Vaxar 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Vaxar5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Vaxar 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Vaxar 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Vaxar 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

росувастатина кальция

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество rosuvastatina и относится к группе препаратов, называемым статинами.

Вам назначили Vaxar потому что:

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием депозитов жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Vaxar

Rosuvastatina используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые депозиты в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что приводит к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать rosuvastatina, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, поскольку он предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жировых депозитов. Однако, вы должны прекратить лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Ваксар

• Если вы аллергины на росувастатинили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема росувастатинанемедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу.Женщинам следует избегать беременности во время лечения росувастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемый для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после трансплантации органа).

Если вы обнаружите, что находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте Ваксар 40 мг (высшую дозу):

Если вы обнаружите, что находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема росувастатина:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц без причины, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или раны на губах после приема росувастатина или других связанных препаратов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас не работает правильно щитовидная железа.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции(вирус иммунодефицита человека), или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир или симепревир, см. «Другие препараты и Ваксар».
• Если вы принимали или принимаете в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусином(препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или внутривенно. Комбинация ацидофусина и росувастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• Если вы старше 70 лет(поскольку ваш врач должен определить подходящую начальную дозу росувастатина для вас).
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен определить подходящую начальную дозу росувастатина для вас.

Если вы обнаружите, что находитеесь в одной из этих ситуаций (или не уверены):

Не принимайте высшую дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества росувастатина.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатином. Остановите прием росувастатина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения росувастатином

Ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и у вас высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Другие препараты и Ваксар

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• антивитковые препараты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (эффект их противокоагулянтной активности и риск кровотечения могут увеличиться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиба),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),
• эритромицин (антибиотик), ацидофусин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в Предупреждения и предостережения),
• антивозбудители (таблетки),
• regorafenиб (используемый для лечения рака),
• darolutamид (используемый для лечения рака),
• capmatиниб (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• fostamatinиб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза),
• какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глепревир, пибрентасвир,
• roxadustat (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• тафамидис (используемый для лечения заболевания, называемого амилоидозом по транстиретину).

Эффекты этих препаратов могут быть изменены росувастатином или изменить эффект росувастатина.

Если вам необходимо принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда безопасно возобновить прием росувастатина. Принимая росувастатин вместе с ацидофусином, вы можете редко испытывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Ваксар с пищей

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте росувастатинесли вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема росувастатинанемедленно прекратите его приеми сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения росувастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения росувастатином, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатином. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

Ваксар содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Ваксар 5 мг содержит желтый кинолиновый

Он может вызвать аллергические реакции.

Ваксар 10 мг содержит красный Allura

Он может вызвать аллергические реакции.

Ваксар 40 мг содержит желтый оранжевый S и Ponceau 4R

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит «желтый оранжевый S (E110)». Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит «Ponceau 4R (E124)”. Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете rosuvastatina для высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

•Ваших уровней холестерина.

•Степень риска сердечного приступа или инсульта.

•Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая будет лучшая начальная доза rosuvastatina для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

•Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас есть проблемы с почками средней степени.

•Если у вас есть риск развития мышечных болей и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть один из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы достичь дозы rosuvastatina, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза rosuvastatina составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от подлежащей лечению болезни. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте этот препарат один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи. Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас.

Если вы принимаете слишком много Vaxar

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете rosuvastatina.

Если вы забыли принять Vaxar

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение с Vaxar

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• • Трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и/или гортани.
  • Отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать трудности с глотанием.
• Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).
• Пятна на груди красного цвета, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носа, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются неожиданные боли и спазмы мышц, которые продолжаются дольше, чем ожидалось. Симптомы мышц более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и другие статины, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемой рабдомиолизисом.
• Если у вас появляются разрывы мышц.
• Если у вас есть лупус или подобная болезнь(включая кожные высыпания, артритические нарушения и влияние на кроветворные клетки).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль,
• боль в животе,
• застойная кишка,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• слабость,
• кашель.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прерывать прием таблеток rosuvastatina (редкий побочный эффект только при ежедневной дозе 40 мг rosuvastatina).
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз),
• гепатит (воспаление печени),
• следы крови в моче,
• повреждение нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения)
• боль в суставах
• потеря памяти и
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диарея (слизистая стул),
• кашель,
• недостаток воздуха,

• отек,
• нарушения сна,
• включая бессонницу и кошмары,
• трудности с половыми актами,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку, повреждение сухожилий, и постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или выпадение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://wwwnotificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите явные признаки повреждения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ваксара

Активное вещество - ровусастатин.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 5 мг ровусастатина (в виде ровусастатина кальция).

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 10 мг ровусастатина (в виде ровусастатина кальция).

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 20 мг ровусастатина (в виде ровусастатина кальция).

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 40 мг ровусастатина (в виде ровусастатина кальция).

Остальные вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза типа 102 (E460),лактоза, кросповидон типа А, магния стеарат (E572), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триацетат глицерина (E1518), желтый кинолиновый (E104) (только для таблеток 5 мг), красный Allura (E129) (только для таблеток 10 мг), кармин (E120) (только для таблеток 20 мг), желто-оранжевый S (E110) (только для таблеток 40 мг), понсеу 4R (E124) (только для таблеток 40 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ваксар 5 мг - покрытые пленкой таблетки. Таблетки круглые, биконвексные, желтого цвета, с надписью "5" на одной стороне.

Ваксар 10 мг - покрытые пленкой таблетки. Таблетки круглые, биконвексные, светло-розового цвета, с надписью "10" на одной стороне.

Ваксар 20 мг - покрытые пленкой таблетки. Таблетки круглые, биконвексные, темно-розового цвета, с надписью "20" на одной стороне.

Ваксар 40 мг - покрытые пленкой таблетки. Таблетки круглые, биконвексные, красного цвета, с надписью "40" на одной стороне.

Ваксар 5 мг таблетки представлены в блистерах в упаковках по 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madrid

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 - Pabianice

Польша

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.