ВАРЕНИКЛИН НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Варениклин Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Варениклин Нормон 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варениклин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклина Нормон
3. Как принимать Варениклин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варениклина Нормон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклин Нормон и для чего он используется

Варениклин Нормон содержит активное вещество варениклин. Варениклин - это лекарство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения

Варениклин также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклина Нормон

Не принимайте Варениклин Нормон

• Если вы аллергичны к варениклину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Варениклина Нормон.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток суицида у пациентов, принимавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас появляются суицидальные мысли или поведение, вы должны перестать принимать варениклин и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, происходящих в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения варениклином, могут изменить действие других лекарств. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других лекарств. См. ниже более подробную информацию в разделе «Другие лекарства и Варениклин Нормон».

Отказ от курения, с или без лечения, был связан у некоторых людей с повышенным риском испытывания изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги, и может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечные симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях сердечно-сосудистых проблем (сердечно-сосудистых) в основном у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклином. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Прежде чем начать лечение варениклином, сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали судороги во время лечения варениклином.

Реакции гиперчувствительности

Перестаньте принимать варениклин и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многiforme) при использовании варениклина. Если у вас появляется кожная сыпь или если у вас появляются пузыри или шелушится кожа, вы должны перестать принимать варениклин и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать варениклин у пациентов педиатрической группы, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие лекарства и Варениклин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с или без варениклина, может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Например, это могут включать теофиллин (лекарство для лечения респираторных проблем), варфарин (лекарство для снижения свертываемости крови) и инсулин (лекарство для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (лекарства для проблем с желудком) одновременно с варениклином, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклина в крови.

Использование Варениклина Нормон с другими методами лечения отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием варениклина в сочетании с другими методами лечения отказа от курения.

Прием Варениклина Нормон с алкоголем

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако, неизвестно, увеличивает ли варениклин эффекты алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Хотя это не было изучено, варениклин может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклина.

Вождение и использование машин

Варениклин может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Вы не должны водить, управлять сложными машинами или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока не узнаете, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

Варениклин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Варениклин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вам больше вероятно отказаться от курения, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашей попытки отказаться от курения.

Обычно перед началом лечения варениклином вы должны решить дату во второй неделе лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы откажетесь от курения. Если вы не хотите или не можете установить дату для отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату для отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке как напоминание.

Варениклин Нормон выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы отказались от курения после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать вам 12 недель дополнительного лечения варениклином 1 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не хотите отказаться от курения сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и отказаться от него в конце этого периода лечения. Затем вам следует продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом варениклина. Вам может потребоваться меньшая доза.

Варениклин Нормон принимается перорально.

Таблетки должны проглатываться целиком с водой или могут приниматься с или без пищи.

Если вы приняли больше Варениклина Нормон, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Варениклин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось 3-4 часа до следующей дозы, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Варениклином Нормон

Было доказано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего лекарства в правильное время и в течение рекомендуемого периода лечения, увеличиваются шансы отказаться от курения. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклин согласно инструкциям, описанным в таблице выше.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы прекратите принимать варениклин, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу варениклина в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки отказаться от курения с или без варениклина, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, которые пытались отказаться от курения с помощью варениклина: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз), изменения в мышлении или поведении (такие как агрессивное и аномальное поведение), лунатизм, диабет и высокие уровни сахара в крови. Также были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты: которые могут возникать у более 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности с засыпанием, головная боль.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 10 человек

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух.
• Увеличение веса, снижение аппетита, увеличение аппетита.
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса.
• Затруднение дыхания, кашель.
• Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, чувство распирания, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине.
• Боль в груди, усталость.

Редкие побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 100 человек

• Инфекция, вызванная грибами, вирусная инфекция.
• Чувство паники, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении.
• Судороги, тремор, чувство вялости, снижение чувствительности к прикосновению.
• Конъюнктивит, боль в глазах.
• Звон в ушах.
• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений.
• Увеличение артериального давления, приливы крови к лицу.
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, хрипота, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носовых пазух, чрезмерное количество мокроты с кашлем, ринорея.
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение привычки кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах.
• Покраснение кожи, акне, увеличение потливости, ночная потливость.
• Судороги мышц, боль в грудной стенке.
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание.
• Увеличение менструального потока.
• Торакальный дискомфорт, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта.
• Высокие уровни сахара в крови.
• Сердечный приступ.
• Суицидальные мысли.
• Изменения в мышлении или поведении (такие как агрессия).

Редкие побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Чрезмерная жажда.
• Раздражительность или чувство несчастья, медленное мышление.
• Инсульт.
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, снижение вкуса, нарушение сна.
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение.
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма.
• Боль в горле, храп.
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, белый налет на языке.
• Онемение суставов, боль в ребрах.
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания.
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной способности.
• Чувство холода, киста.
• Диабет.
• Лунатизм.
• Потеря контакта с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз).
• Аномальное поведение.
• Тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий).
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла).

Частота не известна

• Временная потеря сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Варениклина Нормон

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклина Нормон

Активное вещество - варениклин.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде тартрата).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде тартрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Варениклин Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, и Варениклин Нормон 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, натрия кроскармеллоза, и стеариновая кислота.

Покрытие

Варениклин Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E-171) и тальк.

Варениклин Нормон 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E-171), тальк и лака индиго кармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Варениклин Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, капсульной формы и биконвексные, длиной 8 мм и шириной 4 мм, сериализированные с «C2» на одной стороне и гладкие на другой.

Варениклин Нормон 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-синего цвета, капсульной формы и биконвексные, длиной 10 мм и шириной 5 мм, сериализированные с «C1» на одной стороне и гладкие на другой.

Варениклин Нормон выпускается в следующих упаковках:

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой в упаковке, содержащей 56 х 0,5 мг таблеток, покрытых пленкой, в картонной коробке.

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой в упаковке, содержащей 56 х 1 мг таблеток, покрытых пленкой, в картонной коробке.

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой в упаковке, содержащей 112 х 1 мг таблеток, покрытых пленкой, в картонной коробке.

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой в упаковке, содержащей 1 прозрачный блистер с 11 х 0,5 мг и 14 х 1 мг таблеток, покрытых пленкой; и 1 прозрачный блистер с 28 х 1 мг или 2 прозрачных блистера с 14 х 1 мг таблеток, покрытых пленкой, в термосварной картонной упаковке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка:

Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html