ВАРДЕНАФИЛ АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Варденafil Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варденafil Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Варденафила Ауровитас
3. Как принимать Варденafil Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варденафила Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варденafil Ауровитас и для чего он используется

Этот препарат содержит варденafil, активное вещество из группы препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, которое заключается в трудности достижения или поддержания эрекции.

По крайней мере один из десяти мужчин испытывает, в какой-то момент, проблемы с достижением или поддержанием эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами, или их сочетанием. Независимо от причины, мышечные и сосудистые нарушения приводят к тому, что не хватает крови в пенисе для достижения и поддержания эрекции.

Варденafil будет действовать только при условии сексуальной стимуляции. Этот препарат уменьшает действие естественного вещества в организме, которое препятствует эрекции. Варденafil позволяет достичь эрекции с достаточной продолжительностью для поддержания удовлетворительной сексуальной связи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Варденафила Ауровитас

Не принимайте Варденafil Ауровитас

• Если вы аллергичны к варденafilу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ и трудности с дыханием.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема варденафила.
• Если вы принимаете препараты, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина для стенокардии, или выделяющие оксид азота, такие как нитрит амила. Прием этих препаратов вместе с варденafilом может серьезно повлиять на ваше артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир, препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам более 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол, противогрибковые препараты.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы проходите диализ почек.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ.
• Если у вас есть низкое артериальное давление.
• Если у вас есть семейная история дегенеративных глазных заболеваний (таких как пигментная ретинопатия).
• Если вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за повреждения зрительного нерва, вызванного недостаточным кровоснабжением, известного как ишемическая оптическая нейропатия неартериального типа (НОАН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как варденafil, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Будьте особенно осторожны с варденafilом

• Если у вас есть проблемы с сердцем, поскольку сексуальная активность может представлять риск для вас.
• Если у вас есть нерегулярные сердечные сокращения (аритмия) или наследственные заболевания сердца, которые влияют на ваш электрокардиограмму.
• Если у вас есть физические проблемы, которые влияют на форму вашего пениса. Например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозная фиброз.
• Если у вас есть заболевания, которые могут вызвать длительные эрекции (приапизм). Например, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома и лейкоз.
• Если у вас есть язва желудка (также называемая желудочной или пептической язвой).
• Если у вас есть кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы используете любое другое лечение для эректильной дисфункции, включая варденafil, сублингвальные таблетки (см. раздел: «Другие препараты и Варденafil Ауровитас»).
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением варденafilом. Прекратите лечение варденafilом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Если вы внезапно испытываете снижение или потерю зрения или ваше зрение искажается или темнеет во время приема варденафила, прекратите принимать варденafil и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Варденafil не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Варденafil Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут вызвать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, препараты для стенокардии или выделяющие оксид азота, такие как нитрат амила. Одновременный прием этих препаратов и варденафила может серьезно повлиять на ваше артериальное давление. Не принимайте варденafil без предварительной консультации с вашим врачом.
• Препараты для лечения сердечных аритмий, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир, препараты для ВИЧ. Не принимайте варденafil без предварительной консультации с вашим врачом.
• Кетоконазол или итраконазол, противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин, макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы, группа препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера предстательной железы (такой как доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
• Риоцигуат.

Не используйте варденafil, покрытые пленкой таблетки, в сочетании с любым другим препаратом для лечения эректильной дисфункции, включая варденafil, сублингвальные таблетки.

Прием Варденафила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденafil с пищей или без нее, но предпочтительно не принимать его после обильного приема пищи или с высоким содержанием жиров, поскольку эффект может быть замедлен.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема варденафила, поскольку он может влиять на нормальный эффект препарата.
• Употребление алкогольных напитков может ухудшить эректильную дисфункцию.

Беременность и лактация

Варденafil не должен использоваться у женщин.

Вождение и использование машин

У некоторых людей варденafil может вызывать головокружение или влиять на зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или имеете проблемы со зрением после приема варденафила.

Варденafil Ауровитас содержит тартразин (E102) и желтый анаранжевый S (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (E102) и желтый анаранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Варденafil Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте одну таблетку варденафила за 25-60 минут до сексуальной активности. При сексуальной стимуляции вы сможете достичь эрекции в течение 25 минут до 4-5 часов после приема варденафила.

• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Не принимайте варденafil, покрытые пленкой таблеткис любой другой формой варденафила.

Не принимайте варденafilболее одного раза в день.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или слабое, сообщите вашему врачу. Он может предложить изменить форму варденафила с другой дозой в зависимости от эффекта, который он оказывает на вас.

Если вы приняли слишком много Варденафила

Прием слишком многих таблеток варденафила может вызвать появление больше побочных эффектов или привести к сильной боли в спине.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, варденafil может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

Некоторые пациенты испытывали внезапное снижение или потерю зрения, искажение или затуманивание зрения, временное или постоянное, в одном или обоих глазах. Прекратите принимать варденafil и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Также были зарегистрированы случаи внезапной потери слуха.

Были зарегистрированы случаи внезапной смерти, быстрого или измененного сердечного ритма, сердечных приступов, боли в груди и проблем с кровообращением в мозге (включая временное снижение кровотока к частям мозга и кровоизлияние в мозг), у мужчин, принимающих варденafil. Большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты, уже имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти события直接 связаны с варденafilом.

Возможность появления побочного эффекта описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Краснота лица.
• Насморк или заложенность носа.
• Изжога.

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности.
• Сонливость.
• Побочные эффекты на зрение, краснота глаз, нарушения цветового зрения, боль и дискомфорт в глазах, фоточувствительность.
• Шум в ушах, головокружение.
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
• Затруднение дыхания.
• Заложенность носа.
• Кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту.
• Повышение печеночных ферментов в крови.
• Кожные высыпания, краснота кожи.
• Боль в спине или мышцах; повышение мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная жесткость.
• Длительная эрекция.
• Общее недомогание.

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1 000 человек:

• Глазные воспаления (конъюнктивит).
• Аллергические реакции.
• Тревога.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), слезотечение, повышение слезотечения.
• Побочные эффекты на сердце (такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма или стенокардия).
• Высокое или низкое артериальное давление.
• Носовые кровотечения.
• Нарушения функции печени в крови.
• Чувствительность кожи к солнечному свету.
• Больная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение кровотока к частям мозга.

Очень редкие или неизвестной частоты побочные эффекты:могут возникать у менее 1 из 10 000 человек или частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение в пенисе (геморрагия пениса).
• Присутствие крови в семени (гематоспермия).
• Внезапная смерть, кровоизлияние в мозг.
• Красные пятна, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые на теле, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение или снижение зрения, затуманивание или помутнение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Варденафила Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

10 мг (блистер из алюминия-алюминия):

Не требует специальных условий хранения.

10 мг (блистер из алюминия-PVC и блистер из алюминия-PVC/PVdC):

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Варденафила Ауровитас

• Активное вещество - варденafil. Каждая таблетка содержит 10 мг варденафила (в виде тригидрата гидрохлорида варденафила).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон тип Б, коллоидная безводная кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки:Опадри бежевый 03F570025 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа желтый (E172), тартразин (E102), желтый анаранжевый S (E110) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглые (6,10 мм в диаметре), с маркировкой «480» на одной стороне и гладкие на другой.

Варденafil Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG, выпускаются в блистерах из алюминия-алюминия, алюминия-PVC или алюминия-PVC/PVdC.

Упаковки выпускаются в размерах 2, 4 и 8 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авенида де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Варденafil Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Дата последней ревизии этой инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).