ВЕЙНФИБРО 3% РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Веинфибро 3% раствор для инъекций

Тетрадецилсульфат натрия

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Веинфибро и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Веинфибро
3. Как использовать Веинфибро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Веинфибро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Веинфибро и для чего оно используется

Веинфибро - это лекарство, содержащее тетрадецилсульфат натрия.

Веинфибро используется для лечения варикозного расширения вен, крупных, средних или мелких вен и сосудистых звездочек.

Веинфибро относится к группе лекарств, называемых склерозантами. Склерозанты - это химические вещества, которые, когда вводятся в пораженную вену, вызывают воспаление стенки вены и слипание стенок. Это останавливает кровоток, и вена превращается в рубцовую ткань. Через несколько недель вена должна исчезнуть.

Веинфибро используется только для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Веинфибро

Не используйте Веинфибро, если вы:

• аллергичны к тетрадецилсульфату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или имеете аллергическое заболевание.
• не можете ходить по любой причине или прикованы к постели.

• пresents риск развития тромбов в венах из-за:

• наследственных заболеваний крови, таких как тромбофилия
• гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии.
• значительного ожирения
• курения
• длительной иммобилизации

• имели тромбы в поверхностных или глубоких венах или легких
• были недавно прооперированы
• имеете варикозное расширение вен (варикоз) вызванное опухолями таза или живота, если только опухоль не была удалена
• имеете не контролируемые заболевания, такие как диабет, гипертиреоз, астма, нарушения крови, инфекция крови или недавние проблемы с дыханием или кожей
• имеете отек или красную зону кожи, которая горячая или чувствительная (целлюлит)
• имеете какую-либо инфекцию
• имеете прогрессирующий рак
• если вам сказали, что у вас есть проблемы с закрытием клапанов глубоких вен (неполноценность клапанов)
• имеете заблокированную артерию
• Имеете тяжелое воспаление вен в ногах (острый флебит)
• имеете симптомы врожденного порока сердца (только если склерозант используется в виде пены)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Веинфибро, если:

• вы аллергичны к какой-либо пище или лекарству или имеете другие аллергии. Вам необходимо сообщить об этом вашему врачу, поскольку необходимо провести тестирование дозы за 24 часа до введения более высокой дозы.
• у вас есть история тромбов в поверхностных или глубоких венах или легких
• у вас есть бессимптомное отверстие в сердце (если склерозант используется в виде пены)
• у вас есть симптоматическое или бессимптомное отверстие в сердце (если склерозант используется в виде жидкости)
• вы страдаете мигренью
• у вас есть проблемы с венами ног, связанные с длительным заболеванием, вызывающим воспаление тканей тела (лимфедема). Веинфибро может ухудшить местную боль и воспаление в течение нескольких дней или недель.
• у вас есть история легочной гипертензии
• у вас есть история транзиторной ишемической атаки, инсульта или тяжелого цереброваскулярного приступа
• вам сказали, что у вас есть какое-либо заболевание артерий или вен (атеросклероз)
• у вас есть тяжелые воспаления и тромбы артерий и вен, поражающие руки и ноги (болезнь Бюргера)
• у вас есть проблемы с дыханием (астма)

Веинфибро должно быть введено врачом, когда национальные рекомендации это разрешают. Веинфибро может быть введено квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт анатомии вен и знакомыми с техникой инъекции, под наблюдением врача. Перед использованием этой инъекции может потребоваться проведение тестов, чтобы проверить, есть ли у вас проблемы с закрытием клапанов вен.

Ваш врач задаст вам вопросы о вашем здоровье и расскажет о возможных побочных эффектах этого метода.

Во время лечения

Ваш врач будет наблюдать за вами во время и после склеротерапии на предмет появления признаков гиперчувствительности (красноты, зуда, кашля) или неврологических симптомов (нарушений зрения, мигрени, онемения, покалывания).

Он попросит вас вернуться на повторный прием.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Веинфибро у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Веинфибро

Если вы принимаете гормональные контрацептивы (пили) или заместительную гормональную терапию, вы можете иметь риск развития тромбов в венах (см. «Не используйте Веинфибро, если вы»). Вам необходимо сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если:

• вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• планируете стать беременной
• кормите грудью

Нет достаточной информации об использовании Веинфибро у беременных женщин. Веинфибро не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Ваш врач решит, подходит ли это лечение для вас или нет.

Неизвестно, выделяется ли Веинфибро в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач решит, можно ли использовать Веинфибро.

Вождение и использование машин

После лечения этой инъекцией вам может быть рекомендовано носить повязку и/или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи, что может повлиять на вашу способность водить машину.

Веинфибро содержит натрий, калий и бензиловый спирт

Это лекарство содержит:

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон или ампулу, то есть практически «не содержит натрия».
• менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон или ампулу, то есть практически «не содержит калия».
• 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле 2 мл или 100 мг бензилового спирта в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или страдаете каким-либо заболеванием печени или почек. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как использовать Веинфибро

Не пытайтесьвводить Веинфибро самостоятельно. Вы должны быть всегда behand под наблюдением опытного врача, знакомого с техникой инъекции.

Лечение включает в себя введение лекарства в пораженную вену с использованием самых маленьких игл и должно быть введено медленно и с крайней осторожностью, чтобы содержимое вен было вытеснено. Лекарство можно смешать с воздухом с помощью двух шприцев и соединителя, чтобы создать пену, которая помогает вытеснить кровь из более крупных вен. В этом случае оно должно быть введено врачом, прошедшим обучение по правильному созданию и введению пены.

Ваш врач будет руководствоваться ультразвуковой техникой при лечении невидимых варикозных вен, чтобы ввести склерозант в виде пены.

Ваш врач решит, какие области необходимо лечить и какая доза подходит для вас. Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые и пожилые

Доза варьируется от 0,1 до 2 мл для каждой инъекции. Можно использовать максимум 10 мл из трех инъекций с меньшей концентрацией, однако не используется более 4 мл, когда используется инъекция с более высокой концентрацией.

Из-за ограниченного объема склерозанта может потребоваться повторное проведение сеансов склеротерапии.

После лечения Веинфибро вам необходимо следовать советам вашего врача. Вам может быть рекомендовано носить повязку или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать серьезные побочные эффекты. Прекратите лечение Веинфибро и обратитесь к вашему врачу или посетите отделение неотложной помощи в больнице немедленно, если у вас есть:

Не часто (может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Тромбы в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, возможно, вызванный основным заболеванием). Симптомы могут включать боль, воспаление, чувствительность в одной ноге (обычно икра), сильную боль в пораженной области, горячую кожу в области тромба или покраснение кожи, особенно на задней части ноги ниже колена.

Редко (может повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Местная гибель ткани кожи и, более редко, нервов. Симптомы включают боль, покраснение кожи (гиперемия), воспаление или накопление жидкости, пузыри (которые могут быть наполнены прозрачной жидкостью или кровью), кожа становится красно-фиолетовой или черной, аномальные ощущения (покалывание, онемение, жжение), онемение или потеря чувствительности.

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Очень тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), которая может вызвать затруднение дыхания или внезапное падение артериального давления, делая вас головокружительным или导致 потерю сознания. Это очень редко, но требует немедленного лечения, поскольку может быть смертельным.
• Закупорка артерии из-за тромба, которая может вызвать:
• • инсульт или нарушение кровоснабжения мозга или глаза (транзиторная ишемическая атака). Симптомы могут включать слабость, онемение, паралич лица, руки или ноги, обычно на одной стороне тела, трудности с речью или пониманием других, слепота в одном или обоих глазах или двойное зрение.
  • тромб в легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, сильную боль в груди, которая может ухудшиться при глубоком вдохе или кашле, частую сердечную деятельность или быстрое дыхание.

Чтобы избежать этого серьезного и очень редкого события, это лекарство не должно быть назначено пациентам с высоким риском образования тромбов в венах и артериях (риск тромбоза).

• Недостаточность кровообращения. Симптомы могут включать усталость, потерю сознания, обморок, боль в груди, одышку, слабость, головокружение, рвоту и сердцебиение.
• Гибель ткани после внутриартериальной инъекции. Симптомы могут варьироваться в зависимости от количества введенного лекарства и скорости получения медицинской помощи. Симптомы могут включать от боли без долгосрочного ущерба до потери крупных участков ткани, включая стопу, что приводит к ампутации.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто (может повлиять более 1 из 10 пациентов):

• Поверхностное воспаление вены

Часто (может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Боль или жжение (кратковременная в месте инъекции),
• Покраснение кожи

• Рост мелких сосудистых звездочек в области лечения (капилляризация)

Не часто (может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Местные аллергические и неаллергические реакции кожи, такие как покраснение, зуд, высыпания, воспаление кожи.
• Нарушения зрения
• Мигрень

Редко (может повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Кашель, одышка, чувство давления, сжатия в груди
• Жжение, покалывание, онемение или зуд кожи
• Головная боль и чувство обморока
• Спутанность сознания, головокружение и потеря сознания

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Лихорадка, приливы, зуд и покраснение кожи (уртикария)
• Тошнота, рвота, диарея, чувство воспаления языка, сухость во рту

• Воспаление кровеносных сосудов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Веинфибро

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Это лекарство не требует специальной температуры хранения
• Не замораживать.
• Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для одноразового использования. После открытия упаковки необходимо использовать содержимое немедленно. Утилизируйте любую неиспользованную часть продукта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Веинфибро

Активное вещество - тетрадецилсульфат натрия.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 30 мг тетрадецилсульфата натрия.

Каждая ампула по 2 мл содержит 60 мг тетрадецилсульфата натрия.

Каждый флакон по 5 мл содержит 150 мг тетрадецилсульфата натрия.

Другие компоненты: бензиловый спирт (20 мг/мл), дodecahydrат динатрийфосфата, дигидрогенфосфат калия, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH). См. раздел 2, «Веинфибро содержит натрий и калий».

Вид Веинфибро и содержание упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде раствора для инъекций в прозрачных стеклянных ампулах или флаконах.

Раствор прозрачный, бесцветный, стерильный и свободный от частиц.

Упаковки по 5 ампул по 2 мл или по 2, 5 и 10 флаконов по 5 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road, Blanchardstown,

Dublin 15, D15 AKK1,

Ирландия

Производитель:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

Франция

Или

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден,

Германия

Для получения дополнительной информации о лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Logsa Endomedical S.L.

C/ Escritora Carmen Martín Gaite, 2,

Local 2, 29196 Малага. Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Германия, Болгария, Словения, Франция, Ирландия, Нидерланды, Польша, Чехия, Румыния Фибровейн

Австрия, Испания Веинфибро

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 05/2024

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

Веинфибро 3% раствор для инъекций

Для получения дополнительной информации см. Характеристику продукта

Посология и способ введения

Посология

Веинфибро следует вводить только внутривенно. Необходимая концентрация зависит от размера и степени варикозности. Паутинные сосуды должны быть обработаны 0,2% раствором, а венозные сетки - 0,5% раствором. 1% раствор более подходит для небольших или средних варикозных вен, а 3% раствор - для крупных варикозных вен. Размер невидимых варикозных вен должен быть измерен с помощью ультразвука.

Склерозант должен быть введен внутривенно в небольших порциях в нескольких точках вдоль вены, подлежащей лечению. Веинфибро 0,2% и 0,5% следует вводить в жидкой форме. Растворы Веинфибро 1% и 3% можно вводить либо в жидкой форме, либо в виде смеси склерозанта и воздуха (пены), как описано в таблице ниже. Цель состоит в том, чтобы достичь оптимального разрушения стенки сосуда с минимальной концентрацией склерозанта, необходимой для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может произойти некроз или другие неблагоприятные последствия.

Взрослые

• Объем представляет собой сумму компонентов жидкости и воздуха.

Когда требуется особая осторожность, рекомендуется вводить пробную дозу 0,25-0,5 мл Веинфибро и наблюдать за пациентом в течение нескольких часов перед введением второй дозы или более высокой дозы.

Поскольку объем, вводимый за сеанс, ограничен, часто требуются повторные сеансы (в среднем 2-4). Чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию, рекомендуется вводить небольшую пробную дозу Веинфибро в начале каждого сеанса.

Когда склерозант вводится в виде пены.

Веинфибро 1% и 3% можно преобразовать в пену для использования в лечении более крупных вен. Пена должна быть приготовлена непосредственно перед использованием и вводиться обученным врачом. Идеально она должна быть введена под ультразвуковым контролем.

Пожилые пациенты

Не применяются специальные рекомендации по дозировке.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Веинфибро у детей и подростков не установлены. Нет данных.

Способ введения

См. ниже инструкции по приготовлению пены. Описан метод Тессари для приготовления пены. Можно использовать другие методы (например, DSS, Easyfoam, Sterivein).

Для просмотра метода приготовления пены см. конец этого раздела. Можно использовать другие методы (например, DSS, Easyfoam, Sterivein).

Следует соблюдать строгую асептику при обращении с Веинфибро. Веинфибро является одноразовым парентеральным препаратом. После открытия упаковки следует использовать сразу и утилизировать любую непотребленную часть.

Перед использованием следует визуально осмотреть на наличие видимых частиц. Растворы, содержащие видимые частицы, не должны быть использованы.

Когда склерозант вводится в виде пены, его следует вводить идеально под ультразвуковым контролем. Его следует вводить обученным врачом.

Несовместимости

Это лекарственное средство несовместимо с гепарином.

В отсутствие данных о совместимости это лекарственное средство не должно быть смешано с другими лекарственными средствами.

Особые предостережения и меры предосторожности

Веинфибро следует вводить только врачом, когда это разрешено национальными руководствами. Веинфибро может быть введен квалифицированными медицинскими специалистами, имеющими опыт венозной анатомии и диагностике и лечении заболеваний, поражающих венозную систему, и знакомыми с правильной техникой инъекции под наблюдением врача.

Были сообщения об аллергических реакциях, включая анафилаксию, и врач должен быть готов к их лечению. Должно быть доступно оборудование для реанимации. В качестве меры предосторожности пациента следует лечить в больнице.

Тяжелые местные побочные эффекты, включая некроз тканей, могут возникнуть после экстравазации, поэтому крайне важно использовать осторожность при внутривенном введении иглы и использовать минимальный эффективный объем в каждом месте инъекции. Раствор следует вводить медленно.

Необходимо быть осторожным, чтобы не вводить раствор в артерию, поскольку это может привести к некрозу тканей и потенциально к гибели конечности.

Следует быть осторожным при введении в стопу и область над и под лодыжкой (малоберцовой области) из-за риска для одной из артерий. Следует применять компрессию при лечении небольших вен, поскольку может возникнуть пигментация, если кровь будет вытолкнута в место инъекции.

Приготовление и обращение

Общие указания

Качество пены зависит от конкретных критериев:

1. Концентрация продукта: пену можно приготовить только с концентрациями 1% и 3% тетрадецилсульфата натрия.
2. Соотношение жидкости и воздуха: часто это соотношение составляет 1 объем жидкости на 3 или 4 объема воздуха.
3. Количество движений вперед и назад: врач должен точно соблюдать определенное количество движений для каждой техники.
4. Макроскопическая консистенция пены: качество пены должно быть проверено вне шприца перед введением. Пена должна быть однородной, мягкой и слипающейся без видимых крупных пузырей. Если есть видимые крупные пузыри, пену следует утилизировать и приготовить новую.
5. Общее время приготовления пены: приготовление должно занять около 10 секунд с первого до последнего движения передачи.
6. Максимальное время между приготовлением и введением: склерозантная пена должна быть использована в течение 60 секунд после ее производства. После 60 секунд любая оставшаяся пена должна быть утилизирована. Если необходимо, следует приготовить больше пены.

Приготовление пены (метод Тессари)

Следует соблюдать строгую асептику при приготовлении пены.

Для приготовления пены следует вынуть 1 мл склерозанта в стерильный шприц и взять 3 мл или 4 мл стерильного воздуха в другой стерильный шприц. Воздух берется через фильтр 0,2 мкм для обеспечения его стерильности. Затем шприцы соединяются с помощью стерильного трехходового клапана (Фигура 1). Рекомендуется использовать шприцы Luer Lock и защитные очки при приготовлении пены. Соединение с трехходовым клапаном может не удерживать давление с шприцами Luer Slip, что может привести к неконтролируемому выбросу продукта.

Затем смесь воздуха и склерозанта заставляется проходить из одного шприца в другой через трехходовой клапан не менее 20 раз для производства мягкой и однородной пены (Фигуры 2 и 3).

Затем шприц, содержащий пену, удаляется и вводится в вену немедленно (Фигура 4).

Склерозантная пена должна быть использована в течение 60 секунд после ее производства. После 60 секунд любая оставшаяся пена должна быть утилизирована. Если необходимо, следует приготовить больше пены.

Качество пены должно быть проверено перед введением. Оно должно иметь однородный вид, белый цвет и не содержать видимых крупных пузырей.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит:

• Менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон/ампулу, то есть практически «не содержит натрия».
• Менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон/ампулу, то есть практически «не содержит калия».
• 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле по 2 мл или 100 мг бензилового спирта в каждом флаконе по 5 мл, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Он может вызывать метаболический ацидоз у беременных женщин, во время лактации или при заболеваниях печени или почек.