ВЕНЛАФАКСИН КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Венлафаксин Kern Pharma 50 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вашего здоровья.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Kern Pharma
3. Как принимать Венлафаксин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Kern Pharma и для чего он используется

Венлафаксин Kern Pharma является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Предполагается, что люди, страдающие депрессией и/или тревогой, имеют более низкие уровни серотонина и норэпинефрина в мозге. Не полностью понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норэпинефрина в мозге.

Венлафаксин Kern Pharma является лечением для взрослых с депрессией. Правильное лечение депрессивных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если депрессия не лечится, она может не пройти или может ухудшиться и стать более трудной для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Kern Pharma

Не принимайте Венлафаксин Kern Pharma

• Если вы аллергичны к венлафаксину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием ИМАО одновременно с другими препаратами, включая Венлафаксин Kern Pharma, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам следует подождать至少 7 дней после окончания приема Венлафаксина Kern Pharma, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Применение Венлафаксина Kern Pharma с другими препаратами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Венлафаксина Kern Pharma.

• Если вы используете другие препараты, которые при совместном применении с венлафаксином Kern Pharma могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение Венлафаксина Kern Pharma с другими препаратами»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• Если у вас есть история повышенного артериального давления.
• Если у вас есть история сердечных проблем.
• Если у вас есть история приступов (судорог).
• Если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• Если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к легкому кровотечению (история кровотечений), или если вы используете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»).
• Если ваш уровень холестерина увеличивается.
• Если у вас есть история мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения.

Венлафаксин Kern Pharma может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином Kern Pharma, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Употребление алкоголя вместе с определенными препаратами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете думать о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов подумать таким образом:

• Если у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими состояниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Венлафаксин Kern Pharma (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Применение у детей и подростков моложе 18 лет

Венлафаксин Kern Pharma не должен использоваться для детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вам следует знать, что пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и увеличение сообщений о враждебности (в основном агрессии, оппозиционном поведении и гневе), когда они принимают этот тип препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить Венлафаксин Kern Pharma пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Венлафаксин Kern Pharma пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, скажите об этом вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациента моложе 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, когда они принимают Венлафаксин Kern Pharma. Кроме того, не было доказано влияние на безопасность венлафаксина в отношении роста, созревания и развития в этой возрастной группе.

Применение Венлафаксина Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин Kern Pharma с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая те, которые продаются без рецепта, натуральные средства и травяные препараты, без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО: см. раздел «Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Kern Pharma»)
• Серотониновый синдром: потенциально смертельное состояние (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), которое может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно при совместном применении с другими препаратами. Примеры этих препаратов включают:

• триптаны (используются для мигрени)
• препараты для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСРС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (используется для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, обратимый ИМАО (используется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (используется для похудения)
• препараты, содержащие трамадол (обезболивающий)
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих:

Беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, тошнота, рвота и кома. Получите медицинскую помощь немедленно, если вы считаете, что испытываете серотониновый синдром.

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином Kern Pharma и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат).
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний).
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем).

Применение Венлафаксина Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Kern Pharma должен приниматься с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Kern Pharma»)

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином Kern Pharma. Употребление алкоголя вместе с Венлафаксином может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать Венлафаксин Kern Pharma только после обсуждения возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерожденного ребенка с вашим врачом.

Если вы принимаете Венлафаксин в конце беременности, может увеличиться риск сильного материнского кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы能够 дать вам советы.

Если вы принимаете Венлафаксин Kern Pharma во время беременности, скажите об этом вашей акушерке и/или врачу, поскольку ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Они включают проблемы с кормлением и проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы беспокойтесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам советы.

Венлафаксин Kern Pharma проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому вам следует обсудить это с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение Венлафаксином Kern Pharma.

Вождение и использование машин

Во время лечения Венлафаксином Kern Pharma вы можете чувствовать сонливость или головокружение.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как лечение Венлафаксином Kern Pharma влияет на вас.

3. Как принимать Венлафаксин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная рекомендуемая доза составляет 75 мг в день, разделенная на 2-3 приема.

Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, даже до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии.

Принимайте Венлафаксин Kern Pharma примерно в одно и то же время каждый день, утром и вечером.

Венлафаксин Kern Pharma должен приниматься с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите с вашим врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу Венлафаксина Kern Pharma.

Не прекращайте прием Венлафаксина Kern Pharma без консультации с вашим врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Венлафаксином Kern Pharma»).

Если вы приняли слишком много Венлафаксина Kern Pharma

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка может представлять угрозу для вашей жизни, особенно при совместном применении с определенными препаратами и/или алкоголем (см. «Применение Венлафаксина Kern Pharma с другими препаратами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), размытое зрение, головокружение или судороги, и рвоту.

Если вы пропустили прием Венлафаксина Kern Pharma

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте больше дневной дозы Венлафаксина Kern Pharma, чем назначено в течение дня.

Если вы прекратите лечение Венлафаксином Kern Pharma

Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен Венлафаксин Kern Pharma, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении приема Венлафаксина Kern Pharma могут возникать побочные эффекты, особенно при внезапном прекращении приема или слишком быстром уменьшении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, путаница, звон в ушах, онемение или ощущения электрического разряда в редких случаях, слабость, потливость, судороги или симптомы, подобные гриппу.

Ваш врач посоветует, как постепенно прекратить лечение Венлафаксином Kern Pharma. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных советов.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Венлафаксин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если у вас出现ится любое из следующего, не принимайте больше Венлафаксин Керн Фарма. Сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

• Сдавление в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания.
• Отек лица, горла, рук или ног.
• Чувство нервозности или тревоги, головокружение, ощущения покалывания, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (повышенные участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся) тяжелые.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих признаков, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширенные зрачки.
• Нервные расстройства: такие как головокружение, онемение, нарушение движения, судороги или приступы.
• Психиатрические расстройства, такие как гиперактивность и эйфория.
• Отменка лечения (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Керн Фарма», если вы прерываете лечение с Венлафаксин Керн Фарма).

Полный список побочных эффектов

Частота (вероятность) побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Расстройства крови

Не часто: появление синяков, черных каловых масс (депозитов) или крови в кале, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения.

Частота неизвестна: снижение количества тромбоцитов в крови, что приводит к увеличению риска синяков или кровотечений; расстройства крови, которые могут привести к увеличению риска инфекции.

• Расстройства метаболизма/питания

Часто: потеря веса, повышение уровня холестерина.

Не часто: повышение веса.

Частота неизвестна: незначительные изменения уровня ферментов печени в крови; снижение уровня натрия в крови; зуд, желтые глаза или кожа, темная моча или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатит); спутанность сознания, избыточное потребление воды (известное как СИАДГ); аномальное производство молока.

• Расстройства нервной системы

Очень часто: сухость во рту, головная боль.

Часто: аномальные сны; снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; онемение; седация; дрожь; спутанность сознания; чувство отстраненности от себя и реальности.

Не часто: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; агитация; нарушение равновесия и координации.

Редко: чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять; судороги или приступы; чрезмерная активность или эйфория.

Частота неизвестна: высокая температура с жесткими мышцами, спутанность сознания или агитация, и потоотделение, или если вы испытываете непроизвольные мышечные сокращения, которые вы не можете контролировать, могут быть симптомами тяжелых состояний, известных как нейролептический мальниантный синдром; эйфорические ощущения, сонливость, быстрое устойчивое движение глаз, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, потоотделение или жесткие мышцы, которые являются симптомами серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); жесткость, спазмы и непроизвольные мышечные движения; мысли о самоубийстве или самоагрессии.

• Расстройства чувств

Часто: размытое зрение.

Не часто: измененное восприятие вкуса, звон в ушах (тиннитус).

Частота неизвестна: сильная боль в глазах и снижение зрения или размытое зрение.

• Расстройства сердца или кровеносной системы

Часто: повышение артериального давления, приливы, сердцебиение.

Не часто: чувство головокружения (особенно при быстром подъеме), обморок, быстрое сердцебиение.

Частота неизвестна: снижение артериального давления; аномальное сердцебиение, быстрое или нерегулярное, которое может привести к обмороку.

• Расстройства дыхательной системы

Часто: зевота.

Частота неизвестна: кашель, затруднение дыхания, одышка и высокая температура, которые являются симптомами воспаления легких, связанного с увеличением количества белых кровяных телец (эозинофильный пневмонит).

• Расстройства пищеварительной системы

Очень часто: тошнота.

Часто: снижение аппетита, запор, рвота.

Не часто: скрежетание зубов, диарея.

Частота неизвестна: сильная боль в спине или животе (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой).

• Расстройства кожи

Очень часто: потоотделение (включая ночные поты).

Не часто: кожная сыпь, аномальное выпадение волос.

Частота неизвестна: кожная сыпь, которая может привести к тяжелым пузырям и отслоению кожи; зуд; легкая кожная сыпь.

• Расстройства мышечно-скелетной системы

Частота неизвестна: необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз).

• Расстройства мочевыделительной системы

Часто: затруднение мочеиспускания; увеличение частоты мочеиспускания.

Не часто: невозможность мочеиспускания.

• Расстройства половой сферы и репродукции

Часто: аномальное семяизвержение/оргазм (мужчины), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение.

Не часто: аномальный оргазм (женщины).

Частота неизвестна: сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постнатальная геморрагия), см. раздел «Беременность» в разделе 2 для получения более подробной информации.

• Общие расстройства

Часто: слабость (астения), озноб.

Не часто: чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: отек лица или языка, одышка или затруднение дыхания, часто с кожной сыпью (это может быть тяжелая аллергическая реакция).

Венлафаксин Керн Фарма иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин Керн Фарма может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к увеличению риска синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени, особенно если вы принимаете Венлафаксин Керн Фарма в течение длительного времени.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Венлафаксина Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в сухом месте.

Не используйте Венлафаксин Керн Фарма после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина Керн Фарма

Активное вещество - венлафаксин. Каждая таблетка содержит 50 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), карбоксиметиламидон натрия (тип А), стеарат магния (E-470b), оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, персикового цвета.

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток для перорального приема.

Другие формы выпуска

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки EFG. Упаковка содержит 60 таблеток.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки EFG. Упаковка содержит 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Керн Фарма, С.Л.

Промзона Колон II, улица Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/