ВАКСХОРА порошок шипучий и порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ваксхора порошок эфервесцентный и порошок для пероральной суспензии

вакцина против холеры (рекомбинантная, живая, пероральная)

Прочитайте весь инструкцию внимательно перед тем, как принимать эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам, и вы не должны давать ее другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваксхора и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ваксхоры
3. Как принимать Ваксхору
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ваксхоры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксхора и для чего она используется

Ваксхора - это пероральная вакцина против холеры, которая стимулирует иммунную защиту в кишечнике. Вакцина используется для защиты против холеры у взрослых и детей старше 2 лет. Вакцина должна быть принята не менее чем за 10 дней до поездки в зону, пораженную холерой.

Как работает Ваксхора

Ваксхора готовит иммунную систему (защиту организма) к борьбе с холерой. Когда человек принимает вакцину, иммунная система производит белки, называемые антителами, против бактерий холеры и ее токсина, вредного вещества, вызывающего диарею. Таким образом, иммунная система готова бороться с бактериями холеры, если человек вступает в контакт с ними.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ваксхоры

Не принимайте Ваксхору:

• если вы аллергичны к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если ваша иммунная система ослаблена, либо с рождения, либо из-за приема лечения, которое ослабляет ее, например, высокие дозы кортикостероидов, онкологические лекарства или радиотерапия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ваксхоры.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты (см. также раздел 4):

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, крапивницу, зудящую сыпь и одышку и/или снижение артериального давления и обморок.

Если у вас есть какие-либо из следующих эффектов или их комбинация: тошнота, рвота, диарея или боли в животе, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом вакцины. Вакцинацию следует отложить до после выздоровления, поскольку защита от холеры может быть снижена.

Не все люди, принимающие эту вакцину, будут полностью защищены от холеры. Важно следовать советам по гигиене и быть особенно осторожным с продуктами питания, сменой подгузников и водой, которую вы потребляете в зонах, пораженных холерой.

Эта вакцина может быть менее эффективной, если у вас ВИЧ.

Бактерии вакцины могут присутствовать в кале не менее 7 дней после приема вакцины. Чтобы избежать загрязнения, мойте руки тщательно после посещения туалета и перед приготовлением пищи не менее 14 дней после приема этой вакцины.

Дети и подростки

Не давайте эту вакцину детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, работает ли она хорошо в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Ваксхора

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или вакцину. Это включает лекарства, полученные без рецепта, включая фитотерапию. Это связано с тем, что эта вакцина может повлиять на то, как работают другие лекарства или вакцины.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете:

• Антибиотики: возможно, что эта вакцина не работает, если она принимается одновременно с антибиотиками. Не принимайте эту вакцину до 14 дней после окончания последней дозы антибиотика. Избегайте антибиотиков не менее 10 дней после приема этой вакцины.
• Хлорохин для профилактики малярии: возможно, что эта вакцина не работает, если она принимается одновременно с хлорохином. Принимайте эту вакцину не менее чем за 10 дней до начала приема хлорохина или через 14 дней после окончания лечения хлорохином.
• Вакцина против тифа Ty21a: возможно, что эта вакцина не работает, если она принимается одновременно с Ty21a. Вы должны принять эту вакцину не менее чем за 2 часа до или после Ty21a.

Если любая из вышеуказанных опций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этой вакцины.

Прием Ваксхоры с продуктами питания и напитками

Вы не должны есть и пить в течение 60 минут до и после приема этой вакцины, поскольку это может повлиять на ее эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние вакцины Ваксхора на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако некоторые из побочных эффектов, упомянутых в разделе 4 "Возможные побочные эффекты", могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо после вакцинации.

Ваксхора содержит лактозу, сахарозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эта вакцина содержит 863 мг натрия (основной компонент столовой соли) на дозу. Это эквивалентно 43% рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Имейте это в виду, если вы придерживаетесь диеты с контролем натрия.

3. Как принимать Ваксхору

Следуйте точно инструкциям по введению этой вакцины, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза - содержимое двух пакетов в коробке. Однако для детей от 2 до менее 6 лет обратите внимание на шаг 8 инструкции по приготовлению вакцины, указанной ниже.

Защита от холеры устанавливается в течение 10 дней после приема Ваксхоры. Ваш врач, фармацевт или медсестра скажут вам, как долго до поездки вам нужно принять вакцину.

Инструкции:

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, крапивницу, зудящую сыпь и одышку и/или снижение артериального давления и обморок.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• усталость,

• головная боль,
• боли в животе,
• тошнота или рвота,
• понижение аппетита,

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• диарея.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• лихорадка,
• боли в суставах,
• головокружение,
• газы (вздутие живота),
• сыпь,
• сухость во рту,
• запор,
• вздутие,
• отрыжка,
• изжога,
• нормальные испражнения

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• озноб.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Согласно клиническим испытаниям, ожидается, что реакции у детей будут аналогичны реакциям у взрослых. Некоторые реакции были более частыми у детей, чем у взрослых, такие как усталость, боли в животе, рвота, понижение аппетита и лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ваксхоры

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

В оригинальной упаковке вакцина стабильна до 12 часов при 25°C. После этого периода вакцину необходимо использовать немедленно или выбросить. Избегайте воздействия на Ваксхору температуры выше 25°C.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили, что пакеты повреждены, и свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы получить замену дозы.

Это лекарство содержит генетически модифицированные организмы. Необходимо следовать местным правилам биобезопасности для утилизации неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, и все материалы, которые были в контакте с ними.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ваксхоры

• Каждая доза содержит от 4 × 10^8 до 2 × 10^9 жизнеспособных клеток штамма CVD 103-HgR Vibrio Cholerae1.
• Другие компоненты - сахароза, гидролизованная казеина, аскорбиновая кислота, лактоза, бикарбонат натрия и карбонат натрия (см. раздел 2. Ваксхора содержит лактозу, сахарозу и натрий).
• Эта вакцина содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

1 Произведено с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Одна доза Ваксхоры порошок эфервесцентный и порошок для пероральной суспензии представлена в коробке, содержащей два пакета. Один пакет содержит эфервесцентный порошок бикарбоната натрия tampона белого или почти белого цвета. Другой пакет содержит порошок для пероральной суспензии активного вещества белого или бежевого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Дания

Производитель

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Германия

Дата последнего пересмотра этого инструкции:01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.