ВАРЕНИКЛИН ТЕВА 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варениклин Тева 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варениклин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклина Тева
3. Как принимать Варениклин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варениклина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклин Тева и для чего он используется

Варениклин Тева содержит активное вещество варениклин. Варениклин - это лекарство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

Варениклин также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклина Тева

Не принимайтеВарениклин Тева

• Если вы аллергичны к варениклину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Варениклина Тева.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток самоубийства у пациентов, принимавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас出现или суицидальные мысли или поведение, вы должны прекратить прием варениклина и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, происходящих в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения варениклином, могут изменить действие других лекарств. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других лекарств. См. ниже более подробную информацию в разделе "Другие лекарства и Варениклин Тева".

Отказ от курения, с или без лечения, был связан у некоторых людей с повышенным риском испытывания изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги, и может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечные симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях сердечно-сосудистых проблем, в основном у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклином. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Прежде чем начать лечение варениклином, сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали судороги во время лечения варениклином.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклина и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас出现или какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела, или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная) при использовании варениклина. Если у вас появилась кожная сыпь или если у вас появилась сыпь или шелушение кожи, вы должны прекратить прием варениклина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать варениклин у пациентов педиатрической группы, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие лекарства и Варениклин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с или без варениклина, может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Например, это могут включать теофиллин (лекарство для лечения респираторных проблем), варфарин (лекарство для снижения свертываемости крови) и инсулин (лекарство для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (лекарства для проблем с желудком) одновременно с варениклином, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклина в крови.

ИспользованиеВарениклина Тева с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием варениклина в сочетании с другими методами отказа от курения.

ПриемВарениклина Тевас алкоголем

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако, неизвестно, увеличивает ли варениклин эффекты алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Хотя это не было изучено, варениклин может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклина.

Вождение и использование машин

Варениклин может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Вы не должны водить, управлять сложными машинами или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью, пока не будете знать, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Варениклин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Более вероятно, что вы бросите курить, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашей попытки отказаться от курения.

Обычно перед началом лечения варениклином вы должны решить дату во второй неделе лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете установить дату для отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату для отказа от курения в течение следующих 5 недель после начала лечения. Вы должны написать эту дату на упаковке как напоминание.

Варениклин Тева выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать вам 12 недель дополнительного лечения варениклином 1 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом варениклина. Вам может потребоваться уменьшенная доза.

Варениклин Тева принимается перорально.

Таблетки должны быть проглочены целиком с водой или могут быть приняты с или без пищи.

Если вы приняли большеВарениклина Тева, чем должны

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Возьмите с собой упаковку таблеток.

Если вы забыли принять Варениклин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно, чтобы вы принимали варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Варениклином Тева

Было доказано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего лекарства в указанное время и в течение рекомендованного периода лечения, увеличиваются шансы на отказ от курения. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклин согласно инструкциям, описанным выше.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы прекратите принимать варениклин, вы можете испытать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу варениклина в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы. Они могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении серьезных неврологических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки отказаться от курения с или без варениклина, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, которые пытались отказаться от курения с помощью варениклина: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или судить ясно (психоз), изменения в мышлении или поведении (такие как агрессивное и аномальное поведение). Также были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая эритему многоформную (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и серьезные аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты: которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности со сном, головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты: которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, уменьшение аппетита, увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, чувство распирания, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

Редкие побочные эффекты: которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Инфекция, вызванная грибами, вирусная инфекция
• Чувство паники, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении
• Судороги, тремор, чувство вялости, уменьшение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Стенокардия, тахикардия, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, хрипота, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носа, избыточное выделение мокроты с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение кишечных привычек, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, увеличение потливости, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной стенке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального потока
• Грудная боль, гриппоподобные заболевания, лихорадка, чувство слабости или недомогания
• Высокий уровень сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (такие как агрессия)

Редкие побочные эффекты: которые могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

• Чрезмерная жажда
• Недомогание или чувство несчастья, медленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, уменьшение вкуса, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, белый налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной функции
• Чувство холода, киста
• Сахарный диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или судить ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Серьезные кожные реакции, включая эритему многоформную (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Серьезные аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла)

Частота не известна

• Временная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Варениклина Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или этикетке банки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклина Тева

• Активное вещество - варениклина.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклины (в виде цитрата).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 1 мг содержит 1 мг варениклины (в виде цитрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), пропилгаллат, стеарат магния и безводная лимонная кислота.

Покрытие - таблетки Варениклина Тева 0,5 мг, покрытые пленкой EFG: гипромеллоза (E-464) и диоксид титана (E-171).

Покрытие - таблетки Варениклина Тева 1 мг, покрытые пленкой EFG: гипромеллоза (E-464), диоксид титана (E-171) и индиго кармин, синий FD&C 2 (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Варениклина Тева 0,5 мг, покрытые пленкой EFG, - это таблетки, покрытые пленкой белого цвета, капсуловидной формы и сериализованные с надписью "0,5" на одной стороне.

• Таблетки Варениклина Тева 1 мг, покрытые пленкой EFG, - это таблетки, покрытые пленкой светло-синего цвета, капсуловидной формы и сериализованные с надписью "1,0" на одной стороне.

Варениклина Тева выпускается в следующих упаковках:

Как стартовые упаковки для лечения:

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал:

Упаковка из 25 таблеток, покрытых пленкой:

Каждая упаковка содержит 25 таблеток, покрытых пленкой, для программы лечения продолжительностью две недели, содержащей 11 таблеток, покрытых пленкой, 0,5 мг и 14 таблеток, покрытых пленкой, 1 мг.

Упаковка из 53 таблеток, покрытых пленкой:

Каждая упаковка содержит 53 таблетки, покрытые пленкой, для программы лечения продолжительностью четыре недели, содержащей 11 таблеток, покрытых пленкой, 0,5 мг и 42 таблетки, покрытые пленкой, 1 мг.

Упаковка из 165 таблеток, покрытых пленкой:

Каждая упаковка содержит 165 таблеток, покрытых пленкой, для программы лечения продолжительностью восемь недель, содержащей 11 таблеток, покрытых пленкой, 0,5 мг и 154 таблетки, покрытые пленкой, 1 мг.

Блистер предназначен для одноразового использования из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал:

Упаковка из 165 х 1 таблетки, покрытой пленкой:

Каждая упаковка содержит 165 х 1 таблетку, покрытую пленкой, для программы лечения продолжительностью восемь недель, содержащей 11 х 1 таблетку, покрытую пленкой, 0,5 мг и 154 х 1 таблетку, покрытую пленкой, 1 мг.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108, Alcobendas, Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра данного описания: февраль 2024

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном средстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89492/P_89492.html.

QR+URL