ВАЗОНАСЕ РЕТАРД 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VASONASE Retard 40 мг Желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

Никардипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое VASONASE Retard и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема VASONASE Retard
3. Как принимать VASONASE Retard
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение VASONASE Retard

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VASONASE Retard и для чего он используется

Никардипин гидрохлорид является активным веществом VASONASE Retard, который является лекарством, принадлежащим к группе дигидропиридинов, действующим на уровне кровеносных сосудов, расслабляющим гладкую мускулатуру, поскольку он антагонизирует вход ионов кальция в эту ткань. Кроме того, он увеличивает кровоток на уровне мозга.

VASONASE Retard используется для:

• Лечения артериальной гипертонии легкой или умеренной степени.
• Профилактики и лечения ишемии, вызванной инфарктом мозга, и ее последствий.
• Профилактики неврологического повреждения, вызванного спазмом мозговых сосудов, вторичным по отношению к субарахноидальному кровоизлиянию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема VASONASE Retard

Не принимайте VASONASE Retard

• Если вы аллергичны к никардипину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если у вас есть тяжелая аортальная стенозная болезнь.
• Если вы недавно перенесли кровоизлияние в мозг.
• Если у вас есть внутричерепная гипертония.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема VASONASE Retard:

• Если у вас есть нарушения функции печени и/или почек.
• Если вам назначен никардипин, вам следует быть осторожным, чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления.
• Если вам назначен никардипин для замены терапии бета-блокаторами, эти бета-блокаторы не должны быть прерваны внезапно, их дозу следует постепенно снижать в течение 8-10 дней.

• Если вы испытываете боль в груди, вам следует сообщить об этом вашему врачу. Редко может произойти увеличение боли в груди или частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете это, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть сердечная недостаточность или недостаточная резервная способность сердца.

Применение VASONASE Retard с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для контроля иммунной системы организма, такие как циклоспорин, такролимус или сиролимус.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Циметидин, лекарство, используемое для лечения гастродуоденальной язвы: следует контролировать его применение вместе с никардипином, поскольку оно может увеличить плазменные уровни никардипина.
• Карбамазепин (антиэпилептическое средство): следует контролировать его применение вместе с никардипином, поскольку оно может увеличить плазменные уровни карбамазепина.
• Дигоксин: будет контролироваться, если вы принимаете дигоксин для лечения сердечной недостаточности.
• Циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты, используемые для контроля иммунной реакции организма): никардипин увеличивает концентрации циклоспорина и такролимуса в крови, поэтому может потребоваться снижение дозы этих лекарств, если это необходимо.
• Сиролимус (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата) и эверолимус (лекарство для лечения рака): никардипин может увеличить концентрации сиролимуса в крови.
• Фентанил (опиоидный анальгетик): может произойти гипотония при применении никардипина с фентанилом и бета-блокатором.
• Бета-блокаторы: следует быть осторожным при применении никардипина в сочетании с бета-блокаторами, если у вас снижена функция сердца.

Применение VASONASE Retard с пищей и напитками

Уровни никардипина могут увеличиться, если вы принимаете VASONASE Retard вместе с грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не рекомендуется применение VASONASE Retard во время лактации, поскольку было обнаружено, что никардипин проникает в грудное молоко у животных.

Вождение и использование машин

VASONASE Retard является гипотензивным лекарством, которое может вызывать головокружение, поэтому оно может влиять на вашу реакцию, что следует учитывать, если вам необходимо водить или использовать машины. Этот эффект усиливается, если вы принимаете алкоголь одновременно.

VASONASE Retard содержит сахарозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать VASONASE Retard

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

VASONASE Retard состоит из систем быстрого и медленного высвобождения активного вещества, что позволяет достичь эффективной и устойчивой концентрации никардипина при приеме дважды в день.

Капсулы VASONASE Retard следует принимать с жидкостью и проглатывать целиком.

Артериальная гипертония: доза должна быть скорректирована для каждого пациента в зависимости от реакции его артериального давления. Лечение должно начинаться с дозы 40 мг дважды в день, которую можно увеличить до 40 мг три раза в день. Перед увеличением дозы должно пройти три дня с начальной дозой, чтобы достичь стабильных плазменных концентраций.

Если необходимо, никардипин можно применять вместе с тиазидными диуретиками или бета-блокаторами.

Цереброваскулярная патология:доза будет скорректирована индивидуально для каждого пациента. У пациентов с ишемией, вызванной инфарктом мозга, рекомендуемая доза составляет 40 мг дважды в день. Рекомендуемая доза составляет 2 капсулы в день (каждые 12 часов).

Применение у пожилых людей:рекомендуется начинать лечение с 40 мг один раз в день, затем корректируя дозировку.

Почечная недостаточность:начинать с дозы 40 мг дважды в день, затем корректируя дозировку.

Печеночная недостаточность:следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени, начиная с 40 мг один раз в день.

В зависимости от реакции можно изменить эту дозировку.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Если вы приняли больше VASONASE Retard, чем должно быть

В случае передозировки может出现 гипотония, брадикардия, пальпитации, ощущение жара, головокружение, состояние замешательства и заикание.

В случае передозировки необходимо контролировать сердечную и дыхательную функцию, и следует немедленно обратиться к врачу.

Если вы приняли больше, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять VASONASE Retard

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение VASONASE Retard

Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных): тромбоцитопения (анормальное увеличение количества тромбоцитов в крови), острый пульмональный отек (анормальное накопление жидкости в легких), тахикардия (учащенное сердцебиение), ощущение сердечных сокращений, гиперплазия десен (чрезмерный рост десен), тошнота, рвота, слабость, ощущение жара, периферический отек (накопление жидкости в конечностях), нарушение функции печени (повышение печеночных показателей), головокружение, головная боль, эритема (покраснение кожи или слизистых), зуд, сыпь, гипотония, ортостатическая гипотония, ощущение жара, внутримозговое кровоизлияние, грудная боль (стенокардия), брадикардия (замедленное сердцебиение), инфаркт миокарда, аритмии, кратковременная потеря сознания (синкоп), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение, изменения в анализах крови, отражающих функцию печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение VASONASE Retard

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав VASONASE Retard

• Активное вещество - никардипин гидрохлорид
• Другие компоненты: сахароза, гипромеллоза (Е464), макрогол 400, макрогол 6000, кополимер метакриловой кислоты, кополимер аминоалкилметакрилата, полисорбат 80 и тальк (Е553b).

Оболочка капсулы содержит: желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы белого цвета.

VASONASE Retard выпускается в упаковках по 60 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Франция

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26, 200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Beatriz López Pascual

Тел.: +34 626 028 201

Эл. почта: beatriz.lopez@baupharma.com

Дата последней ревизии этой инструкции: апрель 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/