ВАЛТРЕКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Валтрекс 1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

валацикловир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приемаэтоголекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вальтрекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вальтрекса
3. Как принимать Вальтрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вальтрекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вальтрекс и для чего он используется

Вальтрекс относится к группе лекарств, называемых противовирусными. Он действует, останавливая или замедляя рост вирусов, называемых простым герпесом (ПГ), ветряной оспой (ВО) и цитомегаловирусом (ЦМВ).

Вальтрекс можно использовать для:

• лечения герпеса зостера (у взрослых)

• лечения инфекций, вызванных ПГ, герпесом гениталий (у взрослых и подростков старше 12 лет). Его также используют для предотвращения повторного возникновения этих инфекций

• лечения лихорадки (у взрослых и подростков старше 12 лет)

• предотвращения инфекции ЦМВ после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет)
• лечения и предотвращения инфекций ПГ глаз, которые продолжают возникать (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вальтрекса

Не принимайте Вальтрекс

• если вы аллергичны к валацикловиру или ацикловиру или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы когда-либо имели распространенную кожную сыпь, связанную с лихорадкой, опуханием лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

• Не принимайте Вальтрекс, если вышеуказанное условие относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вальтрекса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вальтрекса, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с печенью
• вам более 65 лет
• ваш иммунная система ослаблена.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных условий, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вальтрекса.

Будьте особенно осторожны с Вальтрексом – важная информация:

Было сообщено о синдроме реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при использовании валацикловира. DRESS проявляется inicialно с симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и опуханием лимфатических узлов.

• Если вы desarrollаете кожную сыпь, связанную с лихорадкойи опуханием лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Предотвращение передачи герпеса гениталий другим

Если вы принимаете Вальтрексдля лечения или предотвращения герпеса гениталий, или имели герпес гениталий в прошлом, вы должны практиковать безопасный секс, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Не следует иметь половые контакты, если у вас есть генитальные язвы или пузырьки.

Другие лекарства и Вальтрекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарства на основе травяных средств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое лекарство, которое влияет на почки. К ним относятся: аминогликозиды, органоплатиновые соединения, йодсодержащие контрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Сообщите всегда вашему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые вы принимаете, если вы принимаете Вальтрекс для лечения герпеса зостера или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Обычно Вальтрекс не рекомендуется для использования во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для ребенка, если вы принимаете Вальтрекс во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Вальтрекс может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами.

→ Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не влияет на вас.

3. Как принимать Вальтрекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, для чего ваш врач назначил Вальтрекс. Ваш врач укажет вам подходящую дозировку.

Лечение герпеса зостера

• Обычная доза составляет 1 000 мг (один таблетка по 1 000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Вы должны принимать Вальтрекс в течение семи дней.

Лечение лихорадки

• Обычная доза составляет 2 000 мг (две таблетки по 1 000 мг или четыре таблетки по 500 мг) дважды в день.
• Вторая доза должна быть принята через 12 часов после первой дозы (не раньше чем через 6 часов).
• Вы должны принимать Вальтрекс только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных ПГ, герпеса гениталий

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка по 500 мг) дважды в день.
• Для первой инфекции вы должны принимать Вальтрекс в течение пяти дней или до десяти дней, если ваш врач так назначит. Для рецидивирующих инфекций продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Предотвращение рецидивирующих инфекций ПГ после того, как они были

• Обычная доза составляет одну таблетку по 500 мг один раз в день.
• Некоторые люди с частыми рецидивами могут получить пользу от приема 250 мг дважды в день.
• Вы должны принимать Вальтрекс до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Для предотвращения инфекции ЦМВ (цитомегаловирус)

• Обычная доза составляет 2 000 мг (две таблетки по 1 000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Вы должны принимать дозы с интервалом 6 часов.
• Обычно вы начнете принимать Вальтрекс как можно скорее после операции.
• Вы должны принимать Вальтрекс в течение примерно 90 дней после операции, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Вальтрекса, если:

• вам более 65 лет
• у вас ослаблена иммунная система
• у вас есть проблемы с почками.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Вальтрекса, если одно из вышеуказанных условий относится к вам.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально.
• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте Вальтрекс в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Вальтрекс согласно инструкциям вашего врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 летили с проблемами почек

Очень важно, чтобы во время приема Вальтрекса вы пили воду регулярнов течение дня. Это поможет уменьшить побочные эффекты, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить признаки этого. Побочные эффекты нервной системы могут включать чувство путаницы или возбуждения, или чувство необычной сонливости или онемения.

Если вы принимаете больше Вальтрекса, чем следует

Вальтрекс обычно не является вредным, если только вы не принимаете слишком много в течение нескольких дней. Если вы принимаете слишком много таблеток, у вас может быть тошнота, рвота, проблемы с почками или вы можете чувствовать себя путаным, возбужденным или менее бдительным, видеть вещи, которые не существуют, или терять сознание. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете слишком много Вальтрекса. Возьмите упаковку с собой. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Вальтрекс

• Если вы забыли принять Вальтрекс, примите его как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• Прекратите принимать Вальтрекс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Тяжелые аллергические реакции(анafilaxia).Эти реакции редки у людей, принимающих Вальтрекс. Быстрое развитие симптомов, включая:

• кожную сыпь с покраснением, зудом
• опухание губ, лица, шеи и горла, что вызывает затруднение дыхания (ангioедема)
• понижение артериального давления, которое приводит к коллапсу.

Кожные сыпи или покраснение. Побочные реакции кожи могут проявляться как сыпи с или без пузырьков. Они могут вызывать раздражение кожи, отек (синдром DRESS) и лихорадку, а также симптомы, похожие на грипп.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть с этим лекарством:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация)
• сыпь
• зуд (прурит).

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• чувство путаницы
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• чувство сильной сонливости
• тремор
• чувство возбуждения.

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у пациентов с проблемами почек, пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, принимающих высокие дозы 8 граммов или более Вальтрекса в день. Обычно они улучшаются, когда лечение Вальтрексом прекращается или доза снижается.

Другие нечастые побочные эффекты:

• затруднение дыхания (диспноэ)
• боль в животе
• сыпь, иногда с зудом, крапивницей (уртикария)
• боль в нижней части спины (боль в почках)
• кровь в моче (гематурия).

Могут возникнуть нечастые побочные эффекты в анализах крови:

• снижение количества белых кровяных клеток (леукопения)
• снижение количества тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться (тромбоцитопения)
• повышение количества веществ, производимых печенью.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• нестабильность при ходьбе и отсутствие координации (атаксия)
• медленная и невнятная речь (дисартрия)
• судороги (конвульсии)
• измененная функция мозга (энцефалопатия)
• бессознательное состояние (кома)
• сбивчивые или нарушенные мысли (делирий).

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у пациентов с проблемами почек, пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, принимающих высокие дозы 8 граммов или более Вальтрекса в день. Обычно они улучшаются, когда лечение Вальтрексом прекращается или доза снижается.

Другие редкие побочные эффекты:

• проблемы с почками, которые приводят к тому, что вы мало мочитесь или не мочитесь.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известный как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, характеризуется общей сыпью, высокой лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов, аномалиями в крови (эозинофилией), опуханием лимфатических узлов и, возможно, других органов. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вальтрекса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 30°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВальтрекса

• Активное вещество – валацикловир. Каждая таблетка содержит 1 000 мг валацикловира (в виде гидрохлорида валацикловира).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон

Повидон

Стеарат магния

Коллоидная безводная кремния

Покрытие

Гидроксипропилметилцеллюлоза

Диоксид титана

Макрогол 400

Полисорбат 80

Карнаубский воск

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Вальтрекса выпускаются в блистерах из алюминия/поливинилхлорида.

Таблетки Вальтрекса 1 000 мг выпускаются в упаковках по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Они белые и имеют маркировку «GX CF2» на одной стороне.

Владелец разрешения на продажуиответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Вальтрекс.

Франция, Бельгия, Италия, Люксембург, Нидерланды: Зелитрекс.

Дата последнего пересмотра этойинструкции: 12/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.