ВЕЙНФИБРО 1% РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Веинфибро 1% раствор для инъекций

Тетрадецилсульфат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Веинфибро и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Веинфибро
3. Как использовать Веинфибро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Веинфибро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Веинфибро и для чего оно используется

Веинфибро - это лекарство, содержащее тетрадецилсульфат натрия.

Веинфибро используется для лечения варикозных вен, крупных, средних или мелких вен и сосудистых звездочек.

Веинфибро относится к группе лекарств, называемых склерозантами. Склерозанты - это химические вещества, которые, когда вводятся в пораженную вену, вызывают воспаление стенки вены и слипание стенок. Это останавливает кровоток, и вена превращается в рубцовую ткань. Через несколько недель вена должна исчезнуть.

Веинфибро используется только для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Веинфибро

Не используйте Веинфибро, если вы:

• аллергичны к тетрадецилсульфату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или имеете аллергическое заболевание.
• не можете ходить по любой причине или находитесь в постели.

• представляете риск развития тромбов в венах из-за:

• наследственных заболеваний крови, таких как тромбофилия
• гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии.
• значительного ожирения
• курения
• длительной иммобилизации

• имели тромбы в венах недавно или в легких
• были недавно прооперированы
• имеете варикозные вены (варикоз) из-за опухолей в тазу или животе, если только опухоль не была удалена
• имеете не контролируемые заболевания, такие как диабет, гипертиреоз, астма, нарушения крови, инфекция крови или недавние проблемы с дыханием или кожей
• имеете отек или красную зону кожи, которая горячая или чувствительная (целлюлит)
• имеете какую-либо инфекцию
• имеете прогрессирующий рак
• если вам сказали, что у вас проблемы с закрытием клапанов глубоких вен (неполноценность клапанов)
• имеете заблокированную артерию
• Имеете тяжелое воспаление вен в ногах (острый флебит)
• имеете симптомы врожденного порока сердца (только если склерозант используется в виде пены)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Веинфибро, если:

• вы аллергичны к какой-либо пище или лекарству или имеете другие аллергии. Вам необходимо сообщить об этом вашему врачу, поскольку необходимо провести тест-дозу за 24 часа до введения более высокой дозы.
• у вас есть история тромбов в поверхностных или глубоких венах или в легких
• у вас есть безсимптомное отверстие в сердце (если склерозант используется в виде пены)
• у вас есть симптоматическое или бессимптомное отверстие в сердце (если склерозант используется в виде жидкости)
• вы страдаете мигренью
• у вас есть проблемы с венами ног, связанные с длительным заболеванием, вызывающим воспаление тканей тела (лимфедема). Веинфибро может ухудшить местную боль и воспаление в течение нескольких дней или недель.
• у вас есть история легочной гипертензии
• у вас есть история транзиторной ишемической атаки, инсульта или тяжелого цереброваскулярного приступа
• вам сказали, что у вас есть какое-либо заболевание артерий или вен (атеросклероз)
• у вас есть тяжелые воспаления и тромбы артерий и вен, поражающие руки и ноги (болезнь Бюргера)
• у вас есть какая-либо дыхательная проблема (астма)

Веинфибро должно быть введено врачом, когда национальные рекомендации это разрешают. Веинфибро может быть введено квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт в анатомии вен и знакомыми с техникой инъекции под наблюдением врача. Перед использованием этой инъекции может потребоваться проведение тестов, чтобы проверить, есть ли у вас проблемы с закрытием клапанов вен.

Ваш врач задаст вам вопросы о вашем здоровье и расскажет о возможных побочных эффектах этого метода.

Во время лечения

Ваш врач будет наблюдать за вами во время и после склеротерапии на предмет появления признаков гиперчувствительности (красноты, зуда, кашля) или неврологических симптомов (нарушений зрения, мигрени, онемения).

Он попросит вас вернуться на повторный прием.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Веинфибро не установлены для детей и подростков.

Другие лекарства и Веинфибро

Если вы принимаете гормональные контрацептивы (пили) или заместительную гормональную терапию, вы можете иметь риск развития тромбов в венах (см. «Не используйте Веинфибро, если вы»). Вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если:

• вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• планируете стать беременной
• кормите грудью

Нет достаточной информации об использовании Веинфибро у беременных женщин. Веинфибро не должно быть использовано во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Ваш врач решит, подходит ли это лечение для вас или нет.

Неизвестно, выделяется ли Веинфибро в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач решит, можно ли использовать Веинфибро.

Вождение и использование машин

После лечения этой инъекцией вам может быть рекомендовано носить бинт и/или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи, что может повлиять на вашу способность водить машину.

Веинфибро содержит натрий, калий и бензиловый спирт

Это лекарство содержит:

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон или ампулу, то есть практически «не содержит натрия».
• менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон или ампулу, то есть практически «не содержит калия».
• 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле 2 мл или 100 мг бензилового спирта в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или страдаете каким-либо заболеванием печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как использовать Веинфибро

Не пытайтесьвводить Веинфибро самостоятельно. Вы должны быть всегда behandены опытным врачом, знакомым с техникой инъекции.

Лечение включает в себя введение лекарства в пораженную вену с помощью самых маленьких возможных игл и должно быть введено медленно и с крайней осторожностью, чтобы содержимое вен было вытеснено. Лекарство можно смешать вручную с воздухом, используя две шприца и соединитель, чтобы создать пену, которая помогает вытеснить кровь из более крупных вен. В этом случае его должно вводить врач, обученный правильному созданию и введению пены.

Ваш врач будет руководствоваться ультразвуковой техникой при лечении невидимых варикозных вен, чтобы ввести склерозант в виде пены.

Ваш врач решит, какие области следует лечить и какая доза правильна для вас. Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые и пожилые

Доза варьируется от 0,1 до 2 мл для каждой инъекции. Можно использовать максимум 10 мл из трех инъекций с меньшей концентрацией, однако не используется более 4 мл, когда используется инъекция с более высокой концентрацией.

Из-за ограниченного объема склерозанта, разрешенного к использованию, могут потребоваться повторные сеансы склеротерапии.

После лечения Веинфибро вы должны следовать советам вашего врача. Вам может быть рекомендовано носить бинт или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать серьезные побочные эффекты. Прекратите лечение Веинфибро и обратитесь к вашему врачу или посетите отделение неотложной помощи в больнице немедленно, если у вас есть:

Не часто (может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Тромбы в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, возможно, из-за основного заболевания). Симптомы могут включать боль, воспаление, чувствительность в одной из ног (обычно икра), сильную боль в пораженной области, горячую кожу в области тромба или покраснение кожи, особенно на задней части ноги ниже колена.

Редко (может повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Местная гибель ткани кожи и, более редко, нервов. Симптомы включают боль, изменение цвета кожи (покраснение), воспаление или накопление жидкости, пузыри (которые могут быть наполнены прозрачной жидкостью или кровью), кожа становится красно-фиолетовой или черной, аномальные ощущения (ползание, покалывание, жжение), онемение или потеря чувствительности.

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Очень тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), которая может вызвать затруднение дыхания или внезапное падение артериального давления, делая вас чувствовать себя головокружением или потерей сознания. Это очень редко, но требует немедленного лечения, поскольку может быть смертельным.
• Закупорка артерии из-за тромба, которая может вызвать:
• • инсульт или нарушение кровоснабжения мозга или глаза (транзиторная ишемическая атака). Симптомы могут включать слабость, онемение, паралич лица, руки или ноги, обычно на одной стороне тела, трудности с речью или пониманием других, слепота в одном или обоих глазах или двойное зрение.
  • тромб в легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, сильную боль в груди, которая может ухудшиться при глубоком вдохе или кашле, частую сердечную деятельность или быстрое дыхание.

Чтобы избежать этого серьезного и очень редкого события, это лекарство не должно быть введено пациентам с высоким риском образования тромбов в венах и артериях (риск тромбоза).

• Недостаточность кровообращения. Симптомы могут включать усталость, потерю сознания, обморок, боль в груди, одышку, слабость, головокружение, рвоту и сердечные перебои.
• Гибель ткани после внутриартериальной инъекции. Симптомы могут варьироваться в зависимости от количества введенного лекарства и того, как быстро оказана медицинская помощь. Симптомы могут включать от боли без долгосрочного ущерба до потери крупных участков ткани, включая ногу, что приводит к ампутации.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются:

Очень часто (может повлиять более 1 из 10 пациентов):

• Поверхностное воспаление вены

Часто (может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Боль или жжение (кратковременная в месте инъекции),
• Изменение цвета кожи

• Рост мелких сосудистых звездочек в области лечения (капилляризация)

Не часто (может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Местные аллергические и неаллергические реакции кожи, такие как покраснение, зуд, сыпь, воспаление кожи.
• Нарушения зрения
• Мигрень

Редко (может повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Кашель, одышка, чувство давления, сдавления в груди
• Жжение, покалывание, ползание или зуд кожи
• Головная боль и чувство обморока
• Спутанность сознания, головокружение и потеря сознания

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Лихорадка, приливы, зуд и покраснение кожи (уртикария)
• Тошнота, рвота, диарея, чувство воспаления языка, сухость во рту

• Воспаление кровеносных сосудов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Веинфибро

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Это лекарство не требует специальной температуры хранения
• Не замораживайте.
• Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для одноразового использования. После открытия упаковки необходимо использовать содержимое немедленно. Утилизируйте любую неиспользованную часть продукта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Веинфибро

Активное вещество - тетрадецилсульфат натрия.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.

Каждая ампула по 2 мл содержит 20 мг тетрадецилсульфата натрия.

Другие компоненты: бензиловый спирт (20 мг/мл), додекагидрат динатрийфосфата, дигидрофосфат калия, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH). См. раздел 2, «Веинфибро содержит натрий и калий».

Внешний вид Веинфибро и содержимое упаковки

Лекарство выпускается в виде инъекционного раствора в стеклянных ампулах или флаконах.

Раствор прозрачный, бесцветный, стерильный и свободный от видимых частиц.

Упаковки по 5 ампул по 2 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road, Blanchardstown,

Dublin 15, D15 AKK1,

Ирландия

Производитель:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

Франция

Или

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден,

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Logsa Endomedical S.L.

C/ Escritora Carmen Martín Gaite, 2,

Local 2, 29196 Малага. Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Германия, Болгария, Франция, Ирландия, Нидерланды, Польша, Чехия, Румыния Фибровейн

Австрия, Испания Веинфибро

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 05/2024

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

Веинфибро 1% инъекционный раствор

Для получения дополнительной информации см. Характеристику продукта

Дозировка и способ введения

Дозировка

Веинфибро следует вводить только внутривенно. Необходимая концентрация зависит от размера и степени варикозного расширения вен. Паутинные сосуды следует лечить 0,2% раствором, а сетчатые вены - 0,5% раствором. 1% раствор более подходит для небольших или средних варикозных вен, а 3% раствор - для крупных варикозных вен. Размер невидимых варикозных вен должен быть измерен с помощью ультразвука.

Склерозант должен быть введен внутривенно в небольших порциях в нескольких точках вдоль вены, подлежащей лечению. Веинфибро 0,2% и 0,5% следует вводить в жидкой форме. Растворы Веинфибро 1% и 3% можно вводить как в жидкой форме, так и в виде пены (см. таблицу ниже). Цель состоит в том, чтобы достичь оптимального разрушения стенки сосуда с минимальной концентрацией склерозанта, необходимой для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может произойти некроз или другие неблагоприятные последствия.

Взрослые

• Объем представляет собой сумму компонентов жидкости и воздуха.

Когда требуется особая осторожность, рекомендуется вводить пробную дозу 0,25 до 0,5 мл Веинфибро и наблюдать за пациентом в течение нескольких часов перед введением второй дозы или более высокой дозы.

Поскольку объем, вводимый за сеанс, ограничен, часто требуются повторные сеансы (в среднем 2-4). Чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию, рекомендуется вводить небольшую пробную дозу Веинфибро в начале каждого сеанса.

Когда склерозант вводится в виде пены.

Веинфибро 1% и 3% можно преобразовать в пену для использования в лечении более крупных вен. Пена должна быть приготовлена непосредственно перед использованием и вводиться обученным врачом. Идеально ее следует вводить под ультразвуковым контролем.

Пожилые пациенты

Не требуется специальная рекомендация по дозировке.

Педиатрические пациенты

Безопасность и эффективность Веинфибро у детей и подростков не установлены. Нет данных.

Способ введения

См. ниже инструкции по приготовлению пены. Описан метод Тессари для приготовления пены. Можно использовать другие методы (например, DSS, Easyfoam, Sterivein).

Для просмотра метода приготовления пены см. конец этого раздела. Можно использовать другие методы (например, DSS, Easyfoam, Sterivein).

Следует соблюдать строгую асептику при обращении с Веинфибро. Веинфибро - это одноразовый парентеральный препарат. После открытия упаковки следует немедленно использовать и утилизировать любую неиспользованную часть.

Перед использованием следует визуально осмотреть на наличие видимых частиц. Растворы, содержащие видимые частицы, не должны использоваться.

Когда склерозант вводится в виде пены, его следует вводить идеально под ультразвуковым контролем. Его следует вводить обученным врачом.

Несовместимости

Это лекарство несовместимо с гепарином.

В отсутствие данных о совместимости это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Особые предостережения и меры предосторожности

Веинфибро следует вводить только врачом, когда это разрешено национальными руководствами. Веинфибро может быть введен квалифицированными медицинскими специалистами, имеющими опыт венозной анатомии и диагностике и лечении заболеваний, поражающих венозную систему, и знакомыми с правильной техникой введения под наблюдением врача.

Были зарегистрированы аллергические реакции, включая анафилаксию, и врач должен быть готов к их лечению. Должно быть доступно оборудование для экстренной реанимации. В качестве меры предосторожности пациента следует лечить в больнице.

Тяжелые местные побочные эффекты, включая некроз ткани, могут возникнуть после экстравазации, поэтому крайне важно использовать осторожность при внутривенном введении иглы и использовать минимальный эффективный объем в каждом месте введения. Раствор следует вводить медленно.

Необходимо быть осторожным, чтобы не вводить раствор в артерию, поскольку это может привести к некрозу ткани и потенциально привести к гибели конечности.

Следует быть осторожным при введении в ногу и область над и под лодыжкой (малейская область) из-за риска для одной из артерий. Следует применять компрессию при лечении небольших вен, поскольку может возникнуть пигментация, если кровь будет вытолкнута в место введения.

Приготовление и обращение

Общие указания

Качество пены зависит от конкретных критериев:

1. Концентрация продукта: пену можно приготовить только с концентрациями 1% и 3% тетрадецилсульфата натрия.
2. Соотношение жидкости и воздуха: часто это соотношение составляет 1 объем жидкости на 3 или 4 объема воздуха.
3. Количество движений вперед и назад: врач должен точно следовать количеству движений, определенных для каждой техники.
4. Макроскопическая консистенция пены: качество пены должно быть проверено вне шприца перед введением. Пена должна быть однородной, мягкой и слипающейся без видимых крупных пузырей. Если есть видимые крупные пузыри, пену следует утилизировать и приготовить новую пену.
5. Общее время приготовления пены: приготовление должно занять около 10 секунд с первого до последнего движения перекачки.

1. Максимальное время между приготовлением и введением: склерозирующую пену следует использовать в течение 60 секунд после ее приготовления. После 60 секунд любую оставшуюся пену следует утилизировать. Следует приготовить больше пены, если это необходимо.

Приготовление пены (метод Тессари)

Следует соблюдать строгую асептику при приготовлении пены.

Для приготовления пены следует вынуть 1 мл склерозирующего раствора в стерильный шприц и взять 3 мл или 4 мл стерильного воздуха в другой стерильный шприц. Воздух следует взять через фильтр 0,2 мкм, чтобы гарантировать его стерильность. Затем шприцы следует соединить с помощью стерильного трехходового клапана (Рисунок 1). Рекомендуется использовать шприцы Luer Lock и защитные очки при приготовлении пены. Соединение с трехходовым клапаном может не выдержать давления с шприцами Luer Slip, что может привести к неконтролируемому выбросу продукта.

Затем следует заставить смесь воздуха и склерозанта пройти из одного шприца в другой через трехходовой клапан не менее 20 раз, чтобы произвести мягкую и однородную пену (Рисунки 2 и 3).

Затем шприц, содержащий пену, следует отсоединить и сразу же ввести в вену (Рисунок 4).

Склерозирующую пену следует использовать в течение 60 секунд после ее приготовления. После 60 секунд любую оставшуюся пену следует утилизировать. Следует приготовить больше пены, если это необходимо.

Качество пены должно быть проверено перед введением. Оно должно иметь однородный вид, белый цвет и не содержать видимых крупных пузырей.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит:

• Менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон/ампулу, т.е. практически «не содержит натрия».
• Менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон/ампулу, т.е. практически «не содержит калия».
• 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле по 2 мл или 100 мг бензилового спирта в каждом флаконе по 5 мл, что эквивалентно 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Он может вызывать метаболический ацидоз у беременных пациенток, пациенток в период лактации или у пациентов с заболеваниями печени или почек.