ВАРЕНИКЛИН СТАДА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Варениклин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклина Стада
3. Как принимать Варениклин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варениклина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклин Стада и для чего он используется

Варениклин Стада - это лекарство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения. Лекарство содержит активное вещество варениклин.

Варениклин может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

Варениклин также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклина Стада

Не принимайте Варениклин Стада

• Если вы аллергичны к варениклину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Варениклина Стада.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток самоубийства у пациентов, принимавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас развиваются суицидальные мысли или поведение, вы должны прекратить прием варениклина и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, происходящих в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения варениклином, могут изменить действие других лекарств. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. См. ниже более подробную информацию в разделе "Другие лекарства и Варениклин Стада".

У некоторых людей отказ от курения, с или без лечения, был связан с повышенным риском изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги, и может быть связан с ухудшением предшествующих психиатрических расстройств. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Симптомы сердечно-сосудистых заболеваний

Были сообщения об ухудшении или новых случаях проблем с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистых заболеваний) в основном у людей, которые уже имели такие проблемы. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклином. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Прежде чем начать лечение варениклином, сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали судороги во время лечения варениклином.

Аллергические реакции

Прекратите прием варениклина и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела и/или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная) при использовании варениклина. Если у вас развивается сыпь или ваша кожа начинает шелушиться или если у вас появляются пузыри, вы должны прекратить прием варениклина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Варениклин не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не было доказано его эффективность.

Другие лекарства и Варениклин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения (с или без варениклина), может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Например, это может включать:

• Теофиллин (лекарство для лечения респираторных проблем)
• Варфарин (лекарство для снижения свертываемости крови)
• Инсулин (лекарство для лечения диабета).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (лекарства для проблем с желудком) одновременно с варениклином, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклина в крови.

Использование варениклина с другими методами лечения отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием варениклина в сочетании с другими методами лечения отказа от курения.

Прием Варениклина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако, неизвестно, увеличивает ли варениклин эффект алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны избегать использования варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Лактация

Хотя это не было изучено, варениклин может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклина.

Вождение и использование машин

Варениклин может вызывать головокружение, сонливость и временную потерю сознания. Вы не должны водить, управлять сложными машинами или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока не будете знать, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Варениклин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Более вероятно, что вы бросите курить, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам советы, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашей попытки бросить курить.

Дата отказа от курения

Прежде чем начать лечение варениклином, вы должны выбрать дату во второй неделе лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы бросите курить. Это цельная дата отказа от курения. Если вы не хотите или не можете установить дату отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке как напоминание.

Дозировка

Варениклин выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать вам 12 недель дополнительного лечения варениклином 1 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода. Затем вам необходимо продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Пациенты с почечными проблемами

Если у вас есть почечные проблемы, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом варениклина. Вам может потребоваться более низкая доза.

Способ приема

Варениклин принимается перорально.

Таблетки должны быть проглочены целиком с водой и могут быть приняты с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Варениклина Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку таблеток.

Если вы забыли принять Варениклин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно, чтобы вы принимали варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Варениклином Стада

Было доказано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего лекарства в указанное время и в течение рекомендуемого периода лечения, увеличиваются шансы бросить курить. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклин согласно инструкциям, описанным в таблице выше.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна, когда прекратите принимать варениклин. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу варениклина в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, уменьшение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможности тяжелых неврологических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки бросить курить с или без варениклина, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, которые пытались бросить курить с помощью варениклина: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или судить ясно (психоз), изменения в поведении или мышлении (такие как агрессивное поведение). Также были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эритему многоформную (тип сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности с засыпанием, головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, уменьшение или увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, чувство распирания, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции, вирусные инфекции
• Чувство паники, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении
• Судороги, тремор, чувство вялости, уменьшение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носа, избыточное выделение мокроты с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение привычки кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, увеличение потоотделения, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной стенке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального потока
• Торакальный дискомфорт, гриппоподобные заболевания, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокий уровень сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (такие как агрессия)

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Избыточная жажда
• Раздражительность или чувство несчастья, замедленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, уменьшение вкуса, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, белый налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения/нарушения половой функции
• Чувство холода, киста
• Сахарный диабет
• Сонная ходьба
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или судить ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая эритему многоформную (тип сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, рта или горла (ангиоэдема).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Временная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Варениклина Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклина Стада

Активное вещество - варениклин.

Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка содержит варениклин тартрат, эквивалентный 0,5 мг варениклина.

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка содержит варениклин тартрат, эквивалентный 1 мг варениклина.

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка 0,5 мг содержит варениклин тартрат, эквивалентный 0,5 мг варениклина.

Каждая таблетка 1 мг содержит варениклин тартрат, эквивалентный 1 мг варениклина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза (E468), мальтодекстрин (E1400), кроскармеллоза натрия (E468), стеариновая кислота (E570).

Покрытие таблетки

Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), тальк (E553b).

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), индиго кармин (E132).

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b).

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Варениклин Стада 0,5 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, биконвексные, белого или почти белого цвета, капсульной формы, с гравировкой "C2" на одной стороне и гладкой на другой.

Варениклин Стада 1 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, биконвексные, светло-синего цвета, капсульной формы, с гравировкой "C1" на одной стороне и гладкой на другой.

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Варениклин Стада 0,5 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, биконвексные, белого или почти белого цвета, капсульной формы, с гравировкой "C2" на одной стороне и гладкой на другой.

Варениклин Стада 1 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, биконвексные, светло-синего цвета, капсульной формы, с гравировкой "C1" на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры упаковки

Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в:

• упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или 56x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах для одноразового использования.
• флаконах из HDPE, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в:

• упаковках, содержащих 28, 56, 112 или 140 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или 28x1, 56x1, 112x1 или 140x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах для одноразового использования.
• флаконах из HDPE, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в:

• упаковках, содержащих 11 таблеток 0,5 мг и 14 или 42 таблетки 1 мг в блистерах или 11x1 таблеток 0,5 мг и 14x1 или 42x1 таблеток 1 мг в блистерах для одноразового использования.
• флаконах из HDPE, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственное лицо за производство

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

Детальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.