ВЕРСАТИС 700 МГ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ АДГЕЗИВНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Версатис 700 мг лекарственный пластырь

Лидокаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Версатис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Версатиса
3. Как использовать Версатис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Версатиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Версатис и для чего он используется

Версатис содержит лидокаин, местный обезболивающий препарат, который действует путем уменьшения боли в коже.

Вам был назначен Версатис для лечения болевых проблем с кожей, называемых постгерпетической невралгией. Эта проблема обычно характеризуется локализованными симптомами, такими как боль жгучего характера, колющая боль или боль, похожая на удар.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Версатиса

Не используйте Версатис

• если вы аллергичны к лидокаину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас была аллергическая реакция на другие продукты, подобные лидокаину, такие как бупивакаин, этидокаин, мепивакаин или прилокаин,
• на поврежденной коже или открытых ранах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Версатиса.

Если у вас есть тяжелое заболевание печени, серьезные проблемы с сердцем или серьезные проблемы с почками, вам следует обсудить это с вашим врачом перед использованием Версатиса.

Версатис следует использовать только на тех участках кожи, которые полностью зажили. Не следует использовать его возле глаз или рта.

Лидокаин расщепляется в печени на несколько соединений. Одним из этих соединений является 2,6-ксилидин, который был показан как вызывающий опухоли у крыс при введении в течение всей жизни в очень высоких дозах. Неизвестно, какое значение имеют эти результаты для человека.

Дети и подростки

Версатис не был изучен у пациентов моложе 18 лет. Поэтому его не рекомендуется использовать в этой группе пациентов.

Использование Версатиса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Версатис не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Не проводились исследования с использованием пластыря у женщин во время лактации. Когда вы используете Версатис, только очень небольшие количества активного вещества лидокаина могут присутствовать в крови. Вряд ли это окажет влияние на грудных детей.

Вождение и использование машин

Версатис вряд ли окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому вы можете водить или работать с машинами во время использования Версатиса.

Версатис содержит пропиленгликоль, метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат

Пластыри содержат пропиленгликоль (Е1520), вещество, которое может вызывать раздражение кожи. Кроме того, они содержат метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216), вещества, которые могут вызывать аллергические реакции. Иногда аллергические реакции могут возникать после использования пластыря в течение некоторого времени.

3. Как использовать Версатис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая суточная доза состоит в покрытии болевых участков кожи с помощью одного или трех пластырей. Версатис можно разрезать на более мелкие части, чтобы соответствовать размеру пораженного участка кожи. Не следует использовать более 3 пластырей одновременно.

Пластыри следует удалять после 12 часов использования, и затем следует 12-часовой период без пластыря.

Вы можете выбрать применение Версатиса днем или ночью.

Обычно, вы испытаете некоторое облегчение боли в первый день использования пластыря, но может потребоваться до 2-4 недель, чтобы увидеть полный эффект Версатиса в облегчении боли. Если после этого времени у вас все еще есть сильная боль, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку необходимо взвесить преимущества лечения с возможными рисками (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Ваш врач будет регулярно проверять, работает ли Версатис хорошо.

Перед применением Версатиса на пораженном участке кожи

• Если болевой участок кожи имеет волосы, вы можете подстричь волосы с помощью ножниц. Не брейте.
• Кожа должна быть чистой и сухой.
• Можно использовать кремы и лосьоны на пораженном участке кожи во время периода, когда вы не используете пластырь.
• Если вы недавно принимали ванну или душ, вам следует подождать, пока кожа не остынет, прежде чем использовать пластырь.

Применение пластыря

Шаг 1: открыть упаковку и извлечь один или несколько пластырей

откройте упаковку, разорвав или разрезав по пунктирной линии

при использовании ножниц будьте осторожны, чтобы не повредить пластыри

извлеките один или несколько пластырей в зависимости от размера болевого участка кожи

Шаг 2: закрыть упаковку

• закройте упаковку герметически после использования
• пластырь содержит воду и высохнет, если упаковка не будет закрыта должным образом

Шаг 3: разрезать пластырь, если необходимо

• если необходимо, разрежьте пластырь, чтобы соответствовать размеру болевого участка кожи, прежде чем удалить защитную пленку

Шаг 4: удалить защитную пленку

• удалите прозрачную пленку с лекарственного пластыря
• постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря

Шаг 5: применить пластырь и прижать его плотно к коже

• примените до трех пластырей к болевому участку кожи
• прижмите пластырь к коже
• прижимайте не менее 10 секунд, чтобы đảmнить, что пластырь плотно прилипает
• убедитесь, что весь пластырь прилипает к коже, включая края

Оставить лекарственный пластырь на коже только на 12 часов

Важно, чтобы Версатис находился в контакте с кожей только 12 часов. Например, если у вас больше боли ночью, вы можете применить пластырь в 19:00 и удалить его в 7:00 утра.

Если у вас больше боли днем, чем ночью, вы можете применить Версатис в 7:00 утра и удалить его в 19:00.

Ванны, душ и плавание

Если возможно, следует избегать контакта с водой во время использования Версатиса. Можно принимать ванну, душ или плавать в период времени, когда пластырь не используется. Если вы недавно принимали ванну или душ, вам следует подождать, пока кожа не остынет, прежде чем использовать пластырь.

Если пластырь отсоединяется

Очень редко пластырь может отсоединиться или оторваться. Если это происходит, попытайтесь снова приклеить его в том же месте. Если он не остается приклеенным, удалите его и примените новый пластырь в том же месте.

Как удалить Версатис

Когда вы меняете пластырь, медленно удалите старый пластырь. Если он не отсоединяется легко, можно смочить его в теплой воде на несколько минут, прежде чем удалить.

Если вы забыли удалить пластырь после 12 часов

Как только вы вспомните, удалите старый пластырь. Вы можете использовать новый пластырь снова после 12 часов.

Если вы используете больше пластырей, чем следует

Если вы используете больше пластырей, чем необходимо, или носите их слишком долго, это может увеличить риск побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Версатис

После периода 12 часов без пластыря, если вы забыли использовать новый пластырь, вам следует применить новый пластырь, как только вы вспомните.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы испытываете их:

Если возникает раздражение или ощущение жжения во время использования пластыря, следует удалить пластырь. Место раздражения должно оставаться без пластыря до тех пор, пока раздражение не прекратится.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):Проблемы с кожей в месте применения пластыря, которые могут включать покраснение, сыпь, зуд, жжение, дерматит и небольшие пузырьки.

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):Повреждения кожи и кожные раны.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):Открытые раны, сильная аллергическая реакция и аллергия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Версатиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

После первого открытия: храните упаковку герметически закрытой, чтобы защитить от света.

Срок годности после первого открытия упаковки: 14 дней.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка была повреждена. Если это произошло, пластыри могли высохнуть и не прилипать должным образом.

Утилизация Версатиса

Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, которое может быть вредным для других людей. Сложите использованные пластыри пополам, соединив клеевые стороны, и выбросьте их так, чтобы они были недоступны для детей.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Версатиса

• Активное вещество - лидокаин.
• Каждый лекарственный пластырь размером 14 см x 10 см содержит 700 мг (что соответствует 5% в/в) лидокаина.
• Другие компоненты пластыря (вспомогательные вещества) - глицерин, жидкий сорбитол, кармеллоза натрия, пропиленгликоль (Е1520), мочевина, каолиновый тяжелый, янтарная кислота, желатина, поливиниловый спирт, глицинат алюминия, эдетат дисодия, метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), поликислотный алюминий, поликислотный натрий, очищенная вода.

Поддерживающая ткань и пленка: политетрафторэтилен (ПТФЭ)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лекарственный пластырь имеет длину 14 см и ширину 10 см. Он белого цвета и изготовлен из нетканного материала, маркированного «Лидокаин 5%». Лекарственные пластыри упакованы в герметичные пакеты, каждый из которых содержит 5 пластырей.

Каждая коробка содержит 5, 10, 20, 25 или 30 пластырей, упакованных в 1, 2, 4, 5 или 6 пакетов соответственно. Некоторые размеры упаковок могут не быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6

52078 Ахен

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Словения, Испания, Эстония, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Великобритания, Чехия, Словакия, Румыния, Швеция: Версатис

Португалия: Вессатис

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2018.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/