Противопоказания: информация для пользователя

Валсартан/Гидрохлориазид Stadafarma 160 мг/25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приемаэтого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Вальсартан/Гидрохлориазид Stadafarma и для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала приема Вальсартана/Гидрохлориазида Stadafarma

3. Как принимать Вальсартан/Гидрохлориазид Stadafarma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Вальсартана/Гидрохлориазида Stadafarma

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Stadafarma покрытые таблетки содержат два активных компонента, известные как вальсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Вальсартанпринадлежит к классу лекарств, известных как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Вальсартан действует, блокируя эффект актиенцина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

• Гидрохлоротиазидпринадлежит к классу лекарств, известных как диуретики тиазидного ряда. Гидрохлоротиазид увеличивает выведение мочи, что также снижает кровяное давление.

Вальсартан/гидрохлоротиазид используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью использования одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Stadafarma

• если вы алергины (чувствительны) на Вальсартан, Гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (вещества, химически связанные с Гидрохлоротиазидом) или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь печениили разрушение мелких желчевыводящих путей в печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если вы не можете выделять мочу (анурия).
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приемаВальсартана/Гидрохлоротиазида Stadafarma

• если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может потребовать регулярного контроля уровня калия.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если у вас сильная диарея или рвота.
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• если у вас тяжелая болезнь сердца.
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт. Следуйте указаниям врача по началу лечения. Врач также может контролировать вашу функцию почек.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид.
• если у вас болезнь почек или печени.
• если вы перенесли отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда принимали другие препараты (включая ИКСА). Обратите внимание врача. Если у вас появляются эти симптомы при приеме Вальсартана/Гидрохлоротиазида, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова. См. также раздел «Возможные побочные эффекты».

• если у вас лихорадка, сыпь на коже и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозного (известной аутоиммунной болезни).
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или липидов в крови.
• если вы перенесли ранее аллергическую реакцию на прием другого препарата для снижения артериального давления (антагониста рецептора ангиотензина II) или если у вас аллергия или астма.
• если у вас потеря зрения или боль в глазах. Это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение периода от нескольких часов до нескольких недель после приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого приема, если перенесли аллергию на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

- ингибиторы конвертирующего фермента (ИКСА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен

• если у вас рак кожи или если у вас появляется незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение Гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приемаВальсартана/Гидрохлоротиазида.
• если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема Гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется сильная одышка или трудности с дыханием после приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартана/Гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Вальсартана/Гидрохлоротиазида без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Stadafarma».

Вальсартан/Гидрохлоротиазид может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету.

Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида у детей и подростков (менее 18 лет).

Обратите внимание врача, если вы подозреваете, что вы беременны (или можете быть беременны).

Обычно врач посоветует вам прекратить прием Вальсартана/Гидрохлоротиазида перед беременностью или как только узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Вальсартана/Гидрохлоротиазида. Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Обратите внимание врача, если вы кормите грудью или собираетесь начать.

Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлоротиазида у кормящих женщин, и врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите начать грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок недавно родился или был преждевременно рожден.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Вальсартана/Гидрохлоротиазида. Как и многие другие препараты для лечения высокого артериального давления, Вальсартан/Гидрохлоротиазид может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Stadafarma содержит сорбитол

80 мг/12,5 мг: Этот препарат содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.

160 мг/25 мг: Этот препарат содержит 18,5 мг сорбитола в каждой таблетке.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Stadafarma содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Stadafarma содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач указает вам точно, сколько таблеток Вальсартан/Гидрохлоротиазид вы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза Вальсартан/Гидрохлоротиазид составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу или прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид с или без пищи.
• Принимайте таблетку с водой.

Если вы принимаете больше Вальсартан/Гидрохлоротиазид Stadafarma, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к вашему врачу. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в больницу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Вальсартан/Гидрохлоротиазид Stadafarma

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Вальсартан/Гидрохлоротиазид Stadafarma

Если вы прекратите лечение Вальсартан/Гидрохлоротиазид, ваше кровяное давление может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта..

Как и все лекарства, valsartán/гидрохлоротиазид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедической медицинской помощи:

• Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• синтез в области лица, языка или глотки
• трудности с глотанием
• уртикария и затруднение дыхания.

• Грозная кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некроз кожи)

• Пониженное зрение или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный кровоток) или острого углового глаукомы]
• Лихорадка, боль в горле, частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестной частоты.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать valsartán/гидрохлоротиазид и немедленно свяжитесь со своим врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• кашель
• низкое артериальное давление
• головокружение
• дефицит жидкости (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• мышечная боль
• утомление
• чувство онемения или покалывания
• замутнение зрения
• шумы (например, писк или шум) в ушах

Очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах
• ангиоэдема кишечника: опухание кишечника, которое проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания
• серьезное снижение мочеиспускания
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам)

• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аритмией сердца)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабости)
• повышенный уровень билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• синкопальный приступ (обморок)

Следующие побочные эффекты были выявлены у препаратов, содержащих valsartán или гидрохлоротиазид по отдельности:

Valsartán

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство вращения
• боль в животе

Неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (знак дерматита пузырьковидного)
• кожная эрозия с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• кожная эрозия, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками более частыми, чем обычно)
• повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца)
• аллергические реакции (с симптомами кожной эрозии, зуда, уртикарии, затруднением дыхания или глотания, головокружением)
• опухание, в основном, лица и гортани; кожная эрозия; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам)

Гидрохлоротиазид

Часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• кожная эрозия с зудом и другие типы кожной эрозии
• пониженный аппетит
• лёгкая тошнота и рвота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• опухание и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• повышенный уровень кальция в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния диабета
• застойная желчь, диарея, боли в животе или кишечнике, изменения печени, которые могут появиться вместе с желтухой кожи и глаз
• неоднородный ритм сердца
• боль в голове
• изменения сна
• тревога (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
• головокружение
• чувство онемения или покалывания
• изменение зрения

Очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами кожной эрозии, красных пятен, лихорадки (васкулит)
• кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• кожная эрозия, боли в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (лупус эритематоз)
• сильная боль в верхней части желудка (панкреатит)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, сиплым дыханием, отсутствием воздуха (затруднение дыхания, которое включает пневмонит и пневмоторакс)
• бледная кожа, усталость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения)
• головокружение, усталость, мышечные спазмы и судороги, частое дыхание (гипохлоремическая ацидоз)
• акутное затруднение дыхания (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и головокружение)

Неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• кожная эрозия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)

• рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный)

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использоватьВальсартан/Гидрохлориотизид Stadafarmaпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использоватьВальсартан/Гидрохлориотизид Stadafarmaесли увидеть, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Stadafarma Valsartán/Hidroclorotiazida

Активные вещества — valsartán и hidroclorotiazид.

Один таблетка Stadafarma Valsartán/Hidroclorotiazida 160 мг/25 мг покрытая пленочной оболочкой содержит 160 мг valsartана и 25 мг hidroclorotiazида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidратная кремния, сорбитол (E-420), магниевый карбонат, pregelatinized кукурузный крахмал, пovidona K-30, стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, crospovidona типа A.

Покрытие пленочной оболочки:моногидрат лактозы, гипромелоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), коричневый оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Stadafarma Valsartán/Hidroclorotiazida 160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: таблетки коричневого цвета, цилиндрической формы и биконвексной формы.

Таблетки представлены в упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 и 280 таблеткам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern(Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Лаборатории CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Полигон Areta

31620 Huarte (Памплона)

Испания

или

ZENTIVA k.s.

U. Kabelovny 130. 10237, Прага 10

Чешская Республика

или

Лаборатории Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/