ВЕРАСИЛ Растворы для тканевого клея

Введение

Прошу: информация для пользователя

VeraSeal растворы для тканевого клея

человеческий фибриноген/человеческая тромбина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое VeraSeal и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования VeraSeal
3. Как использовать VeraSeal
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение VeraSeal
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VeraSeal и для чего он используется

VeraSeal содержит человеческий фибриноген и человеческую тромбину, два белка, выделенные из крови, которые при смешивании образуют сгусток.

VeraSeal используется в качестве тканевого клея при хирургических операциях у пациентов. Он наносится на поверхность кровоточащей ткани для уменьшения кровотечения во время и после операции, когда стандартные хирургические методы не являются достаточными.

VeraSeal показан для всех возрастных групп.

2. Что вам нужно знать перед началом использования VeraSeal

Ваш хирург не должен вводить вам VeraSeal

• если вы аллергичны к человеческому фибриногену или человеческой тромбине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

VeraSeal не должен вводиться直接 в кровеносные сосуды.

VeraSeal не должен использоваться для лечения интенсивного или быстрого кровотечения из артерии.

Предостережения и меры предосторожности

Могут возникать аллергические реакции. Симптомы этих аллергических реакций включают крапивницу, общую сыпь, сдавление грудной клетки, свистящее дыхание, гипотонию (например, головокружение, обморок, размытое зрение) и анафилаксию (тяжелую реакцию, развивающуюся быстро). Если эти симптомы возникают во время операции, введение лекарства немедленно прекращается.

VeraSeal должен наноситься методом распыления только тогда, когда можно точно рассчитать расстояние распыления. Это расстояние распыления должно находиться в рекомендуемом диапазоне.

Особые меры предосторожности

Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, необходимо принимать меры для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения доноров с риском инфекций, а также анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций. Производители этих лекарств также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также против не имеющего оболочки вируса гепатита A. Меры могут быть неэффективными против не имеющих оболочки вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжелой у беременных женщин (инфекция плода) и у людей с иммунодефицитом или повышенной эритропоэзом (например, гемолитической анемией).

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда VeraSeal вводится пациенту, записывался название лекарства и номер партии, введенной для поддержания связи между пациентом и партией лекарства.

Дети и подростки

Рекомендуется использовать VeraSeal у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование VeraSeal с другими лекарствами

Лекарство может быть затронуто, если оно вступает в контакт с растворами, содержащими алкоголь, йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, должны ли вы получать лечение VeraSeal.

3. Как использовать VeraSeal

Использование VeraSeal ограничено опытными хирургами, которые были должным образом обучены использованию VeraSeal.

Хирург введет VeraSeal на поверхность кровеносных сосудов или на поверхность внутренних органов с помощью аппликатора во время операции. Этот аппликатор позволяет вводить одинаковое количество двух компонентов VeraSeal, которые должны вводиться одновременно, и гарантирует, что они смешиваются равномерно, что важно для достижения оптимального эффекта тканевого клея.

Количество VeraSeal, которое должно быть нанесено, зависит от таких факторов, как тип операции, размер области, подвергаемой лечению во время операции, и способ нанесения VeraSeal. Хирург решит необходимое количество и нанесет достаточное количество для образования тонкого и равномерного слоя. Если кажется недостаточным, можно нанести второй слой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

VeraSeal является тканевым клеем на основе фибрины. Тканевые клеи на основе фибрины в целом могут вызывать аллергическую реакцию в редких случаях (до 1 пациента из 1000). Если вы испытываете аллергическую реакцию, вы можете иметь один или несколько следующих симптомов: отек под кожей (ангиоэдем), кожная сыпь, крапивница или зуд, сдавление грудной клетки, озноб, покраснение, головная боль, снижение артериального давления, вялость, тошнота, беспокойство, учащенное сердцебиение, онемение, рвота или свистящее дыхание. В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой аллергической реакции. Аллергические реакции могут наблюдаться особенно при повторном применении препарата или при введении его пациентам, известным аллергией к компонентам лекарства. Если вы испытываете любой из этих симптомов после операции, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или хирургом.

Также существует возможность того, что ваша иммунная система может атаковать VeraSeal, и эти белки могут вмешиваться в свертывание крови. Частота такого события неизвестна.

Если это лекарство попадает случайно внутрь кровеносного сосуда, могут образовываться сгустки крови, включая диссеминированную внутривенную коагуляцию (ДВК) (когда образуются сгустки в кровеносных сосудах организма). Также существует риск тяжелой аллергической реакции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических испытаний с VeraSeal, включали:

Более тяжелые побочные эффекты

Нечасто (могут затронуть до 1 пациента из 100):

• Абсцесс в брюшной полости (воспаленная область в брюшной полости из-за инфекции)
• Разрыв брюшной раны (разрыв раны из-за неполного заживления)
• Утечка желчи после процедуры
• Целлюлит (инфекция кожи)
• Глубокая венозная тромбоз (кровяные сгустки в кровеносных сосудах)
• Абсцесс печени (воспаленная область в печени из-за инфекции)
• Перитонит (воспаление брюшной стенки)
• Положительный тест на парвовирус B19 (лабораторный результат, указывающий на инфекцию вирусом)
• Постоперационная инфекция раны
• Эмболия легких (кровяные сгустки в кровеносных сосудах легких)
• Интрансфузионная инфекция

Другие побочные эффекты

Часто (могут затронуть до 1 пациента из 10):

• Тошнота
• Боль, вызванная операцией
• Зуд

Нечасто (могут затронуть до 1 пациента из 100):

• Анемия (нехватка красных кровяных клеток)
• Тревога
• Фибрилляция предсердий (нерегулярное сердцебиение)
• Боль в спине
• Спазмы мочевого пузыря
• Озноб
• Конъюнктивит (воспаление глаз)
• Запор
• Синяк
• Снижение производства мочи
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Дисурия (боль или затруднение при мочеиспускании)
• Гематома
• Эритема (покраснение кожи)
• Метеоризм
• Головная боль
• Повышенная температура тела
• Высокое или низкое кровяное давление
• Высокий или низкий уровень лейкоцитов в крови
• Высокий уровень калия в крови
• Илеус (интестинальная непроходимость)
• Нарушение свертывания крови
• Эритема в месте разреза (покраснение кожи в месте разреза)
• Интрансфузионная инфекция
• Повышение уровня билирубина в крови
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Повышение или снижение уровня глюкозы в крови
• Бессонница
• Гипотония, вызванная процедурой
• Низкий уровень кальция в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Низкий уровень кислорода в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Низкий уровень белков в крови
• Низкий уровень красных кровяных клеток, вызванный кровопотерей
• Низкий уровень натрия в крови
• Периферический отек (накопление жидкости)
• Боль, не указанная
• Боль в месте разреза
• Боль в конечностях
• Миелома клеток плазмы (рак кровяных клеток)
• Плевральный выпот (анормальное количество жидкости вокруг легких)
• Плевральный выпот (воспаление легочной стенки)
• Постпроцедурное кровотечение
• Постпроцедурная инфекция
• Легочный отек (избыточная жидкость в легких)
• Ретроперитонеальный гематома (накопление крови в брюшной полости)
• Храп
• Сонливость
• Задержка мочи
• Осложнение сосудистого трансплантата (осложнение сосудистого шунтирования)
• Тромбоз сосудистого трансплантата (кровяные сгустки в сосудистом шунте)
• Вентрикулярная тахикардия (быстрое сердцебиение)
• Гематома в месте пункции сосуда
• Рвота
• Свистящее дыхание
• Секреция раны

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение VeraSeal

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.

Храните и перевозите при температуре -18°C или ниже. Цепочка холода не должна быть прервана до использования. Храните стерильный блистер в наружной упаковке для защиты от света. Полностью разморозьте перед использованием. После разморозки не замораживайте снова. После разморозки можно хранить не более 7 дней при температуре 2°C - 8°C или 24 часа при температуре не выше 25°C до использования.

После открытия блистера VeraSeal должен быть использован немедленно.

Не используйте это лекарство, если раствор мутный или имеет осадок.

Утилизируйте, если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВераСил

Активные вещества:

• Компонент 1: Фибриноген человека
• Компонент 2: Тромбин человека

Другие компоненты:

• • Компонент 1: Дигидрат цитрата натрия, хлорид натрия, аргинин, глутаминовая кислота моносодия, вода для инъекций.
• Компонент 2: Хлорид кальция, альбумин человека, хлорид натрия, глицин, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ВераСил выпускается в виде растворов для тканевого клея в комплекте одноразового использования с двумя предварительно заполненными шприцами, собранными на держателе. Замороженные растворы. После разморозки растворы прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или светло-желтого цвета.

В комплекте с препаратом поставляется двойной аппликатор с двумя дополнительными распылительными насадками без воздуха для применения методом распыления или капельного введения. Распылительные насадки без воздуха радиопакны. См. схему ниже.

ВераСил выпускается в следующих упаковках:

• ВераСил 2 мл (содержит 1 мл фибриногена человека и 1 мл тромбина человека)
• ВераСил 4 мл (содержит 2 мл фибриногена человека и 2 мл тромбина человека)
• ВераСил 6 мл (содержит 3 мл фибриногена человека и 3 мл тромбина человека)
• ВераСил 10 мл (содержит 5 мл фибриногена человека и 5 мл тромбина человека)

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Вальес

Е-08150 Барселона - Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ применения

Применение ВераСил ограничено опытными хирургами, прошедшими обучение по использованию этого препарата.

Количество ВераСил, которое должно быть применено, и частота применения должны всегда определяться клиническими потребностями пациента.

Доза, которая должна быть применена, зависит от таких факторов, как тип хирургического вмешательства, размер поверхности кровотечения, тяжесть кровотечения, метод применения, выбранный хирургом, и количество применений.

Ответственный хирург должен применять препарат индивидуально. В клинических испытаниях индивидуальные дозы, которые были введены, варьировались от 0,3 до 12 мл. Для других процедур могут потребоваться большие объемы.

Первоначальное количество препарата, которое будет применено на конкретной анатомической области или поверхности, должно быть достаточным для полного покрытия запланированной области применения. При необходимости можно повторить применение.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.

Особые предосторожности

Используется только эпилезиально. Не вводить внутривенно.

Могут возникнуть потенциально смертельные тромбоэмболические осложнения, если препарат будет введен случайно внутривенно.

При использовании аксессуаров необходимо следовать инструкциям по их использованию.

Перед применением ВераСил необходимо хорошо защитить (накрыть) части тела, которые не входят в запланированную область применения, чтобы избежать тканевой адгезии в нежелательных зонах.

Следует наносить тонкий слой ВераСил. Если толщина сгустка слишком велика, это может негативно повлиять на эффективность препарата и процесс заживления раны.

Инструкции по применению

Прочитайте эту инструкцию перед открытием упаковки. Пожалуйста, ознакомьтесь с схемами в конце этой инструкции.

Инструкции по обращению и утилизации ВераСил

ВераСил выпускается в стерильных упаковках и должен использоваться с помощью стерильных техник в асептических условиях. Поврежденные упаковки необходимо утилизировать, поскольку их нельзя повторно стерилизовать.

В Таблице 1 представлен обзор методов разморозки и хранения после разморозки.

Таблица 1. Разморозка и хранение после разморозки

• Предпочтительные методы разморозки

Разморозка в холодильнике

1. Выньте упаковку из морозильника и поместите ее в холодильник для разморозки при 2 - 8 °C

в течение минимум 7 часов для упаковок 2 мл и 4 мл

в течение минимум 10 часов для упаковок 6 мл и 10 мл

После разморозки нет необходимости нагревать препарат для его использования.

После разморозки растворы прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или светло-желтого цвета. Растворы, которые мутные или содержат осадки, не должны использоваться.

Разморозка при 20 °C - 25 °C

Выньте упаковку из морозильника, откройте ее и извлеките два блистера.

Поместите блистер, содержащий двойной аппликатор, на поверхность при 20 °C - 25 °C до тех пор, пока тканевой клей не будет готов к использованию.

Разморозьте предварительно заполненные шприцы ВераСил при 20 °C - 25 °C, следуя описанным ниже шагам:

1. Поместите блистер, содержащий держатель шприцев с предварительно заполненными шприцами, на поверхность при 20 °C - 25 °C

в течение минимум 70 минут для упаковок 2 мл и 4 мл

в течение минимум 90 минут для упаковок 6 мл и 10 мл

После разморозки нет необходимости нагревать препарат для его использования.

После разморозки растворы прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или светло-желтого цвета. Растворы, которые мутные или содержат осадки, не должны использоваться.

Хранение после разморозки

После разморозки комплект, содержащий держатель шприцев ВераСил с предварительно заполненными шприцами и двойной аппликатор, можно хранить не более 7 дней в холодильнике при 2 °C - 8 °C или 24 часа при температуре не выше 25 °C до его использования, если он остается запечатанным в оригинальной упаковке. После открытия блистеров использовать ВераСил сразу и утилизировать неиспользованный контент.

После разморозки не замораживать повторно.

Инструкции по передаче

1. После разморозки выньте блистер из поверхности при 20 °C - 25 °C или из холодильника при 2 °C - 8 °C.
2. Откройте блистер и проверьте, что предварительно заполненные шприцы ВераСил полностью разморожены. Передайте держатель шприцев ВераСил с предварительно заполненными шприцами второму человеку для передачи в стерильную зону. Внешний блистер не должен соприкасаться со стерильной зоной. См. Фигуру 1.

• Водяная баня (Быстрая разморозка)

Выньте упаковку из морозильника, откройте ее и извлеките два блистера.

Поместите блистер, содержащий двойной аппликатор, на поверхность при 20 °C - 25 °C до тех пор, пока тканевой клей не будет готов к использованию.

Разморозьте предварительно заполненные шприцы ВераСил внутри стерильной зоны в водяной бане при температуре 37±2 °C, следуя описанным ниже шагам:

ПРИМЕЧАНИЕ: После открытия блистеров ВераСил использовать продукт сразу. Чтобы избежать возможности загрязнения при неправильной обработке, использовать стерильную технику и следовать точно описанным ниже шагам. Не снимайте луэр-замок шприца до тех пор, пока разморозка не будет завершена и двойной аппликатор не будет готов к сборке.

1. Откройте блистер и передайте держатель шприцев ВераСил с предварительно заполненными шприцами второму человеку для передачи в стерильную зону. Внешний блистер не должен соприкасаться со стерильной зоной. См. Фигуру 1.
2. Поместите держатель шприцев напрямую в баню, убедившись, что он полностью погружен в стерильную воду. См. Фигуру 2.
3. При 37 °C необходимое время составляет примерно 5 минут для упаковок 2 мл, 4 мл, 6 мл и 10 мл, но не должно превышать 10 минут. Температура бани не должна превышать 39 °C.

1. После разморозки высушите держатель шприцев, используя стерильную хирургическую газу.

Подтвердите, что предварительно заполненные шприцы ВераСил полностью разморожены. После разморозки растворы прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или светло-желтого цвета. Не использовать растворы, которые мутные или содержат осадки.

Использовать ВераСил сразу и утилизировать неиспользованный контент.

• Инструкции по сборке

1. Откройте блистер и передайте двойной аппликатор ВераСил и две дополнительные распылительные насадки без воздуха второму человеку для передачи в стерильную зону. Внешний блистер не должен соприкасаться со стерильной зоной.
2. Держите держатель шприцев ВераСил с луэр-замками шприцев, обращенными вверх. См. Фигуру 3.
3. Отвинтите и снимите луэр-замки шприцев фибриногена и тромбина. См. Фигуру 3.
4. Держите держатель шприцев с луэр-замками, обращенными вверх. Чтобы удалить пузырьки из шприцев, слегка постучите по краю держателя шприцев один или два раза, держа его вертикально, и слегка нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух. См. Фигуру 4.
5. Соберите двойной аппликатор. См. Фигуру 5.

ПРИМЕЧАНИЕ: не нажимайте на поршень во время сборки или до использования, поскольку два биологических компонента смешаются предварительно в распылительных насадках без воздуха, образуя сгусток фибрина, который помешает применению продукта. См. Фигуру 6.

1. Отрегулируйте луэр-замки и убедитесь, что двойной аппликатор собран правильно. Устройство теперь готово к использованию.

• Применение

Примените ВераСил, используя держатель шприцев и поршень, которые входят в комплект.

Примените ВераСил, используя двойной аппликатор, который поставляется с препаратом. Также можно использовать другие насадки для применения (включая устройства для открытой и лапароскопической хирургии), предназначенные для использования с ВераСил и имеющие маркировку CE.

Когда используется двойной аппликатор, поставляемый с препаратом, следуйте инструкциям по подключению, описанным выше. Когда используются другие насадки для применения, следуйте инструкциям по использованию, поставляемым с насадками для применения.

Применение методом распыления

1. Возьмите двойной аппликатор и наклоните его в желаемое положение. Насадка сохранит свою форму.
2. Поместите распылительные насадки без воздуха на расстоянии не менее 2 см от ткани, подлежащей обработке. Примените твердое и равномерное давление на поршень, чтобы распылить тканевой клей. Увеличьте расстояние соответственно, чтобы достичь желаемого покрытия области, подлежащей обработке.
3. Если распыление останавливается по любой причине, замените распылительную насадку без воздуха перед повторным применением, поскольку может образоваться сгусток в насадке. Чтобы заменить насадку, снимите устройство с пациента и отвинтите использованную насадку. См. Фигуру 7. Поместите использованную насадку в сторону от запасных насадок. Очистите кончик аппликатора, используя стерильную хирургическую газу, сухую или влажную. Затем подключите новую распылительную насадку без воздуха, поставляемую в упаковке, и убедитесь, что она надежно подключена перед использованием.

ПРИМЕЧАНИЕ: красный индикатор не будет виден, если насадка подключена правильно. См. Фигуру 8.

ПРИМЕЧАНИЕ: не продолжайте нажимать на поршень, чтобы попытаться удалить сгусток фибрина из насадки, поскольку аппликатор может стать непригодным для использования.

ПРИМЕЧАНИЕ: не разрезайте двойной аппликатор, чтобы избежать воздействия внутреннего провода.

Применение капельным методом

1. Снимите насадку для распыления и капельного применения, отвинтив ее. См. Фигуру 7.
2. Возьмите и наклоните насадку для капельного применения в желаемое положение. Насадка сохранит свою форму.
3. Во время капельного применения держите кончик насадки как можно ближе к тканевой поверхности, не касаясь ткани во время применения.
4. Примените отдельные капли на поверхность области, подлежащей обработке. Чтобы избежать неконтролируемого сгустка, позвольте каплям отделяться друг от друга и от кончика насадки.

ПРИМЕЧАНИЕ: не подключайте использованную насадку для капельного применения после ее удаления из адаптера, поскольку может образоваться сгусток в насадке, и аппликатор может стать непригодным для использования.

• Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6

Фигура 7

Фигура 8