ВЕМЛИДИ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вемлиди 25 мг таблетки, покрытые пленкой

тенофовир алafenамид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Вемлиди и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Вемлиди
3. Как принимать Вемлиди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вемлиди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вемлиди и для чего он используется

Вемлиди содержит активное вещество тенофовир алafenамид. Это антивирусный препарат, известный как ингибитор обратной транскриптазы нуклеотидов(ИОНТ).

Вемлиди используется для долгосрочного лечения (в течение длительного периода) гепатита Бу взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 35 кг. Гепатит Б - это инфекция, поражающая печень, вызванная вирусом гепатита Б. У пациентов с гепатитом Б Вемлиди контролирует инфекцию, останавливая размножение вируса.

2. Что нужно знать перед началом приема Вемлиди

• Если вы аллергичнык тенофовиру алafenамиду или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

??Если это ваш случай,?не принимайте Вемлиди и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

• Будьте осторожны, чтобы не передать гепатит Б другим людям.Во время приема этого препарата вы все еще можете заразить других. Вемлиди не снижает риск передачи гепатита Б другим людям через половый контакт или загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать этого. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какие меры предосторожности необходимы, чтобы не заразить других людей.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история заболевания печени.Пациенты с заболеванием печени, леченные от гепатита Б антивирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Ваш врач может потребовать проведения анализов крови для контроля функции печени.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас была болезнь почек или если анализы показали проблемы с почками до или во время лечения.До начала лечения и во время лечения с Вемлиди врач может запросить анализы крови для контроля функции почек.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас также есть гепатит С или Д.Вемлиди не был испытан у пациентов, которые имеют гепатит С или Д, кроме гепатита Б.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас также есть ВИЧ.Если вы не уверены, что у вас есть ВИЧ, ваш врач должен предложить вам тест на ВИЧ, прежде чем вы начнете принимать Вемлиди для лечения гепатита Б.

• Если вы соответствуете любому из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема

Вемлиди.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет или которые весят менее 35 кг.Вемлиди не был испытан у детей младше 12 лет или которые весят менее 35 кг.

Другие препараты и Вемлиди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.Вемлиди может взаимодействовать с другими препаратами. В результате количества Вемлиди или других препаратов в вашей крови могут измениться. Это может помешать правильному действию ваших препаратов или ухудшить любой побочный эффект.

Препараты, используемые для лечения инфекции гепатита БНе принимайте Вемлиди с другими препаратами, содержащими:

• тенофовир алafenамид

• тенофовир дизопроксил

• адефовир дипивоксил

Другие типы препаратов

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, которые содержат:
• • рифабутин, рифампицин или рифапентин

• антивирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как:

• дарунавир, лопинавир или атазанавир, усиленные ритонавиром или кобикистатом

• противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

• растительные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги, которые содержат:
• • зверобой (Hypericum perforatum)

• антигрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, которые содержат:

• кетоконазол или итраконазол

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих или других препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной.

• Не кормите грудью во время лечения Вемлиди.Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи тенофовира алafenамида или тенофовира ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вемлиди может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение при приеме Вемлиди, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Вемлиди содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Вемлиди содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вемлиди

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день с пищей. Лечение должно продолжаться в течение периода, указанного вашим врачом. Обычно это длится не менее 6-12 месяцев и может длиться много лет.

Если вы приняли больше Вемлиди, чем положено

Если вы случайно приняли большую дозу Вемлиди, чем рекомендованная, вы можете иметь более высокий риск испытать побочные эффекты от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы забыли принять Вемлиди

Важно не пропускать ни одной дозы Вемлиди. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять Вемлиди.

• Если прошло менее 18 часовс момента, когда вы обычно принимаете Вемлиди, принимайте его как можно скорее, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если прошло более 18 часовс момента, когда вы обычно принимаете Вемлиди, тогда не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайтедвойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема Вемлиди, принимайте еще одну таблетку.

Вам не нужно принимать еще одну таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема Вемлиди.

Если вы прекратите лечение Вемлиди

Не прекращайте принимать Вемлиди без указания вашего врача.Прекращение лечения Вемлиди может привести к ухудшению гепатита Б. У некоторых пациентов с заболеванием печени или циррозом это может быть потенциально смертельным. Если вы прекратите принимать Вемлиди, вам понадобится регулярный контроль здоровья и анализы крови в течение нескольких месяцев, чтобы проверить вашу инфекцию гепатита Б.

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед прекращением приема Вемлиди по любой причине, особенно если у вас есть какой-либо побочный эффект или если у вас есть другое заболевание.

• Сообщите вашему врачу немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно симптомах, которые вы связываете с инфекцией гепатита Б.

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед возобновлением приема таблеток Вемлиди.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Диарея.

• Рвота

• Тошнота

• Головокружение

• Боль в животе

• Боль в суставах (артралгия)

• Сыпь на коже

• Зуд

• Чувство распирания

• Газы (вздутие)

• Чувство усталости

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдем)

• Крапивница (уртикария)

Анализы также могут показать:

• Увеличение уровня фермента печени (АЛТ) в крови.

• Если вы считаете, что любой из этих побочных эффектов серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения гепатита Б может возникнуть увеличение веса, концентрации липидов и/или глюкозы в крови натощак. Ваш врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вемлиди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на банке и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите банку плотно закрытой.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вемлиди

Активное вещество -тенофовир алafenамид. Каждая таблетка Вемлиди, покрытая пленкой, содержит тенофовир алafenамид фумарат, эквивалентный 25 мг тенофовира алafenамида.

Другие компоненты -

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460[i]), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е470b).

Пленочное покрытие:

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Вемлиди, покрытые пленкой, желтые, круглые, с надписью "GSI" на одной стороне таблетки и "25" на другой стороне таблетки. Вемлиди выпускается в банках по 30 таблеток (с десикантом из силикагеля, который должен оставаться в банке для защиты ваших таблеток). Десикант из силикагеля находится в отдельном пакете или контейнере и не должен быть проглочен.

Доступны следующие размеры упаковки: упаковки с 1 банкой по 30 таблеток, покрытых пленкой, и упаковки с 90 (3 банками по 30) таблетками, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка{ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.