ВЕЛТАССА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вельтасса 1г порошок для пероральной суспензии

Вельтасса 8,4г порошок для пероральной суспензии

Вельтасса 16,8г порошок для пероральной суспензии

Вельтасса 25,2г порошок для пероральной суспензии

патиромер (в виде патиромера кальция сорбитекса)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вельтасса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вельтассы
3. Как принимать Вельтассу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вельтассы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вельтасса и для чего она используется

Вельтасса - это лекарство, содержащее патиромер в качестве активного вещества.

Это лекарство используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет с высоким уровнем калияв крови.

Слишком высокий уровень калия в крови может повлиять на то, как нервы контролируют мышцы; это может вызвать слабость или даже паралич. Высокие уровни калия также могут привести к аномальному сердечному ритму, что может иметь серьезные последствия для сердечного ритма у вас или вашего ребенка.

Это лекарство действует, связываясь с калием в кишечнике, что предотвращает попадание калия в кровоток и снижает уровень калия в крови до нормального.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вельтассы

Не принимайте Вельтассу

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к патиромеру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вельтассы, если вы или ваш ребенок:

• имеете проблемы с глотанием. Если вы не можете проглотить лекарство, оно не подействует.
• страдаете тяжелыми проблемами желудка или кишечника. Это лекарство может вызвать запор или диарею у некоторых пациентов.
• прошли крупную операцию на желудке или кишечнике. Это лекарство действует через кишечник, поэтому крупная операция в этой области может снизить его эффективность.

Уровень магния в крови может снизиться при приеме этого лекарства.Ваш врач будет контролировать уровень магния во время лечения этим лекарством в течение как минимум 1 месяца и может назначить добавку магния, если это необходимо.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Вельтасса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство может снизить абсорбцию определенных лекарств или взаимодействовать с ними, если они принимаются перорально и одновременно, например:

• ципрофлоксацин: лекарство для лечения бактериальных инфекций
• левотироксин: лекарство для лечения дефицита гормона щитовидной железы
• метформин: лекарство для лечения диабета
• микофенолат мофетил: лекарство для предотвращения.rejectа трансплантированного органа
• хинидин: лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• телмисартан, бисопролол, карведилол, небиволол: лекарства для лечения артериальной гипертонии и сердечных проблем.

Используйте все пероральные лекарства как минимум за 3 часа до или после приема Вельтассы. Некоторые лекарства не подвергаются влиянию приема Вельтассы, поэтому ваш врач или фармацевт могут дать вам другие инструкции в зависимости от лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Используйте это лекарство во время беременности и лактации только если ваш врач считает этонеобходимым.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Вельтасса содержит сорбитол

Содержание сорбитола составляет примерно 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патиромера и 0,5 г (1,2 ккал) на 1 г патиромера. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью определенных сахаров или были диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ИHF), редким генетическим заболеванием, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Вельтасса содержит кальций

Если ваш врач указал вам, что вы или ваш ребенок должны ограничить потребление кальция в диете, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Ваш врач будет контролировать уровень кальция во время лечения этим лекарством в течение как минимум 1 месяца.

3. Как принимать Вельтассу

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается один раз в день. Рекомендуемая начальная доза этого лекарства варьируется в зависимости от возраста. Можно использовать несколько пакетов для достижения желаемой дозы. Ваш врач может調整ировать ежедневную дозу в зависимости от уровня калия в крови у вас или вашего ребенка, до максимальной дозы 25,2 г в день.

Взрослые

Начальная доза: 8,4 г патиромера (содержимое пакета 8,4 г) один раз в день.

Подростки от 12 до 17 лет

Начальная доза: 4 г патиромера (содержимое четырех пакетов по 1 г) один раз в день. Перейти на пакеты патиромера 8,4 г, если необходимы дозы выше 7 г.

Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от уровня калия в крови.

Используйте это лекарство как минимум за 3 часа до или после приема других пероральных лекарств, если ваш врач или фармацевт не указали иное.

Форма применения

Перед приемом этого лекарства необходимо смешать его с водой, как описано ниже. Объем воды зависит от вашей дозы:

• 1 г патиромера: 10 мл (2 чайные ложки)
• 2 г патиромера: 20 мл (4 чайные ложки)
• 3 г патиромера: 30 мл (6 чайных ложек)
• 4 г патиромера: 40 мл (3 столовые ложки)
• Более 4 г патиромера: 80 мл (6 столовых ложек)

Приготовьте смесь, следуя этим шагам:

• Налейте половину воды в стакан, добавьте необходимое количество пакетов Вельтассы и перемешайте.
• Добавьте оставшуюся половину воды и перемешайте тщательно. Порошок не растворяется, но образует суспензию, которая может показаться зернистой.
• Вы можете добавить больше воды в смесь, чтобы помочь проглотить лекарство. Имейте в виду, что с большим объемом порошок может оседать быстрее.
• Принимайте смесь в течение часа после приготовления. Если после приема остается порошок в стакане, добавьте больше воды, перемешайте и выпейте сразу. Возможно, вам придется сделать это снова, чтобы убедиться, что вы приняли весь порошок.

Если вы предпочитаете, можно использовать следующие жидкости или мягкие продукты вместо воды для приготовления смеси, следуя тем же шагам, указанным выше: яблочный сок, сок клюквы, ананасовый сок, апельсиновый сок, виноградный сок или грушевый сок, абрикосовый или персиковый нектар, йогурт, молоко, загуститель (например, кукурузный крахмал), яблочное пюре, шоколадный или ванильный пудинг.

Если вы используете эти жидкости и мягкие продукты, вы или ваш ребенок должны следовать рекомендациям по потреблению калия, указанным для вашей диеты. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны пить сок клюквы в небольших количествах (менее 400 мл в день), поскольку он может повлиять на другие лекарства.

Используйте приготовленную суспензию Вельтассы с пищей или без нее, предпочтительно каждый день в одно и то же время. Никогдане нагревайте это лекарство и не добавляйте его в горячие продукты или жидкости.

Не принимайтеэто лекарство в виде сухого порошка.

Если вы используете назогастральную или гастростомическую трубку, следуйте шагам, описанным выше, для приготовления суспензии для перорального приема. Для доз до 8,4 г патиромера используйте указанный выше объем. Для доз выше 8,4 г и до 16,8 г патиромера используйте общий объем 160 мл (12 столовых ложек), а для доз выше 16,8 г и до 25,2 г патиромера используйте общий объем 240 мл (18 столовых ложек). Эти объемы гарантируют, что суспензия будет легко проходить через трубки.

Можно использовать трубки из полиуретана, силикона и поливинилхлорида. Рекомендуемый диаметр трубок составляет 2,17 мм (6,5 Fr) или больше. После введения суспензии трубку необходимо промыть водой. Следуйте инструкциям производителя трубки.

Если вы приняли слишком много Вельтассы

Прекратите использовать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Вельтассы

Если вы или ваш ребенок пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы пропустили более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Вельтассой

Не прекращайте использовать это лекарство без согласия вашего врача, поскольку уровень калия в крови может увеличиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать лекарство и срочно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частота неизвестна,не может быть оценена на основе доступных данных:

аллергические реакции: симптомы включают кожную сыпь, крапивницу, отек губ, языка или горла.

Были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

Частые,могут повлиять до 1 из 10 человек:

• запор
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• газы
• низкий уровень магния в крови (обнаруженный в анализах)

Редкие,могут повлиять до 1 из 100 человек:

• рвота

Также были сообщены случаи запора, диареи и газов у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вельтассы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или пакете после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (2 °C - 8 °C).

После получения этого лекарства его можно хранить при температуре ниже 25 °C в течение 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вельтассы

Активное вещество - патиромер (в виде патиромера кальция сорбитекса).

• Вельтасса 1 г порошок для пероральной суспензии: каждый пакет содержит 1 г патиромера.
• Вельтасса 8,4 г порошок для пероральной суспензии: каждый пакет содержит 8,4 г патиромера.
• Вельтасса 16,8 г порошок для пероральной суспензии: каждый пакет содержит 16,8 г патиромера.
• Вельтасса 25,2 г порошок для пероральной суспензии: каждый пакет содержит 25,2 г патиромера.

Другой компонент (вспомогательное вещество) - гума ксантановая (для получения более подробной информации о сорбитоле см. раздел 2).

Внешний вид Вельтассы и содержание упаковки

Цвет порошка для пероральной суспензии - от белого до светло-коричневого, с отдельными белыми частицами.

Вельтасса 1 г выпускается в упаковках по 60 пакетов.

Вельтасса 8,4 г выпускается в упаковках по 30, 60 или 90 пакетов и в многопаковочных упаковках, содержащих 3 коробки, по 30 пакетов каждая.

Вельтасса 16,8 г и 25,2 г выпускаются в упаковках по 30, 60 или 90 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франция

Производитель

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.