Противорецептор: информация для пользователя

Вальсартан/Гидрохлориотiazida TecniGen 80мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, потому чтов нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen покрытые пленочной оболочкой таблетки содержат два активных компонента, известные как вальсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Вальсартанпринадлежит к классу препаратов, известным как «антагонисты рецепторов аниотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Аниотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Вальсартан действует, блокируя эффект аниотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлоротиазидпринадлежит к классу препаратов, известным как диуретики тиазидного ряда. Гидрохлоротиазид увеличивает диурез, что также снижает кровяное давление.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью использования одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если она не лечится, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen

• если вы аллергины на Вальсартан, Гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (субстанции, химически связанные с Гидрохлоротиазидом) или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если вы не можете мочиться.
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Вальсартана TecniGen.

• если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может считать необходимым контролировать уровни калия регулярно.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если у вас сильная диарея или рвота.
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• если у вас тяжелая болезнь сердца.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид.
• если у вас болезнь почек или печени.
• если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса (известной аутоиммунной болезни).
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или липидов в крови.
• если вы ранее перенесли аллергию на другой препарат этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецептора ангиотензина II), или если у вас есть какая-либо аллергия или астма.
• может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнцу.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

- ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен

• если у вас было рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение Гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения, пока вы принимаете этот препарат.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема Гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляются трудности с дыханием или сильная одышка после приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида TecniGen, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид в монотерапии.

Если у вас появляются проблемы с зрением или боль в глазах, это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение нескольких часов или до недели после приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида.

Врач может контролировать работу почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen»

Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, см. раздел «Беременность».

Применение у спортсменов:

Этот препарат содержит Гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат в контрольных пробах на допинг (см. раздел 4.4 в технической документации).

Применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида TecniGen с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Эффект лечения Вальсартана/Гидрохлоротиазидом TecniGen может быть изменен, если вы принимаете его вместе с определенными препаратами. Врач может понадобиться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или в некоторых случаях завершить лечение одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.
• препараты, которые могут повлиять на или быть повлиянными на уровни калия, такие как дигоксин, препарат для контроля сердечного ритма, некоторые психотропные препараты.
• препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, гепарин.
• препараты, которые могут уменьшить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные средства.
• диуретики (препараты для мочеиспускания), препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, терапия витамином D и добавки кальция, препараты для лечения диабета (оральные гипогликемические препараты или инсулин).

• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы или метилдопа, ИКФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen» и «Предупреждения и предостережения»).

• препараты, которые сужают кровеносные сосуды или стимулируют сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• препараты для повышения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• препараты для боли.
• препараты для артрита.
• средства расслабления мышц, такие как тубокурарин.
• антиколинергические препараты, такие как атропин или бипериден.
• амантадин (препарат для предотвращения гриппа).
• colestiramina и colestipol (препараты для лечения высоких уровней липидов в крови).
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные препараты.
• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии.

Принятие Вальсартана/Гидрохлоротиазида TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen с или без пищи.

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность.В большинстве случаев врач посоветует вам прекратить принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид до беременности или как можно скорее после зачатия, и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида в начале беременности и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, см. раздел «Беременность».

• Обратите внимание врачу, если вы планируете или находитесь в периоде грудного вскармливания.Поскольку не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида во время грудного вскармливания, врач может решить применить другой препарат, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно новорожденным или недоношенным.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Вальсартана/Гидрохлоротиазида. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Вальсартан/Гидрохлоротиазид может вызвать головокружение и повлиять на способность концентрироваться.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как указано вами ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Consultate с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Вальсартан/Гидрохлориотiazид вы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Вальсартан/Гидрохлориотiazид составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу или прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Вальсартан/Гидрохлориотiazид с или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаете больше Вальсартан/Гидрохлориотiazид TecniGen, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).

Если вы забыли принять Вальсартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение Вальсартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Если вы прекратите лечение, ваше кровяное давление может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.
• часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек
• редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек
• редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек
• очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек
• частота неизвестна: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедической медицинской помощи:

Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или гортани
• трудности глотания
• уртикария и затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

редко

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• дефицит жидкости (с признаками жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• боль в мышцах
• утомление
• чувство онемения или покалывания
• замутнение зрения
• шумы (например, писк или шум) в ушах

очень редко

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

частота неизвестна

• затруднение дыхания
• серьезное снижение мочеиспускания
• низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, головокружением, беспокойством, судорогами)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с признаками лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабостью)
• повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• синкопальтный приступ (обморок)

Побочные эффекты, наблюдаемые с valsartán или hidroclorotiazida в отдельности, но не наблюдаемые с Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

Valsartán

редко

• чувство вращения
• боль в животе

очень редко

• ангиоэдема кишечника: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

частота неизвестна

• кожная сыпь с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• кожная сыпь, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже
• повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и гортани; кожная сыпь; зуд
• повышение уровня функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность

Hidroclorotiazida

часто

• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи
• пониженный аппетит
• лёгкая тошнота и рвота
• головокружение, головокружение при вставании
• импотенция

редко

• отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• застойная диарея, боли в животе или кишечнике, изменения печени (желтая кожа или глаза)
• неправильный сердечный ритм
• головная боль
• изменения сна
• тревога (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже

очень редко

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красные пятна, лихорадка
• зуд или покраснение кожи
• пузырьки на губах, глазах или ротовой полости
• отслоение кожи
• лихорадка
• кожная сыпь лица с болью в суставах
• мышечные расстройства
• лихорадка (синдром красной волдыри)
• сильная боль в верхней части желудка; отсутствие или низкие уровни различных типов кровяных телец
• грубые аллергические реакции
• затруднение дыхания
• пневмония; отсутствие воздуха
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и головокружение)

частота неизвестна

• рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового глакомы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Вальсартан/Гидрохлориотiazida TecniGen после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (CAD:). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте Вальсартан/Гидрохлориотiazida TecniGen, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• Активные вещества — valsartán и hidroclorotiazida. В каждом таблетке содержится 80 мг valsartán и 12,5 мг hidroclorotiazida.
• Другие компоненты: Другие компоненты (excipientes) в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, crospovidona, и магниевый стеарат. Облицовка таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), тальк, макрогол PGE 8000, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 80 мг/12,5 мг имеют форму овальных таблеток с пленочной облицовкой и розовым цветом.
• Таблетки представлены в упаковке blister с 28 таблетками.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Испания

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/