ВАСПИТ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Васпит 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Васпит 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Васпит 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

питавастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Васпит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Васпита
3. Как принимать Васпит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Васпита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Васпит и для чего он используется

Это лекарство содержит вещество под названием питавастатин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «статинами». Питавастатин используется для коррекции уровня жирных веществ (липидов) в крови и может приниматься как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили питавастатин, поскольку у вас нарушен баланс жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема питавастатина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Васпита

Не принимайте Васпит:

• если вы аллергичны к питавастатину, любой другой статине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»).
• если у вас сейчас проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин - используемый после трансплантации органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (тяжелые проблемы с дыханием).
• если у вас когда-либо были проблемы с почками.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, скорее всего, проведет анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) до и во время лечения питавастатином.
• если у вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой.
• если вы или члены вашей семьи имеют историю мышечных проблем.
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы, когда вы принимали другие лекарства для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты).
• если вы много пьете алкоголя.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и питавастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас (или у вас есть какие-либо вопросы), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас есть или были миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить состояние или вызвать миастению (см. раздел 4).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 6 лет.

До начала приема питавастатина подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие лекарства и Васпит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или продукты фитотерапии. Некоторые лекарства могут повлиять на эффективность других. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для антикоагуляции крови.
• лекарства для лечения СПИДа, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз).
• ниацин (витамин В3).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение питавастатином. Комбинация фузидиевой кислоты и питавастатина может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир, лекарства, используемые для лечения гепатита С. Врач может потребовать изменить дозу вашего лечения питавастатином.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас (или у вас есть какие-либо вопросы), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Применение Васпита с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите вашему врачу перед началом приема этого лекарства.

Если вы пытаетесь забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Если вы женщина и можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы чувствуете себя головокружительным или сонным во время приема питавастатина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами или инструментами.

Васпит содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Васпит

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Т

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время суток. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

С

Для начала обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.

Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

У

Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.

По мере необходимости таблетки можно разрушить в стакане воды прямо перед приемом; затем промойте стакан большим количеством воды и выпейте снова немедленно. Не используйте фруктовые соки или молоко для разрушения таблеток.

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей младше 6 лет.

О

Если вы попадете в больницу или получите лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Ваш врач может проводить анализы для контроля уровня холестерина с регулярными интервалами.

Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут повыситься уровни холестерина.

С

Если вы приняли больше этого лекарства, чем должно быть, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

С

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Васпит и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция - некоторые из признаков: затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).
• Боль или необъяснимая мышечная слабость, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или ваша моча имеет красно-коричневый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) питавастатин может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальное разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к пожелтению кожи и глаз (желтухе).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, изжога, тошнота
• головная боль

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отеки на ногах, руках или пальцах
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или сыпь на коже
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенная частота мочеиспускания
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, сыпь и зуд
• плохое зрение
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в животе
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено из доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, суставными проблемами и эффектами на кровяных клетках).
• Миастения гравис (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Васпита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Васпита

• Активное вещество - питавастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатин кальций, эквивалентный 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магниевый алюмосиликат, гипромеллоза 2910, стеарат магния; пленочное покрытие: Opadry белый 03O580007 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), цитрат триэтила (E 1505), коллоидный анидрид кремния), оксид железа желтый E172 (для таблеток 2 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Васпит 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, выпуклые, белые, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром примерно 6 мм.

Васпит 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, выпуклые, желтые, с надписью «20» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром примерно 8 мм.

Васпит 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, выпуклые, белые, с надписью «MC» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром примерно 10,3 мм.

Блистерные упаковки в картонных коробках по 7, 28 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd,

Factory Az, Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 2,

Agios Athanasios,

4101 Limassol,

Кипр

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления этой инструкции:сентябрь 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/