ВАКСИГРИП ТЕТРА СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Vaxigrip Tetra, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа тетравалентная (фракционированный, инактивированный вирус)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку она может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Vaxigrip Tetra и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать Vaxigrip Tetra
3. Как использовать Vaxigrip Tetra
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Vaxigrip Tetra

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vaxigrip Tetra и для чего она используется

Vaxigrip Tetra - это вакцина.

Эта вакцина вводится вам или вашему ребенку с 6 месяцев, она показана для защиты вас или вашего ребенка от гриппа.

Когда Vaxigrip Tetra вводится человеку, иммунная система (система естественной защиты организма) произведет защиту (антитела) против инфекции.

Когда вакцина вводится во время беременности, она защищает не только беременную женщину, но и ее ребенка с рождения до 6 месяцев через передачу защиты от матери к ребенку во время беременности (см. также разделы 2 и 3).

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Использование Vaxigrip Tetra должно основываться на официальных рекомендациях.

Грипп - это болезнь, которая может быстро распространиться и вызывается различными типами штаммов, которые могут меняться каждый год. Из-за этого потенциального изменения циркулирующих штаммов каждый год, а также продолжительности ожидаемой защиты, обеспечиваемой вакциной, вакцинация рекомендуется каждый год. Существует более высокий риск заражения гриппом в холодные месяцы между октябрем и марте. Если вы или ваш ребенок не были привиты осенью, возможно сделать прививку весной, поскольку вы или ваш ребенок рискуете заразиться гриппом в этот период. Ваш врач может порекомендовать лучшую дату для вакцинации.

Цель Vaxigrip Tetra - защитить вас или вашего ребенка от четырех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, через 2-3 недели после инъекции. Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому если вы или ваш ребенок подвергнетесь воздействию гриппа сразу перед или после вакцинации, вы можете desarrollать болезнь.

Вакцина не защитит вас или вашего ребенка от простуды, даже если некоторые симптомы похожи на грипп.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать Vaxigrip Tetra

Чтобы убедиться, что Vaxigrip Tetra подходит вам или вашему ребенку, важно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он объяснил.

Не используйте Vaxigrip Tetra

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к:

• Активным веществам или
• Любому другому компоненту этой вакцины (перечисленному в разделе 6), или
• Любому компоненту, который может присутствовать в минимальных количествах, таком как яйца (овоальбумин или белки курицы), неомицин, формальдегид или октил-9.

• Если вы или ваш ребенок страдаете болезнью, сопровождающейся высокой или умеренной лихорадкой или острым заболеванием, в этом случае вакцинация будет отложена до тех пор, пока вы не выздоровеете.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Vaxigrip Tetra.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией, если вы или ваш ребенок имеете:

• Ослабленную иммунную реакцию (иммунодефицит или лечение препаратами, влияющими на иммунную систему),
• Проблемы с кровотечением или образованием гематом.

Ваш врач решит, должны ли вы или ваш ребенок получить вакцину. Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее испытывали обморок после введения инъекции.

Как и все вакцины, Vaxigrip Tetra может не полностью защитить всех людей, которые были привиты.

Не все дети в возрасте до 6 месяцев, родившиеся у вакцинированных во время беременности женщин, будут защищены.

Если по какой-либо причине у вас или вашего ребенка берут анализ крови через несколько дней после вакцинации против гриппа, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Это связано с тем, что были обнаружены ложноположительные результаты в серологических тестах у некоторых недавно вакцинированных пациентов.

Дети

Не рекомендуется использовать Vaxigrip Tetra у детей в возрасте до 6 месяцев.

Использование Vaxigrip Tetraсдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат или вакцину.

• Vaxigrip Tetra можно вводить одновременно с другими вакцинами, в разных конечностях.
• Иммунная реакция может уменьшиться при иммунодепрессивной терапии, такой как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Vaxigrip Tetra можно использовать на всех стадиях беременности.

Vaxigrip Tetra можно использовать во время лактации.

Ваш врач/фармацевт может решить, должны ли вы быть вакцинированы Vaxigrip Tetra.

Вождение и использование машин

Vaxigrip Tetra имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Vaxigrip Tetra содержит калий и натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит калия и натрия.

3. Как использовать Vaxigrip Tetra

Дозировка

Взрослые: 1 доза 0,5 мл.

Использование у детей

Дети от 6 месяцев до 17 лет получают дозу 0,5 мл.

Если ваш ребенок младше 9 лет и не был ранее вакцинирован против гриппа, должна быть введена вторая доза 0,5 мл после интервала не менее 4 недель.

Если вы беременны, доза 0,5 мл, введенная во время беременности, может защитить вашего ребенка с рождения до 6 месяцев. Для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводится Vaxigrip Tetra

Ваш врач или медсестра введут рекомендованную дозу вакцины инъекцией в мышцу или под кожу.

Если вы или ваш ребенок получите больше Vaxigrip Tetra, чем следует

В некоторых случаях была введена непреднамеренно большая доза, чем рекомендованная.

В этих случаях, когда были зарегистрированы неблагоприятные события, они были аналогичны тем, которые были описаны после введения рекомендованной дозы (см. Раздел 4).

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом или обратитесь в ближайшую больницу, если вы или ваш ребенок испытываете аллергические реакции (зарегистрированные как редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек), которые могут быть опасными для жизни. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, крапивницу, покраснение, затруднение дыхания, нехватку воздуха, отек лица, губ, горла или языка, холодную и липкую кожу, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные у взрослых и пожилых людей

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Головная боль, мышечная боль (миалгия), общее недомогание (малейз), боль в месте инъекции.

(1) Часто у пожилых людей

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Лихорадка (2), озноб, реакции в месте инъекции: покраснение (эритема), отек, уплотнение (индурация).

(2) Редко у пожилых людей

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Головокружение (3), диарея, чувство болезни (тошнота) (4), усталость, реакции в месте инъекции: гематомы (экхимоз), зуд (прурит) и жар.

(3) Редко у взрослых (4) Редко у пожилых людей

• Приливы: только у пожилых людей.
• Отек лимфатических узлов (лимфаденопатия): только у взрослых.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Нарушения чувствительности (парестезия), сонливость, повышенное потоотделение (гипергидроз), необычная усталость и слабость (астения), болезнь, похожая на грипп.
• Боль в суставах (артралгия), реакции в месте инъекции: только у взрослых.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные у детей от 3 до 17 лет

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Головная боль, мышечная боль (миалгия), общее недомогание (малейз), озноб (5), реакции в месте инъекции: боль, отек, покраснение (эритема) (5), уплотнение (индурация) (5).

(5) Часто у детей от 9 до 17 лет

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Лихорадка, гематома в месте инъекции (экхимоз).

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек) у детей от 3 до 8 лет:

• Временное снижение количества определенных клеток крови, называемых тромбоцитами; когда количество низкое, это может привести к чрезмерному образованию гематом на коже или кровотечению (тромбоцитопения): только у детей от 3 лет.
• Плач, беспокойство
• Головокружение, диарея, рвота, боль в верхней части живота, боль в суставах (артралгия), усталость, жар в месте инъекции.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек) у детей от 9 до 17 лет:

• Диарея, зуд в месте инъекции (прурит).

Другие побочные эффекты, зарегистрированные у детей от 6 до 35 месяцев

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Рвота (1), мышечная боль (миалгия) (2), раздражительность (3), потеря аппетита (3), общее недомогание (малейз) (2), лихорадка.

(1) Редко у детей от 24 до 35 месяцев (2) Редко у детей младше 24 месяцев

(3) Редко у детей от 24 до 35 месяцев.

• Реакции в месте инъекции: боль/боль при пальпации, покраснение (эритема).
• Головная боль: только у детей от 24 месяцев.
• Сонливость, необычный плач: только у детей младше 24 месяцев.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Озноб: только у детей от 24 месяцев.
• Реакции в месте инъекции: уплотнение (индурация), отек, гематома (экхимоз)

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Диарея, гиперчувствительность.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Болезнь, похожая на грипп, реакции в месте инъекции: сыпь, зуд (прурит).

У детей от 6 месяцев до 8 лет, получающих 2 дозы, побочные эффекты аналогичны как после первой, так и после второй дозы. Некоторые побочные эффекты могут возникнуть после введения второй дозы у детей от 6 месяцев до 35 месяцев.

Эти побочные эффекты, когда они были зарегистрированы, обычно возникали в течение 3 первых дней после вакцинации и исчезали сами по себе в течение 1-3 дней после начала. Большинство этих побочных эффектов были легкой степени.

В целом, побочные эффекты были реже у пожилых людей, чем у взрослых и детей.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после введения Vaxigrip. Эти побочные эффекты также могут возникнуть при использовании Vaxigrip Tetra:

• Боль, расположенная по ходу нерва (нейралгия), судороги (конвульсии), неврологические расстройства, которые могут привести к жесткости шеи, замешательству, онемению, боли и слабости конечностей, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожной сыпи и в очень редких случаях к временным проблемам с почками.
• Временная тромбоцитопения, лимфаденопатия, парестезия в других возрастных группах, отличных от тех, которые описаны выше для этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Vaxigrip Tetra

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2-8°C). Не замораживайте. Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ваксигрип Тетра

• Активные вещества: вирус гриппа (фракционированный, инактивированный) следующих штаммов*:

• Штамм, подобный A/Виктория/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)........15 микрограммов ХА**
• Штамм, подобный A/Хорватия/10136RV/2023 (H3N2): (X-425)..............15 микрограммов ХА**
• Штамм, подобный B/Австрия/1359417/2021: B/Мичиган/01/2021 ..…....15 микрограммов ХА**
• B/Пхукет/3073/2013..............................................................................15 микрограммов ХА**

На дозу 0,5 мл

• выращенные в эмбрионированных куриных яйцах от здоровых кур

** гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (Северное полушарие) и решению Европейского Союза для кампании 2025-2026 гг.

• Остальные компоненты представляют собой буферный раствор, содержащий хлорид натрия, дигидрат динатрийфосфата, дигидрогенфосфат калия, хлорид калия и воду для инъекционных препаратов.

Некоторые компоненты, такие как яйца (овоальбумин, белки курицы), нейомицин, формальдегид или октил-9, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

После тщательного встряхивания вакцина представляет собой слегка белесоватую и опалесцирующую жидкость.

Ваксигрип Тетра выпускается в предварительно заполненном шприце, содержащем 0,5 мл инъекционной суспензии, с固定ной иглой или без иглы (упаковки по 1, 10 или 20) или с иглой безопасности (в упаковках по 1 или 10).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство:

Производителем, ответственным за выпуск партий, является:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

или

SANOFI-AVENTIS ZRT

Campona U.1 (Harbor Park )

Будапешт 1225

Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Май 2025

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо иметь возможность оказать медицинскую помощь и надзор в случае возникновения анафилактического эпизода после введения вакцины.

Вакцина должна достигнуть комнатной температуры перед использованием.

Встряхнуть перед использованием.

Вакцину не следует использовать, если в суспензии присутствуют посторонние частицы.

Не следует смешивать с другими лекарствами в одном шприце.

Эту вакцину не следует вводить直接 в кровеносный сосуд.

См. также раздел 3. Как использовать Ваксигрип Тетра.

Подготовка к введению

Инструкции по использованию иглы безопасности с предварительно заполненным шприцем Luer Lock:

Утилизация неиспользованных вакцин и всех материалов, которые вступали в контакт с ними, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.