ВИАНТ порошок для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: информация для пользователя

Виант^®порошок для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Виант и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Вианта
3. Как использовать Виант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вианта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виант и для чего он используется

Виант - это порошок для раствора для инфузии, который вводится путем капельницы. Он содержит 13 витаминов (см. раздел 6). Виант используется для прямого введения в кровь витаминов, которые вам нужны каждый день для поддержания нормальных функций организма, если вы не можете получить их через нормальное питание.

Виант может быть назначен взрослым и детям в возрасте 11 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом использования Вианта

Не используйте Виант:

• если вы аллергичны к любому из компонентов этого лекарства, арахису или сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас уже высокие уровни этих витаминов
• если у вас слишком много кальция в крови (гиперкальциемия)
• если у вас чрезмерная экскреция кальция с мочой (гиперкальциурия)
• если вы получаете витамин А (ретинол) из других источников или производные витамина А (ретиноиды)
• у новорожденных, грудных детей и детей младше 11 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Вианта.

Ваш врач будет особенно осторожен, если:

• вы принимаете витамины из других источников
• у вас есть нарушения пищеварения
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• у вас есть заболевания и/или состояния, которые могут вызвать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию
• у вас есть риск дефицита витамина В12 (цианокобаламина), например, если у вас синдром короткого кишечника или воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), если вы используете метформин (лекарство для лечения диабета) более четырех месяцев, если вы используете ингибиторы протонной помпы или антагонисты рецептора Н2 гистамина (лекарства для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки или для снижения кислотности желудочного сока, например, омепразол, пантопразол и т. д., или ранитидин, фамотидин и т. д.) более 12 месяцев, если вы веган или строгий вегетарианец или если вам более 75 лет
• вы будете принимать витамины в течение длительного периода
• вы будете принимать это лекарство сразу после длительного периода голодания или тяжелой дистрофии
• вы регулярно потребляете алкоголь (более трех напитков в день или более семи напитков в неделю)

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если появляются признаки аллергической реакции, такие как потоотделение, покраснение кожи, крапивница или затруднение дыхания, чтобы немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.

Возможно, будут проведены мероприятия по наблюдению и дополнительные тесты, такие как различные анализы крови и функции печени, чтобы проверить, что ваш организм правильно обрабатывает введенные витамины.

Медицинский персонал также может принять меры, чтобы гарантировать, что потребности вашего организма в витаминах будут полностью удовлетворены. Помимо Вианта, вам могут быть назначены дополнительные витамины, чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.

Дети

Этот раствор не должен быть назначен новорожденным, грудным детям и детям младше 11 лет.

Использование Вианта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не следует принимать любое лекарство, содержащее витамин А или производные витамина А (ретиноиды), во время лечения Виантом из-за риска гипервитаминоза А (см. раздел 3).

Виант может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете любое из следующих:

• Лекарства для лечения акне или псориаза (ретиноиды), такие как, например, бексаротен или ацитретин
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, фосфенитоин и примидон
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ (антиретровирусные, тирпанавир)
• Антибиотики
• Противовоспалительные

• Антифунгальные, такие как, например, кетоконазол

• Лекарства, используемые для лечения судорог или биполярного расстройства (антиконвульсанты), такие как, например, циклосерин, гидралазин, изониазид, пеницилламин, фенелзин, теофиллин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал

• Этионамид (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• Лекарства, блокирующие фолиевую кислоту (антифолаты), такие как, например, метотрексат, пириметамин
• Дефероксамин (лекарство, используемое для лечения отравления железом)
• Лекарства, которые могут вызвать давление в мозге (некоторые тетрациклины)
• Лекарства, предотвращающие свертывание крови (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон)
• Фторпиримидины (лекарства, используемые для лечения рака)

Виант и анализы

Вам не следует назначать Виант непосредственно перед проведением анализа крови или мочи на глюкозу, поскольку он содержит витамин С, который может повлиять на результаты.

Виант содержит 0,06 мг биотина на флакон. Если вам будут проведены лабораторные тесты, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы получаете или недавно получали Виант, поскольку биотин может повлиять на результаты этих тестов. В зависимости от теста результаты могут показывать ложные повышения или понижения из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Вианта перед проведением лабораторных тестов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете этот тип продуктов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Вы можете принимать Виант во время беременности, если это необходимо, всегда соблюдая показания и дозировку, чтобы избежать передозировки витаминами.

Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, поскольку высокие дозы витамина А во время беременности могут вызвать врожденные дефекты.

Лактация

Не рекомендуется использовать Виант во время лактации. Если вы кормите грудью во время лечения Виантом, существует риск того, что ваш ребенок может получить передозировку витамина А.

Фертильность

Нет данных о влиянии Вианта на мужскую и женскую фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Вианта на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Виант содержит натрий

Это лекарство содержит до 46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Виант

Порошок Вианта должен быть сначала растворен в жидком растворе. Затем, перед введением, он будет смешан с большим объемом жидкости (родительское питание, раствор глюкозы или электролитов). Виант будет введен в вену через капельницу.

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон в день для взрослых и детей в возрасте 11 лет и старше.

Если вы приняли больше Вианта, чем следует

Риск передозировки витаминами выше, если вы принимаете другие витаминные добавки или если общая доза витаминов не соответствует вашим потребностям или если вы уже склонны к высоким уровням витаминов (гипервитаминоз).

Наиболее частые симптомы передозировки - это тошнота, рвота и диарея. Другие симптомы острой или длительной передозировки витаминами включают:

• сухость и шелушение кожи
• головная боль, рвота и слабость
• желтуха
• повышение давления в мозге с симптомами, такими как головная боль, рвота, путаница во времени и двойное зрение
• нарушения свертывания крови
• боль в животе
• признаки заболевания почек, такие как боль или затруднение при мочеиспускании
• высокие уровни кальция в крови
• онемение, покалывание или жжение в ногах или руках
• отсутствие координации/падения
• желтый пот
• темная моча

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов после приема Вианта.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Тяжелые аллергические реакции (анafilactoid), тошнота, рвота, диарея и зуд или высыпание в месте инъекции. Анализы крови функции печени могут быть повышены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вианта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Если хранить при комнатной температуре (не выше 25°C), это лекарство можно использовать в течение трех месяцев.

Виант не должен быть использован, если раствор, полученный после восстановления, не является прозрачным и имеет желто-оранжевый цвет, или если флакон имеет какие-либо повреждения. Раствор, полученный после восстановления, должен быть использован немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вианта

Флакон с 932 мг сухого вещества (порошка) содержит:

Другие компоненты - глицин, соляная кислота (для регулирования pH), глицолят натрия, фосфатидилхолин сои и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Виант - это порошок для раствора для инфузии. Это желто-оранжевый порошок или масса, поставляемый в коричневых стеклянных флаконах.

Он поставляется в упаковках по 5 или 10 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Германия

Производитель:

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес

34209 Мельзунген, Германия

Тел.: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

B.Braun Medical SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Руби (Испания)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Германия, Люксембург: Виант Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Болгария: Виант порошок для раствора для инфузии

Хорватия: Виант прашак за отопину за инфузию

Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Норвегия, Португалия, Словакия, Швеция: Виант

Италия: Энвитавит

Польша: Виантан

Словения: Виант, прашек за разтопину за инфундирование

Испания: Виант порошок для раствора для перфузии

Великобритания (Северная Ирландия): Нутратайн

Дата последнего пересмотра этого проспекта: декабрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по обращению

Необходимо соблюдать строгие правила асептики при восстановлении и разбавлении продукта в подходящем растворе/эмульсии для инфузии.

Виант должен быть введен медленно.

Содержимое флакона должно быть растворено путем добавления 5 мл подходящего растворителя (вода для инъекций или раствор глюкозы 50 мг/мл или хлорида натрия 9 мг/мл) и осторожного встряхивания для растворения лиофилизированного порошка. Не использовать, если восстановленный раствор не является прозрачным и имеет желто-оранжевый цвет. Восстановленный раствор должен быть использован немедленно.

Порошок должен быть полностью растворен перед переносом в

• раствор глюкозы 50 мг/мл
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл
• эмульсию липидов
• двойную смесь для родительского питания, сочетающую глюкозу, электролиты и аминокислоты
• или тройную смесь для родительского питания, сочетающую глюкозу, электролиты и растворы аминокислот и липидов

Хорошо перемешайте конечный раствор.

После добавления Вианта к раствору для родительского питания проверьте, что не произошло аномальное изменение цвета и/или образование осадков, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Это лекарство не должно быть смешано с другими, кроме вышеуказанных, если не доказана их совместимость и стабильность.

Используйте только тогда, когда оригинальная упаковка не повреждена и флакон не имеет повреждений. Для одноразового использования. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости это лекарство не должно быть смешано с другими.

Если требуется совместное введение несовместимых с Виантом лекарств, введение должно быть проведено через отдельные вены.

Добавки могут быть несовместимы с родительским питанием, содержащим Виант.

Витамин А и тиамин Вианта могут реагировать с бисульфитами растворов для родительского питания (например, в результате агрегации смесей), что приводит к деградации витамина А и тиамина.

Увеличение pH раствора может увеличить деградацию некоторых витаминов. Это должно быть принято во внимание при добавлении щелочных растворов к смесям, содержащим Виант.

Стабильность фолиевой кислоты может быть нарушена при добавлении к смесям с высокими концентрациями кальция.