах, тошнотой или рвотой, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами доброкачественной внутричерепной гипертензии (процесса, поражающего мозг из-за увеличения давления внутри черепа).
• если вы испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.
• если вы принимаете лекарство, называемое изотретиноином, поскольку его совместный прием с доксициклиной может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию.
• если у вас появляется сильная и длительная диарея во время лечения доксициклиной, вы можете иметь тип колита, связанный с приемом антибиотиков, называемый псевдомембранозным колитом, который может быть тяжелым. В этих случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли прекратить прием доксициклины и начать соответствующее лечение.
• если вы принимаете это лекарство, лежа или без достаточного количества воды или молока, может произойти воспаление и язвы в пищеводе, поэтому важно следовать точно инструкциям по приему (см. раздел 3).
• если у вас есть болезнь печени, проконсультируйтесь с вашим врачом. При длительном лечении ваш врач может потребовать периодических лабораторных исследований.
• если у вас есть болезнь иммунной системы, которая вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный lupus эритематоз). Это состояние может ухудшиться при приеме Вибрацины.
• если появляется покраснение кожи после воздействия солнца или ультрафиолетового излучения. Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с полным спектром защиты и избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• если появляются какие-либо признаки инфекции. Прием антибиотиков может увеличить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к лечению, включая грибы, поэтому ваш врач будет следить за появлением любых возможных признаков инфекции.
• если вам необходимо пройти анализ мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство, поскольку доксициклина может влиять на результаты.

Дети и подростки

У детей от рождения до 8 лет не рекомендуется использовать Вибрацину, поскольку она может вызвать постоянное окрашивание зубов, а также задержку развития костей. Однако могут быть ситуации (например, тяжелые или потенциально смертельные заболевания), когда ваш врач может решить, что преимущества превышают этот риск у детей младше 8 лет, и доксициклина может быть назначена.

У детей старше 8 лет и младше 12 лет (до 45 кг веса) см. раздел 3. Существует другая форма выпуска в виде капсул, которая может быть более подходящей в зависимости от дозы и пациента.

У детей старше 12 лет (более 45 кг веса) рекомендуется использовать такую же дозу, как и у взрослых (см. раздел 3).

Прием Вибрацины с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Вибрациной. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Пенициллин (антибиотик), поскольку доксициклина может влиять на его эффект.
• Изотретиноин (для лечения тяжелого акне), поскольку его совместный прием с доксициклиной может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию.
• Оральные контрацептивы, поскольку доксициклина может уменьшить их эффективность.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку доксициклина может изменить их эффект.
• Антиациды (лекарства, используемые для успокоения желудочной кислотности) и другие лекарства, содержащие алюминий, кальций или магний, и лекарства, содержащие соли железа или соли висмута, поскольку они могут уменьшить эффект доксициклины.
• Противоэпилептические и барбитураты (лекарства для тяжелой бессонницы и судорог), поскольку они могут уменьшить эффект доксициклины.
• Метоксифлуран (лекарство, используемое для индукции анестезии), поскольку его совместный прием с антибиотиками группы тетрациклин, такими как доксициклина, может вызвать тяжелую токсичность почек.

Прием Вибрацины с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вам следует избегать потребления алкоголя во время лечения этим лекарством, поскольку алкоголь уменьшает эффект Вибрацины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности, поскольку оно может вызвать нарушения развития костей и постоянное окрашивание зубов ребенка. Ваш врач решит, целесообразно ли использовать Вибрацину в этих случаях.

Важно, чтобы во время лечения доксициклиной вы использовали методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Оральные контрацептивы (гормональные) могут быть неэффективными, поскольку прием этого лекарства уменьшает противозачаточный эффект, и поэтому рекомендуется использовать барьерные методы.

Лактация

Не следует использовать это лекарство во время лактации, поскольку оно может вызвать нарушения развития костей и постоянное окрашивание зубов ребенка.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что Вибрацина изменяет способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Вибрацины:

Вибрацина содержит метабисульфит натрия, пропилпарабен, бутилпарабен, сорбитол, натрий, пропиленгликоль и этанол.

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия.

Может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит пропилпарабен и бутилпарабен.

Это лекарство содержит 7142,86 мг сорбитола в каждом 10 мл пероральной суспензии, что эквивалентно 714,29 мг/мл.

Это лекарство содержит 28,51 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом 10 мл пероральной суспензии, что эквивалентно 1,43% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 4,56 мг пропиленгликоля в каждом мл суспензии, что эквивалентно 91,20 мг на каждую дозу 200 мг.

Это лекарство содержит 0,06% этанола (алкоголя), что соответствует 5,88 мг на каждые 10 мл пероральной суспензии.

3. Как принимать Виبرацину

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Помните принимать ваше лекарство. Важно принимать это лекарство регулярно в одно и то же время суток.

Взрослые и подростки (старше 12 лет до 18 лет):

Обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (принимается в одной дозе или делится на две дозы каждые 12 часов), за которой следует поддерживающая доза 100-200 мг/день в зависимости от тяжести инфекции (принимается в одной дозе или делится на две дозы каждые 12 часов). Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не пройдет хотя бы 24-48 часов после исчезновения симптомов и лихорадки.

Доза будет установлена врачом в зависимости от ваших индивидуальных характеристик и типа инфекции. Как правило, обычная доза и частота применения следующие:

(1) Из-за потенциальной тяжести инфекции всегда следует назначать быстродействующий противомалярийный препарат, такой как хинина, в сочетании с доксициклином. Рекомендации по дозировке хинины варьируются в разных географических регионах.

(2) Доксициклин является препаратом выбора

Существуют различные дозы для разных режимов дозирования.

Педиатрическое население

Дети от 8 летдо младше 12лет

Доксициклин должен использоваться для лечения острых инфекций у детей от 8 лет до младше 12 лет в ситуациях, когда другие препараты не доступны или могут быть неэффективными.

В этих случаях обычные дозы следующие:

• Дети с весом 45 кг или меньше:

Первый день: 4,4 мг/кг веса (принимается в одной дозе или делится на две равные дозы каждые 12 часов).

Со второго дня: 2,2 мг/кг веса (в одной дозе или делится на две равные дозы). Продолжительность лечения будет зависеть от инфекции, подлежащей лечению.

При более тяжелых инфекциях можно назначать дозу до 4,4 мг/кг веса тела в течение всего лечения.

Существует другая форма выпуска, в виде пероральной суспензии, которая может быть более подходящей для коррекции дозы для детей с весом тела ≤ 45 кг.

• Дети с весом более 45 кг:

Рекомендуется использовать ту же дозу, что и для взрослых, 200 мг в первый день и затем 100 мг в день. Продолжительность лечения будет зависеть от инфекции, подлежащей лечению.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 8 лет

Доксициклин не должен использоваться у детей 8 лет или младше из-за риска изменение цвета зубов.

Позология у педиатрических пациентов для лечения или профилактики конкретных инфекций следующая:

• Лечение лихорадки Рокки-Маунтин: 2,2 мг/кг дважды в день. Пациенты должны получать лечение до тех пор, пока не пройдет хотя бы 3 дня после исчезновения лихорадки и до тех пор, пока не будет видимое клиническое улучшение. Продолжительность лечения должна составлять минимум 5-7 дней.

• Лечение сибирской язвы кожной, кишечной или легочной: 2,2 мг/кг каждые 12 часов внутривенно, за которой следует та же доза перорально дважды в день в течение 60 дней. Продолжительность лечения должна составлять 60 дней, за исключением случаев кожной сибирской язвы без системного поражения, в которых можно рассмотреть снижение продолжительности лечения до 7-10 дней. В случае легочной сибирской язвы следует рассмотреть использование двух антибиотиков в сочетании (см. раздел 4.4).

• Профилактика малярии: 2 мг/кг веса, принимаемые один раз в день, не превышая взрослую дозу. Профилактика может начинаться за 1-2 дня до поездки в зоны с малярией и до 4 недель после выхода из такой зоны.

• Профилактика после воздействия Bacillus anthracis: 2,2 мг/кг веса (не превышая взрослую дозу), принимаемые перорально дважды в день в течение 60 дней.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Доксициклин не требует коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Доксициклин должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Способ применения

Перорально.

Если вы приняли больше Виبرацины, чем следует

Информация для медицинского специалиста: в случае передозировки следует прекратить применение препарата, начать симптоматическое лечение и поддерживающие меры.

Перитонеальная диализ не изменяет период полувыведения из плазмы и, следовательно, не будет полезен в лечении передозировки.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Виبرацины

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее:

• реакция Яриша-Герксгеймера, которая протекает с лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, и обычно проходит самостоятельно. Она возникает вскоре после начала лечения доксициклином для инфекций, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин, в порядке их частоты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Гиперчувствительность, аллергические реакции (включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции и реакции, подобные анафилаксии, ангиоэдему, системную красную волчанку, перикардит, болезнь сыворотки, пурпуру Шенлейна-Геноха, гипотензию, диспноэ, тахикардию, периферический отек, уртикарию, головную боль, тошноту, рвоту, фотосенсибилизацию, кожную сыпь (включая эритематозную и макулопапулярную).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Расстройства пищеварения (гастрит).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Гемолитическая анемия, тромбоцитопения, изменения количества лейкоцитов: снижение количества нейтрофилов (нейтропения) или увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, включая кожную сыпь, лимфаденопатию и эозинофилию], микроскопические коричнево-черные окраски щитовидной железы, снижение аппетита, возможные симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (увеличение давления внутри черепа), включая головную боль, тошноту, рвоту, нарушения зрения (включая размытое зрение) и головокружение, вздутие родничков (временное вздутие неокостеневшего пространства черепа у маленьких детей), локальный дефект в поле зрения, окруженный нормальной зоной зрения (скотома), двоение в глазах (диплопия) и возможная потеря зрения, в некоторых случаях даже постоянная, звон в ушах (тиннитус), покраснение лица (рубефация), панкреатит, изменения стула (диарея, псевдомембранозный колит), эзофагит, эзофагальная язва, энтерит, аногенитальные воспалительные поражения, дисфагия, абдоминальная боль, глоссит, изменение цвета зубов, нарушения функции печени, гепатит и повреждение печени, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная, эксфолиативный дерматит, фиксированная лекарственная сыпь и зуд, которые обычно появляются в одних и тех же местах при повторном приеме препарата, потемнение участка кожи, выпадение ногтей (фотоонихолиз), артралгия и миалгия, увеличение мочевины в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных):

Изменение цвета зубов и/или нарушение их роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виبرацины

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.

После открытия: 30 дней. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виبرацины

• Активное вещество - доксициклин. Каждый мл суспензии содержит 10 мг доксициклина (в виде гиклата).

• Каждые 2,5 мл суспензии содержат 25 мг доксициклина (в виде гиклата).

• Каждые 5 мл суспензии содержат 50 мг доксициклина (в виде гиклата).

• Другие компоненты: содия сакхаринат (Е-954ii), натрия гидроксид (Е-524), кальция хлорид дигидрат (Е-509), симетиконовая эмульсия, пропилгидроксибензоат (Е216), эритрозин (Е127), кармин (Е120), пропиленгликоль (Е1520), соляная кислота (для коррекции pH), натрия метабисульфит (Е223), бутилгидроксибензоат, повидон, алюминиевый и магниевый силикат, сорбитол (Е420), глицерин (Е422), аромат клубники (содержит этанол), яблочный вкус (содержит этанол), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Виبرацина выпускается в виде однородной суспензии красного цвета в стеклянных флаконах из темного стекла объемом 60 мл и упаковывается в картонную коробку.

В комплекте поставляется дозировочная ложка для 2,5 мл и 5 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108, Alcobendas (Madrid).

Производитель

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, Km 26,200,

28709, San Sebastián de los Reyes. España.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).

Дата последней редакции этого листка-вкладыша:06/2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.