Противопоказания: информация для пользователя

Версатис 700 мг адгезивная лекарственная пластырь

Лидокаин

Прочитайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции,поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует давать его другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

1. Что такое Версатис и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Версатис

3. Как использовать Версатис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Версатис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Версатис содержит лидокаин, местный анальгетик, который действует, уменьшая боль в коже.

Версатис был назначен для лечения кожной проблемы, называемой нейралгией после герпеса.Эта проблема обычно характеризуется локализованными симптомами, такими как жгучая боль, колющая боль или боль, как от ножа.

Не использовать Версатис

• если вы аллергины на лидокаин или на один из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас была аллергическая реакция на другие препараты, подобные лидокаину, такие как бупивакаин, этидокаин, мепивакаин или прилокаин,
• на поврежденной или открытой коже.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Версатис.

Если у вас серьезная болезнь печени, или серьезные проблемы с сердцем, или серьезные проблемы с почками, поговорите с вашим врачом перед использованием Версатис.

Версатис следует использовать только на тех участках кожи, которые полностью зажили.Не используйте Версатис на или около глаз или рта.

Лидокаин разлагается в печени на несколько соединений.Одно из этих соединений — 2,6-ксилидина, которая была показана, что вызывает опухоли у мышей при длительном приеме в высоких дозах.Неизвестно, каковы эти результаты для людей.

Дети и подростки

Версатис не изучался у пациентов моложе 18 лет.Поэтому не рекомендуется использовать его в этой возрастной группе.

Использование Версатис с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Версатис не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Не проводились исследования с использованием пластыря у женщин на грудном вскармливании.Когда вы используете Версатис, очень малые количества активного вещества лидокаина могут присутствовать в крови.Вероятность воздействия на грудных детей мала.

Вождение и использование машин

Вероятность воздействия Версатис на способность вести машину и использовать машины мала.Поэтому вы можете вести машину или использовать машины, используя Версатис.

Версатис содержит пропиленгликоль, пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила

Пластыри содержат пропиленгликоль (E1520), который может вызывать раздражение кожи.Кроме того, он содержит пара-гидроксибензоат метила (E218)и пара-гидроксибензоат пропила(E216), которые могут вызывать аллергические реакции.Иногда аллергические реакции могут возникнуть после использования пластыря в течение некоторого времени.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза состоит в покрытии больных участков кожи с помощью одного или трех пластырей.Versatis можно разрезать на более мелкие части для подгонки под больной участок кожи.Не используйте более 3 пластырей одновременно.

Пластыри следует снять через 12 часов после применения, а затем следовать периоду в 12 часов без пластыря.

Вы можете выбрать применение Versatis днем или ночью.

Обычно вы почувствуете некоторое облегчение боли уже на первый день применения пластыря, но может потребоваться до 2-4 недель, чтобы увидеть полное действие Versatis на облегчение боли.Если после этого времени у вас все еще остается сильная боль, поговорите с вашим врачом, потому что необходимо взвесить преимущества лечения и возможные риски (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Ваш врач будет проверять регулярно, работает ли Versatis правильно.

Перед прикреплением Versatis к больному участку кожи

• Если больной участок кожи волосатый, вы можете обрезать волосы с помощью ножниц.Не брейте.
• Кожа должна быть чистой и сухой.
• Могут использоваться кремы и лосьоны на больном участке кожи во время периода, когда не используется пластырь.
• Если вы недавно принимали ванну или душ, вы должны подождать, пока кожа не остынет, прежде чем использовать пластырь.

Прикрепление пластыря

Шаг 1:Открытие упаковки и извлечение одного или нескольких пластырей

?Откройте упаковку, разрывая или разрезая по линии точек.

?Когда вы используете ножницы, будьте осторожны, чтобы не повредить пластыри.

?Извлеките один или несколько пластырей в зависимости от размера больного участка кожи.

Шаг 2:Закрытие упаковки

• Закройте упаковку герметично после использования.
• Пластырь содержит воду и высохнет, если упаковка не закрывается должным образом.

Шаг 3: разрезание пластыря, если необходимо

• Если необходимо, разрежьте пластырь, чтобы подогнать его под больной участок кожи перед удалением защитной ленты.

Шаг 4:Удаление защитной ленты

• Удалите прозрачную защитную ленту с пластыря.
• Попробуйте не касаться адгезивной части пластыря.

Шаг 5:Применение пластыря и нажатие на кожу

• Примените до трех пластырей к больному участку кожи.
• Нажмите пластырь на кожу.
• Нажмите в течение не менее 10 секунд, чтобы убедиться, что пластырь хорошо прилипает.
• Убедитесь, что весь пластырь хорошо прилипает к коже, включая края.

Оставьте пластырь адгезивный только на 12 часов

Важно, чтобы Versatis находился в контакте с кожей только в течение 12 часов.Например, если у вас больше боли ночью, вы можете желать применить пластырь в 19:00 и снять его в 7:00 утра.

Если у вас больше боли днем, чем ночью, вы можете желать применить Versatis в 7:00 утра и снять его в 19:00.

Ванны, душ и плавание

Если возможно, следует избегать контакта с водой во время использования Versatis.Возможно, вы можете принимать ванну, принимать душ или плавать в период времени, когда не носите пластырь.Если вы недавно принимали ванну или душ, вы должны подождать, пока кожа не остынет, прежде чем применить пластырь.

Если пластырь отслоился

В редких случаях пластырь может отслоиться или отойти.Если это происходит, попробуйте снова прикрепить его к тому же месту.Если он не прилипает, удалите его и прикрепите новый пластырь к тому же месту.

Как снять Versatis

Когда вы меняете пластырь, удалите старый пластырь медленно.Если он не отходит легко, вы можете смочить его в теплой воде в течение нескольких минут, прежде чем удалить.

Если вы забыли снять пластырь через 12 часов

Как только вы вспомните, удалите старый пластырь.Вы можете применить новый пластырь через 12 часов.

Если вы используете больше пластырей, чем нужно

Если вы используете больше пластырей, чем необходимо, или носите их слишком долго, это может увеличить риск развития побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Versatis

После периода в 12 часов без пластыря, если вы забыли применить новый пластырь, прикрепите новый пластырь как только вспомните.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, которые следует учитывать и что делать, если вы были затронуты:

Если появляется раздражение или чувство жжения во время использования наклейки, необходимо снять наклейку.Зона раздражения должна оставаться без наклейки, пока раздражение не прекратится.

Другиепобочные эффекты, которые могут произойти:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):Проблемы кожи в месте или вокруг места наклейки, которые могут включать покраснение, высыпания, зуд, жжение, дерматит и небольшие пузырьки.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 человек):Кожные травмы и кожные раны.

Мало редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):Открытая рана, сильная аллергическая реакция и аллергию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после «CAD»..Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

После первой открытия: храните упаковку герметически закрытой для защиты от света.

Срок годности после первой открытия упаковки: 14 дней.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена. Если это произошло, пластыри могут высохнуть и не прилипнуть должным образом.

Утилизация Версатиса

Использованные пластыри все еще содержат действующее вещество, которое может быть вредным для других людей.Сложите использованные пластыри пополам, соединив адгезивные стороны и выбросьте их так, чтобы они были вне досягаемости детей.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Версатиса

• Активное вещество — лидокаин.
• Каждый клеевой пластырь размером 14 см х 10 см содержит 700 мг (эквивалент 5% по массе) лидокаина.
• Другие компоненты пластыря (экзipientы) — глицерол, жидкий сорбитол, содовая кармелоза, пропиленгликоль (E1520), мочевина, тяжелый каолин, лимонная кислота, желатина, поливиниловый спирт, альгинат глицерина, дисодийный этилендиаминтетрауксусная кислота, метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат (E216), поликарбиловая кислота, содовый поликарбилат, очищенная вода.

Поддерживающий ткань и слой высвобождения:политетилентерефталат (PET)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Медицинский пластырь имеет размеры 14 см в длину и 10 см в ширину.Он белого цвета и изготовлен из нетканного текстиля, маркированный «Лидокаин 5%».Клеевые пластыри упаковываются в герметичные пакеты, каждый из которых содержит 5 пластырей.

В каждой коробке содержится 5, 10, 20, 25 или 30 пластырей, упакованных в 1, 2, 4, 5 или 6 пакетов соответственно.Возможно, некоторые размеры упаковки не будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Ахен

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Словения, Испания, Эстония, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Великобритания, Чехия, Словакия, Румыния, Швеция: Версатис

Португалия: Вессатис

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2018 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/