Veletri 1,5 mg polvo y disolvente para solucion para perfusion

Протокол: информация для пользователя

VELETRI 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для перфузии

VELETRI 1,5 мг порошок и растворитель для раствора для перфузии

эпопростенол

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое VELETRI и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования VELETRI

3.Как использовать VELETRI

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение VELETRI
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

VELETRI содержит активное вещество эпопростенол, которое принадлежит к группе препаратов, называемых простагландинами, которые предотвращают свертывание крови и расширяют кровеносные сосуды.

VELETRI используется для лечения заболевания легких, известного как «гипертоническая болезнь легких». Это возникает, когда давление в кровеносных сосудах легких высокое. VELETRI расширяет кровеносные сосуды, чтобы снизить давление крови в легких.

VELETRI используется для предотвращения свертывания крови во время почечной диализа, когда не может быть использована гепарин.

Не используйте VELETRI

• если вы аллергинына VELETRI или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вассердечная недостаточность.
• если у вас развиваетсяотек легких, который вызывает затруднение дыхания после начала лечения.

Если вы считаете, что вы относитесь к одной из этих ситуаций,не используйте VELETRI, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования VELETRI.

Перед тем, как вам будет введено VELETRI, вашему врачу необходимо знать:

• если у вас есть проблемы скровотечением.

Связанные с местом введения кожные повреждения

VELETRI вводится в вену. Важно, чтобы препарат не выливался или просачивался из вены в окружающие ткани. Если это происходит, кожа может быть повреждена. Симптомы:

• чувствительность
• жжение
• покалывание
• отек
• синюшность.

Это может продолжаться с образованием пузырей и отшелушиванием кожи. Важно, чтобы вы проверяли место введения в течение лечения VELETRI.

Свяжитесь с больницей немедленно, если место введения становится болезненным, зудящим или воспаленным, или если вы замечаете образование пузырей или отшелушивание кожи.

Влияние VELETRI на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

VELETRI может ускорить или замедлить сердечные сокращения. Кроме того, ваше артериальное давление может стать очень низким. Во время лечения VELETRI необходимо контролировать вашу частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают:головокружениеиобморок.

Сообщите своему врачу, если у вас есть эти симптомы. Возможно, потребуется уменьшить дозу или прекратить инфузию.

Дети и подростки

Не установлено еще безопасность и эффективность VELETRI у детей.

Другие препараты и VELETRI

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на работу VELETRI, или сделать более вероятным увеличение его побочных эффектов. VELETRI также может повлиять на работу других препаратов, если они принимаются одновременно. Среди этих препаратов:

• препараты длялечения артериальной гипертензии
• препараты дляпредотвращения образования тромбов в крови
• препараты дляразрушения тромбов в крови
• препараты для леченияинфекции или боли(также называемые НПВС).
• дигоксина (используемая для лечениясердечных заболеваний).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, поскольку симптомы могут ухудшиться во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты VELETRI проникнуть в грудное молоко.Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение лечения VELETRI.

Вождение и использование машин

Лечение может повлиять на способность вести машину и использовать машины.

Не везите и не используйте машины, пока вы не почувствуете себя хорошо.

VELETRI содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23мг) в флаконе; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

VELETRI представлен в виде порошка в небольшом стеклянном флаконе. Порошок необходимо растворить перед использованием.

VELETRI не следует вводить быстро в вену. Всегда следует вводить через инфузию в вену.

Ваш врач решит, сколько VELETRI необходимо вам. Количество, которое вводится, основано на вашем весе и типе заболевания, которое вы имеете. Возможно, вам будет увеличена или уменьшена доза в зависимости от того, насколько вы хорошо реагируете на лечение.

VELETRI вводится через инфузию в вену.

Гипертоническая болезнь легких

Первое лечение будет введено в больнице. Это связано с тем, что врач должен наблюдать за вами и выявить лучшую дозу для вас.

Начнем с инфузии VELETRI. Доза будет увеличиваться, пока ваши симптомы не улучшатся, и пока не будут контролироваться побочные эффекты. Когда будет выявлена лучшая доза, вам будет установлен постоянный катетер (вена) в одной из вен. Тогда вы сможете лечиться с помощью инфузионной насосной системы.

Диализ

Вам будет введена инфузия VELETRI во время диализа.

Использование VELETRI в домашних условиях (только для лечения гипертонической болезни легких)

Если вы получаете лечение в домашних условиях, ваш врач или медсестра научат вас, как правильно приготовить и использовать VELETRI. Они также научат вас, как правильно прервать лечение, если это необходимо. Прерывание VELETRI должно быть постепенным. Очень важно, чтобы вы тщательно следили за всеми указаниями.

VELETRI представлен в виде порошка в стеклянном флаконе. Порошок необходимо растворить в жидкости перед использованием.Жидкость не содержит консерванты. Вы должны выбросить жидкость, которую вы не использовали.

Уход за катетером

Если у вас был установлен катетер в вене, очень важно поддерживать эту область чистой; если нет, она может заразиться. Ваш врач или медсестра научат вас, как чистить катетер и область вокруг него. Очень важно, чтобы вы тщательно следили за всеми указаниями. Также очень важно, чтобы вы тщательно следили за всеми указаниями по замене системы доставки лекарства из насосной системы (кассеты) и всегда использовали инфузионную систему с фильтром в линии, как указано вашим врачом, чтобы снизить риск заражения.Когда вы снова подключите свою инфузионную систему, всегда убедитесь, что вы очистите остатки капель, чтобы не было жидкости в внешнем пространстве между инфузионной системой и соединителями катетера, поскольку это может повредить материалы.

Если вы используете больше VELETRI, чем следует

Обратитесь за срочной медицинской помощьюесли вы думаете, что вы использовали или вам было введено слишком много VELETRI. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, быстрый пульс, жар или ощущение, что вы можете упасть (чувство головокружения/вертиго).

Если вы забыли использовать VELETRI

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение VELETRI

Прерывание VELETRI должно быть постепенным. Если лечение прерывается слишком быстро, у вас могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая головокружение, чувство слабости и затруднение дыхания. Если у вас возникли проблемы с насосной системой или катетером, потому что они останавливают или препятствуют лечению VELETRI, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или больницей немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять наболее 1 из 10людей:

• головная боль
• боль в скуле
• боль
• чувство тошноты (рвота)
• чувство дискомфорта (поносы)
• диарея
• краснота лица (рубор лица)

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10людей:

• кровоточивость крови (сепсис)
• быстрый пульс
• медленный пульс
• низкое артериальное давление
• сгустение крови в различных местах и более легкое образование гематом, например, кровотечение из носа или десен
• дискомфорт или боль в животе
• боль в груди
• боль в суставах
• чувство тревоги, чувство нервозности
• высыпания на коже
• боль в месте инъекции

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток крови, которые помогают свертыванию крови)

Небольшие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 100людей:

• потливость
• сухость во рту

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 1.000людей:

• инфекция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10.000людей:

• чувство сдавления вокруг груди
• утомление, слабость
• агитация
• бледность
• краснота в месте инъекции
• гиперактивность щитовидной железы
• закрытие венозного катетера

Другие побочные эффекты

Неизвестно, сколько людей могут быть затронуты:

• увеличение размера или активности селезенки

• накопление жидкости в легких (пневмоторакс)

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• асцит (накопление жидкости в животе)
• экстравазация крови из сердца, которая приводит к затруднению дыхания, усталости, отекам ног и живота из-за накопления жидкости, постоянной тошноте

Сообщение о побочных эффектах

Обратите внимание своего врача или медсестру немедленно, поскольку это может быть признаком крови в крови или пониженного артериального давления или серьезных кровотечений:

• Чувствуете, что сердце бьется быстрее, или у вас боль в груди или затруднение дыхания.
• Чувствуете, что вы чувствуете головокружение или слабость, особенно стоя.
• У вас высокая температура или озноб.
• Вы кровоточите чаще или в течение более длительного периода.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке с порошком и флаконе растворителя, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат (порошок для раствора для инфузии/порошок и растворитель для раствора для инфузии) не требует специальной температуры хранения. Не замораживайте.

Растворитель не содержит консерванты; поэтому каждый флакон должен использоваться только один раз и затем выбрасываться.

Раствор, приготовленный по инструкции, должен быть немедленно разведен до конечной концентрации (см. раздел 7).

Для условий хранения после приготовления и разведения препарата см. раздел 7.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы в приготовленном растворе.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю и узнайте, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав VELETRI

VELETRI 0,5 мг порошок и растворитель для растворения для инфузии

•Активное вещество — эпопростенол (как эпопростенол сульфат).

В каждом валике содержится 0,531мг эпопростенола сульфата, что эквивалентно 0,5мг эпопростенола.

В 1 мл растворенного раствора содержится 0,1мг эпопростенола (как эпопростенол сульфат).

VELETRI 1,5 мг порошок и растворитель для растворения для инфузии

• Активное вещество — эпопростенол (как эпопростенол сульфат).

В каждом валике содержится 1,593мг эпопростенола сульфата, что эквивалентно 1,5мг эпопростенола.

В 1 мл растворенного раствора содержится 0,3мг эпопростенола (как эпопростенол сульфат).

• Прочие компоненты — Сахароза, Аргинин и Гидроксид натрия (для регулирования pH).

Растворитель:

В каждом валике растворителя содержится 100мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или белоснежный порошок в прозрачном стеклянном валике с резиновой пробкой и алюминиевым клапаном.

В каждой упаковке содержится 1 валик с порошком 0,5мг.

В каждой упаковке содержится 1 валик с порошком 1,5мг.

В каждой упаковке содержится 1 флакон с 100мл растворителя. Растворитель — прозрачная и бесцветная жидкость.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Бельгия

Ответственное лицо по производству:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Janssen-Cilag, S.A.

Pº de Las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияVELETRI 0,5 мг порошок и растворитель для растворения для инфузии

VELETRI 1,5 мг порошок и растворитель для растворения для инфузии

ГолландияVELETRI 0,5 мг, порошок в растворителе для растворения для инфузии

VELETRI 1,5 мг, порошок в растворителе для растворения для инфузии

ФранцияVELETRI 0,5 мг, порошок и растворитель для растворения для инфузии

VELETRI 1,5 мг, порошок и растворитель для растворения для инфузии

ИталияCARIPUL 0,5 мг, Порошок и растворитель для растворения для инфузии

CARIPUL 1,5 мг, Порошок и растворитель для растворения для инфузии

ПольшаVELETRI 0,5 мг, Порошок и растворитель для растворения для инфузии

VELETRI 1,5 мг, Порошок и растворитель для растворения для инфузии

ПортугалияVELETRI de 0,5 мг, Порошок и растворитель для растворения для инфузии

VELETRI de 1,5 мг, Порошок иРастворитель для растворения для инфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня: октябрь 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Гломерулонефрит

Доступны 2размера упаковок для использования в лечении гломерулонефрита:

• 1 валик, содержащий VELETRI стерильный лиофилизат, эквивалентный 0,5мг VELETRI, поставляемый с флаконом 100мл растворителя.

• 1 валик, содержащий VELETRI стерильный лиофилизат, эквивалентный 0,5мг VELETRI, поставляемый отдельно.

Растворение:

Извлечь 5мл растворителя в стерильной игле, ввести содержимое иглы в валик с VELETRI и слегка встряхнуть, пока порошок не растворится.Раствор должен быть проверен перед дальнейшим растворением. Использование запрещено в случае наличия частиц или изменения цвета.Утилизация неразведенной раствора должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Растворение:

Раствор должен быть разведен сразу после растворения. Любое последующее растворение должно проводиться с тем же растворителем, который использовался для растворения лиофилизата.

Расчет скорости инфузии:

Скорость инфузии может быть рассчитана по следующей формуле:

Скорость инфузии (мл/ч) = Скорость инфузии (мл/мин) × 60

Гипертоническая болезнь легких

Доступны 4размера упаковок для использования в лечении гипертонической болезни легких:

• 1 валик, содержащий VELETRI стерильный лиофилизат, эквивалентный 0,5мг VELETRI, поставляемый с флаконом 100мл растворителя.
• 1 валик, содержащий VELETRI стерильный лиофилизат, эквивалентный 1,5мг VELETRI, поставляемый с флаконом 100мл растворителя.
• 1 валик, содержащий VELETRI стерильный лиофилизат, эквивалентный 0,5мг VELETRI, поставляемый отдельно.
• 1 валик, содержащий VELETRI стерильный лиофилизат, эквивалентный 1,5мг VELETRI, поставляемый отдельно.

Исходно следует использовать упаковку с растворителем для пероральной инфузии. При хроническом лечении VELETRI концентрация окончательного раствора может быть увеличена путем добавления другого валика с 0,5мгили 1,5мглиофилизата VELETRI.

Растворение:

Извлечь 5мл растворителя в стерильной игле, ввести содержимое иглы в валик с VELETRI и слегка встряхнуть, пока порошок не растворится.Раствор должен быть проверен перед дальнейшим растворением. Использование запрещено в случае наличия частиц или изменения цвета.Утилизация неразведенной раствора должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Растворение:

Раствор должен быть разведен сразу после растворения. Любое последующее растворение должно проводиться с тем же растворителем, который использовался для растворения лиофилизата.

При хроническом лечении VELETRI раствор должен быть приготовлен в подходящем устройстве для введения лекарства для перфузионной насосной системы.

Подходящие перфузионные насосные системы для введения VELETRI включают:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (перфузионный профиль с переменной скоростью)

Производимые Smiths Medical.

Подходящие аксессуары перфузионных насосных систем для введения VELETRI включают:

• Упаковки для лекарств CADD Medication Casete CADD дезинфицируемые 50мл и 100мл Smiths Medical.
• Перфузионная система CADD с линейным фильтром 0,2микрона (сетка CADD с мужской луером, фильтр 0,2микрона для удаления воздуха, скоба и интегрированная обратная клапанная втулка с мужской луером) Smiths Medical.

На основе имеющихся данных внутренних испытаний и инструкций по использованию производителя аксессуаров, среди материалов, потенциально совместимых с приготовлением и введением VELETRI, включены:

• Акрил
• Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS)
• Поликарбонат
• Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
• Поливинилхлорид (ПВХ) (пластифицированный ДЕХП)
• Силикон

Неизвестно, совместимы ли политетрафторэтилен (ПТФЭ) и политетрафторэтиленгликоль (ПТФЭГ), поскольку эти материалы не были проверены с VELETRI, поэтому их использование не рекомендуется.

Должны использоваться только перфузионные системы с фильтром в линии 0,22микрона, расположенным между перфузионной насосной системой и катетером. Рекомендуется использовать фильтры с гидрофильной мембраной из политетрафторэтилена. Перфузионная система и фильтр в линии должны быть заменены не реже чем через 48часов.

Валик с 0,5мг эпопростенола следует использовать для приготовления растворов с окончательной концентрацией ниже 15.000нг/мл.

В таблице1 представлены примеры для приготовления часто используемых концентраций растворов VELETRI. Каждый валик предназначен для одноразового использования.

VELETRI, разведенный до окончательной концентрации в устройстве для введения лекарства, можно вводить сразу после приготовления при комнатной температуре (25ºC) или, если он хранится, в течение максимум 8дней при температуре 2ºC до 8ºC, в соответствии с указанными в таблице2 условиями использования.

Не подвергать полностью разведенный раствор прямому солнечному свету.

Особые условия хранения

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Не замораживать.

Раствор должен быть разведен сразу после растворения.

Растворение и разведение должны проводиться непосредственно перед введением.

Растворы VELETRI, приготовленные для лечения гипертонической болезни легких, можно вводить сразу после приготовления при комнатной температуре (25ºC), или хранить в устройстве для введения лекарства для защиты от света в течение максимум 8дней при температуре 2ºC до 8ºC, в соответствии с указанными в таблице2 условиями использования.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/