ВАНКОМИЦИН МИП 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ванкомицин МИП 500 мг, порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Ванкомицин МИП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ванкомицин МИП
3. Как использовать Ванкомицин МИП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ванкомицин МИП
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванкомицин МИП и для чего он используется

Ванкомицин МИП - это антибиотик, который принадлежит к группе "глюкопептидов" и работает путем устранения определенных бактерий, которые вызывают инфекции.

Ванкомицин в порошке превращается в раствор для инфузии.

Ванкомицин используется во всех возрастных группах путем внутривенной инфузии для лечения следующих тяжелых инфекций:

• Инфекции кожи и тканей под кожей.
• Инфекции костей и суставов.
• Инфекция легких, называемая "пневмонией".
• Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и для профилактики эндокардита у пациентов с повышенным риском при проведении крупных хирургических операций
• Инфекция в крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ванкомицин МИП

Не используйте Ванкомицин МИП

• если вы аллергичны к ванкомицину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о тяжелых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после введения ванкомицина в глаза.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом больницы или медсестрой перед использованием этого лекарства, если:

• Вы испытывали аллергическую реакцию на теикопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергичны к ванкомицину.
• У вас есть проблема со слухом, особенно если вы пожилой человек (возможно, вам понадобятся тесты на слух во время лечения).
• У вас есть проблемы с почками (для этого вам необходимо сделать анализ крови и тесты на функцию почек во время лечения).
• Вам вводят ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального введения.
• Вы когда-либо испытывали тяжелую сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом больницы или медсестрой во время лечения Ванкомицин МИП, если

• Вам вводят ванкомицин в течение длительного периода (возможно, вам понадобятся анализы крови, тест на функцию печени или почек во время лечения).
• Вы испытываете любую кожную реакцию во время лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете тяжелую или хроническую диарею во время или после использования ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и острый генерализированный пустулезный эксантем (AGEP) в связи с лечением ванкомицином. Прекратите использовать ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети

Ванкомицин используется с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких детей, поскольку их почки еще не полностью развиты и могут накапливать ванкомицин в крови. Для контроля уровня ванкомицина в крови у этой возрастной группы проводятся анализы крови.

Одновременное введение ванкомицина и анестетиков было связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное использование с другими лекарствами, такими как антибиотики аминогликозиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (лекарство для лечения грибковой инфекции), может увеличить риск повреждения почек и, следовательно, потребуется более частое проведение тестов на функцию почек и крови.

Использование Ванкомицин МИП с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Лекарства, потенциально вредные для почек и уха:Если вы принимаете ванкомицин одновременно с другими лекарствами, потенциально вредными для почек и уха (например, некоторыми антибиотиками аминогликозидами, пиперациллин/тазобактамом), этот вредный эффект может увеличиться. В этом случае необходимо проводить тщательный и периодический контроль функции почек и слуха.
• Анестетики:использование анестетиков увеличивает риск определенных побочных эффектов, связанных с ванкомицином, таких как снижение артериального давления, покраснение кожи, крапивница и зуд.
• Миорелаксанты:если вы используете миорелаксанты (например, сукцинилхолин), их эффекты могут усиливаться или продлеваться.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Ванкомицин проникает через плаценту и существует риск токсичности для уха и почек плода. Поэтому, если вы беременны, ваш врач должен назначать ванкомицин только в случае явной необходимости и после тщательного изучения пользы и рисков.

Ванкомицин проникает в грудное молоко. Поскольку ребенок может быть подвержен влиянию этого лекарства, его следует использовать во время лактации только в случае, если другие антибиотики не дали результата. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности прекращения лактации.

Вождение и использование машин

Ванкомицин МИП не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Ванкомицин МИП

Медицинский персонал будет вводить ванкомицин во время вашего пребывания в больнице. Ваш врач решит, какое количество лекарства вам необходимо получить каждый день и как долго будет длиться лечение.

Дозировка

Дозировка будет зависеть от:

• вашего возраста,
• вашего веса,
• инфекции, которую вы имеете,
• функции почек,
• вашей способности слышать,
• любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Дозировка рассчитывается в соответствии с вашим весом. Обычная дозировка инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм веса. Обычно она вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить дать начальную дозу до 30 мг на каждый килограмм веса. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Использование у детей

Дети от 1 месяца до 12 лет

Дозировка рассчитывается в соответствии с вашим весом. Обычная дозировка инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм веса. Обычно она вводится каждые 6 часов.

Недоношенные и доношенные новорожденные (от 0 до 27 дней)

Дозировка рассчитывается в соответствии с постменструальным возрастом (временем, прошедшим между первым днем последней менструации и рождением (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст).

Пациенты пожилого возраста, беременные женщины и пациенты с нарушением функции почек, включая тех, кто находится на диализе, могут потребовать другой дозы.

Способ введения

Внутривенная инфузия означает, что лекарство поступает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и в ваш организм. Ваш врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.

Ванкомицин вводится в вену в течение как минимум 60 минут.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от инфекции и может длиться несколько недель.

Продолжительность терапии может быть разной в зависимости от индивидуальной реакции на лечение каждого пациента.

Во время лечения необходимо брать пробы крови, пробы мочи и, возможно, проводить тесты на слух, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты.

Если вы использовали больше Ванкомицин МИП, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Ванкомицин МИП

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Можно вводить только пропущенную дозу перед следующей периодической дозой, если интервал между ними достаточно большой.

В случае прерывания или преждевременного прекращения лечения Ванкомицин МИП

Низкие дозы, нерегулярное введение или преждевременное прекращение лечения могут поставить под угрозу результат лечения или привести к рецидивам с более сложным лечением. Следуйте инструкциям вашего врача во все время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, как мишень или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, чешуйчатая и общая высыпание с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающимися лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный эксантем).

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) редки. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой внезапный свист, затруднение дыхания, покраснение на верхней части тела, кожную сыпь или зуд.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Понижение артериального давления
• Нехватка воздуха, шумное дыхание (высокий звук, производимый обструкцией потока воздуха в верхних дыхательных путях)
• Кожная сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, сыпь, вызывающая зуд, крапивница
• Проблемы с почками, которые можно обнаружить с помощью анализа крови
• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Временная или постоянная потеря слуха

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)

Увеличение количества некоторых белых кровяных клеток в крови.

• Потеря равновесия, звон в ушах, головокружение
• Воспаление кровеносных сосудов
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Воспаление почек и почечная недостаточность
• Боль в мышцах груди и спины
• Лихорадка, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Внезапное появление тяжелой аллергической реакции на коже, с отслоением или образованием пузырей. Это может быть связано с высокой лихорадкой и болью в суставах
• Остановка сердца
• Воспаление кишечника, которое вызывает боль в животе и диарею (которая может содержать кровь)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Рвота, диарея
• Спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отек, задержка жидкости, снижение мочеиспускания
• Кожная сыпь с отеком или болью за ушами, на шее, в паху, под подбородком и в axillah (воспаленные лимфатические узлы), аномальные результаты анализа крови и тестов на функцию печени.
• Кожная сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ванкомицин МИП

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета раствора для инфузии.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE 1 аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ванкомицина МИП

• Активное вещество - ванкомицин. Каждая ампула содержит 500 мг ванкомицина гидрохлорида, эквивалентного 500 000 МЕ ванкомицина.
• Не содержит других вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тонкий порошок белого цвета с слабыми оттенками розового и коричневого.

Ванкомицин МИП выпускается в упаковках по 1 или 5 ампул из стекла с резиновым пробкой и крышкой типа «flip-off».

Владелец разрешения на маркетинг

MIP Pharma GmbH

Киркелер Штр. 41

66440 Блискастель

Германия

Телефон 0049-6842/9609-0

Факс 0049-6842/9609-355

Производитель

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Мюльштр. 50

66386 Сент-Ингберт

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции: 03/2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Другие источники информации

Медицинская консультация/образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если ваш врач назначил вам антибиотики, они необходимы именно для лечения вашей текущей болезни.

Несмотря на антибиотики, некоторые бактерии могут выжить или расти. Это явление известно как резистентность: некоторые методы лечения антибиотиками становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Вы даже можете помочь бактериям стать резистентными и, таким образом, задержать ваше выздоровление или уменьшить эффективность антибиотиков, если не будете соблюдать следующее:

• дозировку
• график приема
• продолжительность лечения

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого лекарственного средства:

1 - Используйте антибиотики только тогда, когда они вам назначены.

2 - Следуйте точно инструкциям по назначению

3 - Не повторно используйте антибиотик без рецепта врача, даже если вы хотите лечить подобную болезнь.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Порошок должен быть восстановлен, а полученный концентрат затем разбавлен перед использованием.

Подготовка концентрата для инфузии

Растворите содержимое каждой ампулы 500 мг в 10 мл стерильной воды для инъекций.

1 мл раствора содержит 50 мг ванкомицина гидрохлорида.

Подготовка раствора для инфузии

Концентрат для инфузии можно разбавить стерильной водой для инъекций, хлоридом натрия 9 мг/мл или глюкозой 50 мг/мл.

Ампула 500 мг: для получения раствора для инфузии 5 мг/мл, разбавьте 10 мл концентрата для инфузии 90 мл растворителем.

Концентрация ванкомицина гидрохлорида в растворе для инфузии не должна превышать 2,5-5 мг/мл.

Внешний вид раствора для инфузии

Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета перед его введением.

Раствор можно использовать только если он прозрачный и не содержит частиц.

Совместимость с внутривенными растворами

Ванкомицин совместим со стерильной водой для инъекций, растворами глюкозы 5% и физиологическими растворами хлорида натрия. Растворы ванкомицина обычно вводятся отдельно, если не доказана их химическая и физическая совместимость с другими растворами для инфузии.

Чтобы избежать осаждения из-за низкого pH раствора ванкомицина, все внутривенные канюли и катетеры должны быть промыты физиологическим раствором.

Важные несовместимости

Растворы ванкомицина имеют низкий pH, что может привести к химической или физической нестабильности после смешивания с другими веществами. Поэтому перед использованием необходимо визуально осматривать парентеральные растворы на наличие осадка или изменений цвета.

Растворы ванкомицина несовместимы с растворами пенициллинов или цефалоспоринов (бета-лактамных антибиотиков). Риск осаждения увеличивается при более высокой концентрации ванкомицина. Чтобы избежать осаждения, внутривенные канюли и катетеры должны быть промыты солевым раствором между введением ванкомицина и этих антибиотиков.

Сочетанное лечение

При сочетанном лечении ванкомицином с другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами препараты должны вводиться отдельно.

Хранение после восстановления

Срок годности раствора для инфузии

Установлена химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 96 часов при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если нет, пользователь несет ответственность за время и условия хранения перед использованием, и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в аseптических и контролируемых условиях.

Способ применения и продолжительность лечения

Ванкомицин вводится только как внутривенная инфузия медленно, в течение не менее одного часа или со скоростью не более 10 мг/мин (что дольше) и должен быть достаточно разбавлен (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг).

Пациенты с ограничением жидкости могут получить раствор 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, учитывая, что риск нежелательных эффектов, связанных с инфузией, может увеличиться при высоких концентрациях.

Может возникнуть аллергическая реакция (анafilактическая/анafilактоидная) во время или сразу после быстрой инфузии ванкомицина.

Быстрая инфузия (т.е. в течение нескольких минут) может привести к чрезмерному снижению артериального давления (включая реакции и, реже, остановку сердца), реакциям, подобным гистаминовой и эритематозной или макулопапулезной сыпи («синдром красного человека»). В случае тяжелых гиперчувствительных реакций (например, анафилактической реакции) лечение ванкомицином должно быть немедленно прекращено и принять обычные меры экстренной помощи.

Совместное использование ванкомицина и анестетиков увеличивает риск покраснения туловища и аллергических реакций. Чтобы уменьшить риск этих реакций, ванкомицин должен быть введен в течение 60 минут до анестетиков.