ВЕНЛАФАКСИН пролонгированного высвобождения VIATRIS 150 мг твердые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Ретард Виатрис75 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин Ретард Виатрис 150 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Ретард Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Виатрис
3. Как принимать Венлафаксин Ретард Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Венлафаксина Ретард Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард Виатрис и для чего он используется

Венлафаксин Ретард Виатрис содержит активное вещество венлафаксин и является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Венлафаксин является препаратом для лечения взрослых с депрессией или для предотвращения повторения эпизодов депрессии. Венлафаксин также является препаратом для лечения взрослых с следующими тревожными расстройствами: генерализированное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если их не лечить, они могут не исчезнуть или могут ухудшиться и стать более трудными для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Виатрис

Не принимайте Венлафаксин Ретард Виатрис:

• Если вы аллергичны к венлафаксину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием ИМАО вместе с венлафаксином может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные нежелательные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после прекращения приема венлафаксина, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие препараты и Венлафаксин Ретард Виатрис»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Венлафаксина Ретард Виатрис:

• Если вы используете другие препараты, которые, принимаемые с венлафаксином, могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие препараты и Венлафаксин Ретард Виатрис»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления) или если ваш офтальмолог сказал вам, что у вас может быть повышенный риск развития глаукомы.
• Если у вас есть история артериальной гипертонии или если вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю сердечно-сосудистых заболеваний.
• Если вам сообщили, что у вас есть аномальный сердечный ритм.
• Если у вас есть история судорог.
• Если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия). Кроме того, если вы пожилой человек, принимаете диуретики (препараты для лечения отеков, которые могут вызвать увеличение производства мочи) или обезвожены (например, из-за сильной диареи или заболевания).
• Если у вас есть склонность к развитию синяков или легкому кровотечению (история геморрагических расстройств), если вы принимаете другие препараты, которые разжижают кровь и могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть история мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения. Возможно, вы будете чувствовать агрессию, особенно в начальной фазе лечения венлафаксином, если ваша доза изменится или когда вы прекратите принимать его.
• Если у вас есть диабет (этот препарат может повлиять на уровень сахара в крови).
• Если вы принимаете любой препарат для похудения.

Во время лечения

• Этот препарат может вызвать увеличение артериального давления или уровня холестерина. Ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление и уровень холестерина.
• Если вы испытываете чувство беспокойства или трудности с сидением или стоянием, что может произойти в начальной фазе лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы собираетесь пройти анализ мочи для обнаружения определенных препаратов, этот препарат может повлиять на результаты. Сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.
• Капсулы Венлафаксина Ретард Виатрис содержат сфероиды, которые не растворяются и могут быть видны в кале.

Не принимайте алкоголь во время лечения Венлафаксином Ретард Виатрис, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Прием алкоголя вместе с некоторыми препаратами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут возникнуть при снижении дозы или при прекращении лечения венлафаксином.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали более высокий риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Возможно, будет полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

10% пациентов, леченных венлафаксином, сообщают о сухости во рту. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с гигиеной полости рта.

Диабет

Уровни глюкозы в крови могут измениться из-за венлафаксина, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения диабета.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Венлафаксин Ретард Виатрис (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно венлафаксин не должен использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск нежелательных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Однако ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу снова. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из перечисленных выше симптомов прогрессирует или если у пациента возникают осложнения при приеме венлафаксина. Исследования, проведенные в этой возрастной группе с этим препаратом, не показали с уверенностью, влияет ли этот препарат на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.

Другие препараты и Венлафаксин Ретард Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и натуральные или травяные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин с другими препаратами.

• Не принимайте ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, с венлафаксином. Сообщите вашему врачу, если вы принимали любой из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Виатрис»).

Серотониновый синдром: потенциально смертельное состояние или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), могут возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда он принимается с другими препаратами.

Примеры этих препаратов включают:

• Триптаны (используемые для лечения мигрени, например, суматриптан, золмитриптан).
• Другие препараты для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСРС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий.
• Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирения).
• Препараты, содержащие линезолид, антибиотик (используемый для лечения инфекций).
• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (используемые для лечения депрессии).
• Препараты, содержащие сибутрамин (используемые для похудения).
• Препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (используемые для лечения сильной боли).
• Препараты, содержащие декстрометорфан (используемые для лечения кашля).
• Препараты, содержащие метадон (используемые для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли).
• Препараты, содержащие метиленовый синий (используемые для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови).
• Продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• Продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• Антипсихотики (используемые для лечения психических заболеваний).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать СНМ. Симптомы СНМ могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, изменений настроения, повышения мышечных ферментов (определяемых анализом крови).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы считаете, что у вас серотониновый синдром или СНМ.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Примеры этих препаратов включают:

• Антиаритмические препараты, такие как хинидин, амiodарон, соталол или dofetilide (используемые для лечения нарушений сердечного ритма).
• Антипсихотики, такие как тioridazin (см. также «Серотониновый синдром» выше).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Препараты, которые ингибируют определенные ферменты (CYP3A4), такие как:

• Атазанавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ).
• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Кларитромицин и телитромицин (антибиотики).

• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических заболеваний).
• Метопролол (бета-блокатор для лечения артериальной гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний).

Прием Венлафаксина Ретард Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Ретард Виатрис должен приниматься с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Ретард Виатрис»).

Не принимайте алкоголь во время лечения Венлафаксином Ретард Виатрис. Прием алкоголя вместе с венлафаксином может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Вы должны принимать венлафаксин только после обсуждения с вашим врачом возможных преимуществ и рисков для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. Когда подобные препараты принимаются во время беременности, они могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и может вызвать посинение. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, кроме трудностей с дыханием, другой симптом, который ваш ребенок может иметь при рождении, — это проблемы с кормлением грудью. Если вы заметите, что ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам советы.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история геморрагических расстройств. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы они могли дать вам советы.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом. Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск, что он может повлиять на ребенка. Поэтому вы должны обсудить это с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение венлафаксином.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как венлафаксин влияет на вас, поскольку этот препарат может повлиять на ваше суждение, рассуждение или способность водить транспортные средства или использовать машины.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу;это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Венлафаксин Ретард Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства обычно составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу, и если необходимо, еще больше, до максимальной дозы 375 мг в день для депрессии. Если вы лечитесь от панического расстройства, ваш врач начнет с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличит дозу. Максимальная доза для генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и панического расстройства составляет 225 мг/день. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать это лекарство в течение нескольких месяцев в зависимости от вашего состояния; также, вероятно, он будет регулярно проверять вас во время лечения.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день, либо утром, либо вечером. Капсулы следует проглатывать целиком с жидкостью и не следует открывать, раздавливать, жевать или растворять.

Это лекарство следует принимать с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу этого лекарства.

Не прекращайте принимать венлафаксин без консультации с вашим врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Венлафаксином Ретард Виатрис»).

Применение у детей и подростков

Обычно не рекомендуется использовать венлафаксин у детей и подростков (см. раздел 2).

Если вы приняли слишком много Венлафаксина Ретард Виатрис

Немедленно позвоните вашему врачу или фармацевту, если вы приняли больше этого лекарства, чем назначил ваш врач. Также можно обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Передозировка может представлять угрозу для вашей жизни, особенно при одновременном приеме определенных лекарств и/или алкоголя (см. «Прием Венлафаксина Ретард Виатрис с другими лекарствами».

Симптомы возможной передозировки могут включать быстрые или медленные сердечные сокращения или изменения электрической активности сердца, которые можно обнаружить с помощью тестов, снижение артериального давления, головокружение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), размытое зрение, судороги или конвульсии и рвота.

Если вы пропустили прием Венлафаксина Ретард Виатрис

Если вы не приняли дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дневной дозы лекарства с замедленным высвобождением венлафаксина, назначенной вам.

Если вы прекратите лечение Венлафаксином Ретард Виатрис

Не прекращайте принимать лечение и не снижайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен венлафаксин, он может попросить вас постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди прекращают использовать это лекарство, особенно когда оно прекращается внезапно или если доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, чувство тревоги, нервозность, агитация, путаница, звон в ушах, онемение или, в редких случаях, чувство электрического разряда, слабость, потливость, судороги, дрожь, симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением и повышение артериального давления (что может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т. д.).

Ваш врач посоветует, как постепенно прекратить лечение венлафаксином. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. Для некоторых пациентов может быть необходимо постепенное прекращение лечения в течение нескольких месяцев или более. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше советов.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих эффектов, не принимайте больше венлафаксина. Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног или зуд, сыпь, крапивница, затруднение глотания или дыхания.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Сжатие грудной клетки, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания.
• Тяжелые высыпания, зуд или крапивница (области воспаленной кожи бледного или красного цвета, которые обычно чешутся).

• Тяжелая сыпь, которая приводит к сильным пузырям и отслоению кожи.
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту или рвоту.

В самой тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Среди признаков и симптомов ЗНС могут быть комбинация лихорадки, быстрого сердцебиения, потливости, сильной мышечной жесткости, путаницы, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

• Признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость и симптомы, подобные гриппу. Это может быть связано с гематологическим расстройством, которое увеличивает риск инфекции.
• Боль, чувствительность или необъяснимая мышечная слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обморок, нерегулярные сердечные сокращения.

Другие побочные эффекты , которые вы должны сообщить вашему врачу, включают (частота этих побочных эффектов включена в список «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть» ниже):

• Кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышенной температурой.
• Черный стул или стул с кровью.
• Зуд, желтуха кожи и глаз или темная моча, которые могут быть симптомами воспаления печени (гепатита).
• Сердечные проблемы, такие как нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления.
• Глазные проблемы, такие как размытое зрение или расширенные зрачки.
• Нервные проблемы, такие как головокружение, онемение, нарушение движения (мышечные спазмы или мышечная жесткость), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и чувство необычной возбуждения.
• Эффекты отмены (см. раздел «Венлафаксин Ретард Виатрис» и «Если вы прекратите лечение Венлафаксином Ретард Виатрис»).
• Продолжительное кровотечение: если вы поранились, кровотечение может занять немного больше времени, чтобы остановиться.

Не беспокойтесь, если вы заметите небольшие белые шарики или гранулы в стуле после приема этого лекарства. В капсулах венлафаксина есть небольшие шарики (белые шарики), которые содержат активное вещество (венлафаксин). Шарики выходят из капсул в желудок, и венлафаксин высвобождается медленно, когда шарики перемещаются из желудка в кишечник. «Кожура» шариков не растворяется и откладывается в стуле. Это означает, что, несмотря на то, что вы видите шарики в стуле, доза лекарства будет полностью абсорбирована.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Головокружение; головная боль.
• Тошнота; сухость во рту.
• Сонливость.
• Чрезмерное потоотделение (включая ночные поты).
• Затруднение засыпания (бессонница).
• Запор.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Путаница, чувство отстраненности (или отсоединения) от себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, агитация, нервозность, аномальные сны.
• Зрительные нарушения, включая размытое зрение; расширенные зрачки; невозможность автоматически переключать фокус с далеких объектов на ближайшие.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Повышение артериального давления, краснота.
• Зевание.
• Тошнота (рвота); диарея.
• Повышение частоты мочеиспускания; невозможность мочеиспускания, затруднение мочеиспускания.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечений или нерегулярных кровотечений; аномальный оргазм/эякуляция (у мужчин); эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения); усталость; озноб.
• Повышение уровня холестерина в крови.
• Затруднение дыхания.
• Умеренная сыпь, зуд.
• Повышение веса; снижение веса.

• Чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным, онемение, изменение вкуса, повышение мышечного тонуса.

• Быстрые сердечные сокращения (пальпитации).

Нечасто (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).

• Галлюцинации, чувство отстраненности (или отсоединения) от реальности, аномальные оргазмы, отсутствие чувств или эмоций, чувство возбуждения, скрежет зубов.
• Обморок, непроизвольные мышечные движения, неконтролируемые спазмы, спазматические или сжимающие движения, нарушение координации и равновесия.
• Чувство головокружения (особенно при быстром вставании); снижение артериального давления.
• Рвота с кровью, черный стул или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения.
• Чувствительность к солнечному свету; синяки (экхимоз); аномальная потеря волос, крапивница.
• Пониженное артериальное давление.
• Небольшие изменения уровня печеночных ферментов в крови, которые можно обнаружить с помощью анализа крови.
• Невозможность контролировать мочеиспускание.
• Мышечная жесткость, спазмы и непроизвольные мышечные движения.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Снижение уровня натрия в крови, которое можно обнаружить с помощью анализа крови.
• Дезориентация и путаница, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий).
• Кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышенной температурой.
• Чрезмерное потребление воды (известное как неадекватная секреция антидиуретического гормона).
• Сильная боль в глазах и размытое зрение или снижение зрения.
• Нерегулярное, быстрое или аномальное сердцебиение, которое может вызвать обморок.
• Сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой).
• Зуд, желтуха кожи и глаз или симптомы, подобные гриппу, которые указывают на воспаление печени (гепатит).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Аномальное производство молока.
• Продолжительное кровотечение, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск синяков или кровотечений.
• Непредвиденное кровотечение, например, кровотечение десен, кровь в моче или рвоте, или появление неожиданных синяков или разрывов кровеносных сосудов (разрыв вен).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Идеи и поведение, связанные с суицидом; сообщалось о суицидальных идеях и поведении во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2, «Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Виатрис»).

• Агрессивность.
• Головокружение.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность и лактация» в разделе 2 для получения более подробной информации.

Иногда венлафаксин вызывает непредвиденные побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышенное артериальное давление или аномальные сердечные сокращения, или небольшие изменения уровня печеночных ферментов, натрия и холестерина в крови. Венлафаксин редко снижает функцию тромбоцитов в крови, что увеличивает риск синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени, особенно если вы принимали венлафаксин в течение длительного периода.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Хотя это лекарство обычно не рекомендуется для детей и подростков, также сообщалось о случаях враждебности, самоуничижения, боли в животе, изжоги, кислотности желудка и боли в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Венлафаксина Ретард Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина Ретард Виатрис:

Активное вещество - венлафаксин.

Каждая капсула с замедленным высвобождением содержит венлафаксин гидрохлорид, эквивалентный 75 мг и 150 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - гипромелоза, кополимер метакрилата аммония, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (E-572), кополимер метакрилата бутила. Капсула содержит: диоксид титана (E-171), желатина, оксид железа красный (E-172) (только для дозы 75 мг) и эритрозин (E-127) и кармин индиго (E-132) (только для дозы 150 мг). Чернила для печати: воск Shellac, оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы с замедленным высвобождением 75 мг:

Прозрачные капсулы, цвет beige, твердые, маркированные текстом «VEN» на крышке капсулы и «75» на теле.

Твердые капсулы с замедленным высвобождением 150 мг:

Прозрачные капсулы, интенсивно-красного цвета, твердые, маркированные текстом «VEN» на крышке капсулы и «150» на теле.

Доступно в блистерах по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 и 1000 капсул, блистерах-унидоз по 30 капсул, мультиупаковках, содержащих 90 капсул, включая 3 упаковки по 30 капсул каждая, мультиупаковках, содержащих 100 капсул, включая 2 упаковки по 50 капсул каждая, и банках, содержащих 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 и 250 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греция

или

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

или

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Венгрия

или

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Франция

или

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

или

Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

или

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert

Австрия Venlafaxin Arcana retard - Kapseln

Бельгия Venlafaxine Retard Mylan

Словакия Venlafaxin Mylan

Испания: Venlafaxina Retard Viatris cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Франция VENLAFAXINE Viatris gélule à libération prolongée

Греция Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Ирландия Venlofex

Италия Venlafaxina Mylan

Нидерланды Venlafaxine Retard Mylan

Польша Faxigen XL

Португалия VENLAFAXINA MYLAN

Великобритания Vexarin XL prolonged release capsules, hard

Чехия Venlafaxin Mylan

Швеция Venlafaxin Mylan

Дата последнего обновления этого листка: июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/